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편두통 예방 치료제로서의 코 내부 기계적 자극(INMEST) (A-MI-01)

2025년 12월 10일 업데이트: Abilion Medical Systems AB

편두통 예방 치료제로서의 비강 내 기계적 자극(INMEST) - Walther System의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 개방형, 지연 시작 연구

이것은 편두통 예방 치료제로, 코 내부 기계적 자극(INMEST)을 전달하는 IIa급 시험용 의료기기인 Walther System의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 무작위, 개방형, 지연 시작 임상 연구입니다. 총 110명의 편두통 병력이 있는 성인(18-65세)이 1:1로 무작위 배정되어 두 그룹으로 나뉩니다: A그룹(조기 치료)과 B그룹(지연 치료). 연구에는 기준선 평가, 임상 내 기기 사용 교육, 6주 동안 격일로 가정에서 자가 시행하는 치료가 포함됩니다. 주요 결과는 주요 치료 비교 기간 동안의 월간 편두통 일수 변화입니다. 부차적 결과에는 두통 일수, 편두통 강도, 지속 시간, 구제 약물 사용, 환자 보고 결과, 기기 순응도 및 안전성이 포함됩니다. 연구는 스웨덴의 한 장소에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
  • 전화번호: +46(0)739808065
  • 이메일: kj@abilion.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 시점에 연령이 18세에서 65세 사이.
  2. 연구 대상자는 대상자가 제시한 의무기록으로 확인된, 국제 두통 질환 분류 제3판(ICHD-3)에 따른 전조 없는 편두통, 전조 있는 편두통 또는 만성 편두통의 임상 진단을 받아야 합니다.
  3. 편두통 발병이 50세 이전에 발생.
  4. 선별 전 최소 1년 이상의 편두통 병력.
  5. 연구 대상자는 선별 기간 동안 월간 최소 8일의 편두통 일수를 보고합니다.

  6. 대상자가 예방적 편두통 약물 요법을 받고 있는 경우:

    1. 선별 전 3개월 동안 안정적인 약물 요법을 유지한 것으로 보고합니다.
    2. 선별부터 추적 관찰 종료까지 약물 요법(종류, 빈도 또는 용량 변경 없음)을 유지할 수 있고 이를 원합니다.
  7. 연구 대상자는 동의서(ICF)를 이해하고 서명했으며 모든 조사 방문 및 평가에 따를 의사가 있음을 보고합니다.
  8. 가임기 여성은 연구 참여 기간 동안 연구 종료 시까지 신뢰할 수 있고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
  9. 처방된 치료 및 추적 관찰에 대한 예상 순응도.

제외 기준:

  1. 대상자가 편두통과 다른 두통 유형을 구분할 수 없음.
  2. 최근(선별 전 12개월 이내)에 비강 또는 부비동 수술을 받음.
  3. 연구자의 판단에 따라 대상자의 최선의 이익에 부합하지 않거나 임상 평가의 수행, 평가 및 결과에 방해가 될 수 있는 중증 질환.
  4. 선별 전 30일 이내에 다른 연구용 약물/장치로 이전 또는 동시 치료를 받음.
  5. 대상자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중임.
  6. 연구 대상자가 충분한 이해나 협력을 방해하는 인지 장애나 언어 장벽이 있음.
  7. 연구자가 기타 어떤 이유로든 조사에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 연구 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A - 조기 시작
대상자는 4주간의 기준 평가(1~4주차)를 거친 후, Walther System으로 6주간(5~10주차) 격일로 적극적인 치료를 받습니다. 첫 번째 치료는 클리닉에서 감독 하에 시행되며, 이후 치료는 가정에서 자가 시행됩니다. 치료 후 평가는 11~14주차에 실시됩니다.
장치: INMEST-치료
가정에서 격일로 6주 동안 자가 투여하는 코내 기계적 자극(INMEST)을 위한 핸드헬드 컨트롤러 및 카테터 어셈블리, 첫 번째 치료는 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 발터 시스템
활성 비교기: 그룹 B - 지연 시작
대상자는 4주간의 기준 평가(1-4주차)를 거친 후, 6주간의 무처치 참고 기간(5-10주차)이 뒤따릅니다. 그 후, Walther System을 이용한 활성 치료는 초기 임상 감독 치료로 시작하여 격일로 6주간(11-16주차) 실시됩니다. 치료 후 평가는 17-20주차에 진행됩니다.
장치: INMEST-치료
가정에서 격일로 6주 동안 자가 투여하는 코내 기계적 자극(INMEST)을 위한 핸드헬드 컨트롤러 및 카테터 어셈블리, 첫 번째 치료는 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 발터 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 편두통 일수 변화
기간: 7-10주차 (A군: 치료 수행 기간; B군: 무치료 참조 기간)
기초 평가 기간(1-4주)부터 A) 치료 수행 기간(7-10주) 및 B) 무치료 참조 기간(7-10주)까지의 월간 편두통 일수 평균 변화 차이에 대한 군간 비교
7-10주차 (A군: 치료 수행 기간; B군: 무치료 참조 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 두통 일수의 평균 변화
기간: 7~10주
기준선 대비 월간 두통 일수의 평균 변화 차이에 대한 군 간 비교.
7~10주
편두통 강도의 평균 변화
기간: 7-10주
기준선 대비 편두통 강도의 평균 변화 차이에 대한 그룹 간 비교.
7-10주
편두통 발작 지속 시간의 평균 변화
기간: 7~10주
기준선 대비 편두통 발작 지속 시간(시간) 평균 변화량의 차이에 대한 군 간 비교.
7~10주
구조 약물이 필요한 발작 비율
기간: 7-10주
구조적 비교에서 구제 약물이 필요한 편두통 발작 비율의 비교.
7-10주
월간 편두통 일수 감소율 ≥30% 및 ≥50% 이상인 참가자 수
기간: 7-10주
월간 편두통 일수의 30% 이상 및 50% 이상 감소를 달성한 대상자의 비율에 대한 군간 비교.
7-10주
PROMIS-PI SF-6b 평균 변화
기간: 7-10주
PROMIS-PI SF-6b 점수의 기준선 대비 평균 변화 차이에 대한 군간 비교. 원점수는 PROMIS 보정 표본을 기반으로 표준화된 T-점수(범위 0-100; 평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환됩니다. 높은 점수는 더 큰 통증 관련 간섭을 나타냅니다.
7-10주
편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ)의 평균 변화
기간: 7-10주
기저선 대비 MSQ 점수 평균 변화량의 차이에 대한 군간 비교. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
7-10주
환자 전반적 중증도 인상(PGI-S)의 평균 변화
기간: 7-10주
기준선 대비 PGI-S 점수 평균 변화량의 차이에 대한 군간 비교. 7점 척도(1 = 가장 심하지 않음, 7 = 가장 심함)로 측정되며, 높은 값일수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
7-10주
월간 편두통 일수의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
각 그룹 내 월간 편두통 일수의 기준선 대비 변화.
그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
월간 두통 일수 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
각 그룹 내 월간 두통 일수의 기준선 대비 변화
그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
편두통 강도 평균 변화량 (6점 척도)
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14; 그룹 B: 7-10주 → 17-20
각 군 내 편두통 강도의 기준치 대비 변화. 편두통 강도는 6점 중증도 척도(1 = 매우 약함, 6 = 매우 심함)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 통증 중증도가 더 큽니다.
그룹 A: 1-4주 → 11-14; 그룹 B: 7-10주 → 17-20
편두통 발작 지속 시간의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
각 그룹 내 편두통 발작 기간(시간)의 기준선 대비 변화.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
구조적 약물이 필요한 편두통 발작 비율
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
각 그룹 내에서 구조 약물이 필요한 편두통 발작의 비율.
그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
월간 편두통 일수에서 30% 이상 및 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
각 그룹 내에서 월간 편두통 일수에서 ≥30% 및 ≥50% 감소를 달성한 대상자의 비율.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
PROMIS-PI SF-6b의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
각 그룹 내 PROMIS-PI SF-6b 점수의 기저선 대비 변화. 원 점수는 PROMIS 교정 표본을 기준으로 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 통증 관련 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ) 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14; 그룹 B: 7-10주 → 17-20
각 그룹 내에서 PROMIS-PI SF-6b, MSQ 및 PGI-S 점수의 기준점 대비 변화. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
그룹 A: 1-4주 → 11-14; 그룹 B: 7-10주 → 17-20
환자 전반적 중증도 인상(PGI-S)의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
각 그룹 내 PGI-S 점수의 기준선 대비 변화. 7점 척도(1 = 가장 경미함, 7 = 가장 심각함)로 측정되며, 높은 값은 더 큰 심각성을 나타냅니다.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
월간 편두통 일수 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
양 군을 통합한 월간 편두통 일수의 기준선 대비 변화
그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
월간 두통 일수의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
두 군 모두에서 통합된 월간 두통 일수의 기저치 대비 변화.
그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
편두통 강도 평균 변화 (6점 중증도 척도)
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
양 그룹을 통합한 편두통 강도의 기준선 대비 변화. 편두통 강도는 6점 척도(1=매우 경미함, 6=매우 심함)로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 큼을 의미합니다.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
편두통 발작 지속 시간의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
두 군 모두에서 통합된 편두통 발작 지속 시간(시간)의 기준선 대비 변화.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14주차; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20주차
구제 약물이 필요한 편두통 발작의 비율
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
양 그룹에서 수집된, 구제 약물이 필요한 편두통 발작의 비율.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
월간 편두통 일수에서 ≥30% 및 ≥50% 감소를 보인 참가자 수
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
양 그룹을 통합하여, 월간 편두통 일수에서 ≥30% 및 ≥50% 감소를 달성한 대상자 비율.
그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
PROMIS-PI SF-6b의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
양 그룹을 통합하여 분석한 기준선 대비 PROMIS-PI SF-6b 점수 변화. 원점수는 PROMIS 보정 샘플을 기반으로 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 통증으로 인한 일상생활 방해 정도가 더 큼을 나타냅니다.
그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ)의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
PROMIS-PI SF-6b, MSQ, PGI-S 점수의 기저선 대비 변화를 양 그룹에 걸쳐 통합하여 분석합니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
그룹 A: 1-4주차 → 11-14; 그룹 B: 7-10주차 → 17-20
환자 전반적 중증도 인상 척도(PGI-S)의 평균 변화
기간: 그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
두 그룹을 통합한 기준선 대비 PGI-S 점수 변화. 7점 척도(1=가장 경미함, 7=가장 심각함)로 측정되며, 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
그룹 A: 1-4주 → 11-14주; 그룹 B: 7-10주 → 17-20주
처방된 치료 완료 비율
기간: 6주 치료 기간 동안
기기 사용 기록 또는 참가자가 보고한 치료 일지에 기반한 순응도.
6주 치료 기간 동안
부작용 / 중대한 부작용 / 장치 효과
기간: 연구 완료 시까지(치료군에 따라 14주 또는 20주)
월터 시스템에 대한 치료 관련 AE, SAE, ADE, SADE 및 예상치 못한 SADE의 수.
연구 완료 시까지(치료군에 따라 14주 또는 20주)
기기 결함
기간: 6주 치료 기간 동안
Walther System의 장치 결함 수
6주 치료 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 사용성 및 사용자 경험(통합 설문지)
기간: 6주 치료 기간 동안
가정 사용 중 기기의 사용자 보고 사용성, 사용 편의성, 취급성 및 전반적인 경험을 두 가지 기기 사용성 설문지를 사용하여 평가합니다. 질문에는 3점 또는 5점 척도, 0-10 척도, 예/아니오 응답이 포함됩니다. 높은 점수는 해당되는 경우 더 나은 사용성 또는 더 큰 관심을 나타냅니다.
6주 치료 기간 동안
증상 추이 (증상 설문지)
기간: 6주간의 치료 기간 동안
자율신경계 기능과 관련될 수 있는 증상 변화를 방문 1-5에서 증상 설문지를 사용하여 평가했습니다. 설문지는 0-6점 및 0-3점 서열 척도, 예/아니오 응답, 기타 응답 형식을 포함하는 여러 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
6주간의 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abilion Medical Systems AB

협력자

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST
Aurevia

수사관

  • 수석 연구원: Jan-Erik Juto, PhD, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-MI-01
  • CIV-25-05-052936 (레지스트리 식별자: Swedish Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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