Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potentiel forebyggende behandling mod migræne (A-MI-01)

10. december 2025 opdateret af: Abilion Medical Systems AB

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potentiel forebyggende behandling af migræne – Et prospektivt, randomiseret, åbent, forsinket-start-studie til evaluering af sikkerhed og ydeevne af Walther-systemet

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label, forsinket-start klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Walther Systemet, en Klasse IIa undersøgelsesmedicinsk enhed, der leverer intra-nasal mekanisk stimulation (INMEST), som en forebyggende behandling mod migræne. I alt 110 voksne (18-65 år) med en historie af migræne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper: Gruppe A (tidlig behandling) og Gruppe B (forsinket behandling). Undersøgelsen omfatter baseline-vurderinger, klinikbaseret enhedstræning og hjemmebaseret selvadministreret behandling hver anden dag i seks uger. Det primære resultat er ændringen i månedlige migrænedage under den primære behandlingssammenligningsperiode. Sekundære resultater omfatter hovedpinedage, migræneintensitet, varighed, brug af redningsmedicin, patientrapporterede resultater, enhedsoverholdelse og sikkerhed. Undersøgelsen vil blive gennemført på ét sted i Sverige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
  • Telefonnummer: +46(0)739808065
  • E-mail: kj@abilion.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år på tidspunktet for screening.
  2. Studiedeltageren skal have en klinisk diagnose af migræne uden aura, migræne med aura eller kronisk migræne i henhold til 3. udgave af International Classification of Headache Disorder (ICHD-3), dokumenteret af patientjournal fremvist af deltageren.
  3. Migrænehovedpine debuterede før 50 års alderen.
  4. Historie med migræne i mindst 1 år før screening.
  5. Studiedeltageren rapporterer mindst 8 månedlige migrænedage i screeningsperioden.

  6. Hvis deltageren er på en profylaktisk migrænemedikationsregime:

    1. Rapporterer stabilt medicinregime i løbet af de tre måneder før screening.
    2. I stand til og villig til at opretholde medicinregime (ingen ændringer i type, hyppighed eller dosis) fra screening til opfølgningsperiodens afslutning.
  7. Studiedeltageren rapporterer at have forstået og underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og er villig til at overholde alle undersøgelsesbesøg og vurderinger.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig, medicinsk godkendt form for prævention under studiet indtil studiet afsluttes.
  9. Forventet compliance med ordineret behandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren kan ikke skelne mellem migrænehovedpine og andre hovedpinetyper.
  2. Har for nyligt (12 måneder før screening) gennemgået næse- eller bihuleoperation.
  3. Alvorlige sygdomme, hvor deltagelse efter undersøgelseslederens vurdering ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kan forstyrre udførelsen, evalueringen og resultatet af den kliniske vurdering.
  4. Tidligere (inden for 30 dage før screening) og samtidig behandling med et andet undersøgelseslægemiddel/andre lægemidler eller enhed/enheder.
  5. Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  6. Studiedeltageren har en kognitiv nedsættelse eller sprogbarriere, der forhindrer tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  7. Studiedeltageren anses af undersøgelseslederen for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af en hvilken som helst anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Tidlig start
Deltagerne gennemgår en 4-ugers baselinevurdering (uge 1-4), hvorefter de modtager aktiv behandling med Walther-systemet hver anden dag i 6 uger (uge 5-10). Den første behandling udføres under vejledning på klinikken, og efterfølgende behandlinger administreres selvstændigt derhjemme. Efterbehandlingsvurderinger finder sted i uge 11-14.
Enhed: INMEST-behandling
Håndholdt controller og kateter-samling til intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST), selvadministreret hjemme hver anden dag i 6 uger, første behandling under opsyn.
Andre navne:
  • Walther System
Aktiv komparator: Gruppe B - Forsinket start
Deltagerne gennemgår en 4-ugers baselinevurdering (uge 1-4), efterfulgt af en 6-ugers behandlingsfri referenceperiode (uge 5-10). Aktiv behandling med Walther-systemet administreres derefter hver anden dag i 6 uger (uge 11-16), startende med en initial overvåget behandling på klinikken. Efterbehandlingsvurderinger finder sted i uge 17-20.
Enhed: INMEST-behandling
Håndholdt controller og kateter-samling til intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST), selvadministreret hjemme hver anden dag i 6 uger, første behandling under opsyn.
Andre navne:
  • Walther System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: Uge 7-10 (Gruppe A: Behandlingsperiode; Gruppe B: Ingen behandling referenceperiode)
Mellemgruppesammenligning af forskellen i gennemsnitlig ændring i månedlige migrinedage fra baselinevurderingsperioden (uge 1-4) til Gruppe A) Behandlingsudførelsesperioden (uge 7-10) og Gruppe B) Ingen behandlingsreferenceperiode (uge 7-10).
Uge 7-10 (Gruppe A: Behandlingsperiode; Gruppe B: Ingen behandling referenceperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antal hovedpine-dage pr. måned
Tidsramme: Uge 7-10
Mellemgruppesammenligning af forskellen i gennemsnitlig ændring i månedlige hovedpine-dage fra baseline.
Uge 7-10
Gennemsnitlig ændring i migræneintensitet
Tidsramme: Uge 7-10
Mellemgruppesammenligning af forskellen i gennemsnitlig ændring i migræneintensitet fra baseline.
Uge 7-10
Gennemsnitlig ændring i varigheden af migræneanfald
Tidsramme: Uger 7-10
Mellemgruppesammenligning af forskellen i gennemsnitlig ændring i varigheden af migræneanfald (timer) fra baseline.
Uger 7-10
Andel af anfald, der kræver akutmedicin
Tidsramme: Uge 7-10
Mellemgruppesammenligning af andelen af migræneanfald, der kræver akutmedicin.
Uge 7-10
Antal deltagere med ≥30% og ≥50% reduktion i antallet af månedlige migrænedage
Tidsramme: Uger 7-10
Mellemgruppesammenligning af andelen af forsøgspersoner, der opnår ≥30% og ≥50% reduktion i månedlige migrænedage.
Uger 7-10
Gennemsnitlig ændring i PROMIS-PI SF-6b
Tidsramme: Uger 7-10
Mellemgruppesammenligning af forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b-scorer. De rå scorer konverteres til standardiserede T-scorer (interval 0-100; middelværdi = 50, SD = 10) baseret på PROMIS-kalibreringsprøven. Højere scorer indikerer større smerterelateret indblanding.
Uger 7-10
Gennemsnitlig ændring i Migræne-specifikt Livskvalitets Spørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Uger 7-10
Mellemgruppesammenligning af forskellen i gennemsnitlig ændring fra udgangspunkt i MSQ-scorer. Scorer er transformeret til en 0-100-skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Uger 7-10
Gennemsnitlig ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Uger 7-10
Mellemgruppesammenligning af forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline i PGI-S-scorer. Målt på en 7-punkts skala (1 = mindst alvorlig, 7 = mest alvorlig), hvor højere værdier indikerer større alvorlighed.
Uger 7-10
Gennemsnitlig ændring i antal månedlige migrænedage
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage inden for hver gruppe.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage inden for hver gruppe.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i migræneintensitet (6-punkts sværhedsskala)
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i migræneintensitet inden for hver gruppe. Migræneintensitet vurderes ved hjælp af en 6-punkts sværhedsskala (1 = Meget mild, 6 = Meget svær), hvor højere score angiver større smerteintensitet.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i varigheden af migræneanfald
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i varigheden af migræneanfald (timer) inden for hver gruppe.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Andelen af migræneanfald, der kræver akutmedicin
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Andelen af migræneanfald, der kræver redningsmedicin inden for hver gruppe.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Antal deltagere med ≥30 % og ≥50 % reduktion i månedlige migrænedage
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Andelen af forsøgspersoner, der opnår ≥30 % og ≥50 % reduktion i månedlige migrinedage inden for hver gruppe.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i PROMIS-PI SF-6b
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b-scorer inden for hver gruppe. De rå scorer konverteres til standardiserede T-scorer (gennemsnit = 50, SD = 10) baseret på PROMIS-kalibreringsprøven. Højere scorer indikerer større smerterelateret indgriben.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i Migrænespecifikt Livskvalitetsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Gruppe A: Uger 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uger 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b, MSQ og PGI-S scores inden for hver gruppe.
Scores er transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.
Gruppe A: Uger 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uger 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i PGI-S-score i hver gruppe. Målt på en 7-punkts skala (1 = mindst alvorlig, 7 = mest alvorlig), hvor højere værdier indikerer større alvorlighed.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra udgangspunkt i månedlige migrænedage, samlet på tværs af begge grupper.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i månedlige hovedpine-dage
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i månedlige hovedpine-dage, samlet på tværs af begge grupper.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i migræneintensitet (6-trins sværhedsskala)
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i migræneintensitet, sammenlagt på tværs af begge grupper. Migræneintensitet vurderes ved hjælp af en 6-punkts sværhedsskala (1 = Meget mild, 6 = Meget svær), hvor højere score angiver større smertestyrke.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i varigheden af migræneanfald
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i varigheden af migræneanfald (timer), sammenlagt for begge grupper.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Andel af migræneanfald, der kræver akutmedicin
Tidsramme: Gruppe A: Uger 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uger 7-10 → 17-20
Andel af migræneanfald, der kræver akutmedicin, samlet på tværs af begge grupper.
Gruppe A: Uger 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uger 7-10 → 17-20
Antal deltagere med ≥30 % og ≥50 % reduktion i månedlige migrænedage
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥30 % og ≥50 % reduktion i månedlige migrinedage, sammenlagt på tværs af begge grupper.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i PROMIS-PI SF-6b
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b-scorer, sammenlagt på tværs af begge grupper. De rå scorer konverteres til standardiserede T-scorer (gennemsnit = 50, SD = 10) baseret på PROMIS-kalibreringsprøven. Højere scorer indikerer større smerterelateret indblanding.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i Migræne-specifikt Livskvalitetsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b, MSQ og PGI-S scorer, samlet på tværs af begge grupper. Scorerne er transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Gennemsnitlig ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Ændring fra baseline i PGI-S-scorer, samlet på tværs af begge grupper. Målt på en 7-punkts skala (1 = mindst alvorlig, 7 = mest alvorlig), hvor højere værdier indikerer større alvorlighed.
Gruppe A: Uge 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uge 7-10 → 17-20
Andel af ordinerede behandlinger gennemført
Tidsramme: I løbet af den 6-ugers behandlingsperiode
Overholdelse baseret på enhedsbrugslogfiler eller deltagerrapporterede behandlingsdagbøger.
I løbet af den 6-ugers behandlingsperiode
Bivirkninger / Alvorlige bivirkninger / Apparatvirksomhed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (14 eller 20 uger, afhængigt af behandlingsgruppe)
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, lægemiddelskader, alvorlige lægemiddelskader og uventede alvorlige lægemiddelskader for Walther-systemet.
Gennem studiefærdiggørelse (14 eller 20 uger, afhængigt af behandlingsgruppe)
Enhedsmangler
Tidsramme: I hele den 6-ugers behandlingsperiode
Antallet af enhedsmangler for Walther Systemet.
I hele den 6-ugers behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed og brugeroplevelse af enheden (kombinerede spørgeskemaer)
Tidsramme: Igennem hele 6-ugers behandlingsperioden
Brugerrapporteret brugervenlighed, brugervenlighed, håndtering og samlet oplevelse af enheden under hjemmebrug, vurderet ved hjælp af to Spørgeskemaer om Enhedsbrugervenlighed. Spørgsmålene inkluderer flere 3- eller 5-punkts skalaer, 0-10 skalaer og ja/nej-svar. Højere score indikerer bedre brugervenlighed eller større interesse, hvor det er relevant.
Igennem hele 6-ugers behandlingsperioden
Symptomtrends (Symptomspørgeskema)
Tidsramme: I hele den 6-ugers behandlingsperiode
Ændringer i symptomer, der potentielt er relateret til det autonome nervesystems funktion, vurderet ved hjælp af Symptomspørgeskemaet ved besøg 1-5. Spørgeskemaet omfatter flere emner med 0-6 og 0-3 ordinalskalaer, ja/nej-svar og andre svarmuligheder. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
I hele den 6-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Samarbejdspartnere

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST
Aurevia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Erik Juto, PhD, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-MI-01
  • CIV-25-05-052936 (Registry Identifier: Swedish Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INMEST-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner