Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриносовое механическое стимулирование (INMEST) как потенциальное профилактическое средство от мигрени (A-MI-01)

10 декабря 2025 г. обновлено: Abilion Medical Systems AB

Внутриносовое механическое стимулирование (INMEST) как потенциальное профилактическое лечение мигрени - проспективное, рандомизированное, открытое, отложенное по началу исследование для оценки безопасности и эффективности системы Walther

Это проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование с отсроченным началом, оценивающее безопасность и эффективность системы Walther — исследуемого медицинского устройства класса IIa, обеспечивающего внутриносовую механическую стимуляцию (INMEST), в качестве профилактического лечения мигрени. Всего 110 взрослых (18–65 лет) с историей мигрени будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: группа A (раннее лечение) и группа B (отсроченное лечение). Исследование включает базовые оценки, обучение работе с устройством в клинике и самостоятельное лечение на дому через день в течение шести недель. Первичным результатом является изменение количества дней с мигренью в месяц в период основного сравнения лечения. Вторичные результаты включают дни с головной болью, интенсивность мигрени, продолжительность, использование препаратов для купирования приступов, результаты, сообщаемые пациентами, соблюдение режима использования устройства и безопасность. Исследование будет проводиться на одной площадке в Швеции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
  • Номер телефона: +46(0)739808065
  • Электронная почта: kj@abilion.com

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11327
        • Рекрутинг
        • INMEST-mottagningen Odenplan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18–65 лет на момент скрининга.
  2. Участник исследования должен иметь клинический диагноз мигрени без ауры, мигрени с аурой или хронической мигрени в соответствии с 3-м изданием Международной классификации головной боли (ICHD-3), подтвержденный медицинской документацией, предоставленной участником.
  3. Возникновение мигренозной головной боли произошло до 50 лет.
  4. Наличие мигрени в анамнезе не менее 1 года до скрининга.
  5. Участник исследования сообщает о не менее чем 8 днях с мигренью в месяц в течение периода скрининга.

  6. Если участник находится на профилактической схеме лечения мигрени:

    1. Сообщает о стабильной схеме приема лекарств в течение трех месяцев до скрининга.
    2. Способен и готов поддерживать схему приема лекарств (без изменений типа, частоты или дозировки) от скрининга до конца периода наблюдения.
  7. Участник исследования сообщает, что понял и подписал форму информированного согласия (ICF), и готов соблюдать все визиты и оценки исследования.
  8. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать надежный, одобренный медициной метод контрацепции во время участия в исследовании до его окончания.
  9. Ожидаемое соблюдение назначенного лечения и последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  1. Участник не способен различать мигренозные головные боли и другие типы головной боли.
  2. Недавно (за 12 месяцев до скрининга) перенес операцию на носу или пазухах.
  3. Любые тяжелые заболевания, которые, по мнению исследователя, делают участие не в интересах участника или могут повлиять на выполнение, оценку и исход клинического исследования.
  4. Предыдущее (в течение 30 дней до скрининга) и одновременное лечение другим исследуемым препаратом/устройством.
  5. Участник беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение исследования.
  6. У участника есть когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  7. Участник считается исследователем неподходящим для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A - Раннее начало
Субъекты проходят базовую оценку в течение 4 недель (недели 1-4), затем получают активное лечение с использованием системы Walther через день в течение 6 недель (недели 5-10). Первое лечение проводится под наблюдением в клинике, а последующие процедуры самостоятельно выполняются дома. Оценка после лечения проводится в течение недель 11-14.
Устройство: INMEST-лечение
Ручной контроллер и катетерный набор для внутриносовой механической стимуляции (INMEST), самостоятельно применяемые дома через день в течение 6 недель, первое лечение под наблюдением.
Другие имена:
  • Система Walther
Активный компаратор: Группа B – Отложенный старт
Субъекты проходят 4-недельную базовую оценку (недели 1-4), за которой следует 6-недельный период без лечения (недели 5-10). Активное лечение с использованием системы Walther затем проводится через день в течение 6 недель (недели 11-16), начиная с первоначального контролируемого лечения в клинике. Постлечебные оценки проводятся в течение недель 17-20.
Устройство: INMEST-лечение
Ручной контроллер и катетерный набор для внутриносовой механической стимуляции (INMEST), самостоятельно применяемые дома через день в течение 6 недель, первое лечение под наблюдением.
Другие имена:
  • Система Walther

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Недели 7-10 (Группа А: Период лечения; Группа Б: Контрольный период без лечения)
Межгрупповое сравнение разницы в среднем изменении количества дней с мигренью в месяц между исходным периодом оценки (недели 1-4) и периодом A) эффективности лечения (недели 7-10) и периодом B) отсутствия лечения (недели 7-10).
Недели 7-10 (Группа А: Период лечения; Группа Б: Контрольный период без лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Недели 7-10
Межгрупповое сравнение разницы в среднем изменении количества дней с головной болью в месяц от исходного уровня.
Недели 7-10
Среднее изменение интенсивности мигрени
Временное ограничение: Недели 7-10
Межгрупповое сравнение разницы в среднем изменении интенсивности мигрени от исходного уровня.
Недели 7-10
Среднее изменение продолжительности приступов мигрени
Временное ограничение: Недели 7-10
Межгрупповое сравнение разницы в среднем изменении продолжительности приступа мигрени (часы) от исходного уровня.
Недели 7-10
Доля приступов, требующих применения препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: Недели 7-10
Сравнение между группами доли приступов мигрени, требующих приема лекарств экстренной помощи.
Недели 7-10
Количество участников со снижением ≥30% и ≥50% количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Недели 7-10
Межгрупповое сравнение доли пациентов, достигших снижения числа дней мигрени в месяц на ≥30% и ≥50%.
Недели 7-10
Среднее изменение по шкале PROMIS-PI SF-6b
Временное ограничение: Недели 7-10
Межгрупповое сравнение разницы среднего изменения от исходного уровня по шкале PROMIS-PI SF-6b. Сырые баллы конвертируются в стандартизированные Т-баллы (диапазон 0-100; среднее = 50, SD = 10) на основе калибровочной выборки PROMIS. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли на жизнедеятельность.
Недели 7-10
Среднее изменение по опроснику качества жизни, специфичному для мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Недели 7-10
Межгрупповое сравнение различий в среднем изменении исходных показателей по шкале MSQ. Баллы преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Недели 7-10
Среднее изменение в оценке пациентом тяжести состояния (PGI-S)
Временное ограничение: Недели 7-10
Межгрупповое сравнение разницы в среднем изменении от исходного уровня по шкале PGI-S.
Измеряется по 7-балльной шкале (1 = наименее выражено, 7 = наиболее выражено), где более высокие значения указывают на большую выраженность.
Недели 7-10
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня количества дней с мигренью в месяц в каждой группе.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня в количестве дней с головной болью в месяц в каждой группе.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение интенсивности мигрени (6-балльная шкала тяжести)
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение интенсивности мигрени от исходного уровня в каждой группе. Интенсивность мигрени оценивается по 6-балльной шкале тяжести (1 = Очень легкая, 6 = Очень тяжелая), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение продолжительности приступов мигрени
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня продолжительности приступов мигрени (часы) в каждой группе.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Доля приступов мигрени, требующих применения препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Доля приступов мигрени, требующих применения препаратов для купирования приступа в каждой группе.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Количество участников со снижением количества дней с мигренью в месяц на ≥30% и ≥50%
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Доля испытуемых, достигших снижения количества мигренозных дней в месяц на ≥30% и ≥50% в каждой группе.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение по шкале PROMIS-PI SF-6b
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня показателей PROMIS-PI SF-6b в каждой группе. Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные T-баллы (среднее = 50, SD = 10) на основе калибровочной выборки PROMIS. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение по Опроснику качества жизни, специфичному для мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня по шкалам PROMIS-PI SF-6b, MSQ и PGI-S в каждой группе.
Баллы преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение по шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGI-S)
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня баллов по шкале PGI-S в каждой группе. Измеряется по 7-балльной шкале (1 = наименее выражено, 7 = наиболее выражено), где более высокие значения указывают на большую выраженность.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня по количеству дней с мигренью в месяц, объединенные данные по обеим группам.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня количества дней с головной болью в месяц, объединенные данные по обеим группам.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение интенсивности мигрени (6-балльная шкала тяжести)
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня интенсивности мигрени, объединенное по обеим группам. Интенсивность мигрени оценивается по 6-балльной шкале тяжести (1 = очень легкая, 6 = очень тяжелая), где более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение продолжительности приступов мигрени
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня продолжительности приступов мигрени (часы), объединенные данные по обеим группам.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Доля приступов мигрени, требующих применения препаратов для экстренного купирования
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Доля приступов мигрени, требующих приема спасательных препаратов, объединенная по обеим группам.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Количество участников с сокращением ≥30% и ≥50% числа мигренозных дней в месяц
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Доля пациентов, достигших снижения количества дней с мигренью в месяц на ≥30% и ≥50%, объединённая по обеим группам.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение PROMIS-PI SF-6b
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня по шкале PROMIS-PI SF-6b, объединенное для обеих групп. Необработанные баллы конвертируются в стандартизированные T-баллы (среднее = 50, SD = 10) на основе калибровочной выборки PROMIS. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение по опроснику качества жизни, специфичному для мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня показателей PROMIS-PI SF-6b, MSQ и PGI-S, объединенных по обеим группам. Показатели преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Среднее изменение в оценке тяжести состояния по мнению пациента (PGI-S)
Временное ограничение: Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Изменение от исходного уровня баллов по шкале PGI-S, объединенные по обеим группам. Измеряется по 7-балльной шкале (1 = наименее выражено, 7 = наиболее выражено), где более высокие значения указывают на большую выраженность.
Группа A: Недели 1-4 → 11-14; Группа B: Недели 7-10 → 17-20
Доля завершённых назначенных методов лечения
Временное ограничение: На протяжении 6-недельного периода лечения
Соблюдение режима на основе журналов использования устройства или дневников лечения, заполняемых участниками.
На протяжении 6-недельного периода лечения
Нежелательные явления / Серьёзные нежелательные явления / Эффекты устройства
Временное ограничение: До завершения исследования (14 или 20 недель, в зависимости от группы лечения)
Количество связанных с лечением НЯ, СНЯ, НЛР, СНЛР и непредвиденных СНЛР для системы Walther.
До завершения исследования (14 или 20 недель, в зависимости от группы лечения)
Недостатки устройства
Временное ограничение: На протяжении 6-недельного периода лечения
Количество недостатков устройства для системы Walther.
На протяжении 6-недельного периода лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования устройства и пользовательский опыт (объединенные опросники)
Временное ограничение: На протяжении 6-недельного периода лечения
Оценка пользователями удобства использования, простоты эксплуатации, управления и общего опыта работы с устройством в домашних условиях, проводимая с помощью двух анкет по удобству использования устройства. Вопросы включают несколько шкал с 3 или 5 баллами, шкалы от 0 до 10 и ответы «да»/«нет». Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования или больший интерес, где это применимо.
На протяжении 6-недельного периода лечения
Динамика симптомов (Опросник симптомов)
Временное ограничение: На протяжении 6-недельного периода лечения
Изменения симптомов, потенциально связанных с функцией вегетативной нервной системы, оцениваемые с помощью Опросника симптомов на визитах 1-5. Опросник включает несколько пунктов с порядковыми шкалами 0-6 и 0-3, ответами «да»/«нет» и другими форматами ответов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
На протяжении 6-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abilion Medical Systems AB

Соавторы

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST
Aurevia

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Erik Juto, PhD, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-MI-01
  • CIV-25-05-052936 (Идентификатор реестра: Swedish Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться