이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

태반 제대 배액이 분만 제3기와 산후 출혈량에 미치는 영향

2025년 12월 9일 업데이트: Sinem Gültekin, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

태반 제대 배액이 분만 3기와 산후 출혈량에 미치는 영향

본 연구의 목적은 분만 중 제대가 절단된 후 모체 쪽의 클램프를 열어 제대혈을 조절하여 배출시킴으로써, 제3산기(태반의 배출)의 지속 시간, 제3산기의 출혈량, 산후 2시간 동안의 출혈량, 그리고 산후 합병증 발생에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

세 번째 단계는 분만 단계 중 가장 짧은 단계이지만, 동시에 가장 위험한 단계이기도 합니다. 이 단계를 연장할 경우 합병증, 특히 산후 출혈의 위험이 증가합니다. 따라서 세 번째 분만 단계의 지속 시간은 가능한 한 짧아야 합니다. WHO와 ACOG와 같은 국제적으로 인정받는 분만 관리 지침에서는 산후 출혈을 예방하기 위해 세 번째 분만 단계를 단축시키기 위해 적극적 관리를 채택할 것을 권장합니다. 문헌에서는 태반 제출을 가속화하기 위해 세 번째 분만 단계를 적극적으로 관리하는 방법으로 태반 제대 배액법도 언급되고 있습니다. 이 방법은 아기의 출생 후 제대를 결찰하고 절단한 다음, 제대의 모체쪽 끝에 있는 클램프를 열어 태반 내의 혈액이 외부로 흐르도록 하는 것입니다. 이 방법은 태반의 부피를 줄여 더 작고 조밀하게 만들어 자궁에서 더 효과적인 수축을 제공함으로써 결과적으로 태반의 조기 분리 및 배출과 더 적은 출혈을 가져올 것이라고 제안됩니다. 이 방법은 벨기에의 34%, 포르투갈의 24%, 노르웨이와 스페인의 15%, 아일랜드의 약 14%의 산과 병원에서 국가 정책으로 시행되고 있습니다. 우리나라에서도 의사와 조산사들이 태반 분리의 징후가 지연될 때 이 방법을 사용하는 것이 관찰되었습니다. 태반 분리를 용이하게 하기 위해 그들은 모체쪽 끝의 클램프를 열고 태반에서 일부 혈액이 흐르도록 합니다.

연구 검토 결과 상반된 결과가 나타났습니다. 1,257명의 여성을 대상으로 한 세 건의 연구에 대한 코크란 검토에서는 태반 제대 배액법이 세 번째 분만 단계의 길이를 평균 3분 단축시키고 출혈량을 평균 77ml 감소시킨다고 보고했습니다. 9건의 무작위 대조 시험에 대한 메타분석은 태반 제대 배액법이 세 번째 분만 단계의 길이를 단축시키는 데 효과적임을 확인했지만, 결과는 출혈량을 감소시키지 않는다는 것을 보여주었습니다. 그러나 최근 연구들은 상반된 결론에 도달했습니다. 일부 연구에서는 태반 제대 배액법이 산후 출혈량과 세 번째 분만 단계의 지속 시간을 유의미하게 감소시킨다고 발견한 반면, 다른 연구들은 산후 출혈량 감소와 세 번째 분만 단계 단축에 효과가 없다고 보고했습니다. 또한, 이 주제에 대해 수행된 모든 연구에서 산후 출혈, 태반 잔류, 수술적 제거, 추가 약물 및 수혈 필요성과 같은 합병증의 발생률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 태반 제대 배액법이 세 번째 분만 단계의 지속 시간을 단축하고 산후 출혈을 감소시키는 데 효과적인지 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이 연구는 태반 제대 배액법이 세 번째 분만 단계와 산후 출혈량에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

이 연구의 결과는 논쟁적인 주제에 대한 새로운 시각을 제공함으로써 증거를 확장한다는 점에서 의미가 있습니다. 이 연구에서 시행된 중재는 태반의 더 빠른 제출, 더 적은 출혈, 더 낮은 산후 합병증 위험을 초래할 것으로 예상됩니다. 이 모든 이점은 더 원활한 분만 과정에 기여할 것입니다. 세 번째 단계 동안 경험한 합병증은 빈혈을 유발하고, 수혈을 필요로 하며, 모유 수유 시작을 지연시켜 신생아의 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 모든 부정적 영향이 병원 비용, 국가 경제 및 건강 지표에 미치는 영향을 고려할 때, 효과성이 입증된다면 세 번째 분만 단계의 적극적 관리를 위한 임상에서 태반 제대 배액법 사용을 확대하는 것이 의미 있을 것입니다. 또한, 최소한의 노력과 낮은 비용, 그리고 옥시토신과 메터진에 대한 접근이 어려운 지역에서 대체 조산술 방법으로서의 잠재력을 고려할 때, 광범위한 채택은 중요합니다.

데이터 수집

임산부가 분만실에 입실하면, 포함 기준에 부합하는 임산부에게 연구의 목적, 중요성 및 절차를 설명할 것입니다. 참여에 동의하는 임산부로부터 서면 동의를 얻을 것입니다. 그런 후 임산부들은 www.random.org를 통해 생성된 단순 난수표의 해당 값을 기반으로 중재군 또는 대조군에 배정될 것입니다.

그런 다음 모든 임산부에게 "임신 정보 양식"을 작성하게 하고, "분만 모니터링 및 평가 양식"을 사용하여 분만 과정을 모니터링할 것입니다. 각 분만 단계의 시작 및 종료 시간은 디지털 시계를 사용하여 기록되고, 지속 시간이 계산될 것입니다. 출생 시간은 세 번째 단계의 시작으로 간주될 것입니다.

아기가 태어나자마자 보조 직원이 V-드롭 혈액 수집 백을 여성의 엉덩이 아래에 적절히 배치할 것입니다.

중재군과 대조군의 모든 여성은 병원 프로토콜에 따라 의사의 처방에 의해 결정된 예방적 치료를 받을 것입니다 (500cc 5% 덱스트로스에 20단위 신피탄 IV 볼루스).

제대는 아기 출생 후 1분 이내에 결찰되고 절단될 것입니다.

중재군에서는 제대가 절단된 후 클램프를 풀어 태반 배액이 신장 용기에 통제된 방식으로 흐르도록 할 것입니다. 이 절차는 태반 분리의 징후가 관찰될 때까지 계속될 것입니다. 이러한 분리 징후 중 적어도 하나가 관찰될 때 제대를 다시 결찰할 것입니다. 분리 징후는 5분 이내에 발생할 것으로 예상되지만, 5분 이내에 분리 징후가 관찰되지 않으면 절차를 종료하고 제대를 다시 결찰할 것입니다. 조산사는 이 시간 동안 환자와 함께 있을 것입니다. 신장 용기에 수집된 태반 배액 혈액은 정밀 디지털 저울을 사용하여 측정되고, 신장 용기의 공차 값이 기록될 것입니다.

대조군의 여성들에게는 제대가 태반이 제출될 때까지 결찰된 상태로 유지되는 일상적인 절차가 수행될 것입니다.

중재군과 대조군에서 태반 분리 징후를 기다리는 동안, 다른 조산사가 여성의 맥박과 혈압을 측정하고 기록할 것입니다.

중재군과 대조군에서 태반 분리 징후가 나타난 후, 통제된 제대 견인(Brandt-Andrew 기법)을 사용하여 태반을 제출할 것입니다. 태반 소엽과 막을 검사하고, 태반의 두께와 무게를 측정할 것입니다. 자궁 긴장도와 방광 충만도를 평가할 것입니다.

중재군과 대조군에서 태반 제출 시간은 디지털 시계를 사용하여 기록될 것입니다. 아기 출생과 태반 제출 사이의 시간이 세 번째 분만 단계의 지속 시간을 구성할 것입니다.

3단계에서 손실된 혈액량은 대조군에서 V-드롭에 수집된 혈액을 측정하여 계산될 것입니다 (ml). 중재군에서는 신장 용기에 수집된 태반 배액 혈액(그램)이 V-드롭에 수집된 혈액(ml)에 추가될 것입니다. 총 출혈량은 ml로 계산될 것입니다. 신장 용기 내 혈액의 ml 계산은 다음과 같이 이루어질 것입니다: (공차 후 혈액으로 채워진 신장 용기의 무게 ÷ 1.05).

존재하는 경우, 회음절개술 및 1도 및 2도 열상 수리가 수행될 것입니다. 회음절개술이 필요하거나 1도 또는 2도 열상이 발생한 경우, 회음절개 상처나 회음부 열상의 혈액은 스펀지로 탐폰을 하고 결과를 손상시키지 않도록 제거할 것입니다.

회음절개술 또는 열상 수리 후, 질 및 회음부 상처 길이는 일회용 상처 측정자를 사용하여 측정되고 기록될 것입니다. 그런 후 병원 일상에 따라 의사의 처방이 투여될 것입니다 (혈압이 140-90 mm Hg를 초과하지 않는 모든 임산부에게 1x2 앰플 IM 메틸에롤(에르고메트린)). 그런 후 여성들은 흡수성 있고 누출 방지 팬티를 입히고 침대로 이동될 것입니다.

여성들은 향후 2시간 동안 분만실에서 관찰되어 산후 합병증을 모니터링할 것입니다. 분만 후, 활력 징후와 자궁 긴장도는 병원 일상 프로토콜에 따라 모니터링될 것입니다.

모유 수유는 출생 후 첫 30분 이내에 시작될 것이며, 모유 수유 시작 시간과 지속 시간이 기록될 것입니다.

산후 2시간이 끝날 때, 누출 방지 팬티를 제거하고 정밀 저울에 무게를 측정할 것입니다. 이 단계에서 손실된 혈액량은 다음과 같이 ml로 계산될 것입니다: (사용된 누출 방지 흡수성 팬티의 무게 - 사용 전 무게) ÷ 1.05.

중재군과 대조군 여성들의 출생 후 24시간째 Hb 및 Hct 결과는 환자 파일에서 기록될 것입니다.

임신 중 출혈량뿐만 아니라 모든 산후 측정 및 평가는 임산부의 그룹을 모르는 보조 조산사가 수행하고 기록할 것입니다. 이는 데이터의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Zonguldak/Centre
      • Zonguldak, Zonguldak/Centre, 터키 (Türkiye), 67030
        • 모병
        • Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
        • 부수사관:
          • Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Sinem GÜLTEKİN, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 터키어 말하기와 이해에 문제가 없음
  • 저위험 임산부
  • 두위위(태아의 머리가 아래를 향한 자세)
  • 임신 37-41주
  • 정상 분만을 방해하는 모체 또는 태아의 합병증이 없음
  • 연구에 등록할 때 임산부가 느끼는 통증의 VAS 점수가 3 미만이어야 함 (임산부가 통증이 가장 낮고 의사 결정 능력이 상대적으로 좋은 시기에 연구에 참여했음을 보여주기 위함)

제외 기준:

  • 산후 출혈 병력
  • 어머니나 자매의 산후 출혈 병력
  • 출산 간격이 2년 미만
  • 임신 중 항응고제 사용
  • 임신 중 흡연
  • 낮은 Hb 수치를 가진 경우 (Hb<11gr/dL)
  • 헤마토크릿 <30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태반 탯줄 배액 그룹
개입군에서는 제대가 절단된 후 모체 쪽에 남아있는 클램프를 풀어 신장 용기에 태반의 조절된 배액을 허용합니다. 이 절차는 태반 분리의 징후가 관찰될 때까지 계속됩니다. 분리의 징후 중 적어도 하나가 관찰되면 제대를 다시 클램프로 고정합니다. 분리 징후는 5분 이내에 발생할 것으로 예상되지만, 5분 이내에 분리 징후가 관찰되지 않으면 절차가 종료되고 제대가 다시 클램프로 고정됩니다. 이 기간 동안 조산사는 항상 환자와 함께 있을 것입니다.
태반 제대 배액은 아기의 출생 후 제대를 클램핑하고 절단한 다음, 제대의 모체 측 끝에서 클램프를 열어 태반 내 혈액이 외부로 흐르도록 하는 과정입니다 (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabıl and Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn and Hassanin, 2022).
간섭 없음: 대조군
대조군 여성의 경우, 병원에서의 일상적인 관행이 적용될 것입니다. 즉, 태반이 분만될 때까지 제대를 클램핑한 상태로 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 번째 분만 단계의 지속 시간 결정
기간: 신생아 출생 후 태반이 배출되기까지의 시간
중재군과 대조군에서 태반 배출 시간은 디지털 시계를 사용하여 기록됩니다. 신생아 출생과 태반 배출 사이의 시간은 분만 제3기의 지속 시간을 구성합니다.
신생아 출생 후 태반이 배출되기까지의 시간
3단계에서 손실된 혈액량 결정
기간: 태반 분리 징후 중 하나가 보일 때까지, 최대 5분
대조군에서는 V-drop(ml)에 모인 혈액을 측정하고 계산합니다. 중재군에서는 신장용기에 모인 태반 배액 혈액(그램)을 V-drop(ml)에 모인 혈액에 추가합니다. 총 출혈량은 ml 단위로 계산됩니다. 신장용기의 혈액은 다음과 같이 ml 단위로 계산됩니다: (타어링 후 혈액으로 채워진 신장용기의 무게 ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
태반 분리 징후 중 하나가 보일 때까지, 최대 5분
산후 2시간 출혈량 측정
기간: 산후 0-2시간
산후 2시간이 끝나면 방수 속옷을 제거하여 정밀 저울로 무게를 측정합니다. 이 단계에서 손실된 혈액량은 다음과 같이 ml 단위로 계산됩니다: (사용된 방수 흡수 속옷의 무게 - 사용 전 무게) ÷ 1.05. (Asıcıoğlu 외, 2015).
산후 0-2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 24시간 혈색소 및 헤마토크릿 수치, 산전 대비 변화
기간: 분만실 입실 - 산후 24시간
출생 후 24시간째의 중재군과 대조군 여성의 Hb 및 Hct 결과는 환자 기록에서 기록됩니다.
분만실 입실 - 산후 24시간
분만 제3기 합병증 발생 가능성
기간: 태반 제대 배액 시점부터 태반 분리까지의 시간
참가자는 저혈압, 실신, 태반 잔류, 태반의 수동 분만, 추가 약물 필요성과 같은 합병증에 대해 평가될 것입니다.
태반 제대 배액 시점부터 태반 분리까지의 시간
분만 4기에서 합병증이 발생할 가능성
기간: 태반 분만 후 24시간까지
참가자는 무력증, 비정상적인 자궁 출혈 및 추가 약물 필요성과 같은 합병증에 대해 평가될 것입니다.
태반 분만 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다