- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279545
Effekten af placental cord drainage på tredje fødselsfase og mængden af postpartum blødning
Effekten af placentar navelstrengsdrænage på tredje fødselsfase og mængden af fødselsblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom den tredje fase er den korteste fase i fødslen, er den også den mest risikable. At forlænge denne fase øger risikoen for komplikationer, især postpartum blødning. Derfor bør varigheden af den tredje fødselsfase være så kort som muligt. Internationalt accepterede fødselsledelsesretningslinjer, såsom WHO og ACOG, anbefaler, at aktiv ledelse anvendes for at forkorte den tredje fødselsfase for at forebygge postpartum blødning. Placentacorddrainage nævnes også i litteraturen som en metode, der bruges til at fremskynde uddrivelsen af moderkagen ved aktiv ledelse af den tredje fødselsfase. Denne metode involverer afklemning og afskæring af navlestrengen efter barnets fødsel, hvorefter klemmen i den moderside ende af strengen åbnes, og blodet i moderkagen tillades at løbe ud. Det foreslås, at denne metode vil gøre moderkagen mindre og mere kompakt ved at reducere dens volumen, hvilket dermed giver mere effektive sammentrækninger i livmoderen og følgelig tidligere adskillelse og uddrivelse af moderkagen med mindre blodtab. Denne metode implementeres som national politik i 32% af fødeafdelinger i Belgien, 24% i Portugal, 15% i Norge og Spanien og cirka 14% i Irland. I vores land har læger og jordemødre også været observeret bruge denne metode, når tegn på placentaseparation er forsinket. For at lette placentaseparation åbner de klemmen i den moderside ende og lader noget blod løbe fra moderkagen.
En gennemgang af studier afslører modstridende resultater. En Cochrane-gennemgang af tre studier med 1.257 kvinder rapporterede, at placentacorddrainage forkortede længden af den tredje fødselsfase med gennemsnitligt tre minutter og reducerede blodtabet med gennemsnitligt 77 ml. En metaanalyse af ni randomiserede kontrollerede forsøg bekræftede effektiviteten af placentacorddrainage i at forkorte længden af den tredje fase, men resultaterne viste, at det ikke reducerede blodtabet. Nyere studier har dog nået modstridende konklusioner. Mens nogle studier har fundet, at placentacorddrainage producerer en betydelig reduktion i postpartum blodtab og varigheden af den tredje fødselsfase, har andre rapporteret, at det ikke har nogen effekt på at reducere postpartum blodtab og forkorte den tredje fødselsfase. Desuden blev forekomsten af komplikationer såsom postpartum blødning, placentaretention, håndhævelse, ekstra medicin og behov for blodtransfusion fundet lavere i alle studier udført om emnet. Yderligere studier er dog nødvendige for at afgøre, om placentacorddrainage er effektiv til at forkorte varigheden af den tredje fødselsfase og reducere postpartum blødning. Derfor havde dette studie til formål at evaluere effekten af placentacorddrainage på den tredje fødselsfase og mængden af postpartum blødning.
Studiets resultater er signifikante, fordi de tilføjer til den voksende evidensbase ved at tilbyde et nyt perspektiv på et kontroversielt emne. Interventionerne implementeret i dette studie forventes at resultere i en hurtigere uddrivelse af moderkagen, mindre blødning og en lavere risiko for postpartum komplikationer. Alle disse fordele vil bidrage til en mere problemfri fødselsproces. Komplikationer oplevet under den tredje fase kan føre til anæmi, nødvendiggøre blodtransfusioner og forsinke indledningen af amning, hvilket påvirker nyfødtes sundhed. I betragtning af virkningen af alle disse negative effekter på hospitalsomkostninger, nationaløkonomi og sundhedsindikatorer ville det være meningsfuldt at udvide brugen af placentacorddrainage i klinikker til aktiv ledelse af den tredje fødselsfase, forudsat dens effektivitet påvises. Desuden, i betragtning af dens minimale indsats, lave omkostninger og dens potentiale som en alternativ jordemoderimetode i regioner, hvor adgang til oxytocin og methergin ikke er tilgængelig, er udbredt adoption signifikant.
Dataindsamling
Når gravide kvinder indlægges på fødestuen, vil formålet, betydningen og procedurene for studiet blive forklaret for dem, der opfylder inklusionskriterierne. Skriftligt samtykke vil blive indhentet fra gravide kvinder, der accepterer at deltage. Gravide kvinder vil derefter blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen baseret på deres tilsvarende værdier i en simpel tilfældig nummertabel genereret via www.random.org.
Alle gravide kvinder vil derefter modtage en "Graviditetsinformationsformular", og fødselsprocessen vil blive overvåget ved hjælp af en "Fødselsmonitorerings- og evalueringsformular". Start- og sluttidspunkterne for hver fødselsfase vil blive registreret ved hjælp af et digitalt ur, og varigheden vil blive beregnet. Fødselstidspunktet vil blive betragtet som starten på den tredje fase.
Så snart barnet er født, vil V-drope blodopsamlingsposen blive placeret korrekt under kvindens hofter af hjælpepersonalet.
Alle kvinder i interventions- og kontrolgrupperne vil modtage profylaktisk behandling fastsat af lægens ordre, i overensstemmelse med hospitalets protokoller (20 enheder synpitan IV bolus i 500cc 5% dextrose).
Navlestrengen vil blive afklemt og afskåret inden for 1 minut efter barnets fødsel.
I interventionsgruppen, efter at strengen er afskåret, vil klemmen blive løsladt, hvilket tillader placentadrainage i nyrebækken på en kontrolleret måde. Denne procedure vil fortsætte, indtil tegn på placentaseparation observeres. Strengen vil blive genafklemt, når mindst et af disse tegn på separation observeres. Tegn på separation forventes at forekomme inden for 5 minutter, men hvis ingen tegn på separation observeres inden for 5 minutter, vil proceduren afsluttes, og strengen vil blive genafklemt. Jordemoderen vil forblive hos patienten i denne periode. Placentadrainageblodet opsamlet i nyrebækken vil blive målt ved hjælp af en præcision digital vægt, og tara-værdien af nyrebækken vil blive registreret.
Hos kvinderne i kontrolgruppen vil den rutinemæssige procedure udføres, hvilket betyder, at navlestrengen forbliver afklemt, indtil moderkagen er uddrevet.
Mens man venter på tegn på placentaseparation i interventions- og kontrolgrupperne, vil kvindens puls og blodtryk blive målt og registreret af en anden jordemoder.
I interventions- og kontrolgrupperne, efter at tegn på placentaseparation viser sig, vil moderkagen blive uddrevet ved hjælp af kontrolleret strengtrak (Brandt-Andrew-manøvre). Cotyledonerne og membranerne vil blive undersøgt, og placentatykkelse og vægt vil blive målt. Livmodertone og blærefylde vil blive vurderet.
I interventions- og kontrolgrupperne vil tidspunktet for placentauddrivelse blive registreret ved hjælp af et digitalt ur. Tiden mellem barnets fødsel og uddrivelsen af moderkagen vil udgøre varigheden af den tredje fødselsfase.
Mængden af blodtab i fase 3 vil blive beregnet ved at måle blodet opsamlet i V-droppen i kontrolgruppen (ml). I interventionsgruppen vil placentadrainageblodet opsamlet i nyrebækken (gram) blive tilføjet til blodet opsamlet i V-droppen (ml). Den samlede mængde blodtab vil blive beregnet i ml. Beregningen af blodet i nyrebækken i ml vil blive foretaget som følger: (Vægten af nyrebækken fyldt med blod efter tarering ÷ 1,05).
Hvis til stede, vil en episiotomi og reparation af første- og andengradslacerationer blive udført. I tilfælde, hvor en episiotomi er nødvendig, eller første- eller andengradslacerationer er opstået, vil blod fra episiotomisår eller perineale lacerationer blive tamponeret med en svamp og fjernet for ikke at kompromittere resultaterne.
Efter en episiotomi eller lacerationreparation vil den vaginale og perineale sårlængde blive målt og registreret med en engangssårmåler. En læges ordre vil derefter blive administreret i henhold til hospitalets rutiner (1x2 amp IM methylerol (ergometrin) for alle gravide kvinder, hvis blodtryk ikke er over 140-90 mm Hg). Kvinder vil derefter blive klædt i absorberende, lækagesikker underbukser og ført til seng.
Kvinder vil forblive under observation på fødestuen i de næste to timer for at overvåge eventuelle postpartum komplikationer. Efter fødslen vil vitale tegn og livmodertone blive overvåget i henhold til hospitalets rutineprotokol.
Amning vil blive indledt inden for den første halve time efter fødsel, og starttidspunktet og varigheden af amning vil blive registreret.
Ved afslutningen af den anden time postpartum vil de lækagesikre underbukser blive fjernet og vejet på en præcisionsvægt. Mængden af blodtab på dette tidspunkt vil blive beregnet i ml som følger: (Vægten af de brugte lækagesikre absorberende underbukser - vægt før brug) ÷ 1,05.
Hb- og Hct-resultater for kvinder i interventions- og kontrolgrupperne ved den 24. time efter fødsel vil blive registreret fra patientfilen.
Mængden af blødning under graviditeten samt alle postpartum målinger og vurderinger vil blive udført og registreret af en assistentjordemoder, der ikke kender den gravide kvindes gruppe. Dette er beregnet til at øge datapålideligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Telefonnummer: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Tyrkiet (Türkiye), 67030
- Rekruttering
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Telefonnummer: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Underforsker:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen problemer med at tale og forstå tyrkisk
- Lavrisiko gravide kvinder
- Vertex præsentation
- 37.-41. svangerskabsuge
- Der er ingen komplikationer hos moderen eller barnet, der forhindrer normal fødsel.
- VAS-scoren for smerten, som den gravide føler ved optagelse i studiet, skal være mindre end 3 (for at vise, at de gravide blev accepteret i studiet på et tidspunkt, hvor deres smerte var på det laveste, og deres beslutningsevne var på et relativt godt niveau)
Eksklusionskriterier:
- Historie med postpartal blødning
- Historie med postpartal blødning hos mor eller søster
- Fødselsinterval mindre end 2 år
- Antikoagulant brug under graviditeten
- Rygning under graviditeten
- Personer med lave Hb-værdier (Hb<11gr/dL)
- Hematokrit <30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placentakorddræningsgruppe
I interventionsgruppen vil, efter at navlesnoren er klippet, klemmen, der forbliver på moderens ende, blive frigivet, hvilket muliggør kontrolleret placentadræn i nyrerenden.
Denne procedure vil fortsætte, indtil tegn på placentaseparation observeres.
Hvis mindst et af disse tegn på separation observeres, vil navlesnoren blive genklemt.
Tegn på separation forventes at opstå inden for 5 minutter, men hvis ingen tegn på separation observeres inden for 5 minutter, vil proceduren blive afsluttet, og navlesnoren vil blive genklemt.
Jordemoderen vil forblive hos patienten hele tiden i denne periode.
|
Placentar navelstrengsdræn er processen med at afklemmes og skære navlestrengen efter barnets fødsel, hvorefter klemmen åbnes i den maternale ende af strengen, og blodet i placenten tillades at strømme udad (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil og Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn og Hassanin, 2022).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kvinderne i kontrolgruppen vil den mere rutinemæssige praksis på klinikken blive anvendt, det vil sige, at navlesnoren forbliver afklemt, indtil moderkagen er født.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af varigheden af fødslens tredje fase
Tidsramme: Tiden mellem nyfødts barnets fødsel og moderkagens udstødning
|
I interventions- og kontrolgrupperne vil tidspunktet for placentaens udstødning blive registreret ved hjælp af et digitalt ur.
Tiden mellem nyfødts fødslen og placentaens udstødning vil udgøre varigheden af fødslens tredje fase. |
Tiden mellem nyfødts barnets fødsel og moderkagens udstødning
|
|
Bestemmelse af mængden af blod tabt i 3. fase
Tidsramme: Indtil et af tegnene på efterbyrdsløsning ses, maksimalt 5 minutter
|
I kontrolgruppen måles og beregnes det blod, der opsamles i V-dråben (ml).
I interventionsgruppen tilføjes den placentadrenageblod, der opsamles i nyrerenden (gram), til det blod, der opsamles i V-dråben (ml).
Den samlede mængde blodtab beregnes i ml.
Blodet i nyrerenden beregnes i ml som følger: (Vægten af nyrerenden fyldt med blod efter taring ÷ 1,05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Indtil et af tegnene på efterbyrdsløsning ses, maksimalt 5 minutter
|
|
Bestemmelse af mængden af blødning i den 2. time efter fødsel
Tidsramme: Postpartum 0-2 timer
|
Ved slutningen af den anden time efter fødselen vil det lækagesikre undertøj blive fjernet og vejet på en præcisionsvægt.
Mængden af blodtab på dette tidspunkt vil blive beregnet i ml som følger: (Vægten af det anvendte lækagesikre absorberende undertøj - vægten før brug) ÷ 1,05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Postpartum 0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin- og hematokritniveauer 24 timer efter fødsel, ændringer i forhold til før fødsel
Tidsramme: Optagelse på fødestuen - 24. time efter fødsel
|
Hb- og Hct-resultater for kvinder i interventions- og kontrolgrupperne vil blive registreret fra patientfilen 24 timer efter fødslen.
|
Optagelse på fødestuen - 24. time efter fødsel
|
|
Muligheden for at udvikle komplikationer i fødslens tredje fase
Tidsramme: Tiden fra øjeblikket med placental cord drainage indtil placental separation
|
Deltagerne vil blive vurderet for komplikationer som hypotoni, synkope, tilbageholdt moderkage, manuel levering af moderkagen og behovet for yderligere medicin.
|
Tiden fra øjeblikket med placental cord drainage indtil placental separation
|
|
Muligheden for at udvikle komplikationer i fjerde fødselsfase
Tidsramme: Postpartum indtil den 24. time efter udstødning af moderkagen
|
Deltagerne vil blive vurderet for komplikationer såsom atoni, unormal livmoderblødning og behov for yderligere medicin.
|
Postpartum indtil den 24. time efter udstødning af moderkagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
- Role of placental blood drainage as a part of active management of third stage of labour after spontaneous vaginal delivery
- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
- Placental cord drainage and the effect on the duration of third stage labour, a randomized controlled trial
- WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSBU-SBF-SG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
Kliniske forsøg med Placentar navelstrangsdræning
-
The Prince Charles HospitalMater Medical Research InstituteAfsluttetIdiopatisk lungefibroseAustralien
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetLedelse af leveringBrasilien
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
New York Medical CollegeAfsluttetMucopolysaccharidosis I | Myelodysplastisk syndrom | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Niemann-Pick sygdom | Mucopolysaccharidosis VI | Wolmans sygdom | Adrenoleukodystrofi | Battens sygdom | Metakromatisk leukodystrofi | Diamond-Blackfan Anæmi | Alvorlig aplastisk anæmi | Fucosidosis | Gauchers sygdom | Amegakaryocytisk... og andre forholdForenede Stater
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaDr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, IndonesiaRekrutteringDiabetisk nefropati type 2Indonesien
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruger | DigitalismeKalkun
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien