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Stimolazione Meccanica Intra-Nasale (INMEST) come Potenziale Trattamento Preventivo per l'Emicrania (A-MI-01)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Abilion Medical Systems AB

Stimolazione Meccanica Intra-Nasale (INMEST) come Trattamento Preventivo Potenziale per l'Emicrania - Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Aperto, a Inizio Ritardato per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni del Sistema Walther

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, con inizio ritardato, che valuta la sicurezza e l'efficacia del Sistema Walther, un dispositivo medico sperimentale di Classe IIa che eroga stimolazione meccanica intranasale (INMEST), come trattamento preventivo per l'emicrania. Un totale di 110 adulti (18-65 anni) con una storia di emicrania saranno randomizzati 1:1 in due gruppi: Gruppo A (trattamento precoce) e Gruppo B (trattamento ritardato). Lo studio include valutazioni basali, formazione all'uso del dispositivo in clinica e trattamenti autosomministrati a domicilio ogni due giorni per sei settimane. L'esito primario è la variazione dei giorni di emicrania mensili durante il periodo di confronto del trattamento primario. Gli esiti secondari includono giorni di cefalea, intensità dell'emicrania, durata, uso di farmaci di soccorso, esiti riportati dai pazienti, aderenza al dispositivo e sicurezza. Lo studio sarà condotto in un sito in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
  • Numero di telefono: +46(0)739808065
  • Email: kj@abilion.com

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11327
        • Reclutamento
        • INMEST-mottagningen Odenplan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
  2. Il soggetto dello studio deve avere una diagnosi clinica di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la 3a edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea (ICHD-3), indicata dalla documentazione medica presentata dal soggetto.
  3. L'insorgenza della cefalea emicranica è avvenuta prima dei 50 anni.
  4. Storia di emicranie per almeno 1 anno prima dello screening.
  5. Il soggetto dello studio riporta almeno 8 giorni di emicrania al mese durante il periodo di screening.

  6. Se il soggetto è in regime di terapia profilattica per l'emicrania:

    1. Riferisce un regime farmacologico stabile durante i tre mesi precedenti lo screening.
    2. In grado e disposto a mantenere il regime farmacologico (nessuna modifica di tipo, frequenza o dosaggio) dallo screening fino alla fine del follow-up.
  7. Il soggetto dello studio dichiara di aver compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto a rispettare tutte le visite e le valutazioni dell'indagine.
  8. Le donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e approvato dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
  9. Prevista compliance con il trattamento prescritto e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto incapace di distinguere tra cefalee emicraniche e altri tipi di cefalea.
  2. Sottoposto di recente (12 mesi prima dello screening) a intervento chirurgico nasale o sinusale.
  3. Qualsiasi malattia grave per la quale, a giudizio dello Sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto o che possa interferire con l'esecuzione, la valutazione e l'esito della valutazione clinica.
  4. Trattamento precedente (entro 30 giorni prima dello screening) e concomitante con un altro farmaco/i o dispositivo/i sperimentale/i.
  5. Il soggetto è in gravidanza o allatta o pianifica una gravidanza durante la durata dello studio.
  6. Il soggetto dello studio ha un'incapacità cognitiva o una barriera linguistica che impedisce una comprensione o una cooperazione adeguate.
  7. Il soggetto dello studio è considerato dallo Sperimentatore inadatto a partecipare all'indagine per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - Inizio Precoce
I soggetti si sottopongono a una valutazione basale di 4 settimane (settimane 1-4), poi ricevono il trattamento attivo con il Sistema Walther ogni due giorni per 6 settimane (settimane 5-10). Il primo trattamento viene eseguito sotto supervisione in clinica, e i trattamenti successivi sono autosomministrati a casa. Le valutazioni post-trattamento avvengono durante le settimane 11-14.
Dispositivo: INMEST-trattamento
Controllore manuale e set di catetere per la stimolazione meccanica intranasale (INMEST), autosomministrato a casa ogni due giorni per 6 settimane, primo trattamento sotto supervisione.
Altri nomi:
  • Walther System
Comparatore attivo: Gruppo B - Inizio ritardato
I soggetti si sottopongono a una valutazione basale di 4 settimane (settimane 1-4), seguita da un periodo di riferimento senza trattamento di 6 settimane (settimane 5-10). Il trattamento attivo con il Sistema Walther viene quindi somministrato ogni due giorni per 6 settimane (settimane 11-16), iniziando con un trattamento iniziale supervisionato in clinica. Le valutazioni post-trattamento avvengono durante le settimane 17-20.
Dispositivo: INMEST-trattamento
Controllore manuale e set di catetere per la stimolazione meccanica intranasale (INMEST), autosomministrato a casa ogni due giorni per 6 settimane, primo trattamento sotto supervisione.
Altri nomi:
  • Walther System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di emicrania mensili
Lasso di tempo: Settimane 7-10 (Gruppo A: Periodo di trattamento; Gruppo B: Periodo di riferimento senza trattamento)
Confronto tra gruppi della differenza nella variazione media dei giorni di emicrania mensili dal periodo di valutazione basale (settimane 1-4) al periodo di prestazione del trattamento del Gruppo A (settimane 7-10) e al periodo di riferimento senza trattamento del Gruppo B (settimane 7-10).
Settimane 7-10 (Gruppo A: Periodo di trattamento; Gruppo B: Periodo di riferimento senza trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei giorni mensili di cefalea
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra gruppi della differenza nella variazione media dei giorni di cefalea mensili rispetto al basale.
Settimane 7-10
Variazione media dell'intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra i gruppi della differenza nella variazione media dell'intensità dell'emicrania rispetto al basale.
Settimane 7-10
Variazione media nella durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra gruppi della differenza nella variazione media della durata degli attacchi di emicrania (ore) rispetto al basale.
Settimane 7-10
Proporzione di attacchi che richiedono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra gruppi della proporzione di attacchi di emicrania che richiedono farmaci di soccorso.
Settimane 7-10
Numero di partecipanti con riduzione del 30% o più e del 50% o più dei giorni di emicrania mensili
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra gruppi della proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione ≥30% e ≥50% dei giorni di emicrania mensili.
Settimane 7-10
Variazione media nel PROMIS-PI SF-6b
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra gruppi della differenza nella variazione media rispetto al basale dei punteggi PROMIS-PI SF-6b. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (intervallo 0-100; media = 50, DS = 10) in base al campione di calibrazione PROMIS. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza correlata al dolore.
Settimane 7-10
Cambio medio nel Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra gruppi della differenza nella variazione media rispetto al basale nei punteggi MSQ. I punteggi sono trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Settimane 7-10
Variazione media nella Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Settimane 7-10
Confronto tra gruppi della differenza nella variazione media rispetto al basale dei punteggi PGI-S. Misurato su una scala a 7 punti (1 = meno grave, 7 = più grave), dove valori più alti indicano una maggiore gravità.
Settimane 7-10
Variazione media dei giorni di emicrania mensili
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale dei giorni di emicrania mensili all'interno di ciascun gruppo.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media dei giorni di cefalea mensili
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale dei giorni di mal di testa mensili all'interno di ciascun gruppo.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media dell'intensità dell'emicrania (scala di gravità a 6 punti)
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale dell'intensità dell'emicrania all'interno di ciascun gruppo. L'intensità dell'emicrania viene valutata utilizzando una scala di gravità a 6 punti (1 = Molto lieve, 6 = Molto grave), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media nella durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione dalla baseline nella durata degli attacchi di emicrania (ore) all'interno di ciascun gruppo.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Proporzione degli attacchi di emicrania che richiedono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Proporzione di attacchi di emicrania che richiedono farmaci di soccorso all'interno di ciascun gruppo.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Numero di partecipanti con riduzione ≥30% e ≥50% dei giorni di emicrania mensili
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% e ≥50% dei giorni di emicrania mensili all'interno di ciascun gruppo.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media nel PROMIS-PI SF-6b
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale nei punteggi PROMIS-PI SF-6b all'interno di ciascun gruppo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media = 50, deviazione standard = 10) in base al campione di calibrazione PROMIS. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza correlata al dolore.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Cambio medio nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale nei punteggi PROMIS-PI SF-6b, MSQ e PGI-S all'interno di ciascun gruppo. I punteggi sono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media nella Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale nei punteggi PGI-S all'interno di ciascun gruppo. Misurata su una scala a 7 punti (1 = meno grave, 7 = più grave), dove valori più alti indicano una maggiore gravità.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media dei giorni di emicrania mensili
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale nei giorni di emicrania mensili, aggregati in entrambi i gruppi.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media dei giorni di cefalea mensili
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale nel numero mensile di giorni con cefalea, aggregata in entrambi i gruppi.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media dell'intensità dell'emicrania (scala di gravità a 6 punti)
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale nell'intensità dell'emicrania, aggregata in entrambi i gruppi. L'intensità dell'emicrania viene valutata utilizzando una scala di gravità a 6 punti (1 = Molto lieve, 6 = Molto grave), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media della durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale della durata degli attacchi di emicrania (ore), aggregata in entrambi i gruppi.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Proporzione di attacchi di emicrania che richiedono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Proporzione di attacchi di emicrania che richiedono farmaci di soccorso, aggregata tra entrambi i gruppi.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Numero di partecipanti con riduzione del ≥30% e del ≥50% dei giorni di emicrania mensili
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione ≥30% e ≥50% dei giorni di emicrania mensili, aggregata in entrambi i gruppi.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media in PROMIS-PI SF-6b
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale nei punteggi PROMIS-PI SF-6b, aggregati tra entrambi i gruppi. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media = 50, deviazione standard = 10) basati sul campione di calibrazione PROMIS. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza correlata al dolore.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale dei punteggi PROMIS-PI SF-6b, MSQ e PGI-S, aggregati in entrambi i gruppi. I punteggi sono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione media nella Impressione globale del paziente sulla gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Variazione rispetto al basale dei punteggi PGI-S, aggregati in entrambi i gruppi. Misurati su una scala a 7 punti (1 = meno grave, 7 = più grave), dove valori più alti indicano una maggiore gravità.
Gruppo A: Settimane 1-4 → 11-14; Gruppo B: Settimane 7-10 → 17-20
Proporzione dei trattamenti prescritti completati
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Conformità basata sui registri di utilizzo del dispositivo o sui diari di trattamento segnalati dai partecipanti.
Durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Eventi Avversi / Eventi Avversi Gravi / Effetti del Dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (14 o 20 settimane, a seconda del gruppo di trattamento)
Numero di eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi ai dispositivi, eventi avversi gravi ai dispositivi e eventi avversi gravi ai dispositivi imprevisti per il sistema Walther.
Fino al completamento dello studio (14 o 20 settimane, a seconda del gruppo di trattamento)
Deficit del Dispositivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Numero di carenze del dispositivo per il sistema Walther.
Durante il periodo di trattamento di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo ed esperienza utente (questionari combinati)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Usabilità riportata dall'utente, facilità d'uso, maneggevolezza ed esperienza complessiva del dispositivo durante l'utilizzo domestico, valutata utilizzando due Questionari di Usabilità del Dispositivo. Le domande includono scale multiple a 3 o 5 punti, scale da 0 a 10 e risposte sì/no. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità o un maggiore interesse, ove applicabile.
Durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Tendenze dei sintomi (Questionario sui sintomi)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Cambiamenti nei sintomi potenzialmente correlati alla funzione del sistema nervoso autonomo, valutati utilizzando il Questionario dei Sintomi alle Visite 1-5. Il questionario include più elementi con scale ordinali 0-6 e 0-3, risposte sì/no e altri formati di risposta. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Durante il periodo di trattamento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Collaboratori

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST
Aurevia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Erik Juto, PhD, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-MI-01
  • CIV-25-05-052936 (Identificatore di registro: Swedish Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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