- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279545
L'effet du drainage du cordon placentaire sur la troisième phase du travail et la quantité de saignements post-partum
L'Effet du Drainage du Cordon Placentaire sur la Troisième Phase du Travail et la Quantité d'Hémorragie Postpartum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la troisième phase soit la plus courte du travail, c'est aussi la plus risquée. Prolonger cette phase augmente le risque de complications, en particulier l'hémorragie post-partum. Par conséquent, la durée de la troisième phase du travail devrait être aussi courte que possible. Les directives internationales de gestion du travail, telles que celles de l'OMS et de l'ACOG, recommandent l'adoption d'une gestion active pour raccourcir la troisième phase du travail afin de prévenir l'hémorragie post-partum. Le drainage du cordon placentaire est également mentionné dans la littérature comme une méthode utilisée pour accélérer la délivrance du placenta en gérant activement la troisième phase du travail. Cette méthode implique de clamper et de couper le cordon ombilical après la naissance du bébé, puis d'ouvrir la pince à l'extrémité maternelle du cordon et de laisser le sang du placenta s'écouler vers l'extérieur. Il est suggéré que cette méthode rendra le placenta plus petit et plus compact en réduisant son volume, fournissant ainsi des contractions plus efficaces dans l'utérus et, par conséquent, une séparation et une expulsion plus précoces du placenta avec moins de pertes sanguines. Cette méthode est mise en œuvre comme politique nationale dans 32 % des unités de maternité en Belgique, 24 % au Portugal, 15 % en Norvège et en Espagne, et environ 14 % en Irlande. Dans notre pays, les médecins et les sages-femmes ont également été observés utilisant cette méthode lorsque les signes de séparation placentaire sont retardés. Pour faciliter la séparation placentaire, ils ouvrent la pince à l'extrémité maternelle et laissent un peu de sang s'écouler du placenta.
Une revue des études révèle des résultats contradictoires. Une revue Cochrane de trois études portant sur 1 257 femmes a rapporté que le drainage du cordon placentaire raccourcissait la durée de la troisième phase du travail en moyenne de trois minutes et réduisait la perte de sang en moyenne de 77 ml. Une méta-analyse de neuf essais contrôlés randomisés a confirmé l'efficacité du drainage du cordon placentaire pour raccourcir la durée de la troisième phase, mais les résultats ont montré qu'il ne réduisait pas la perte de sang. Cependant, des études plus récentes ont abouti à des conclusions contradictoires. Alors que certaines études ont constaté que le drainage du cordon placentaire produisait une réduction significative de la perte de sang post-partum et de la durée de la troisième phase du travail, d'autres ont rapporté qu'il n'avait aucun effet sur la réduction de la perte de sang post-partum et le raccourcissement de la troisième phase du travail. De plus, dans toutes les études menées sur le sujet, l'incidence de complications telles que l'hémorragie post-partum, la rétention placentaire, la main hallas, la nécessité de médicaments supplémentaires et de transfusion sanguine s'est avérée plus faible. Cependant, des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si le drainage du cordon placentaire est efficace pour raccourcir la durée de la troisième phase du travail et réduire l'hémorragie post-partum. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'effet du drainage du cordon placentaire sur la troisième phase du travail et la quantité d'hémorragie post-partum.
Les résultats de l'étude sont significatifs car ils contribuent à l'ensemble croissant de preuves en offrant une nouvelle perspective sur un sujet controversé. Les interventions mises en œuvre dans cette étude devraient aboutir à une délivrance plus rapide du placenta, moins de saignements et un risque plus faible de complications post-partum. Tous ces avantages contribueront à un processus d'accouchement plus fluide. Les complications survenues pendant la troisième phase peuvent entraîner une anémie, nécessiter des transfusions sanguines et retarder le début de l'allaitement, affectant la santé du nouveau-né. Compte tenu de l'impact de tous ces effets négatifs sur les coûts hospitaliers, l'économie nationale et les indicateurs de santé, il serait significatif d'étendre l'utilisation du drainage du cordon placentaire dans les cliniques pour la gestion active de la troisième phase du travail, à condition que son efficacité soit démontrée. De plus, compte tenu de son effort minimal, de son faible coût et de son potentiel en tant que méthode alternative de sage-femme dans les régions où l'accès à l'ocytocine et à la méthylergométrine n'est pas disponible, son adoption généralisée est significative.
Collecte de données
Lorsque les femmes enceintes sont admises en salle d'accouchement, l'objectif, l'importance et les procédures de l'étude seront expliqués à celles qui répondent aux critères d'inclusion. Un consentement écrit sera obtenu des femmes enceintes qui acceptent de participer. Les femmes enceintes seront ensuite assignées au groupe d'intervention ou au groupe témoin en fonction de leurs valeurs correspondantes dans une table de nombres aléatoires simples générée via www.random.org.
Toutes les femmes enceintes recevront ensuite un « Formulaire d'informations sur la grossesse », et le processus de travail sera surveillé à l'aide d'un « Formulaire de surveillance et d'évaluation du travail ». Les heures de début et de fin de chaque phase du travail seront enregistrées à l'aide d'une horloge numérique, et la durée sera calculée. L'heure de la naissance sera considérée comme le début de la troisième phase.
Dès la naissance du bébé, le sac de collecte de sang V-drope sera placé de manière appropriée sous les hanches de la femme par le personnel auxiliaire.
Toutes les femmes des groupes d'intervention et témoin recevront un traitement prophylactique déterminé par l'ordre du médecin, conformément aux protocoles hospitaliers (20 unités de synpitan en bolus IV dans 500cc de dextrose à 5%).
Le cordon ombilical sera clampé et coupé dans la minute suivant la naissance du bébé.
Dans le groupe d'intervention, après la coupure du cordon, la pince sera relâchée, permettant un drainage placentaire contrôlé dans un bassin rénal. Cette procédure se poursuivra jusqu'à ce que des signes de séparation placentaire soient observés. Le cordon sera re-clampé lorsqu'au moins un de ces signes de séparation sera observé. Les signes de séparation sont attendus dans les 5 minutes, mais si aucun signe de séparation n'est observé dans les 5 minutes, la procédure sera interrompue et le cordon sera re-clampé. La sage-femme restera avec la patiente pendant ce temps. Le sang de drainage placentaire collecté dans le bassin rénal sera mesuré à l'aide d'une balance numérique de précision, et la valeur de tare du bassin rénal sera enregistrée.
Chez les femmes du groupe témoin, la procédure de routine sera effectuée, ce qui signifie que le cordon ombilical restera clampé jusqu'à la délivrance du placenta.
Pendant l'attente des signes de séparation placentaire dans les groupes d'intervention et témoin, le pouls et la tension artérielle de la femme seront mesurés et enregistrés par une autre sage-femme.
Dans les groupes d'intervention et témoin, après l'apparition des signes de séparation placentaire, le placenta sera délivré en utilisant une traction contrôlée du cordon (manœuvre de Brandt-Andrew). Les cotylédons et les membranes seront examinés, et l'épaisseur et le poids du placenta seront mesurés. Le tonus utérin et la plénitude de la vessie seront évalués.
Dans les groupes d'intervention et témoin, l'heure de la délivrance du placenta sera enregistrée à l'aide d'une horloge numérique. Le temps entre la naissance du bébé et la délivrance du placenta constituera la durée de la troisième phase du travail.
La quantité de sang perdu en phase 3 sera calculée en mesurant le sang collecté dans le V-drop dans le groupe témoin (ml). Dans le groupe d'intervention, le sang de drainage placentaire collecté dans le bassin rénal (grammes) sera ajouté au sang collecté dans le V-drop (ml). La quantité totale de perte de sang sera calculée en ml. Le calcul du sang dans le bassin rénal en ml se fera comme suit : (Le poids du bassin rénal rempli de sang après tare ÷ 1,05).
Si présent, une épisiotomie et une réparation des déchirures du premier et du deuxième degré seront effectuées. Dans les cas où une épisiotomie est nécessaire ou où des déchirures du premier ou du deuxième degré se sont produites, le sang des plaies d'épisiotomie ou des déchirures périnéales sera tamponné avec une éponge et retiré pour ne pas compromettre les résultats.
Après une réparation d'épisiotomie ou de déchirure, la longueur de la plaie vaginale et périnéale sera mesurée et enregistrée avec une règle de mesure de plaie jetable. Un ordre du médecin sera ensuite administré selon les routines hospitalières (1x2 amp IM méthylérol (ergométrine) pour toutes les femmes enceintes dont la tension artérielle n'est pas supérieure à 140-90 mm Hg). Les femmes seront ensuite habillées avec des sous-vêtements absorbants et étanches et emmenées au lit.
Les femmes resteront sous observation en salle d'accouchement pendant les deux heures suivantes pour surveiller toute complication post-partum. Après l'accouchement, les signes vitaux et le tonus utérin seront surveillés selon le protocole de routine hospitalier.
L'allaitement sera initié dans la première demi-heure après la naissance, et l'heure de début et la durée de l'allaitement seront enregistrées.
À la fin de la deuxième heure post-partum, les sous-vêtements étanches seront retirés et pesés sur une balance de précision. La quantité de sang perdu à ce stade sera calculée en ml comme suit : (Poids des sous-vêtements absorbants étanches utilisés - poids avant utilisation) ÷ 1,05.
Les résultats d'Hb et d'Hct des femmes des groupes d'intervention et témoin à la 24e heure après la naissance seront enregistrés à partir du dossier patient.
La quantité de saignement pendant la grossesse, ainsi que toutes les mesures et évaluations post-partum, seront effectuées et enregistrées par une sage-femme assistante qui ignore le groupe de la femme enceinte. Cela vise à augmenter la fiabilité des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Numéro de téléphone: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turquie (Türkiye), 67030
- Recrutement
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Contact:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Contact:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Numéro de téléphone: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Aucun problème pour parler et comprendre le turc
- Femmes enceintes à faible risque
- Présentation du sommet
- 37 à 41 semaines de gestation
- Il n'y a pas de complications chez la mère ou le bébé empêchant un accouchement normal.
- Le score VAS pour la douleur ressentie par la femme enceinte au moment de l'admission à l'étude doit être inférieur à 3 (pour montrer que les femmes enceintes ont été acceptées dans l'étude à un moment où leur douleur était au plus bas et leur capacité de prise de décision à un niveau relativement bon)
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hémorragie post-partum
- Antécédents d'hémorragie post-partum chez la mère ou la sœur
- Intervalle entre les naissances inférieur à 2 ans
- Utilisation d'anticoagulants pendant la grossesse
- Tabagisme pendant la grossesse
- Personnes ayant de faibles valeurs d'Hb (Hb < 11 g/dL)
- Hématocrite < 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de Drainage du Cordon Placentaire
Dans le groupe d'intervention, après la section du cordon, la pince restant à l'extrémité maternelle sera relâchée, permettant un drainage placentaire contrôlé dans le bassin rénal.
Cette procédure se poursuivra jusqu'à ce que des signes de décollement placentaire soient observés.
Si au moins un de ces signes de décollement est observé, le cordon sera à nouveau clampé.
Les signes de décollement devraient survenir dans les 5 minutes, mais si aucun signe de décollement n'est observé dans les 5 minutes, la procédure sera interrompue et le cordon sera à nouveau clampé.
La sage-femme restera avec la patiente à tout moment pendant cette période.
|
Le drainage placentaire du cordon est le processus de clampage et de section du cordon ombilical après la naissance du bébé, puis d'ouverture de la pince à l'extrémité maternelle du cordon et de laisser le sang dans le placenta s'écouler vers l'extérieur (Soltani et al, 2011 ; Vasconcelos et al, 2018 ; Pandey et al, 2019 ; Upadya et al, 2019 ; Chaudhary et al, 2020 ; Kazı et al, 2020 ; Mittal et al, 2020 ; Nabil et Marzouk, 2020 ; Mansour et al, 2021 ; El Sayed et al, 2021 ; Karimi et al, 2022 ; Wedn et Hassanin, 2022).
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Chez les femmes du groupe témoin, la pratique plus courante en clinique sera appliquée, c'est-à-dire que le cordon ombilical restera clampé jusqu'à l'expulsion du placenta.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination de la durée de la troisième phase du travail
Délai: Le temps entre la naissance du nouveau-né et l'expulsion du placenta
|
Dans les groupes d'intervention et de contrôle, l'heure de la délivrance du placenta sera enregistrée à l'aide d'une horloge numérique.
Le temps écoulé entre la naissance du nouveau-né et la délivrance du placenta constituera la durée de la troisième phase du travail.
|
Le temps entre la naissance du nouveau-né et l'expulsion du placenta
|
|
Détermination de la quantité de sang perdu au 3ème stade
Délai: Jusqu'à ce que l'un des signes de séparation placentaire soit observé, maximum 5 minutes
|
Dans le groupe témoin, le sang recueilli dans le V-drop (ml) sera mesuré et calculé.
Dans le groupe d'intervention, le sang de drainage placentaire recueilli dans le bassin rénal (grammes) sera ajouté au sang recueilli dans le V-drop (ml).
La quantité totale de perte sanguine sera calculée en ml.
Le sang dans le bassin rénal sera calculé en ml comme suit : (Le poids du bassin rénal rempli de sang après tarage ÷ 1,05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Jusqu'à ce que l'un des signes de séparation placentaire soit observé, maximum 5 minutes
|
|
Détermination de la quantité d'hémorragie à la 2e heure postpartum
Délai: Post-partum 0-2 heures
|
À la fin de la deuxième heure post-partum, les sous-vêtements étanches seront retirés et pesés sur une balance de précision.
La quantité de sang perdue à ce stade sera calculée en ml comme suit : (Le poids des sous-vêtements absorbants étanches utilisés - le poids avant utilisation) ÷ 1,05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Post-partum 0-2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hémoglobine et d'hématocrite à 24 heures post-partum, changements par rapport à l'état prépartum
Délai: Admission en salle d'accouchement - 24ème heure post-partum
|
Les résultats de l'Hb et de l'Ht des femmes des groupes d'intervention et de contrôle à la 24e heure après l'accouchement seront enregistrés à partir du dossier patient.
|
Admission en salle d'accouchement - 24ème heure post-partum
|
|
La possibilité de développer des complications au cours de la troisième phase du travail
Délai: Le temps entre le moment du drainage du cordon placentaire et la séparation placentaire
|
Les participants seront évalués pour des complications telles que l'hypotension, la syncope, la rétention placentaire, l'extraction manuelle du placenta et la nécessité d'un traitement médicamenteux supplémentaire.
|
Le temps entre le moment du drainage du cordon placentaire et la séparation placentaire
|
|
La possibilité de développer des complications au cours de la quatrième étape du travail
Délai: Post-partum jusqu'à la 24e heure après l'expulsion du placenta
|
Les participants seront évalués pour des complications telles que l'atonie, les saignements utérins anormaux et la nécessité d'un traitement médicamenteux supplémentaire.
|
Post-partum jusqu'à la 24e heure après l'expulsion du placenta
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
- Role of placental blood drainage as a part of active management of third stage of labour after spontaneous vaginal delivery
- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
- Placental cord drainage and the effect on the duration of third stage labour, a randomized controlled trial
- WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSBU-SBF-SG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .