Intra-Nasale Mechanische Stimulatie (INMEST) als een Potentieel Preventieve Behandeling voor Migraine (A-MI-01)
10 december 2025 bijgewerkt door: Abilion Medical Systems AB
Intra-Nasale Mechanische Stimulatie (INMEST) als Mogelijke Preventieve Behandeling voor Migraine - Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Open Label, Uitgestelde-Start Studie om de Veiligheid en Prestaties van het Walther Systeem te Evalueren
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, uitgesteld-start klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het Walther-systeem, een Klasse IIa-onderzoeksmedisch hulpmiddel dat intra-nasale mechanische stimulatie (INMEST) levert, als een preventieve behandeling voor migraine.
In totaal zullen 110 volwassenen (18-65 jaar) met een voorgeschiedenis van migraine 1:1 worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep A (vroege behandeling) en Groep B (uitgestelde behandeling).
Het onderzoek omvat uitgangsmetingen, training in het gebruik van het apparaat in de kliniek en thuis zelf toegediende behandelingen om de dag gedurende zes weken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in het aantal maandelijkse migrainedagen tijdens de primaire behandelingsvergelijkingsperiode.
Secundaire uitkomstmaten zijn hoofdpijndagen, migraine-intensiteit, duur, gebruik van noodmedicatie, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, therapietrouw aan het apparaat en veiligheid.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op één locatie in Zweden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
- Telefoonnummer: +46(0)739808065
- E-mail: kj@abilion.com
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11327
- Werving
- INMEST-mottagningen Odenplan
-
Contact:
- Jan-Erik Juto, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46(8)41400590
- E-mail: kontakt@inmestmottagningen.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar op het moment van screening.
- De proefpersoon moet een klinische diagnose hebben van migraine zonder aura, migraine met aura of chronische migraine volgens de 3e editie van de International Classification of Headache Disorder (ICHD-3), aangetoond door medische dossiers die door de proefpersoon worden getoond.
- Het ontstaan van migrainehoofdpijn vond plaats vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Geschiedenis van migraine gedurende ten minste 1 jaar vóór screening.
- De proefpersoon meldt ten minste 8 maandelijkse migrainedagen tijdens de screeningsperiode.
Als de proefpersoon een profylactisch migrainemedicatieregime volgt:
- Meldt een stabiel medicatieregime gedurende de drie maanden vóór screening.
- In staat en bereid om het medicatieregime te handhaven (geen verandering in type, frequentie of dosering) van screening tot het einde van de follow-up.
- De proefpersoon meldt dat hij/zij het Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming (ICF) heeft begrepen en ondertekend en bereid is om alle onderzoeksbezoeken en -beoordelingen na te komen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare, medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie tijdens de deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie.
- Verwachte therapietrouw aan de voorgeschreven behandeling en follow-up.
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon kan geen onderscheid maken tussen migrainehoofdpijn en andere soorten hoofdpijn.
- Onlangs (12 maanden vóór screening) een neus- of sinusoperatie ondergaan.
- Ernstige ziekten waarbij, naar mening van de Onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn of die de uitvoering, evaluatie en resultaten van de klinische evaluatie kunnen beïnvloeden.
- Eerdere (binnen 30 dagen vóór screening) en gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel/-middelen of apparaat/apparaten.
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van de studie.
- De proefpersoon heeft een cognitieve beperking of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking verhindert.
- De proefpersoon wordt door de Onderzoeker als ongeschikt beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek om welke andere reden dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Vroege Start
De proefpersonen ondergaan een 4-weken durende baselinebeoordeling (weken 1-4), waarna ze gedurende 6 weken (weken 5-10) om de dag een actieve behandeling met het Walther-systeem ontvangen.
De eerste behandeling vindt plaats onder toezicht in de kliniek, en de daaropvolgende behandelingen worden thuis zelf toegediend.
Nabehandelingsbeoordelingen vinden plaats tijdens weken 11-14.
|
Handbediende controller en katheterassemblage voor mechanische stimulatie in de neus (INMEST), elke tweede dag thuis zelf toegediend gedurende 6 weken, eerste behandeling onder toezicht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Uitgestelde Start
De proefpersonen ondergaan een 4-weken durende baselinebeoordeling (weken 1-4), gevolgd door een 6-weken durende referentieperiode zonder behandeling (weken 5-10).
Vervolgens wordt de actieve behandeling met het Walther System om de dag toegediend gedurende 6 weken (weken 11-16), te beginnen met een eerste gecontroleerde behandeling in de kliniek.
Post-behandelingsevaluaties vinden plaats tijdens weken 17-20.
|
Handbediende controller en katheterassemblage voor mechanische stimulatie in de neus (INMEST), elke tweede dag thuis zelf toegediend gedurende 6 weken, eerste behandeling onder toezicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal maandelijkse migraine-dagen
Tijdsspanne: Weken 7-10 (Groep A: Behandelingsperiode; Groep B: Geen behandeling referentieperiode)
|
Vergelijking tussen groepen van het verschil in gemiddelde verandering in maandelijkse migrainedagen van de baseline-beoordelingsperiode (weken 1-4) naar Groep A) Behandelingsprestatieperiode (weken 7-10) en Groep B) Geen behandeling referentieperiode (weken 7-10).
|
Weken 7-10 (Groep A: Behandelingsperiode; Groep B: Geen behandeling referentieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Vergelijking tussen groepen van het verschil in gemiddelde verandering in maandelijkse hoofdpijndagen ten opzichte van de baseline.
|
Weken 7-10
|
|
Gemiddelde verandering in migraine-intensiteit
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Vergelijking tussen groepen van het verschil in gemiddelde verandering in migraine-intensiteit ten opzichte van de basislijn.
|
Weken 7-10
|
|
Gemiddelde verandering in duur van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Tussen-groep vergelijking van het verschil in gemiddelde verandering in migraine-aanval duur (uren) vanaf de basislijn.
|
Weken 7-10
|
|
Aandeel aanvallen waarvoor reddingsmedicatie nodig is
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Vergelijking tussen groepen van het aandeel migraineaanvallen dat noodmedicatie vereist.
|
Weken 7-10
|
|
Aantal deelnemers met ≥30% en ≥50% vermindering in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Vergelijking tussen groepen van het aandeel proefpersonen dat een vermindering van ≥30% en ≥50% in maandelijkse migraine-dagen bereikte.
|
Weken 7-10
|
|
Gemiddelde verandering in PROMIS-PI SF-6b
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Vergelijking tussen groepen van het verschil in gemiddelde verandering vanaf de baseline in PROMIS-PI SF-6b-scores.
De ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (bereik 0-100; gemiddelde = 50, SD = 10) op basis van de PROMIS-kalibratiesteekproef.
Hogere scores duiden op grotere pijn-gerelateerde interferentie.
|
Weken 7-10
|
|
Gemiddelde verandering in de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Vergelijking tussen groepen van het verschil in gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in MSQ-scores.
Scores zijn omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Weken 7-10
|
|
Gemiddelde verandering in Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Weken 7-10
|
Vergelijking tussen groepen van het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in PGI-S scores.
Gemeten op een 7-puntsschaal (1 = minst ernstig, 7 = meest ernstig), waarbij hogere waarden een grotere ernst aangeven.
|
Weken 7-10
|
|
Gemiddelde verandering in maandelijkse migraine dagen
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen binnen elke groep.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de baseline in maandelijkse hoofdpijndagen binnen elke groep.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in migraine-intensiteit (6-punts ernstschaal)
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de baseline in migraine-intensiteit binnen elke groep.
Migraine-intensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 6-punts ernstschaal (1 = Zeer mild, 6 = Zeer ernstig), waarbij hogere scores een grotere pijnernst aangeven.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in duur van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de duur van migraineaanvallen (uren) binnen elke groep.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Proportie migraineaanvallen die reddingsmedicatie vereisen
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Aandeel migraineaanvallen dat binnen elke groep reddingsmedicatie vereist.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Aantal deelnemers met ≥30% en ≥50% reductie in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Proportie van proefpersonen die binnen elke groep een ≥30% en ≥50% vermindering in maandelijkse migraine-dagen bereiken.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in PROMIS-PI SF-6b
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de baseline in PROMIS-PI SF-6b-scores binnen elke groep.
De ruwe scores worden geconverteerd naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) op basis van de PROMIS-kalibratiesteekproef.
Hogere scores duiden op grotere pijn-gerelateerde interferentie.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in de Migraine-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS-PI SF-6b, MSQ en PGI-S scores binnen elke groep.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGI-S-scores binnen elke groep.
Gemeten op een 7-puntsschaal (1 = minst ernstig, 7 = meest ernstig), waarbij hogere waarden een grotere ernst aangeven.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in maandelijkse migraine-dagen
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-dagen, samengevoegd over beide groepen.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering vanaf baseline in maandelijkse hoofdpijndagen, samengevoegd over beide groepen.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in migraine-intensiteit (6-punts ernstschaal)
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migraine-intensiteit, samengevoegd over beide groepen.
Migraine-intensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 6-punts ernstschaal (1 = Zeer mild, 6 = Zeer ernstig), waarbij hogere scores duiden op grotere pijnernst.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in duur van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in duur van migraineaanvallen (uren), samengevoegd over beide groepen.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Proportie migraineaanvallen die reddingsmedicatie vereisen
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Proportie migraineaanvallen waarbij reddingsmedicatie nodig is, samengevoegd over beide groepen.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Aantal deelnemers met een ≥30% en ≥50% vermindering in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Aandeel van proefpersonen dat een vermindering van ≥30% en ≥50% in het aantal maandelijkse migraine-dagen bereikte, samengevoegd over beide groepen.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in PROMIS-PI SF-6b
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering vanaf baseline in PROMIS-PI SF-6b-scores, samengevoegd over beide groepen.
De ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) op basis van de PROMIS-kalibratiesteekproef.
Hogere scores duiden op meer pijn-gerelateerde interferentie.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS-PI SF-6b-, MSQ- en PGI-S-scores, samengevoegd voor beide groepen.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Groep A: Weken 1-4 → 11-14; Groep B: Weken 7-10 → 17-20
|
|
Gemiddelde verandering in Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGI-S-scores, samengevoegd over beide groepen.
Gemeten op een 7-puntsschaal (1 = minst ernstig, 7 = meest ernstig), waarbij hogere waarden een grotere ernst aangeven.
|
Groep A: Week 1-4 → 11-14; Groep B: Week 7-10 → 17-20
|
|
Proportie voorgeschreven behandelingen voltooid
Tijdsspanne: Gedurende de 6-weken durende behandelingsperiode
|
Naleving op basis van apparaatgebruiklogs of door deelnemers gerapporteerde behandelingsdagboeken.
|
Gedurende de 6-weken durende behandelingsperiode
|
|
Bijwerkingen / Ernstige Bijwerkingen / Apparaateffecten
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing (14 of 20 weken, afhankelijk van de behandelingsgroep)
|
Aantal behandeling-gerelateerde AEs, SAEs, ADEs, SADEs en Onvoorziene SADEs voor het Walther System.
|
Tot studievoltooiing (14 of 20 weken, afhankelijk van de behandelingsgroep)
|
|
Apparatuurafwijkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 6-weken durende behandelingsperiode
|
Aantal apparaattekortkomingen voor het Walther-systeem.
|
Gedurende de 6-weken durende behandelingsperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvriendelijkheid van het apparaat en gebruikerservaring (gecombineerde vragenlijsten)
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken durende behandelingsperiode
|
Door gebruikers gerapporteerde bruikbaarheid, gebruiksgemak, bediening en algehele ervaring met het apparaat tijdens thuisgebruik, beoordeeld met behulp van twee vragenlijsten over apparaatbruikbaarheid.
Vragen omvatten meerdere schalen van 3 of 5 punten, 0-10 schalen en ja/nee-antwoorden.
Hogere scores duiden op betere bruikbaarheid of grotere interesse waar van toepassing.
|
Gedurende de 6 weken durende behandelingsperiode
|
|
Symptoomtrends (Symptomenvragenlijst)
Tijdsspanne: Gedurende de 6-weken durende behandelingsperiode
|
Veranderingen in symptomen die mogelijk verband houden met de werking van het autonome zenuwstelsel, beoordeeld met behulp van de Symptom Questionnaire bij bezoeken 1-5.
De vragenlijst bevat meerdere items met ordinale schalen van 0-6 en 0-3, ja/nee-antwoorden en andere antwoordformaten.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Gedurende de 6-weken durende behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan-Erik Juto, PhD, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-MI-01
- CIV-25-05-052936 (Register-ID: Swedish Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .