Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna stymulacja donosowa (INMEST) jako potencjalne leczenie zapobiegawcze migreny (A-MI-01)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abilion Medical Systems AB

Mechaniczna stymulacja donosowa (INMEST) jako potencjalne leczenie profilaktyczne migreny – prospektywne, randomizowane, otwarte, opóźnione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Walther

To jest prospektywne, randomizowane, otwarte, opóźnione badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Systemu Walther, klasy IIa badanego urządzenia medycznego dostarczającego wewnątrznosową stymulację mechaniczną (INMEST), jako leczenie zapobiegawcze migreny. W sumie 110 dorosłych (18-65 lat) z historią migreny zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup: Grupa A (wczesne leczenie) i Grupa B (opóźnione leczenie). Badanie obejmuje oceny wyjściowe, szkolenie w zakresie obsługi urządzenia w klinice oraz samodzielne leczenie w domu co drugi dzień przez sześć tygodni. Pierwszym wynikiem jest zmiana liczby dni z migreną w miesiącu podczas głównego okresu porównania leczenia. Dodatkowe wyniki obejmują dni z bólem głowy, intensywność migreny, czas trwania, stosowanie leków ratunkowych, wyniki zgłaszane przez pacjentów, zgodność z urządzeniem i bezpieczeństwo. Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
  • Numer telefonu: +46(0)739808065
  • E-mail: kj@abilion.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat w momencie badania wstępnego.
  2. Osoba badana musi mieć kliniczne rozpoznanie migreny bez aury, migreny z aurą lub migreny przewlekłej zgodnie z 3. wydaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3), potwierdzone dokumentacją medyczną przedstawioną przez osobę badaną.
  3. Pocątek migrenowych bólów głowy wystąpił przed 50. rokiem życia.
  4. Wywiad migrenowy trwający co najmniej 1 rok przed badaniem wstępnym.
  5. Osoba badana zgłasza co najmniej 8 dni z migreną miesięcznie w okresie badania wstępnego.
  6. Jeśli osoba badana stosuje profilaktyczne leczenie migreny:

    1. Zgłasza stabilny schemat leczenia w ciągu trzech miesięcy przed badaniem wstępnym.
    2. Zdolna i gotowa utrzymać schemat leczenia (bez zmian w rodzaju, częstotliwości lub dawce) od badania wstępnego do końca obserwacji.
  7. Osoba badana zgłasza zrozumienie i podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF) oraz jest gotowa przestrzegać wszystkich wizyt i ocen w badaniu.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej, zatwierdzonej medycznie formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu do jego zakończenia.
  9. Przewidywana współpraca w zakresie przepisanego leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoba badana niezdolna do odróżnienia migrenowych bólów głowy od innych typów bólów głowy.
  2. Przebyta niedawno (12 miesięcy przed badaniem wstępnym) operacja nosa lub zatok.
  3. Jakiekolwiek ciężkie choroby, które według opinii Badacza sprawiają, że udział nie leży w najlepszym interesie osoby badanej lub mogą zakłócać przeprowadzenie, ocenę i wyniki oceny klinicznej.
  4. Poprzednie (w ciągu 30 dni przed badaniem wstępnym) i równoczesne leczenie innym lekiem badawczym/urządzeniem.
  5. Osoba badana jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  6. Osoba badana ma upośledzenie poznawcze lub barierę językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  7. Osoba badana jest uznawana przez Badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Wczesny Start
Uczestnicy przechodzą 4-tygodniową ocenę wyjściową (tygodnie 1-4), następnie otrzymują aktywne leczenie za pomocą Systemu Walther co drugi dzień przez 6 tygodni (tygodnie 5-10). Pierwsze leczenie jest przeprowadzane pod nadzorem w klinice, a kolejne zabiegi są samodzielnie wykonywane w domu. Oceny po zakończeniu leczenia odbywają się w tygodniach 11-14.
Przenośny kontroler i zestaw cewników do wewnątrznosowej stymulacji mechanicznej (INMEST), samodzielnie podawany w domu co drugi dzień przez 6 tygodni, pierwsze leczenie pod nadzorem.
Inne nazwy:
  • System Walthera
Aktywny komparator: Grupa B - Opóźniony start
Badani przechodzą 4-tygodniową ocenę wyjściową (tygodnie 1-4), po której następuje 6-tygodniowy okres referencyjny bez leczenia (tygodnie 5-10). Aktywne leczenie systemem Walther jest następnie podawane co drugi dzień przez 6 tygodni (tygodnie 11-16), rozpoczynając od początkowego nadzorowanego leczenia w klinice. Oceny po leczeniu odbywają się w okresie tygodni 17-20.
Przenośny kontroler i zestaw cewników do wewnątrznosowej stymulacji mechanicznej (INMEST), samodzielnie podawany w domu co drugi dzień przez 6 tygodni, pierwsze leczenie pod nadzorem.
Inne nazwy:
  • System Walthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liczbie dni migrenowych w miesiącu
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10 (Grupa A: Okres stosowania leczenia; Grupa B: Okres referencyjny bez leczenia)
Porównanie międzygrupowe różnicy średniej zmiany liczby dni z migreną w miesiącu od okresu oceny wyjściowej (tygodnie 1-4) do Grupa A) okresu skuteczności leczenia (tygodnie 7-10) i Grupa B) okresu referencyjnego bez leczenia (tygodnie 7-10).
Tygodnie 7-10 (Grupa A: Okres stosowania leczenia; Grupa B: Okres referencyjny bez leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe różnicy w średniej zmianie liczby dni z bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 7-10
Średnia zmiana nasilenia migreny
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe różnicy w średniej zmianie intensywności migreny od wartości wyjściowej.
Tygodnie 7-10
Średnia zmiana czasu trwania ataków migreny
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe różnicy w średniej zmianie czasu trwania ataku migreny (w godzinach) od wartości wyjściowej.
Tygodnie 7-10
Proporcja ataków wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe odsetka ataków migreny wymagających leczenia ratunkowego.
Tygodnie 7-10
Liczba uczestników z ≥30% i ≥50% redukcją liczby dni migrenowych w miesiącu
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe odsetka pacjentów, u których osiągnięto redukcję miesięcznej liczby dni z migreną o ≥30% i ≥50%.
Tygodnie 7-10
Średnia zmiana w PROMIS-PI SF-6b
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe różnicy w średniej zmianie od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza PROMIS-PI SF-6b. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T (zakres 0-100; średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) na podstawie próby kalibracyjnej PROMIS. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia związane z bólem.
Tygodnie 7-10
Średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny (MSQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe różnicy średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji MSQ. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
Tygodnie 7-10
Średnia zmiana w subiektywnej ocenie ciężkości choroby przez pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Tygodnie 7-10
Porównanie międzygrupowe różnicy średniej zmiany od wartości wyjściowej w wynikach PGI-S.
Mierzone na 7-punktowej skali (1 = najmniej nasilone, 7 = najbardziej nasilone), gdzie wyższe wartości wskazują na większe nasilenie.
Tygodnie 7-10
Średnia zmiana w liczbie dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną w miesiącu w każdej grupie.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu w każdej grupie.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana intensywności migreny (6-stopniowa skala nasilenia)
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu migreny w każdej grupie. Natężenie migreny oceniane jest przy użyciu 6-punktowej skali nasilenia (1 = Bardzo łagodne, 6 = Bardzo ciężkie), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana czasu trwania ataków migreny
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie trwania ataków migreny (godziny) w każdej grupie.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Odsetek ataków migreny wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Proporcja ataków migreny wymagających zastosowania leków ratunkowych w każdej grupie.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Liczba uczestników z ≥30% i ≥50% redukcją liczby dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Proporcja pacjentów osiągających redukcję liczby dni migrenowych w miesiącu o ≥30% i ≥50% w każdej grupie.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w PROMIS-PI SF-6b
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalach PROMIS-PI SF-6b w każdej grupie.
Wartości surowe są przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) na podstawie próby kalibracyjnej PROMIS.
Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia związane z bólem.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny (MSQ)
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji PROMIS-PI SF-6b, MSQ i PGI-S w każdej grupie. Wyniki przeliczono na skalę 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w globalnej ocenie ciężkości choroby przez pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGI-S w każdej grupie. Mierzone w 7-stopniowej skali (1 = najmniej nasilone, 7 = najbardziej nasilone), gdzie wyższe wartości wskazują na większe nasilenie.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w liczbie dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną w miesiącu, połączonych danych z obu grup.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu, połączona dla obu grup.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana intensywności migreny (6-stopniowa skala nasilenia)
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w intensywności migreny, połączona dla obu grup. Intensywność migreny oceniana jest przy użyciu 6-stopniowej skali nasilenia (1 = bardzo łagodna, 6 = bardzo ciężka), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana czasu trwania ataków migreny
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie trwania ataków migreny (w godzinach), łączona dla obu grup.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Odsetek ataków migreny wymagających przyjęcia leku ratunkowego
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Odsetek napadów migreny wymagających zastosowania leku ratunkowego, łącznie w obu grupach.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Liczba uczestników z ≥30% i ≥50% redukcją liczby dni migrenowych w miesiącu
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Proporcja pacjentów osiągających ≥30% i ≥50% redukcję liczby dni z migreną w miesiącu, połączona dla obu grup.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w PROMIS-PI SF-6b
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PROMIS-PI SF-6b, połączonych dla obu grup. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, SD = 10) na podstawie próby kalibracyjnej PROMIS. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane z bólem.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznym dla Migreny (MSQ)
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalach PROMIS-PI SF-6b, MSQ i PGI-S, połączonych dla obu grup. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Średnia zmiana w Ocenie Nasilenia Choroby przez Pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PGI-S, połączonych dla obu grup.
Mierzone na 7-punktowej skali (1 = najmniej nasilone, 7 = najbardziej nasilone), gdzie wyższe wartości wskazują na większe nasilenie.
Grupa A: Tygodnie 1-4 → 11-14; Grupa B: Tygodnie 7-10 → 17-20
Odsetek przepisanych zabiegów zrealizowanych
Ramy czasowe: W ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Przestrzeganie zaleceń na podstawie dzienników użycia urządzenia lub dzienników leczenia zgłaszanych przez uczestnika.
W ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Niekorzystne zdarzenia / Poważne niekorzystne zdarzenia / Efekty działania urządzenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (14 lub 20 tygodni, w zależności od grupy leczonej)
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych leków, poważnych działań niepożądanych leków oraz nieprzewidzianych poważnych działań niepożądanych leków związanych z leczeniem dla Systemu Walther.
Do ukończenia badania (14 lub 20 tygodni, w zależności od grupy leczonej)
Niedociągnięcia urządzenia
Ramy czasowe: Przez cały 6-tygodniowy okres leczenia
Liczba niedociągnięć urządzenia dla Systemu Walther.
Przez cały 6-tygodniowy okres leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia i doświadczenie użytkownika (połączone kwestionariusze)
Ramy czasowe: W ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Użytkownik zgłasza użyteczność, łatwość obsługi, sposób użytkowania i ogólne wrażenia z urządzenia podczas użytkowania domowego, oceniane za pomocą dwóch Kwestionariuszy Użyteczności Urządzenia. Pytania obejmują wiele skal 3- lub 5-punktowych, skal 0-10 oraz odpowiedzi tak/nie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność lub większe zainteresowanie, jeśli dotyczy.
W ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia
Trendy objawów (Kwestionariusz objawów)
Ramy czasowe: W trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia
Zmiany w objawach potencjalnie związanych z funkcją autonomicznego układu nerwowego, oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów podczas wizyt 1-5. Kwestionariusz zawiera wiele pozycji z porządkowymi skalami 0-6 i 0-3, odpowiedziami tak/nie oraz innymi formatami odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
W trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Erik Juto, PhD, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj