- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279545
Die Auswirkung der Plazenta-Nabelschnur-Drainage auf die dritte Geburtsphase und das Ausmaß der postpartalen Blutung
Die Wirkung der Plazenta-Nabelschnur-Drainage auf die dritte Geburtsphase und die Menge des postpartalen Blutverlusts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die dritte Phase die kürzeste Phase der Geburt ist, ist sie auch die riskanteste. Eine Verlängerung dieser Phase erhöht das Risiko von Komplikationen, insbesondere von postpartalen Blutungen. Daher sollte die Dauer der dritten Geburtsphase so kurz wie möglich sein. International anerkannte Richtlinien zur Geburtsleitung, wie die der WHO und ACOG, empfehlen, aktives Management anzuwenden, um die dritte Geburtsphase zu verkürzen und postpartale Blutungen zu verhindern. In der Literatur wird auch die Plazentaseilentleerung als Methode erwähnt, die verwendet wird, um die Plazentaentbindung zu beschleunigen, indem die dritte Geburtsphase aktiv gemanagt wird. Diese Methode beinhaltet das Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur nach der Geburt des Babys, dann das Öffnen der Klemme am mütterlichen Ende der Schnur und das Abfließenlassen des Blutes in der Plazenta nach außen. Es wird vermutet, dass diese Methode die Plazenta durch Reduzierung ihres Volumens kleiner und kompakter macht, wodurch effektivere Kontraktionen in der Gebärmutter ermöglicht werden und folglich eine frühere Ablösung und Ausstoßung der Plazenta mit geringerem Blutverlust. Diese Methode wird als nationale Politik in 32% der Entbindungsstationen in Belgien, 24% in Portugal, 15% in Norwegen und Spanien und etwa 14% in Irland umgesetzt. In unserem Land wurde auch beobachtet, dass Ärzte und Hebammen diese Methode anwenden, wenn Anzeichen einer Plazentaablösung verzögert sind. Um die Plazentaablösung zu erleichtern, öffnen sie die Klemme am mütterlichen Ende und lassen etwas Blut aus der Plazenta abfließen.
Eine Überprüfung von Studien zeigt widersprüchliche Ergebnisse. Ein Cochrane-Review von drei Studien mit 1.257 Frauen berichtete, dass die Plazentaseilentleerung die Dauer der dritten Geburtsphase um durchschnittlich drei Minuten verkürzte und den Blutverlust um durchschnittlich 77 ml reduzierte. Eine Metaanalyse von neun randomisierten kontrollierten Studien bestätigte die Wirksamkeit der Plazentaseilentleerung bei der Verkürzung der Dauer der dritten Phase, aber die Ergebnisse zeigten, dass sie den Blutverlust nicht reduzierte. Neuere Studien sind jedoch zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen gelangt. Während einige Studien feststellten, dass die Plazentaseilentleerung eine signifikante Reduzierung des postpartalen Blutverlusts und der Dauer der dritten Geburtsphase bewirkt, berichteten andere, dass sie keine Wirkung auf die Reduzierung des postpartalen Blutverlusts und die Verkürzung der dritten Geburtsphase hat. Darüber hinaus wurde in allen Studien zu diesem Thema festgestellt, dass die Inzidenz von Komplikationen wie postpartalen Blutungen, Plazentaretention, manueller Plazentalösung, zusätzlicher Medikation und Bluttransfusionsbedarf geringer war. Weitere Studien sind jedoch erforderlich, um festzustellen, ob die Plazentaseilentleerung wirksam ist, um die Dauer der dritten Geburtsphase zu verkürzen und postpartale Blutungen zu reduzieren. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung der Plazentaseilentleerung auf die dritte Geburtsphase und die Menge der postpartalen Blutung zu bewerten.
Die Ergebnisse der Studie sind bedeutsam, weil sie zur wachsenden Evidenz beitragen, indem sie eine neue Perspektive auf ein kontroverses Thema bieten. Die in dieser Studie umgesetzten Interventionen werden voraussichtlich zu einer schnelleren Plazentaentbindung, weniger Blutungen und einem geringeren Risiko für postpartale Komplikationen führen. Alle diese Vorteile werden zu einem reibungsloseren Geburtsprozess beitragen. Komplikationen während der dritten Phase können zu Anämie führen, Bluttransfusionen erforderlich machen und den Beginn des Stillens verzögern, was die Gesundheit des Neugeborenen beeinflusst. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen all dieser negativen Effekte auf die Krankenhauskosten, die Volkswirtschaft und Gesundheitsindikatoren wäre es sinnvoll, die Anwendung der Plazentaseilentleerung in Kliniken für das aktive Management der dritten Geburtsphase auszuweiten, sofern ihre Wirksamkeit nachgewiesen ist. Darüber hinaus ist die breite Einführung angesichts des minimalen Aufwands, der geringen Kosten und ihres Potenzials als alternative Hebammenmethode in Regionen, in denen kein Zugang zu Oxytocin und Methergin besteht, bedeutsam.
Datenerhebung
Wenn schwangere Frauen in den Kreißsaal aufgenommen werden, wird der Zweck, die Bedeutung und die Verfahren der Studie denjenigen erklärt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Von schwangeren Frauen, die der Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Schwangere Frauen werden dann basierend auf ihren entsprechenden Werten in einer einfachen Zufallszahlentabelle, die über www.random.org generiert wurde, entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Allen schwangeren Frauen wird dann ein "Schwangerschaftsinformationsformular" ausgehändigt, und der Geburtsprozess wird mit einem "Geburtsüberwachungs- und Bewertungsformular" überwacht. Die Start- und Endzeiten jeder Geburtsphase werden mit einer Digitaluhr aufgezeichnet und die Dauer berechnet. Die Geburtszeit wird als Beginn der dritten Phase angesehen.
Sobald das Baby geboren ist, wird der V-Drop-Blutauffangbeutel vom Hilfspersonal angemessen unter die Hüften der Frau platziert.
Alle Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe erhalten eine prophylaktische Behandlung, die gemäß der ärztlichen Anordnung und den Krankenhausprotokollen festgelegt ist (20 Einheiten Synpitan IV-Bolus in 500cc 5% Dextrose).
Die Nabelschnur wird innerhalb von 1 Minute nach der Geburt des Babys abgeklemmt und durchtrennt.
In der Interventionsgruppe wird nach dem Durchtrennen der Schnur die Klemme gelöst, wodurch die Plazentaentleerung kontrolliert in die Nierenschale erfolgt. Dieses Verfahren wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Plazentaablösung beobachtet werden. Die Schnur wird wieder abgeklemmt, wenn mindestens eines dieser Ablösungszeichen beobachtet wird. Es wird erwartet, dass Ablösungszeichen innerhalb von 5 Minuten auftreten, aber wenn innerhalb von 5 Minuten keine Ablösungszeichen beobachtet werden, wird das Verfahren beendet und die Schnur wieder abgeklemmt. Die Hebamme bleibt während dieser Zeit bei der Patientin. Das in der Nierenschale gesammelte Plazentaentleerungsblut wird mit einer Präzisionsdigitalwaage gemessen, und der Tara-Wert der Nierenschale wird aufgezeichnet.
Bei den Frauen in der Kontrollgruppe wird das Routineverfahren durchgeführt, d.h. die Nabelschnur bleibt bis zur Plazentaentbindung abgeklemmt.
Während des Wartens auf Anzeichen einer Plazentaablösung in den Interventions- und Kontrollgruppen werden Puls und Blutdruck der Frau von einer anderen Hebamme gemessen und aufgezeichnet.
In den Interventions- und Kontrollgruppen wird nach dem Auftreten von Anzeichen einer Plazentaablösung die Plazenta mittels kontrollierter Zugkraft an der Nabelschnur (Brandt-Andrew-Manöver) entbunden. Die Kotyledonen und Membranen werden untersucht, und die Plazentadicke und das Plazentagewicht werden gemessen. Der Uterustonus und die Blasenfüllung werden beurteilt.
In den Interventions- und Kontrollgruppen wird die Zeit der Plazentaentbindung mit einer Digitaluhr aufgezeichnet. Die Zeit zwischen der Geburt des Babys und der Entbindung der Plazenta bildet die Dauer der dritten Geburtsphase.
Die Menge des in Phase 3 verlorenen Blutes wird durch Messung des in der V-Drop in der Kontrollgruppe gesammelten Blutes (ml) berechnet. In der Interventionsgruppe wird das in der Nierenschale gesammelte Plazentaentleerungsblut (Gramm) zum in der V-Drop gesammelten Blut (ml) addiert. Die Gesamtmenge des Blutverlusts wird in ml berechnet. Die Berechnung des Blutes in der Nierenschale in ml erfolgt wie folgt: (Gewicht der mit Blut gefüllten Nierenschale nach Tara ÷ 1,05).
Falls vorhanden, wird ein Dammschnitt und die Reparatur von Läsionen ersten und zweiten Grades durchgeführt. In Fällen, in denen ein Dammschnitt notwendig ist oder Läsionen ersten oder zweiten Grades aufgetreten sind, wird Blut aus den Dammschnittwunden oder perinealen Läsionen mit einem Schwamm tamponiert und entfernt, um die Ergebnisse nicht zu beeinträchtigen.
Nach einem Dammschnitt oder einer Läsionsreparatur wird die Länge der vaginalen und perinealen Wunde mit einem Einweg-Wundmesslineal gemessen und aufgezeichnet. Dann wird gemäß den Krankenhausroutinen eine ärztliche Anordnung verabreicht (1x2 Ampulle IM Methylerol (Ergometrin) für alle schwangeren Frauen, deren Blutdruck nicht über 140-90 mm Hg liegt). Die Frauen werden dann in absorbierende, auslaufsichere Unterwäsche gekleidet und ins Bett gebracht.
Die Frauen bleiben für die nächsten zwei Stunden im Kreißsaal unter Beobachtung, um eventuelle postpartale Komplikationen zu überwachen. Nach der Entbindung werden die Vitalzeichen und der Uterustonus gemäß dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll überwacht.
Das Stillen wird innerhalb der ersten halben Stunde nach der Geburt initiiert, und die Startzeit und Dauer des Stillens werden aufgezeichnet.
Am Ende der zweiten Stunde postpartal wird die auslaufsichere Unterwäsche entfernt und auf einer Präzisionswaage gewogen. Die Menge des in dieser Phase verlorenen Blutes wird in ml wie folgt berechnet: (Gewicht der verwendeten auslaufsicheren absorbierenden Unterwäsche - Gewicht vor der Verwendung) ÷ 1,05.
Die Hb- und Hct-Ergebnisse der Frauen in den Interventions- und Kontrollgruppen in der 24. Stunde nach der Geburt werden aus der Patientenakte aufgezeichnet.
Die Menge der Blutung während der Schwangerschaft sowie alle postpartalen Messungen und Bewertungen werden von einer Hilfshebamme durchgeführt und aufgezeichnet, die die Gruppenzugehörigkeit der schwangeren Frau nicht kennt. Dies soll die Zuverlässigkeit der Daten erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Telefonnummer: 05546531112
- E-Mail: sinemgultekin06@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-Mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Studienorte
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Türkei (türkiye), 67030
- Rekrutierung
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-Mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Telefonnummer: 05546531112
- E-Mail: sinemgultekin06@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
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Unterermittler:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Probleme beim Sprechen und Verstehen von Türkisch
- Schwangere Frauen mit geringem Risiko
- Schädellage
- 37. bis 41. Schwangerschaftswoche
- Es liegen keine Komplikationen bei Mutter oder Kind vor, die eine normale Geburt verhindern.
- Der VAS-Score für die von der Schwangeren bei Aufnahme in die Studie empfundenen Schmerzen muss unter 3 liegen (um zu zeigen, dass die Schwangeren zu einem Zeitpunkt in die Studie aufgenommen wurden, als ihre Schmerzen am geringsten und ihre Entscheidungsfähigkeit auf einem relativ guten Niveau war)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von postpartaler Blutung
- Vorgeschichte von postpartaler Blutung bei Mutter oder Schwester
- Geburtsabstand weniger als 2 Jahre
- Antikoagulanziengebrauch während der Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft
- Personen mit niedrigen Hb-Werten (Hb<11 g/dL)
- Hämatokrit <30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plazenta-Nabelschnur-Drainage-Gruppe
In der Interventionsgruppe wird nach dem Abnabeln die am mütterlichen Ende verbleibende Klemme gelöst, um ein kontrolliertes Plazentadrainage in das Nierenbecken zu ermöglichen.
Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Plazentalösung beobachtet werden.
Wenn mindestens eines dieser Trennungszeichen beobachtet wird, wird die Nabelschnur erneut abgeklemmt.
Es wird erwartet, dass die Trennungszeichen innerhalb von 5 Minuten auftreten, aber wenn innerhalb von 5 Minuten keine Trennungszeichen beobachtet werden, wird der Vorgang beendet und die Nabelschnur erneut abgeklemmt.
Die Hebamme bleibt während dieser Zeit ständig bei der Patientin.
|
Die Nabelschnurdrainage ist der Vorgang, bei dem die Nabelschnur nach der Geburt des Babys abgeklemmt und durchtrennt wird, dann die Klemme am mütterlichen Ende der Schnur geöffnet wird und das Blut in der Plazenta nach außen abfließen kann (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil und Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn und Hassanin, 2022).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Frauen in der Kontrollgruppe wird die üblichere Praxis in der Klinik angewendet, das heißt, die Nabelschnur wird bis zur Geburt der Plazenta abgeklemmt bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Dauer der dritten Geburtsphase
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der Geburt des Neugeborenen und der Geburt der Plazenta
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In den Interventions- und Kontrollgruppen wird der Zeitpunkt der Plazentageburt mithilfe einer Digitaluhr aufgezeichnet.
Die Zeit zwischen der Geburt des Neugeborenen und der Ablösung der Plazenta bildet die Dauer der dritten Geburtsphase. |
Die Zeit zwischen der Geburt des Neugeborenen und der Geburt der Plazenta
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Bestimmung des Blutverlusts in der 3. Phase
Zeitfenster: Bis eines der Anzeichen für die Plazentaablösung sichtbar wird, maximal 5 Minuten
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In der Kontrollgruppe wird das im V-Tropfen gesammelte Blut (ml) gemessen und berechnet.
In der Interventionsgruppe wird das in der Nierenschale gesammelte Plazenta-Drainageblut (Gramm) zum im V-Tropfen gesammelten Blut (ml) hinzugefügt.
Der Gesamtblutverlust wird in ml berechnet.
Das Blut in der Nierenschale wird wie folgt in ml berechnet: (Gewicht der mit Blut gefüllten Nierenschale nach Tara-Division ÷ 1,05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
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Bis eines der Anzeichen für die Plazentaablösung sichtbar wird, maximal 5 Minuten
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Bestimmung der Menge der Blutung in der 2. Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Postpartal 0-2 Stunden
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Am Ende der zweiten Stunde nach der Geburt wird die auslaufsichere Unterwäsche entfernt und auf einer Präzisionswaage gewogen.
Der Blutverlust in diesem Stadium wird in ml wie folgt berechnet: (Gewicht der verwendeten auslaufsicheren Unterwäsche - Gewicht vor der Verwendung) ÷ 1,05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Postpartal 0-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin- und Hämatokritwerte 24 Stunden nach der Entbindung, Veränderungen im Vergleich zur Zeit vor der Entbindung
Zeitfenster: Aufnahme in den Kreißsaal - 24. Stunde postpartal
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Die Hb- und Hkt-Werte der Frauen in den Interventions- und Kontrollgruppen werden 24 Stunden nach der Geburt aus der Patientenakte erfasst.
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Aufnahme in den Kreißsaal - 24. Stunde postpartal
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Die Möglichkeit von Komplikationen in der dritten Geburtsphase
Zeitfenster: Die Zeit vom Moment der Nabelschnur-Drainage bis zur Plazenta-Ablösung
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Die Teilnehmer werden auf Komplikationen wie Hypotonie, Synkope, Plazentaretention, manuelle Plazentaentfernung und die Notwendigkeit zusätzlicher Medikation untersucht.
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Die Zeit vom Moment der Nabelschnur-Drainage bis zur Plazenta-Ablösung
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Die Möglichkeit, Komplikationen im vierten Stadium der Geburt zu entwickeln
Zeitfenster: Postpartal bis zur 24. Stunde nach der Plazentaentbindung
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Die Teilnehmer werden auf Komplikationen wie Atonie, abnorme Uterusblutungen und den Bedarf an zusätzlichen Medikamenten hin bewertet.
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Postpartal bis zur 24. Stunde nach der Plazentaentbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
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- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
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- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- GSBU-SBF-SG-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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