Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-Nazální Mechanická Stimulace (INMEST) jako Potenciální Preventivní Léčba Migrény (A-MI-01)

10. prosince 2025 aktualizováno: Abilion Medical Systems AB

Intranazální mechanická stimulace (INMEST) jako potenciální preventivní léčba migrény – prospektivní, randomizovaná, otevřená, studie se zpožděným začátkem k vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti systému Walther

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, klinická studie s opožděným zahájením, která hodnotí bezpečnost a účinnost systému Walther, což je vyšetřovací zdravotnický prostředek třídy IIa poskytující intranazální mechanickou stimulaci (INMEST), jako preventivní léčbu migrény. Celkem 110 dospělých (18-65 let) s anamnézou migrény bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou skupin: Skupina A (časná léčba) a Skupina B (opožděná léčba). Studie zahrnuje vstupní hodnocení, školení v používání zařízení na klinice a domácí samopodávanou léčbu každý druhý den po dobu šesti týdnů. Primárním výsledkem je změna počtu měsíčních migrenózních dnů během hlavního srovnávacího období léčby. Sekundární výsledky zahrnují dny s bolestí hlavy, intenzitu migrény, délku trvání, užívání záchranných léků, výsledky hlášené pacienty, dodržování používání zařízení a bezpečnost. Studie bude provedena na jednom pracovišti ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
  • Telefonní číslo: +46(0)739808065
  • E-mail: kj@abilion.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let v době screeningu.
  2. Studovaný subjekt musí mít klinickou diagnózu migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronické migrény podle 3. vydání Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3), což je doloženo lékařskou dokumentací předloženou subjektem.
  3. Nástup migrenózní bolesti hlavy se vyskytl před 50. rokem věku.
  4. Historie migrén alespoň 1 rok před screeningem.
  5. Studovaný subjekt uvádí alespoň 8 migrenózních dní měsíčně během screeningového období.

  6. Pokud je subjekt na profylaktickém léčebném režimu pro migrénu:

    1. Uvádí stabilní léčebný režim během tří měsíců před screeningem.
    2. Schopen a ochoten udržovat léčebný režim (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) od screeningu do konce sledování.
  7. Studovaný subjekt uvádí, že porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten dodržovat všechny vyšetřovací návštěvy a hodnocení.
  8. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé, lékařsky schválené formy antikoncepce během účasti ve studii až do jejího konce.
  9. Očekávaná spolupráce s předepsanou léčbou a sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt není schopen rozlišit mezi migrenózními bolestmi hlavy a jinými typy bolestí hlavy.
  2. V nedávné době (12 měsíců před screeningem) podstoupil nosní nebo sinusovou operaci.
  3. Jakákoli závažná onemocnění, u nichž by podle názoru vyšetřovatele účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu nebo která mohou narušit provedení, vyhodnocení a výsledek klinického hodnocení.
  4. Předchozí (do 30 dnů před screeningem) a současná léčba jiným zkoumaným léčivem/přístroj(e)m.
  5. Subjekt je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  6. Studovaný subjekt má kognitivní nedostatečnost nebo jazykovou bariéru, která brání dostatečnému porozumění nebo spolupráci.
  7. Studovaný subjekt je podle vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu nevhodný k účasti na vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - Časný začátek
Subjekty podstupují 4týdenní vstupní hodnocení (týdny 1-4), poté dostávají aktivní léčbu pomocí Walther System každý druhý den po dobu 6 týdnů (týdny 5-10).
První léčba je provedena pod dohledem na klinice a následné léčby jsou samostatně podávány doma.
Po léčebná hodnocení probíhají během týdnů 11-14.
Přístroj: INMEST-léčba
Ruční ovladač a katetrová sestava pro intranazální mechanickou stimulaci (INMEST), samostatně podávaná doma každý druhý den po dobu 6 týdnů, první léčba pod dohledem.
Ostatní jména:
  • Waltherův systém
Aktivní komparátor: Skupina B - Pozdější zahájení
Subjekty podstupují 4týdenní vstupní hodnocení (týdny 1-4), po kterém následuje 6týdenní referenční období bez léčby (týdny 5-10). Aktivní léčba pomocí Walther Systemu je poté podávána každý druhý den po dobu 6 týdnů (týdny 11-16), počínaje úvodní kontrolovanou léčbou na klinice. Následná hodnocení po léčbě probíhají během týdnů 17-20.
Přístroj: INMEST-léčba
Ruční ovladač a katetrová sestava pro intranazální mechanickou stimulaci (INMEST), samostatně podávaná doma každý druhý den po dobu 6 týdnů, první léčba pod dohledem.
Ostatní jména:
  • Waltherův systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu měsíčních migrenózních dnů
Časové okno: Týdny 7–10 (Skupina A: Období podávání léčby; Skupina B: Referenční období bez léčby)
Meziskupinové srovnání rozdílu v průměrné změně počtu migrénových dnů za měsíc od výchozího hodnotícího období (týdny 1–4) k A) období léčebného výkonu skupiny (týdny 7–10) a B) referenčnímu období bez léčby skupiny (týdny 7–10).
Týdny 7–10 (Skupina A: Období podávání léčby; Skupina B: Referenční období bez léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy
Časové okno: Týdny 7–10
Meziskupinové srovnání rozdílu v průměrné změně počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu.
Týdny 7–10
Průměrná změna intenzity migrény
Časové okno: Týdny 7-10
Meziskupinové srovnání rozdílu v průměrné změně intenzity migrény od výchozí hodnoty.
Týdny 7-10
Průměrná změna v trvání záchvatů migrény
Časové okno: 7.–10. týden
Meziskupinové porovnání rozdílu v průměrné změně trvání migrenózního záchvatu (hodiny) od výchozí hodnoty.
7.–10. týden
Podíl záchvatů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Týdny 7-10
Meziskupinové srovnání podílu migrenózních záchvatů vyžadujících záchrannou medikaci.
Týdny 7-10
Počet účastníků s ≥30% a ≥50% snížením počtu migrenózních dnů měsíčně
Časové okno: 7.–10. týden
Meziskupinové srovnání podílu subjektů dosahujících ≥30% a ≥50% snížení počtu migrénových dnů za měsíc.
7.–10. týden
Průměrná změna v PROMIS-PI SF-6b
Časové okno: Týdny 7–10
Meziskupinové srovnání rozdílu v průměrné změně od výchozí hodnoty v skórech PROMIS-PI SF-6b. Surová skóre jsou převedena na standardizované T-skóre (rozsah 0-100; průměr = 50, SD = 10) na základě kalibračního vzorku PROMIS. Vyšší skóre indikuje větší bolestí podmíněné omezení.
Týdny 7–10
Průměrná změna v dotazníku kvality života specifickém pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Týdny 7–10
Meziskupinové srovnání rozdílu v průměrné změně od výchozí hodnoty v MSQ skóre. Skóre jsou převedena na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týdny 7–10
Průměrná změna v Globálním dojmu pacienta o závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Týdny 7-10
Meziskupinové srovnání rozdílu v průměrné změně od výchozí hodnoty ve skóre PGI-S. Měřeno na 7bodové škále (1 = nejméně závažné, 7 = nejzávažnější), kde vyšší hodnoty znamenají větší závažnost.
Týdny 7-10
Průměrná změna v počtu měsíčních migrenózních dnů
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních migrenózních dnů v rámci každé skupiny.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy v rámci každé skupiny.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna intenzity migrény (6bodová stupnice závažnosti)
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě migrény v každé skupině. Intenzita migrény je hodnocena pomocí 6bodové stupnice závažnosti (1 = Velmi mírná, 6 = Velmi závažná), kde vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna délky trvání migrénových záchvatů
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v délce trvání migrenózních záchvatů (hodiny) v rámci každé skupiny.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Podíl migrenózních záchvatů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Podíl záchvatů migrény vyžadujících záchrannou medikaci v každé skupině.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Počet účastníků s ≥30% a ≥50% snížením počtu migrenózních dnů měsíčně
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Podíl subjektů dosahujících ≥30% a ≥50% snížení počtu měsíčních migrénových dnů v rámci každé skupiny.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v PROMIS-PI SF-6b
Časové okno: Skupina A: týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v skóre PROMIS-PI SF-6b v rámci každé skupiny. Surová skóre jsou převedena na standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10) na základě kalibračního vzorku PROMIS. Vyšší skóre ukazuje větší bolestí podmíněné omezení.
Skupina A: týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v Dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Skupina A: týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v skóre PROMIS-PI SF-6b, MSQ a PGI-S v rámci každé skupiny. Skóre jsou transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Skupina A: týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v hodnocení závažnosti stavu pacientem (PGI-S)
Časové okno: Skupina A: týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PGI-S v rámci každé skupiny. Měřeno na 7bodové škále (1 = nejméně závažné, 7 = nejzávažnější), kde vyšší hodnoty označují větší závažnost.
Skupina A: týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna počtu migrénových dnů za měsíc
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních migrénových dnů, sdružených napříč oběma skupinami.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy, zprůměrovaná napříč oběma skupinami.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna intenzity migrény (6bodová stupnice závažnosti)
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna oproti výchozí hodnotě v intenzitě migrény, sloučená napříč oběma skupinami. Intenzita migrény je hodnocena pomocí 6bodové stupnice závažnosti (1 = Velmi mírná, 6 = Velmi závažná), kde vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v délce trvání migrénových záchvatů
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna oproti výchozí hodnotě v délce trvání záchvatů migrény (hodiny), sdružené napříč oběma skupinami.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Podíl migrénových záchvatů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Podíl migrénových záchvatů vyžadujících záchrannou medikaci, sdružený napříč oběma skupinami.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Počet účastníků s ≥30% a ≥50% snížením počtu migrénových dnů za měsíc
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Podíl subjektů dosahujících snížení počtu migrénových dnů za měsíc o ≥30 % a ≥50 %, sdružený napříč oběma skupinami.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v PROMIS-PI SF-6b
Časové okno: Skupina A: 1.–4. týden → 11.–14. týden; Skupina B: 7.–10. týden → 17.–20. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PROMIS-PI SF-6b, sloučená napříč oběma skupinami. Surová skóre jsou převedena na standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10) na základě kalibračního vzorku PROMIS. Vyšší skóre značí větší omezení související s bolestí.
Skupina A: 1.–4. týden → 11.–14. týden; Skupina B: 7.–10. týden → 17.–20. týden
Průměrná změna v dotazníku kvality života specifickém pro migrénu (MSQ)
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna oproti výchozímu stavu v skóre PROMIS-PI SF-6b, MSQ a PGI-S, sdružená napříč oběma skupinami. Skóre jsou transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Průměrná změna v hodnocení závažnosti pacientem (PGI-S)
Časové okno: Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Změna od výchozí hodnoty u skóre PGI-S, sloučená pro obě skupiny. Měřeno na 7bodové škále (1 = nejméně závažné, 7 = nejzávažnější), kde vyšší hodnoty znamenají větší závažnost.
Skupina A: Týdny 1-4 → 11-14; Skupina B: Týdny 7-10 → 17-20
Podíl předepsaných léčebných postupů dokončených
Časové okno: Během 6týdenního léčebného období
Dodržování na základě záznamů o používání zařízení nebo léčebných deníků hlášených účastníky.
Během 6týdenního léčebného období
Nepříznivé události / Závažné nepříznivé události / Účinky zařízení
Časové okno: Do dokončení studie (14 nebo 20 týdnů v závislosti na léčebné skupině)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků léčivých přípravků, závažných nežádoucích účinků léčivých přípravků a neočekávaných závažných nežádoucích účinků léčivých přípravků u systému Walther.
Do dokončení studie (14 nebo 20 týdnů v závislosti na léčebné skupině)
Nedostatky zařízení
Časové okno: Během 6týdenního léčebného období
Počet nedostatků zařízení pro Walther System.
Během 6týdenního léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská přívětivost a uživatelský zážitek (kombinované dotazníky)
Časové okno: Během 6týdenního léčebného období
Uživatelsky hlášená použitelnost, snadnost použití, ovládání a celková zkušenost s přístrojem při domácím použití, hodnocená pomocí dvou dotazníků použitelnosti přístroje. Otázky zahrnují vícebodové škály 3 nebo 5 bodů, škály 0-10 a odpovědi ano/ne. Vyšší skóre indikuje lepší použitelnost nebo větší zájem, pokud je to aplikovatelné.
Během 6týdenního léčebného období
Trendy symptomů (Dotazník symptomů)
Časové okno: Během 6týdenního léčebného období
Změny příznaků potenciálně souvisejících s funkcí autonomního nervového systému, hodnocené pomocí dotazníku příznaků na návštěvách 1-5. Dotazník obsahuje více položek s ordinálními škálami 0-6 a 0-3, odpovědi ano/ne a další formáty odpovědí. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Během 6týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abilion Medical Systems AB

Spolupracovníci

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST
Aurevia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Erik Juto, PhD, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-MI-01
  • CIV-25-05-052936 (Identifikátor registru: Swedish Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INMEST-léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit