片頭痛の潜在的予防治療としての経鼻機械刺激（INMEST） (A-MI-01)
2025年12月10日 更新者：Abilion Medical Systems AB
片頭痛の予防的治療法としての鼻腔内機械的刺激（INMEST） - Walther Systemの安全性と性能を評価する前向き、無作為化、オープンラベル、遅延開始研究
これは、片頭痛の予防治療として、鼻腔内機械的刺激（INMEST）を提供するクラスIIa研究用医療機器であるWalther Systemの安全性と有効性を評価する前向き、無作為化、オープンラベル、遅延開始臨床試験です。
片頭痛の既往歴を持つ合計110名の成人（18〜65歳）が1:1の割合で2つのグループに無作為化されます：グループA（早期治療）とグループB（遅延治療）。
研究には、ベースライン評価、院内でのデバイストレーニング、および6週間隔日で行われる自宅での自己投与治療が含まれます。
主要アウトカムは、主要治療比較期間中の月間片頭痛日数の変化です。
副次アウトカムには、頭痛日数、片頭痛の強度、持続時間、レスキュー薬の使用、患者報告アウトカム、デバイス遵守率、および安全性が含まれます。
本研究はスウェーデンの1施設で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
- 電話番号：+46(0)739808065
- メール：kj@abilion.com
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11327
- 募集
- INMEST-mottagningen Odenplan
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コンタクト：
- Jan-Erik Juto, PhD, MD
- 電話番号：+46(8)41400590
- メール：kontakt@inmestmottagningen.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- スクリーニング時点で年齢が18歳から65歳であること。
- 被験者は、国際頭痛分類第3版（ICHD-3）に基づき、前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛、または慢性片頭痛の臨床診断を有しており、被験者が提示する医療記録によって示されていること。
- 片頭痛の発症が50歳未満であったこと。
- スクリーニング前少なくとも1年間の片頭痛の既往歴があること。
- 被験者は、スクリーニング期間中に月間少なくとも8日以上の片頭痛日を報告すること。
被験者が片頭痛予防薬の治療レジメンを受けている場合:
- スクリーニング前の3か月間、安定した薬物療法レジメンを報告していること。
- スクリーニングからフォローアップ終了まで、薬物療法レジメン（種類、頻度、用量の変更なし）を維持できること、および維持する意思があること。
- 被験者は、説明文書（ICF）を理解し署名したことを報告し、すべての調査訪問および評価に従う意思があること。
- 妊娠可能な女性は、研究参加期間中から研究終了まで、信頼性のある医学的に承認された避妊法を使用することに同意すること。
- 処方された治療およびフォローアップへの順応が期待できること。
除外基準:
- 被験者が片頭痛と他の頭痛タイプを区別できないこと。
- 最近（スクリーニング前12か月以内）に鼻または副鼻腔の手術を受けたこと。
- 研究者の意見において、被験者の最善の利益にならない、または臨床評価の実施、評価、結果に干渉する可能性のある重篤な疾患を有すること。
- 以前（スクリーニング前30日以内）および同時に他の治験薬または治験機器による治療を受けていること。
- 被験者が妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- 被験者が十分な理解や協力を妨げる認知能力の欠如または言語の障壁を有すること。
- 被験者が研究者によって、その他の理由で調査への参加に不適切と判断されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA - 早期開始
被験者は4週間のベースライン評価（週1～4）を受けた後、Walther Systemによるアクティブ治療を6週間（週5～10）隔日で受けます。
初回治療はクリニックで監督下で実施され、その後の治療は自宅で自己投与されます。
治療後評価は週11～14に行われます。
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自宅で隔日に自己投与する（6週間）、最初の治療は監督下で行う、鼻腔内機械刺激（INMEST）用ハンドヘルドコントローラーおよびカテーテルアセンブリ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB - 遅延開始
被験者は4週間のベースライン評価（第1週～第4週）を受けた後、6週間の無治療参照期間（第5週～第10週）が続きます。
その後、Walther Systemによる積極的治療が6週間（第11週～第16週）、クリニックでの初回監督治療から開始され、隔日で実施されます。
治療後評価は第17週～第20週に行われます。
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自宅で隔日に自己投与する（6週間）、最初の治療は監督下で行う、鼻腔内機械刺激（INMEST）用ハンドヘルドコントローラーおよびカテーテルアセンブリ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月間片頭痛日数の変化
時間枠：第7〜10週（グループA：治療実施期間；グループB：無治療参照期間）
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ベースライン評価期間（第1週～第4週）から、A群）治療実施期間（第7週～第10週）およびB群）無治療参照期間（第7週～第10週）における月間片頭痛日数の平均変化の差に関する群間比較。
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第7〜10週（グループA：治療実施期間；グループB：無治療参照期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月間頭痛日数の平均変化
時間枠：週7〜10
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ベースラインからの月間頭痛日数の平均変化の差に関する群間比較。
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週7〜10
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片頭痛強度の平均変化
時間枠：週7-10
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ベースラインからの片頭痛強度の平均変化の差に関する群間比較。
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週7-10
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片頭痛発作期間の平均変化
時間枠：第7週～第10週
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ベースラインからの片頭痛発作持続時間（時間）の平均変化量の差に関する群間比較。
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第7週～第10週
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救急薬を必要とする発作の割合
時間枠：7週目から10週目
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救急薬を必要とする片頭痛発作の割合の群間比較。
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7週目から10週目
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月間片頭痛日数が30％以上および50％以上減少した参加者の数
時間枠：7-10週目
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月間片頭痛日数が30%以上および50%以上減少した被験者の割合の群間比較。
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7-10週目
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PROMIS-PI SF-6bの平均変化
時間枠：7〜10週間
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PROMIS-PI SF-6bスコアのベースラインからの平均変化量の差に関する群間比較。
生スコアは、PROMISキャリブレーションサンプルに基づいて標準化Tスコア（範囲0-100；平均=50、標準偏差=10）に変換されます。
スコアが高いほど、痛みによる日常生活への支障が大きいことを示します。
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7〜10週間
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片頭痛特異的QOL（MSQ）質問票における平均変化
時間枠：7〜10週間
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ベースラインからのMSQスコア平均変化の差に関する群間比較。
スコアは0〜100スケールに変換され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
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7〜10週間
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患者の重症度全般印象（PGI-S）の平均変化
時間枠：7週目から10週目
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PGI-Sスコアのベースラインからの平均変化の差に関する群間比較。
7段階尺度（1 = 最も軽度、7 = 最も重度）で測定され、高い値はより重度であることを示します。
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7週目から10週目
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月間片頭痛日数の平均変化
時間枠：グループA: 第1～4週 → 第11～14週; グループB: 第7～10週 → 第17～20週
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各群における月間片頭痛日数のベースラインからの変化
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グループA: 第1～4週 → 第11～14週; グループB: 第7～10週 → 第17～20週
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月間頭痛日数の平均変化
時間枠：グループA: 第1週～第4週 → 第11週～第14週; グループB: 第7週～第10週 → 第17週～第20週
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各群内における月間頭痛日数のベースラインからの変化。
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グループA: 第1週～第4週 → 第11週～第14週; グループB: 第7週～第10週 → 第17週～第20週
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片頭痛強度の平均変化（6段階重症度スケール）
時間枠：グループA: 週1-4 → 11-14; グループB: 週7-10 → 17-20
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各群内における片頭痛強度のベースラインからの変化。
片頭痛強度は6段階の重症度スケール（1＝非常に軽度、6＝非常に重度）を用いて評価され、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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グループA: 週1-4 → 11-14; グループB: 週7-10 → 17-20
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片頭痛発作の持続時間の平均変化
時間枠：グループA：1～4週目 → 11～14週目；グループB：7～10週目 → 17～20週目
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各群内における片頭痛発作持続時間（時間）のベースラインからの変化。
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グループA：1～4週目 → 11～14週目；グループB：7～10週目 → 17～20週目
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救急薬を必要とする片頭痛発作の割合
時間枠：グループA：第1～4週 → 第11～14週；グループB：第7～10週 → 第17～20週
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各群内で救急薬を必要とする片頭痛発作の割合。
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グループA：第1～4週 → 第11～14週；グループB：第7～10週 → 第17～20週
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月間片頭痛日数が30％以上および50％以上減少した参加者の数
時間枠：グループA: 週 1-4 → 11-14; グループB: 週 7-10 → 17-20
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各群内で月間片頭痛日数が30％以上および50％以上減少した被験者の割合。
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グループA: 週 1-4 → 11-14; グループB: 週 7-10 → 17-20
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PROMIS-PI SF-6bの平均変化
時間枠：グループA: 1週目～4週目 → 11週目～14週目; グループB: 7週目～10週目 → 17週目～20週目
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各群内におけるPROMIS-PI SF-6bスコアのベースラインからの変化。
生スコアは、PROMIS較正サンプルに基づいて標準化Tスコア（平均=50、SD=10）に変換されます。
高いスコアは、疼痛による支障が大きいことを示します。
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グループA: 1週目～4週目 → 11週目～14週目; グループB: 7週目～10週目 → 17週目～20週目
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片頭痛特異的QOL質問票（MSQ）における平均変化
時間枠：グループA：1-4週目 → 11-14週目; グループB：7-10週目 → 17-20週目
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各群内におけるPROMIS-PI SF-6b、MSQ、およびPGI-Sスコアのベースラインからの変化。
スコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
グループA：1-4週目 → 11-14週目; グループB：7-10週目 → 17-20週目
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患者の重症度に関する全体的印象（PGI-S）の平均変化
時間枠：グループA：1〜4週目 → 11〜14週目；グループB：7〜10週目 → 17〜20週目
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各群におけるPGI-Sスコアのベースラインからの変化。
7段階尺度（1 = 最も軽度、7 = 最も重度）で測定され、値が高いほど重症度が高いことを示します。
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グループA：1〜4週目 → 11〜14週目；グループB：7〜10週目 → 17〜20週目
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月間片頭痛日数の平均変化
時間枠：グループA: 第1-4週 → 第11-14週; グループB: 第7-10週 → 第17-20週
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両群をプールした月間片頭痛日数のベースラインからの変化。
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グループA: 第1-4週 → 第11-14週; グループB: 第7-10週 → 第17-20週
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月間頭痛日数の平均変化
時間枠：グループA：週1-4 → 11-14；グループB：週7-10 → 17-20
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両群をプールした月間頭痛日数のベースラインからの変化
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グループA：週1-4 → 11-14；グループB：週7-10 → 17-20
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片頭痛強度の平均変化（6ポイント重症度スケール）
時間枠：グループA：週1-4 → 週11-14；グループB：週7-10 → 週17-20
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両群をプールした、ベースラインからの片頭痛強度の変化。
片頭痛強度は6段階の重症度スケール（1=非常に軽度、6=非常に重度）を用いて評価され、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
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グループA：週1-4 → 週11-14；グループB：週7-10 → 週17-20
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片頭痛発作持続時間の平均変化
時間枠：グループA：週1-4 → 週11-14；グループB：週7-10 → 週17-20
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両群をプールした片頭痛発作持続時間（時間）のベースラインからの変化。
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グループA：週1-4 → 週11-14；グループB：週7-10 → 週17-20
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レスキュー薬を必要とする片頭痛発作の割合
時間枠：グループA: 第1-4週 → 11-14; グループB: 第7-10週 → 17-20
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両群をプールした、救済薬を必要とする片頭痛発作の割合。
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グループA: 第1-4週 → 11-14; グループB: 第7-10週 → 17-20
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月間片頭痛日数が30%以上および50%以上減少した参加者の数
時間枠：グループA: 週 1-4 → 11-14; グループB: 週 7-10 → 17-20
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両群をプールした、月間片頭痛日数が30％以上および50％以上減少した被験者の割合。
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グループA: 週 1-4 → 11-14; グループB: 週 7-10 → 17-20
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PROMIS-PI SF-6bの平均変化
時間枠：グループA: 第1-4週 → 第11-14週; グループB: 第7-10週 → 第17-20週
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両群をプールしたベースラインからのPROMIS-PI SF-6bスコアの変化。
生スコアは、PROMIS較正サンプルに基づき標準化Tスコア（平均=50、SD=10）に変換されます。 スコアが高いほど、疼痛関連の支障が大きいことを示します。 |
グループA: 第1-4週 → 第11-14週; グループB: 第7-10週 → 第17-20週
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片頭痛特異的QOL質問票（MSQ）の平均変化
時間枠：グループA: 第1-4週 → 11-14; グループB: 第7-10週 → 17-20
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両群をプールしたPROMIS-PI SF-6b、MSQ、およびPGI-Sスコアのベースラインからの変化。
スコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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グループA: 第1-4週 → 11-14; グループB: 第7-10週 → 17-20
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患者全体重症度印象（PGI-S）の平均変化
時間枠：グループA：第1～4週 → 第11～14週；グループB：第7～10週 → 第17～20週
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ベースラインからのPGI-Sスコアの変化、両群をプールしたもの。
7段階尺度（1＝最も軽度、7＝最も重度）で測定され、高い値はより重度であることを示します。
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グループA：第1～4週 → 第11～14週；グループB：第7～10週 → 第17～20週
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処方された治療の完了割合
時間枠：6週間の治療期間中
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デバイス使用ログまたは参加者報告の治療日誌に基づくコンプライアンス。
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6週間の治療期間中
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有害事象／重篤な有害事象／デバイス効果
時間枠：研究完了まで（治療群によって14週または20週）
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ウォルター・システムに関する治療関連の有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、有害事象（ADEs）、重篤な有害事象（SADEs）、および予期せぬ重篤な有害事象（Unanticipated SADEs）の数
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研究完了まで（治療群によって14週または20週）
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デバイスの欠陥
時間枠：6週間の治療期間を通して
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Walther Systemのデバイス欠陥数。
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6週間の治療期間を通して
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用性とユーザーエクスペリエンス（結合アンケート）
時間枠：6週間の治療期間中
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家庭使用中のデバイスに関する、ユーザー報告による使用可能性、使いやすさ、取り扱い、および全体的な経験を、2つのデバイス使用可能性質問票を使用して評価します。
質問には、複数の3点または5点尺度、0-10尺度、およびはい/いいえ回答が含まれます。
該当する場合、より高いスコアはより良い使用可能性またはより大きな関心を示します。
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6週間の治療期間中
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症状の傾向（症状アンケート）
時間枠：6週間の治療期間を通じて
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自律神経機能に関連する可能性のある症状の変化を、訪問1〜5で症状質問票を用いて評価しました。
質問票には、0〜6および0〜3の順序尺度、はい／いいえ回答、その他の回答形式を含む複数の項目があります。
スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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6週間の治療期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan-Erik Juto, PhD, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A-MI-01
- CIV-25-05-052936 (レジストリ識別子：Swedish Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。