Estimulação Mecânica Intra-Nasal (INMEST) como um Tratamento Preventivo Potencial para a Enxaqueca (A-MI-01)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Abilion Medical Systems AB
Estimulação Mecânica Intra-Nasal (INMEST) como Tratamento Preventivo Potencial para Enxaqueca - Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, de Início Tardio para Avaliar a Segurança e Desempenho do Sistema Walther
Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta e início retardado, que avalia a segurança e eficácia do Sistema Walther, um dispositivo médico de investigação Classe IIa que administra estimulação mecânica intra-nasal (INMEST), como tratamento preventivo para a enxaqueca.
Um total de 110 adultos (18-65 anos) com historial de enxaqueca serão randomizados 1:1 em dois grupos: Grupo A (tratamento precoce) e Grupo B (tratamento retardado).
O estudo inclui avaliações basais, formação no dispositivo na clínica e tratamentos auto-administrados em casa em dias alternados durante seis semanas.
O resultado primário é a alteração nos dias mensais de enxaqueca durante o período de comparação do tratamento primário.
Os resultados secundários incluem dias de dor de cabeça, intensidade da enxaqueca, duração, uso de medicação de resgate, resultados reportados pelo paciente, adesão ao dispositivo e segurança.
O estudo será conduzido num local na Suécia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
- Número de telefone: +46(0)739808065
- E-mail: kj@abilion.com
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11327
- Recrutamento
- INMEST-mottagningen Odenplan
-
Contato:
- Jan-Erik Juto, PhD, MD
- Número de telefone: +46(8)41400590
- E-mail: kontakt@inmestmottagningen.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos no momento do rastreio.
- O sujeito do estudo deve ter um diagnóstico clínico de enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura ou enxaqueca crónica de acordo com a 3ª edição da Classificação Internacional de Perturbações da Cefaleia (ICHD-3), indicado pelo registo médico apresentado pelo sujeito.
- O início da dor de cabeça por enxaqueca ocorreu antes dos 50 anos.
- Histórico de enxaquecas há pelo menos 1 ano antes do rastreio.
- O sujeito do estudo relata pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês durante o período de rastreio.
Se o sujeito estiver num regime de medicação profiláctica para enxaqueca:
- Relata regime de medicação estável durante os três meses anteriores ao rastreio.
- Capaz e disposto a manter o regime de medicação (sem alteração no tipo, frequência ou dose) desde o rastreio até ao final do acompanhamento.
- O sujeito do estudo relata ter compreendido e assinado o Formulário de Consentimento Informado (FCI) e está disposto a cumprir todas as visitas e avaliações da investigação.
- Mulheres com potencial de engravidar devem concordar em utilizar um método contracetivo fiável e medicamente aprovado durante a participação no estudo até ao final do estudo.
- Antecipação de cumprimento com o tratamento prescrito e acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- O sujeito não consegue distinguir entre dores de cabeça por enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça.
- Cirurgia nasal ou sinusal recente (12 meses antes do rastreio).
- Quaisquer doenças graves para as quais, na opinião do Investigador, a participação não estaria no melhor interesse do sujeito ou que possam interferir com o desempenho, avaliação e resultado da avaliação clínica.
- Tratamento anterior (dentro de 30 dias antes do rastreio) e simultâneo com outro(s) fármaco(s) ou dispositivo(s) em investigação.
- O sujeito está grávida ou a amamentar ou planeia engravidar durante a duração do estudo.
- O sujeito do estudo tem uma incapacidade cognitiva ou barreira linguística que impede uma compreensão ou cooperação adequada.
- O sujeito do estudo é considerado pelo Investigador como inadequado para participar na investigação por qualquer outra razão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - Início Precoce
Os sujeitos passam por uma avaliação de base de 4 semanas (semanas 1-4), recebendo depois o tratamento ativo com o Sistema Walther em dias alternados durante 6 semanas (semanas 5-10).
O primeiro tratamento é realizado sob supervisão na clínica, e os tratamentos subsequentes são auto-administrados em casa. A avaliação pós-tratamento ocorre durante as semanas 11-14. |
Controlador portátil e conjunto de cateter para estimulação mecânica intra-nasal (INMEST), auto-administrado em casa de dois em dois dias durante 6 semanas, primeiro tratamento sob supervisão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B - Início Atrasado
Os sujeitos passam por uma avaliação de linha de base de 4 semanas (semanas 1-4), seguida de um período de referência sem tratamento de 6 semanas (semanas 5-10).
O tratamento ativo com o Sistema Walther é então administrado a cada dois dias durante 6 semanas (semanas 11-16), começando com um tratamento inicial supervisionado na clínica.
As avaliações pós-tratamento ocorrem durante as semanas 17-20.
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Controlador portátil e conjunto de cateter para estimulação mecânica intra-nasal (INMEST), auto-administrado em casa de dois em dois dias durante 6 semanas, primeiro tratamento sob supervisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Dias de Enxaqueca Mensais
Prazo: Semanas 7-10 (Grupo A: Período de tratamento de desempenho; Grupo B: Período de referência sem tratamento)
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Comparação intergrupal da diferença na mudança média de dias mensais de enxaqueca desde o período de avaliação inicial (semanas 1-4) para: Grupo A) Período de desempenho do tratamento (semanas 7-10) e Grupo B) Período de referência sem tratamento (semanas 7-10).
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Semanas 7-10 (Grupo A: Período de tratamento de desempenho; Grupo B: Período de referência sem tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média nos dias de dor de cabeça mensais
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação intergrupos da diferença na mudança média de dias de dor de cabeça mensais em relação à linha de base.
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Semanas 7-10
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Média de alteração na intensidade da enxaqueca
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação intergrupos da diferença na alteração média da intensidade da enxaqueca desde a linha de base.
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Semanas 7-10
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Alteração média na duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação intergrupos da diferença na alteração média na duração dos ataques de enxaqueca (horas) desde a linha de base.
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Semanas 7-10
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Proporção de ataques que requerem medicação de resgate
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação entre grupos da proporção de ataques de enxaqueca que requerem medicação de resgate.
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Semanas 7-10
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Número de participantes com redução de ≥30% e ≥50% nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação intergrupal da proporção de sujeitos que atingiram uma redução ≥30% e ≥50% nos dias de enxaqueca mensais.
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Semanas 7-10
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Mudança média no PROMIS-PI SF-6b
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação intergrupos da diferença na mudança média em relação ao valor basal nos escores PROMIS-PI SF-6b.
Os escores brutos são convertidos para escores T padronizados (intervalo 0-100; média = 50, DP = 10) com base na amostra de calibração PROMIS.
Escores mais elevados indicam maior interferência relacionada com a dor.
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Semanas 7-10
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Média da alteração no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação intergrupos da diferença na mudança média em relação ao valor basal nos escores MSQ.
Os escores são transformados para uma escala de 0-100, com valores mais elevados indicando melhor qualidade de vida.
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Semanas 7-10
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Variação média na Impressão Global de Gravidade do Doente (PGI-S)
Prazo: Semanas 7-10
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Comparação intergrupos da diferença na mudança média em relação à linha de base nas pontuações PGI-S.
Medido numa escala de 7 pontos (1 = menos grave, 7 = mais grave), em que valores mais altos indicam maior gravidade. |
Semanas 7-10
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Média da alteração em dias de enxaqueca mensais
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base nos dias de enxaqueca mensais dentro de cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média nos dias de dor de cabeça mensais
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base nos dias de cefaleia mensais em cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média na intensidade da enxaqueca (escala de gravidade de 6 pontos)
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da enxaqueca em cada grupo.
A intensidade da enxaqueca é avaliada através de uma escala de gravidade de 6 pontos (1 = Muito ligeira, 6 = Muito grave), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média na duração das crises de enxaqueca
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base na duração das crises de enxaqueca (horas) em cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporção de crises de enxaqueca que requerem medicação de resgate
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporção de crises de enxaqueca que requerem medicação de resgate em cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Número de participantes com redução de ≥30% e ≥50% nos dias de enxaqueca mensais
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporção de sujeitos que atingiram uma redução de ≥30% e ≥50% nos dias de enxaqueca mensais em cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média no PROMIS-PI SF-6b
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base nas pontuações PROMIS-PI SF-6b em cada grupo.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas (média = 50, DP = 10) com base na amostra de calibração PROMIS.
Pontuações mais elevadas indicam maior interferência relacionada com a dor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Variação em relação à linha de base nos resultados PROMIS-PI SF-6b, MSQ e PGI-S em cada grupo.
Os resultados são transformados para uma escala de 0-100, em que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média na Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGI-S)
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação ao valor basal nas pontuações PGI-S em cada grupo.
Medido numa escala de 7 pontos (1 = menos grave, 7 = mais grave), em que valores mais elevados indicam maior gravidade.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média nos dias de enxaqueca mensais
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base nos dias mensais de enxaqueca, combinados em ambos os grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média nos dias de dor de cabeça mensais
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base nos dias de cefaleia mensais, combinados em ambos os grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média na intensidade da enxaqueca (escala de gravidade de 6 pontos)
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da enxaqueca, combinada em ambos os grupos.
A intensidade da enxaqueca é avaliada utilizando uma escala de gravidade de 6 pontos (1 = Muito ligeira, 6 = Muito grave), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Mudança média na duração das crises de enxaqueca
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base na duração dos ataques de enxaqueca (horas), agregada para ambos os grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporção de ataques de enxaqueca que requerem medicação de resgate
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporção de crises de enxaqueca que requerem medicação de resgate, combinada em ambos os grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Número de participantes com redução de ≥30% e ≥50% nos dias de enxaqueca mensais
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporção de sujeitos que atingiram uma redução ≥30% e ≥50% nos dias de enxaqueca mensais, agrupada em ambos os grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Mudança média no PROMIS-PI SF-6b
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Variação em relação à linha de base nos resultados do PROMIS-PI SF-6b, agrupados em ambos os grupos.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas (média = 50, DP = 10) com base na amostra de calibração do PROMIS.
Pontuações mais elevadas indicam maior interferência relacionada com a dor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Variação média no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base nos escores PROMIS-PI SF-6b, MSQ e PGI-S, agrupados em ambos os grupos.
Os escores são transformados para uma escala de 0-100, com escores mais elevados indicando melhor qualidade de vida.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração média na Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGI-S)
Prazo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Alteração em relação à linha de base nos escores PGI-S, agrupados em ambos os grupos.
Medidos numa escala de 7 pontos (1 = menos grave, 7 = mais grave), em que valores mais altos indicam maior gravidade.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporção de tratamentos prescritos concluídos
Prazo: Ao longo do período de tratamento de 6 semanas
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Conformidade com base nos registos de utilização do dispositivo ou nos diários de tratamento relatados pelos participantes.
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Ao longo do período de tratamento de 6 semanas
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Eventos Adversos / Eventos Adversos Graves / Efeitos do Dispositivo
Prazo: Até ao fim do estudo (14 ou 20 semanas, consoante o grupo de tratamento)
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Número de EAs, EAEs, EADs, EAEDs e EAEDs imprevistos relacionados com o tratamento para o Sistema Walther.
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Até ao fim do estudo (14 ou 20 semanas, consoante o grupo de tratamento)
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Deficiências do Dispositivo
Prazo: Ao longo do período de tratamento de 6 semanas
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Número de deficiências do dispositivo para o Sistema Walther.
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Ao longo do período de tratamento de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo e experiência do utilizador (questionários combinados)
Prazo: Durante o período de tratamento de 6 semanas
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Usabilidade, facilidade de utilização, manuseamento e experiência geral do dispositivo durante o uso doméstico relatados pelo utilizador, avaliados através de dois Questionários de Usabilidade do Dispositivo.
As perguntas incluem múltiplas escalas de 3 ou 5 pontos, escalas de 0 a 10 e respostas sim/não.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade ou maior interesse, quando aplicável.
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Durante o período de tratamento de 6 semanas
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Tendências de sintomas (Questionário de Sintomas)
Prazo: Ao longo do período de tratamento de 6 semanas
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Alterações nos sintomas potencialmente relacionados com a função do sistema nervoso autónomo, avaliadas através do Questionário de Sintomas nas Visitas 1-5.
O questionário inclui múltiplos itens com escalas ordinais de 0-6 e 0-3, respostas sim/não e outros formatos de resposta.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Ao longo do período de tratamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Erik Juto, PhD, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-MI-01
- CIV-25-05-052936 (Identificador de registro: Swedish Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .