Estimulación Mecánica Intra-Nasal (INMEST) como Tratamiento Preventivo Potencial para la Migraña (A-MI-01)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Abilion Medical Systems AB
Estimulación Mecánica Intranasal (INMEST) como Tratamiento Preventivo Potencial para la Migraña - Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, de Inicio Retrasado para Evaluar la Seguridad y el Rendimiento del Sistema Walther
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y de inicio diferido que evalúa la seguridad y eficacia del Sistema Walther, un dispositivo médico de investigación Clase IIa que administra estimulación mecánica intranasal (INMEST), como tratamiento preventivo para la migraña.
Un total de 110 adultos (18-65 años) con antecedentes de migraña serán aleatorizados 1:1 en dos grupos: Grupo A (tratamiento temprano) y Grupo B (tratamiento diferido).
El estudio incluye evaluaciones basales, capacitación en el dispositivo en la clínica y tratamientos autoadministrados en el hogar cada dos días durante seis semanas.
El resultado principal es el cambio en los días mensuales de migraña durante el período de comparación del tratamiento principal.
Los resultados secundarios incluyen días con dolor de cabeza, intensidad de la migraña, duración, uso de medicación de rescate, resultados reportados por el paciente, cumplimiento del dispositivo y seguridad.
El estudio se llevará a cabo en un centro en Suecia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
- Número de teléfono: +46(0)739808065
- Correo electrónico: kj@abilion.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Stockholm, Suecia, 11327
- Reclutamiento
- INMEST-mottagningen Odenplan
-
Contacto:
- Jan-Erik Juto, PhD, MD
- Número de teléfono: +46(8)41400590
- Correo electrónico: kontakt@inmestmottagningen.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años en el momento del cribado.
- El sujeto del estudio debe tener un diagnóstico clínico de migraña sin aura, migraña con aura o migraña crónica según la 3ª edición de la Clasificación Internacional de los Trastornos de Cefalea (ICHD-3), indicado por el historial médico aportado por el sujeto.
- El inicio de la migraña ocurrió antes de los 50 años.
- Historial de migrañas durante al menos 1 año antes del cribado.
- El sujeto del estudio reporta al menos 8 días de migraña mensuales durante el período de cribado.
Si el sujeto está en un régimen de medicación profiláctica para la migraña:
- Reporta un régimen de medicación estable durante los tres meses previos al cribado.
- Capaz y dispuesto a mantener el régimen de medicación (sin cambios en el tipo, frecuencia o dosis) desde el cribado hasta el final del seguimiento.
- El sujeto del estudio reporta haber entendido y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y evaluaciones de la investigación.
- Las mujeres con capacidad de gestar deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable y médicamente aprobado durante la participación en el estudio hasta su finalización.
- Se anticipa cumplimiento con el tratamiento prescrito y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no puede distinguir entre migrañas y otros tipos de cefalea.
- Cirugía nasal o de senos paranasales reciente (12 meses antes del cribado).
- Cualquier enfermedad grave para la cual, en opinión del Investigador, la participación no sería en el mejor interés del sujeto o que pueda interferir con el rendimiento, evaluación y resultado de la evaluación clínica.
- Tratamiento previo (dentro de los 30 días anteriores al cribado) y concurrente con otro fármaco o dispositivo en investigación.
- El sujeto está embarazada, lactando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El sujeto del estudio tiene una incapacidad cognitiva o barrera lingüística que impide una comprensión o cooperación adecuada.
- El sujeto del estudio es considerado por el Investigador como no apto para participar en la investigación por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A - Inicio Temprano
Los sujetos se someten a una evaluación basal de 4 semanas (semanas 1-4), luego reciben tratamiento activo con el Sistema Walther cada dos días durante 6 semanas (semanas 5-10).
El primer tratamiento se realiza bajo supervisión en la clínica, y los tratamientos posteriores se autoadministran en casa.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizan durante las semanas 11-14.
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Controlador manual y conjunto de catéter para estimulación mecánica intranasal (INMEST), autoadministrado en casa cada dos días durante 6 semanas, primer tratamiento bajo supervisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B - Inicio Retrasado
Los sujetos se someten a una evaluación basal de 4 semanas (semanas 1 a 4), seguida de un período de referencia sin tratamiento de 6 semanas (semanas 5 a 10).
El tratamiento activo con el Sistema Walther se administra luego cada dos días durante 6 semanas (semanas 11 a 16), comenzando con un tratamiento inicial supervisado en la clínica.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento ocurren durante las semanas 17 a 20.
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Controlador manual y conjunto de catéter para estimulación mecánica intranasal (INMEST), autoadministrado en casa cada dos días durante 6 semanas, primer tratamiento bajo supervisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Días Mensuales de Migraña
Periodo de tiempo: Semanas 7-10 (Grupo A: Período de rendimiento del tratamiento; Grupo B: Período de referencia sin tratamiento)
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Comparación entre grupos de la diferencia en el cambio medio de días de migraña mensuales desde el período de evaluación basal (semanas 1-4) hasta A) el período de rendimiento del tratamiento (semanas 7-10) y B) el período de referencia sin tratamiento (semanas 7-10).
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Semanas 7-10 (Grupo A: Período de rendimiento del tratamiento; Grupo B: Período de referencia sin tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en los días de dolor de cabeza mensuales
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la diferencia en el cambio medio de los días de dolor de cabeza mensuales desde el inicio.
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Semanas 7-10
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Cambio medio en la intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la diferencia en el cambio medio de la intensidad de la migraña desde el inicio.
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Semanas 7-10
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Cambio medio en la duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la diferencia en el cambio medio en la duración de los ataques de migraña (horas) desde el inicio del estudio.
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Semanas 7-10
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Proporción de ataques que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la proporción de ataques de migraña que requieren medicación de rescate.
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Semanas 7-10
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Número de participantes con una reducción ≥30% y ≥50% en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la proporción de sujetos que alcanzan una reducción ≥30% y ≥50% en los días de migraña mensuales.
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Semanas 7-10
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Cambio medio en PROMIS-PI SF-6b
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la diferencia en el cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones PROMIS-PI SF-6b.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas (rango 0-100; media = 50, DE = 10) basadas en la muestra de calibración PROMIS.
Puntuaciones más altas indican una mayor interferencia relacionada con el dolor.
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Semanas 7-10
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Cambio medio en el Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la diferencia en el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones MSQ.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Semanas 7-10
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Cambio medio en la Impresión Global del Paciente de la Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Semanas 7-10
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Comparación entre grupos de la diferencia en el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones PGI-S.
Medido en una escala de 7 puntos (1 = menos grave, 7 = más grave), donde valores más altos indican mayor gravedad.
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Semanas 7-10
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Cambio medio en los días de migraña mensuales
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en los días de migraña mensuales dentro de cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en los días de dolor de cabeza mensuales
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en los días de dolor de cabeza mensuales dentro de cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en la intensidad de la migraña (escala de gravedad de 6 puntos)
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en la intensidad de la migraña dentro de cada grupo.
La intensidad de la migraña se evalúa utilizando una escala de gravedad de 6 puntos (1 = muy leve, 6 = muy grave), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en la duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el inicio en la duración de los ataques de migraña (horas) dentro de cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporción de ataques de migraña que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporción de ataques de migraña que requieren medicación de rescate en cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Número de participantes con una reducción ≥30 % y ≥50 % en los días de migraña mensuales
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporción de sujetos que alcanzan una reducción ≥30% y ≥50% en los días mensuales de migraña dentro de cada grupo.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en PROMIS-PI SF-6b
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones PROMIS-PI SF-6b dentro de cada grupo.
Las puntuaciones brutas se convierten a puntuaciones T estandarizadas (media = 50, DE = 10) basadas en la muestra de calibración PROMIS.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia relacionada con el dolor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en el Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PROMIS-PI SF-6b, MSQ y PGI-S dentro de cada grupo.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. |
Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones PGI-S dentro de cada grupo.
Medido en una escala de 7 puntos (1 = menos grave, 7 = más grave), donde valores más altos indican una mayor gravedad.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio respecto al valor basal en los días mensuales de migraña, agrupados entre ambos grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en los días de dolor de cabeza mensuales
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en los días mensuales de dolor de cabeza, agrupado en ambos grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en la intensidad de la migraña (escala de gravedad de 6 puntos)
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en la intensidad de la migraña, agrupado en ambos grupos.
La intensidad de la migraña se evalúa utilizando una escala de gravedad de 6 puntos (1 = Muy leve, 6 = Muy grave), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en la duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el valor basal en la duración de los ataques de migraña (horas), agrupado en ambos grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporción de ataques de migraña que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporción de ataques de migraña que requieren medicación de rescate, agrupada en ambos grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Número de participantes con reducción del ≥30% y ≥50% en los días de migraña mensuales
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporción de sujetos que alcanzan una reducción ≥30 % y ≥50 % en los días de migraña mensuales, combinada en ambos grupos.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en PROMIS-PI SF-6b
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PROMIS-PI SF-6b, agrupadas en ambos grupos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media = 50, DE = 10) basadas en la muestra de calibración PROMIS.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia relacionada con el dolor.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en el Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PROMIS-PI SF-6b, MSQ y PGI-S, agrupadas en ambos grupos.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio medio en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PGI-S, agrupadas en ambos grupos.
Medidas en una escala de 7 puntos (1 = menos grave, 7 = más grave), donde valores más altos indican una mayor gravedad.
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Grupo A: Semanas 1-4 → 11-14; Grupo B: Semanas 7-10 → 17-20
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Proporción de tratamientos prescritos completados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 6 semanas
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Cumplimiento basado en registros de uso del dispositivo o diarios de tratamiento reportados por los participantes.
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A lo largo del período de tratamiento de 6 semanas
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Eventos Adversos / Eventos Adversos Graves / Efectos del Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (14 o 20 semanas, según el grupo de tratamiento)
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Número de EA, EAG, EAM, EAGM y EAGM imprevistos relacionados con el tratamiento para el sistema Walther.
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Hasta la finalización del estudio (14 o 20 semanas, según el grupo de tratamiento)
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Deficiencias del Dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Número de deficiencias del dispositivo para el Sistema Walther.
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Durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del dispositivo y experiencia del usuario (cuestionarios combinados)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 6 semanas
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La usabilidad, facilidad de uso, manejo y experiencia general del dispositivo durante el uso en el hogar, informada por el usuario, evaluada mediante dos Cuestionarios de Usabilidad del Dispositivo.
Las preguntas incluyen múltiples escalas de 3 o 5 puntos, escalas de 0 a 10 y respuestas de sí/no.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad o un mayor interés, cuando corresponda.
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A lo largo del período de tratamiento de 6 semanas
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Tendencias de síntomas (Cuestionario de Síntomas)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Cambios en los síntomas potencialmente relacionados con la función del sistema nervioso autónomo, evaluados mediante el Cuestionario de Síntomas en las Visitas 1-5.
El cuestionario incluye múltiples ítems con escalas ordinales de 0-6 y 0-3, respuestas sí/no y otros formatos de respuesta.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Durante el período de tratamiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Erik Juto, PhD, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-MI-01
- CIV-25-05-052936 (Identificador de registro: Swedish Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .