Stimulation mécanique intra-nasale (INMEST) comme traitement préventif potentiel de la migraine (A-MI-01)
10 décembre 2025 mis à jour par: Abilion Medical Systems AB
Stimulation Mécanique Intra-Nasale (INMEST) en tant que Traitement Préventif Potentiel de la Migraine - Une Étude Prospective, Randomisée, en Ouvert, à Début Différé pour Évaluer la Sécurité et les Performances du Système Walther
Il s'agit d'une investigation clinique prospective, randomisée, en ouvert à démarrage différé évaluant l'innocuité et l'efficacité du Système Walther, un dispositif médical d'investigation de classe IIa délivrant une stimulation mécanique intranasale (INMEST), en tant que traitement préventif de la migraine.
Un total de 110 adultes (18-65 ans) ayant des antécédents de migraine seront randomisés 1:1 en deux groupes : Groupe A (traitement précoce) et Groupe B (traitement différé).
L'étude comprend des évaluations de base, une formation à l'utilisation du dispositif en clinique, et des traitements auto-administrés à domicile tous les deux jours pendant six semaines.
Le critère de jugement principal est l'évolution du nombre mensuel de jours avec migraine pendant la période de comparaison principale des traitements.
Les critères secondaires incluent les jours avec céphalée, l'intensité et la durée des migraines, l'utilisation de médicaments de secours, les résultats rapportés par les patients, l'observance du dispositif et l'innocuité.
L'étude sera menée sur un site en Suède.
Un total de 110 adultes (18-65 ans) ayant des antécédents de migraine seront randomisés 1:1 en deux groupes : Groupe A (traitement précoce) et Groupe B (traitement différé).
L'étude comprend des évaluations de base, une formation à l'utilisation du dispositif en clinique, et des traitements auto-administrés à domicile tous les deux jours pendant six semaines.
Le critère de jugement principal est l'évolution du nombre mensuel de jours avec migraine pendant la période de comparaison principale des traitements.
Les critères secondaires incluent les jours avec céphalée, l'intensité et la durée des migraines, l'utilisation de médicaments de secours, les résultats rapportés par les patients, l'observance du dispositif et l'innocuité.
L'étude sera menée sur un site en Suède.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
- Numéro de téléphone: +46(0)739808065
- E-mail: kj@abilion.com
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 11327
- Recrutement
- INMEST-mottagningen Odenplan
-
Contact:
- Jan-Erik Juto, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +46(8)41400590
- E-mail: kontakt@inmestmottagningen.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage.
- Le sujet de l'étude doit avoir un diagnostic clinique de migraine sans aura, migraine avec aura ou migraine chronique selon la 3e édition de la Classification internationale des céphalées (CIC-3), indiqué par le dossier médical présenté par le sujet.
- Le début de la migraine est survenu avant l'âge de 50 ans.
- Antécédents de migraines depuis au moins 1 an avant le dépistage.
- Le sujet de l'étude rapporte au moins 8 jours de migraine par mois pendant la période de dépistage.
Si le sujet suit un traitement prophylactique contre la migraine :
- Rapporte un traitement stable pendant les trois mois précédant le dépistage.
- Capable et disposé à maintenir le traitement (aucun changement de type, fréquence ou posologie) du dépistage à la fin du suivi.
- Le sujet de l'étude déclare avoir compris et signé le formulaire de consentement éclairé (FCE) et est prêt à respecter toutes les visites et évaluations de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable et médicalement approuvée pendant leur participation à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Conformité anticipée au traitement prescrit et au suivi.
Critères d'exclusion :
- Sujet incapable de distinguer les migraines des autres types de maux de tête.
- A récemment (12 mois avant le dépistage) subi une chirurgie nasale ou sinusale.
- Toute maladie grave pour laquelle, selon l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt du sujet ou qui pourrait interférer avec la réalisation, l'évaluation et les résultats de l'évaluation clinique.
- Traitement antérieur (dans les 30 jours précédant le dépistage) et concomitant avec un autre médicament ou dispositif expérimental.
- Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Le sujet de l'étude présente une incapacité cognitive ou une barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Le sujet de l'étude est considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A - Démarrage Précoce
Les sujets subissent une évaluation de base de 4 semaines (semaines 1 à 4), puis reçoivent un traitement actif avec le Système Walther un jour sur deux pendant 6 semaines (semaines 5 à 10).
Le premier traitement est réalisé sous supervision à la clinique, et les traitements suivants sont auto-administrés à domicile.
Les évaluations post-traitement ont lieu pendant les semaines 11 à 14.
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Contrôleur portatif et ensemble de cathéter pour stimulation mécanique intra-nasale (INMEST), auto-administré à domicile un jour sur deux pendant 6 semaines, premier traitement sous supervision.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B - Démarrage différé
Les sujets subissent une évaluation de référence de 4 semaines (semaines 1-4), suivie d'une période de référence sans traitement de 6 semaines (semaines 5-10).
Le traitement actif avec le système Walther est ensuite administré un jour sur deux pendant 6 semaines (semaines 11-16), en commençant par un traitement initial supervisé en clinique.
Les évaluations post-traitement ont lieu pendant les semaines 17-20.
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Contrôleur portatif et ensemble de cathéter pour stimulation mécanique intra-nasale (INMEST), auto-administré à domicile un jour sur deux pendant 6 semaines, premier traitement sous supervision.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de jours de migraine mensuels
Délai: Semaines 7-10 (Groupe A : Période de traitement ; Groupe B : Période de référence sans traitement)
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Comparaison intergroupe de la différence de variation moyenne des jours de migraine mensuels entre la période d'évaluation de référence (semaines 1-4) et le Groupe A) période de performance du traitement (semaines 7-10) et le Groupe B) période de référence sans traitement (semaines 7-10).
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Semaines 7-10 (Groupe A : Période de traitement ; Groupe B : Période de référence sans traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne du nombre de jours avec céphalées par mois
Délai: Semaines 7 à 10
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Comparaison intergroupe de la différence de variation moyenne du nombre de jours de céphalées mensuels par rapport au départ.
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Semaines 7 à 10
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Changement moyen de l'intensité de la migraine
Délai: Semaines 7-10
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Comparaison intergroupe de la différence de la variation moyenne de l'intensité des migraines par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 7-10
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Variation moyenne de la durée des crises de migraine
Délai: Semaines 7-10
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Comparaison intergroupe de la différence de changement moyen de la durée des crises de migraine (heures) par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 7-10
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Proportion d'attaques nécessitant un traitement de secours
Délai: Semaines 7 à 10
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Comparaison intergroupe de la proportion de crises de migraine nécessitant un médicament de secours.
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Semaines 7 à 10
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Nombre de participants avec une réduction ≥30 % et ≥50 % des jours de migraine mensuels
Délai: Semaines 7-10
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Comparaison intergroupe de la proportion de sujets atteignant une réduction ≥30 % et ≥50 % des jours de migraine mensuels.
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Semaines 7-10
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Changement moyen dans le PROMIS-PI SF-6b
Délai: Semaines 7-10
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Comparaison intergroupe de la différence de changement moyen par rapport au niveau de base dans les scores PROMIS-PI SF-6b.
Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés (plage 0-100 ; moyenne = 50, écart type = 10) basés sur l'échantillon d'étalonnage PROMIS.
Des scores plus élevés indiquent une interférence plus importante liée à la douleur.
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Semaines 7-10
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Changement moyen dans le Questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Semaines 7-10
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Comparaison intergroupe de la différence dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores MSQ.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Semaines 7-10
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Changement moyen de l'impression globale du patient sur la sévérité (PGI-S)
Délai: Semaines 7 à 10
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Comparaison intergroupe de la différence de changement moyen par rapport au score initial sur l'échelle PGI-S.
Mesurée sur une échelle de 7 points (1 = moins sévère, 7 = plus sévère), où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité.
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Semaines 7 à 10
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Changement moyen du nombre de jours de migraine par mois
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement par rapport à la valeur initiale des jours de migraine mensuels dans chaque groupe.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation moyenne du nombre de jours de maux de tête par mois
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre mensuel de jours avec céphalée dans chaque groupe.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement moyen de l'intensité des migraines (échelle de sévérité à 6 points)
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement par rapport au niveau de base de l'intensité des migraines au sein de chaque groupe.
L'intensité des migraines est évaluée à l'aide d'une échelle de sévérité à 6 points (1 = Très légère, 6 = Très sévère), où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Modification moyenne de la durée des crises de migraine
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation par rapport à la valeur initiale de la durée des crises de migraine (heures) au sein de chaque groupe.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Proportion des crises de migraine nécessitant un traitement de secours
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Proportion des crises de migraine nécessitant un traitement de secours dans chaque groupe.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Nombre de participants avec une réduction ≥30% et ≥50% des jours de migraine mensuels
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Proportion de sujets atteignant une réduction ≥30 % et ≥50 % des jours de migraine mensuels dans chaque groupe.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement moyen dans PROMIS-PI SF-6b
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores PROMIS-PI SF-6b au sein de chaque groupe.
Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés (moyenne = 50, écart-type = 10) sur la base de l'échantillon d'étalonnage PROMIS.
Des scores plus élevés indiquent une interférence plus importante liée à la douleur.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement moyen dans le Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation par rapport au niveau de base des scores PROMIS-PI SF-6b, MSQ et PGI-S dans chaque groupe.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement moyen de l'impression globale du patient sur la sévérité (PGI-S)
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores PGI-S au sein de chaque groupe.
Mesurée sur une échelle de 7 points (1 = le moins sévère, 7 = le plus sévère), où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement moyen du nombre de jours de migraine par mois
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation par rapport à la ligne de base des jours de migraine mensuels, regroupés dans les deux groupes.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation moyenne du nombre de jours de céphalée par mois
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation par rapport à la valeur de base du nombre mensuel de jours avec céphalée, regroupée pour les deux groupes.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation moyenne de l'intensité de la migraine (échelle de sévérité à 6 points)
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la migraine, regroupée dans les deux groupes.
L'intensité de la migraine est évaluée à l'aide d'une échelle de sévérité à 6 points (1 = Très légère, 6 = Très sévère), où des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation moyenne de la durée des crises de migraine
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement par rapport au départ de la durée des crises de migraine (heures), regroupé pour les deux groupes.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Proportion de crises de migraine nécessitant un médicament de secours
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Proportion des crises de migraine nécessitant un médicament de secours, regroupée entre les deux groupes.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Nombre de participants avec une réduction ≥30 % et ≥50 % des jours de migraine mensuels
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Proportion de sujets atteignant une réduction ≥30 % et ≥50 % des jours de migraine mensuels, regroupée dans les deux groupes.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement moyen du PROMIS-PI SF-6b
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Évolution par rapport à la valeur initiale des scores PROMIS-PI SF-6b, regroupés pour les deux groupes.
Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés (moyenne = 50, écart-type = 10) sur la base de l'échantillon d'étalonnage PROMIS.
Des scores plus élevés indiquent une interférence plus importante liée à la douleur.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement moyen dans le questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Changement par rapport à la valeur de base des scores PROMIS-PI SF-6b, MSQ et PGI-S, regroupés pour les deux groupes.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Variation moyenne de l'impression globale du patient sur la sévérité (PGI-S)
Délai: Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Évolution par rapport à la valeur initiale des scores PGI-S, regroupée pour les deux groupes.
Mesurée sur une échelle de 7 points (1 = moins sévère, 7 = plus sévère), où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité.
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Groupe A : Semaines 1-4 → 11-14 ; Groupe B : Semaines 7-10 → 17-20
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Proportion des traitements prescrits complétés
Délai: Tout au long de la période de traitement de 6 semaines
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Conformité basée sur les journaux d'utilisation des dispositifs ou les carnets de traitement rapportés par les participants.
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Tout au long de la période de traitement de 6 semaines
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Effets indésirables / Effets indésirables graves / Effets de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (14 ou 20 semaines, selon le groupe de traitement)
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Nombre d'effets indésirables liés au traitement, d'effets indésirables graves, d'effets indésirables des dispositifs, d'effets indésirables graves des dispositifs et d'effets indésirables graves des dispositifs imprévus pour le système Walther.
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Jusqu'à la fin de l'étude (14 ou 20 semaines, selon le groupe de traitement)
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Déficiences des dispositifs
Délai: Pendant toute la période de traitement de 6 semaines
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Nombre de déficiences de dispositif pour le système Walther.
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Pendant toute la période de traitement de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisabilité de l'appareil et expérience utilisateur (questionnaires combinés)
Délai: Tout au long de la période de traitement de 6 semaines
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Utilisabilité, facilité d'utilisation, maniabilité et expérience globale du dispositif rapportées par l'utilisateur pendant l'utilisation à domicile, évaluées à l'aide de deux questionnaires d'utilisabilité du dispositif.
Les questions incluent plusieurs échelles de 3 ou 5 points, des échelles de 0 à 10 et des réponses oui/non.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité ou un plus grand intérêt le cas échéant.
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Tout au long de la période de traitement de 6 semaines
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Tendances des symptômes (Questionnaire sur les symptômes)
Délai: Tout au long de la période de traitement de 6 semaines
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Modifications des symptômes potentiellement liés à la fonction du système nerveux autonome, évaluées à l'aide du Questionnaire des Symptômes lors des Visites 1 à 5.
Le questionnaire comprend plusieurs items avec des échelles ordinales de 0 à 6 et de 0 à 3, des réponses oui/non et d'autres formats de réponse.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
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Tout au long de la période de traitement de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan-Erik Juto, PhD, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-MI-01
- CIV-25-05-052936 (Identificateur de registre: Swedish Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .