- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279545
O Efeito da Drenagem do Cordão Placentário na Terceira Fase do Trabalho de Parto e na Quantidade de Hemorragia Pós-Parto
O Efeito da Drenagem do Cordão Placentário no Terceiro Estádio do Parto e na Quantidade de Hemorragia Pós-Parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terceira fase seja a etapa mais curta do trabalho de parto, é também a mais arriscada. Prolongar esta fase aumenta o risco de complicações, particularmente hemorragia pós-parto. Portanto, a duração da terceira fase do trabalho de parto deve ser a mais curta possível. As diretrizes de gestão do trabalho de parto internacionalmente aceites, como as da OMS e da ACOG, recomendam que seja adotada uma gestão ativa para encurtar a terceira fase do trabalho de parto e prevenir a hemorragia pós-parto. A drenagem do cordão umbilical da placenta também é mencionada na literatura como um método utilizado para acelerar a expulsão da placenta através da gestão ativa da terceira fase do trabalho de parto. Este método envolve pinçar e cortar o cordão umbilical após o nascimento do bebé, depois abrir a pinça na extremidade materna do cordão e permitir que o sangue na placenta flua para fora. Sugere-se que este método tornará a placenta mais pequena e compacta, reduzindo o seu volume, proporcionando assim contrações mais eficazes no útero e, consequentemente, uma separação e expulsão mais precoces da placenta com menor perda de sangue. Este método é implementado como política nacional em 32% das unidades de maternidade na Bélgica, 24% em Portugal, 15% na Noruega e Espanha, e aproximadamente 14% na Irlanda. No nosso país, também se observou que médicos e parteiras utilizam este método quando os sinais de separação da placenta estão atrasados. Para facilitar a separação da placenta, abrem a pinça na extremidade materna e permitem que algum sangue flua da placenta.
Uma revisão dos estudos revela resultados contraditórios. Uma revisão Cochrane de três estudos envolvendo 1.257 mulheres relatou que a drenagem do cordão umbilical da placenta encurtou a duração da terceira fase do trabalho de parto em média três minutos e reduziu a perda de sangue em média 77 ml. Uma meta-análise de nove ensaios controlados randomizados confirmou a eficácia da drenagem do cordão umbilical da placenta em encurtar a duração da terceira fase, mas os resultados mostraram que não reduziu a perda de sangue. No entanto, estudos mais recentes chegaram a conclusões conflituosas. Embora alguns estudos tenham verificado que a drenagem do cordão umbilical da placenta produz uma redução significativa na perda de sangue pós-parto e na duração da terceira fase do trabalho de parto, outros relataram que não tem efeito na redução da perda de sangue pós-parto e no encurtamento da terceira fase do trabalho de parto. Além disso, em todos os estudos realizados sobre o tema, a incidência de complicações como hemorragia pós-parto, retenção placentária, necessidade de extração manual da placenta, medicação adicional e necessidade de transfusão de sangue foi considerada menor. No entanto, são necessários mais estudos para determinar se a drenagem do cordão umbilical da placenta é eficaz no encurtamento da duração da terceira fase do trabalho de parto e na redução da hemorragia pós-parto. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da drenagem do cordão umbilical da placenta na terceira fase do trabalho de parto e na quantidade de hemorragia pós-parto.
Os resultados do estudo são significativos porque acrescentam ao crescente corpo de evidências, oferecendo uma nova perspetiva sobre um tema controverso. As intervenções implementadas neste estudo deverão resultar numa expulsão mais rápida da placenta, menos hemorragia e um menor risco de complicações pós-parto. Todos estes benefícios contribuirão para um processo de parto mais suave. As complicações experienciadas durante a terceira fase podem levar a anemia, necessitar de transfusões de sangue e atrasar o início da amamentação, afetando a saúde do recém-nascido. Considerando o impacto de todos estes efeitos negativos nos custos hospitalares, na economia nacional e nos indicadores de saúde, seria significativo expandir o uso da drenagem do cordão umbilical da placenta nas clínicas para a gestão ativa da terceira fase do trabalho de parto, desde que a sua eficácia seja demonstrada. Além disso, considerando o seu esforço mínimo, baixo custo e o seu potencial como método alternativo de parto em regiões onde o acesso à ocitocina e à metilergometrina não está disponível, a adoção generalizada é significativa.
Recolha de Dados
Quando as grávidas são admitidas na sala de partos, o propósito, a importância e os procedimentos do estudo serão explicados àquelas que preencherem os critérios de inclusão. Será obtido consentimento escrito das grávidas que concordarem em participar. As grávidas serão então atribuídas ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo com base nos seus valores correspondentes numa tabela de números aleatórios simples gerada através de www.random.org.
Será então administrado a todas as grávidas um "Formulário de Informação sobre a Gravidez", e o processo de trabalho de parto será monitorizado utilizando um "Formulário de Monitorização e Avaliação do Trabalho de Parto". Os tempos de início e fim de cada fase do trabalho de parto serão registados utilizando um relógio digital, e a duração será calculada. A hora do nascimento será considerada o início da terceira fase.
Assim que o bebé nascer, o saco de recolha de sangue V-drop será colocado adequadamente sob as ancas da mulher pelo pessoal auxiliar.
Todas as mulheres nos grupos de intervenção e controlo receberão tratamento profilático determinado pela ordem médica, de acordo com os protocolos hospitalares (20 unidades de synpitan IV em bolus em 500cc de dextrose a 5%).
O cordão umbilical será pinçado e cortado no prazo de 1 minuto após o nascimento do bebé.
No grupo de intervenção, após o corte do cordão, a pinça será libertada, permitindo a drenagem placentária para a bacia de rim de forma controlada. Este procedimento continuará até que sejam observados sinais de separação da placenta. O cordão será repinzado quando pelo menos um destes sinais de separação for observado. Espera-se que os sinais de separação ocorram dentro de 5 minutos, mas se nenhum sinal de separação for observado dentro de 5 minutos, o procedimento será terminado e o cordão será repinzado. A parteira permanecerá com a paciente durante este tempo. O sangue da drenagem placentária recolhido na bacia de rim será medido utilizando uma balança digital de precisão, e o valor da tara da bacia de rim será registado.
Nas mulheres do grupo de controlo, será realizado o procedimento de rotina, ou seja, o cordão umbilical permanecerá pinçado até à expulsão da placenta.
Enquanto se aguardam sinais de separação da placenta nos grupos de intervenção e controlo, o pulso e a pressão arterial da mulher serão medidos e registados por outra parteira.
Nos grupos de intervenção e controlo, após o aparecimento de sinais de separação da placenta, a placenta será expulsa utilizando tração controlada do cordão (manobra de Brandt-Andrew). Os cotilédones e membranas serão examinados, e a espessura e o peso da placenta serão medidos. O tónus uterino e a plenitude da bexiga serão avaliados.
Nos grupos de intervenção e controlo, a hora da expulsão da placenta será registada utilizando um relógio digital. O tempo entre o nascimento do bebé e a expulsão da placenta constituirá a duração da terceira fase do trabalho de parto.
A quantidade de sangue perdido na fase 3 será calculada medindo o sangue recolhido no V-drop no grupo de controlo (ml). No grupo de intervenção, o sangue da drenagem placentária recolhido na bacia de rim (gramas) será adicionado ao sangue recolhido no V-drop (ml). A quantidade total de perda de sangue será calculada em ml. O cálculo do sangue na bacia de rim em ml será feito da seguinte forma: (O peso da bacia de rim cheia de sangue após tara ÷ 1,05).
Se presente, será realizada uma episiotomia e reparação de lacerações de primeiro e segundo graus. Nos casos em que uma episiotomia seja necessária ou tenham ocorrido lacerações de primeiro ou segundo graus, o sangue das feridas da episiotomia ou das lacerações perineais será tamponado com uma esponja e removido para não comprometer os resultados.
Após uma episiotomia ou reparação de laceração, o comprimento da ferida vaginal e perineal será medido e registado com uma régua descartável para medir feridas. Será então administrada uma ordem médica de acordo com as rotinas hospitalares (1x2 amp IM de metilerol (ergometrina) para todas as grávidas cuja pressão arterial não seja superior a 140-90 mm Hg). As mulheres serão então vestidas com cuecas absorventes e à prova de fugas e levadas para a cama.
As mulheres permanecerão sob observação na sala de partos nas duas horas seguintes para monitorizar quaisquer complicações pós-parto. Após o parto, os sinais vitais e o tónus uterino serão monitorizados de acordo com o protocolo de rotina hospitalar.
A amamentação será iniciada na primeira meia hora após o nascimento, e a hora de início e a duração da amamentação serão registadas.
No final da segunda hora pós-parto, as cuecas à prova de fugas serão removidas e pesadas numa balança de precisão. A quantidade de sangue perdido nesta fase será calculada em ml da seguinte forma: (Peso das cuecas absorventes à prova de fugas usadas - peso antes do uso) ÷ 1,05.
Os resultados de Hb e Hct das mulheres nos grupos de intervenção e controlo na 24ª hora após o nascimento serão registados a partir do ficheiro da paciente.
A quantidade de hemorragia durante a gravidez, bem como todas as medições e avaliações pós-parto, serão realizadas e registadas por uma parteira auxiliar que desconhece o grupo da grávida. Isto destina-se a aumentar a fiabilidade dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Número de telefone: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Número de telefone: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Locais de estudo
-
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Zonguldak/Centre
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Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turquia (Türkiye), 67030
- Recrutamento
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
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Contato:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Número de telefone: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
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Contato:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Número de telefone: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
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Investigador principal:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
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Subinvestigador:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sem problemas em falar e compreender turco
- Mulheres grávidas de baixo risco
- Apresentação de vértice
- 37ª-41ª semanas de gestação
- Não existem complicações na mãe ou no bebé que impeçam o parto normal.
- A pontuação VAS para a dor sentida pela grávida no momento da admissão ao estudo deve ser inferior a 3 (para mostrar que as grávidas foram aceites no estudo num momento em que a sua dor estava no mínimo e a sua capacidade de decisão estava a um nível relativamente bom)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hemorragia pós-parto
- Histórico de hemorragia pós-parto na mãe ou irmã
- Intervalo entre partos inferior a 2 anos
- Uso de anticoagulantes durante a gravidez
- Tabagismo durante a gravidez
- Aqueles com valores baixos de Hb (Hb<11gr/dL)
- Hematócrito <30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Drenagem do Cordão Placentário
No grupo de intervenção, após o corte do cordão, a pinça que permanece na extremidade materna será libertada, permitindo a drenagem controlada da placenta para a bacia renal.
Este procedimento continuará até que sejam observados sinais de separação da placenta. Se pelo menos um destes sinais de separação for observado, o cordão será repinçado. Espera-se que os sinais de separação ocorram dentro de 5 minutos, mas se não forem observados sinais de separação dentro de 5 minutos, o procedimento será terminado e o cordão será repinçado. A parteira permanecerá com a paciente em todos os momentos durante este período. |
A drenagem do cordão placentário é o processo de clampar e cortar o cordão umbilical após o nascimento do bebé, depois abrir a pinça na extremidade materna do cordão e permitir que o sangue na placenta flua para fora (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil e Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn e Hassanin, 2022).
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Nas mulheres do grupo de controlo, será aplicada a prática mais rotineira na clínica, ou seja, o cordão umbilical permanecerá clampeado até à expulsão da placenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da duração do terceiro estágio do trabalho de parto
Prazo: O tempo entre o nascimento do recém-nascido e a expulsão da placenta
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Nos grupos de intervenção e de controlo, o tempo de expulsão da placenta será registado com um relógio digital.
O tempo entre o nascimento do recém-nascido e a expulsão da placenta constituirá a duração do terceiro estádio do trabalho de parto.
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O tempo entre o nascimento do recém-nascido e a expulsão da placenta
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Determinação da quantidade de sangue perdida na 3ª fase
Prazo: Até que um dos sinais de separação placentária seja observado, no máximo 5 minutos
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No grupo de controlo, o sangue recolhido no V-drop (ml) será medido e calculado.
No grupo de intervenção, o sangue de drenagem placentária recolhido na bacia renal (gramas) será adicionado ao sangue recolhido no V-drop (ml).
A quantidade total de perda de sangue será calculada em ml.
O sangue na bacia renal será calculado em ml da seguinte forma: (O peso da bacia renal cheia de sangue após tara ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
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Até que um dos sinais de separação placentária seja observado, no máximo 5 minutos
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Determinação da quantidade de hemorragia na 2ª hora pós-parto
Prazo: Pós-parto 0-2 horas
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No final da segunda hora pós-parto, as cuecas impermeáveis serão removidas e pesadas numa balança de precisão.
A quantidade de sangue perdida nesta fase será calculada em ml da seguinte forma: (O peso das cuecas absorventes impermeáveis usadas - o peso antes do uso) ÷ 1,05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
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Pós-parto 0-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hemoglobina e hematócrito às 24 horas pós-parto, alterações comparadas com o pré-parto
Prazo: Admissão à sala de partos - 24ª hora pós-parto
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Os resultados de Hb e Hct das mulheres nos grupos de intervenção e de controlo à 24ª hora após o parto serão registados a partir do ficheiro do doente.
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Admissão à sala de partos - 24ª hora pós-parto
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A possibilidade de desenvolver complicações na terceira fase do trabalho de parto
Prazo: O tempo desde o momento da drenagem do cordão placentário até à separação da placenta
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Os participantes serão avaliados quanto a complicações como hipotensão, síncope, retenção da placenta, extração manual da placenta e a necessidade de medicação adicional.
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O tempo desde o momento da drenagem do cordão placentário até à separação da placenta
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A possibilidade de desenvolver complicações na quarta fase do parto
Prazo: Pós-parto até à 24ª hora após a expulsão da placenta
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Os participantes serão avaliados quanto a complicações como atonia, hemorragia uterina anormal e a necessidade de medicação adicional.
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Pós-parto até à 24ª hora após a expulsão da placenta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Publicações e links úteis
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