Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potensiell forebyggende behandling for migrene (A-MI-01)
10. desember 2025 oppdatert av: Abilion Medical Systems AB
Intra-Nasal Mekanisk Stimulering (INMEST) som en Potensiell Forebyggende Behandling for Migrene – En Prospektiv, Randomisert, Åpen Merket, Forsinket-Start Studie for å Vurdere Sikkerheten og Ytelsen til Walther-systemet
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, forsinket-start klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effekten av Walther-systemet, en klasse IIa undersøkelsesmedisinsk utstyr som gir intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST), som en forebyggende behandling av migrene.
Totalt 110 voksne (18-65 år) med historikk av migrene vil bli randomisert 1:1 i to grupper: Gruppe A (tidlig behandling) og Gruppe B (forsinket behandling).
Studien inkluderer basislinjevurderinger, utstyrsinstruksjon på klinikk, og hjemmebaserte selvadministrerte behandlinger hver annen dag i seks uker.
Hovedutfallsmålet er endringen i månedlige migrenedager i hovedbehandlingssammenligningsperioden.
Sekundære utfallsmål inkluderer hodepinedager, migreneintensitet, varighet, bruk av redningsmedisin, pasientrapporterte utfall, utstyrsbruksgrad og sikkerhet.
Studien vil bli utført på ett sted i Sverige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
- Telefonnummer: +46(0)739808065
- E-post: kj@abilion.com
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11327
- Rekruttering
- INMEST-mottagningen Odenplan
-
Ta kontakt med:
- Jan-Erik Juto, PhD, MD
- Telefonnummer: +46(8)41400590
- E-post: kontakt@inmestmottagningen.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år ved screeningtidspunktet.
- Studiedeltakeren må ha en klinisk diagnose av migrene uten aura, migrene med aura eller kronisk migrene i henhold til den tredje utgaven av International Classification of Headache Disorder (ICHD-3), dokumentert i journalen som deltakeren viser.
- Migrenehodepine må ha oppstått før 50 års alder.
- Migrenehistorikk i minst 1 år før screening.
- Studiedeltakeren rapporterer minst 8 månedlige migrenedager i screeningsperioden.
Hvis deltakeren bruker forebyggende migrenemedisinering:
- Rapporterer stabil medisinregime i løpet av de tre månedene før screening.
- I stand til og villig til å opprettholde medisinregimet (ingen endring i type, frekvens eller dose) fra screening til slutten av oppfølgingen.
- Studiedeltakeren rapporterer å ha forstått og signert samtykkeerklæringen (ICF) og er villig til å følge alle undersøkelsesbesøk og vurderinger.
- Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en pålitelig, medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studieperioden til studien er avsluttet.
- Forventet samsvar med foreskrevet behandling og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er ute av stand til å skille mellom migrenehodepine og andre hodepinetyper.
- Nylig (12 måneder før screening) gjennomgått nese- eller bihuleoperasjon.
- Alvorlige sykdommer som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse til ulempe for deltakeren eller som kan forstyrre gjennomføring, evaluering og resultat av den kliniske vurderingen.
- Tidligere (innen 30 dager før screening) og samtidig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel/-utstyr.
- Deltakeren er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Studiedeltakeren har kognitive begrensninger eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Studiedeltakeren anses av forskeren som upassende til å delta i undersøkelsen av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Tidlig Start
Deltakerne gjennomgår en 4-ukers basisvurdering (uke 1-4), deretter mottar de aktiv behandling med Walther-systemet annenhver dag i 6 uker (uke 5-10).
Den første behandlingen utføres under oppsyn på klinikken, og påfølgende behandlinger utføres av deltakerne selv hjemme.
Etterbehandlingsvurderinger finner sted i løpet av uke 11-14.
|
Håndholdt kontroller og kateterinnretning for intranasal mekanisk stimulering (INMEST), selvadministrert hjemme hver annen dag i 6 uker, første behandling under tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B – Forsinket start
Forsøkspersonene gjennomgår en 4-ukers basislinjevurdering (uke 1-4), etterfulgt av en 6-ukers referanseperiode uten behandling (uke 5-10).
Aktiv behandling med Walther-systemet gis deretter annenhver dag i 6 uker (uke 11-16), med start med en første overvåket behandling på klinikken. Etterbehandlingsvurderinger foretas i løpet av uke 17-20. |
Håndholdt kontroller og kateterinnretning for intranasal mekanisk stimulering (INMEST), selvadministrert hjemme hver annen dag i 6 uker, første behandling under tilsyn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall migrenedager per måned
Tidsramme: Uke 7-10 (Gruppe A: Behandlingsutførelsesperiode; Gruppe B: Ingen behandlingsreferanseperiode)
|
Mellomgruppesammenligning av forskjellen i gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager fra basislinjevurderingsperioden (uke 1-4) til Gruppe A) Behandlingsutførelsesperiode (uke 7-10) og Gruppe B) Ingen behandlingsreferanseperiode (uke 7-10).
|
Uke 7-10 (Gruppe A: Behandlingsutførelsesperiode; Gruppe B: Ingen behandlingsreferanseperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager
Tidsramme: Uke 7-10
|
Mellomgruppe-sammenligning av forskjellen i gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager fra utgangspunktet.
|
Uke 7-10
|
|
Gjennomsnittlig endring i migrenens intensitet
Tidsramme: Uke 7-10
|
Mellomgruppesammenligning av forskjellen i gjennomsnittlig endring i migreneintensitet fra utgangspunktet.
|
Uke 7-10
|
|
Gjennomsnittlig endring i varighet av migreneanfall
Tidsramme: Uke 7-10
|
Sammenligning mellom grupper av forskjellen i gjennomsnittlig endring i varighet av migrenaanfall (timer) fra baseline.
|
Uke 7-10
|
|
Andel angrep som krever redningsmedisin
Tidsramme: Uke 7-10
|
Mellomgruppesammenligning av andelen migrenetilfeller som krever redningsmedisin.
|
Uke 7-10
|
|
Antall deltakere med ≥30 % og ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager
Tidsramme: Uke 7-10
|
Mellomgruppe-sammenligning av andelen deltakere som oppnår ≥30 % og ≥50 % reduksjon i antall migrenedager per måned.
|
Uke 7-10
|
|
Gjennomsnittlig endring i PROMIS-PI SF-6b
Tidsramme: Uke 7-10
|
Mellomgruppesammenligning av forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b-skårer.
De råskårene konverteres til standardiserte T-skårer (område 0-100; gjennomsnitt = 50, SD = 10) basert på PROMIS-kalibreringsutvalget.
Høyere skårer indikerer større smerterelatert påvirkning.
|
Uke 7-10
|
|
Gjennomsnittlig endring i Migrene-spesifikk livskvalitetsundersøkelse (MSQ)
Tidsramme: Uke 7-10
|
Mellomgruppesammenligning av forskjellen i gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i MSQ-skårer.
Skårer er omgjort til en 0-100 skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Uke 7-10
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Uke 7-10
|
Mellomgruppe-sammenligning av forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i PGI-S-skårer.
Målt på en 7-punkts skala (1 = minst alvorlig, 7 = mest alvorlig), hvor høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Uke 7-10
|
|
Gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra baseline i månedlige migrenedager innen hver gruppe.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra baseline i månedlige hodepinedager innenfor hver gruppe.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i migreneintensitet (6-punkts alvorlighetsskala)
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra utgangspunktet i migrenens intensitet innen hver gruppe.
Migrenens intensitet vurderes ved hjelp av en 6-punkts alvorlighetsskala (1 = Svært mild, 6 = Svært alvorlig), der høyere skår indikerer større smertegrad.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i varighet av migreneanfall
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra baseline i varighet av migreneanfall (timer) innen hver gruppe.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Andel migreneanfall som krever redningsmedisin
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Andel migrenaanfall som krever redningsmedisin innen hver gruppe.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Antall deltakere med ≥30 % og ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Andel deltakere som oppnår ≥30 % og ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager i hver gruppe.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i PROMIS-PI SF-6b
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b-skårer innen hver gruppe.
De råe skårene konverteres til standardiserte T-skårer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) basert på PROMIS-kalibreringsutvalget.
Høyere skårer indikerer større smerterelatert funksjonsnedsettelse.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i Migrene-spesifikk livskvalitets-spørreskjema (MSQ)
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra utgangspunkt i PROMIS-PI SF-6b, MSQ og PGI-S skår innen hver gruppe.
Skårene er transformert til en 0-100 skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra utgangspunkt i PGI-S-skår innen hver gruppe.
Målt på en 7-punkts skala (1 = minst alvorlig, 7 = mest alvorlig), hvor høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall migrenedager per måned
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra utgangspunkt i månedlige migrenedager, samlet over begge grupper.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra utgangspunkt i månedlige hodepinedager, samlet på tvers av begge grupper.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i migrenens intensitet (6-punkts alvorlighetsskala)
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra utgangspunkt i migrenes intensitet, samlet på tvers av begge grupper.
Migrenes intensitet vurderes ved hjelp av en 6-punkts alvorlighetsskala (1 = Veldig mild, 6 = Veldig alvorlig), der høyere skår indikerer større smertealvorlighet.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i varighet av migreneanfall
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra utgangspunkt i varighet av migrenaanfall (timer), kombinert for begge grupper.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Andel migrenaanfall som krever redningsmedisin
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Andel migreneanfall som krever bergingsmedisin, samlet over begge grupper.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Antall deltakere med ≥30 % og ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Andel deltakere som oppnår ≥30 % og ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager, samlet over begge grupper.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i PROMIS-PI SF-6b
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b-skårer, kombinert for begge grupper.
De rå skårene konverteres til standardiserte T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10) basert på PROMIS-kalibreringsutvalget.
Høyere skårer indikerer større smerterelatert innblanding.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i Migrene-spesifikk livskvalitets-spørreskjema (MSQ)
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra baseline i PROMIS-PI SF-6b, MSQ og PGI-S poengsummer, kombinert for begge grupper.
Poengsummene er transformert til en 0-100 skala, der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Gjennomsnittlig endring i Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
Endring fra baseline i PGI-S-poeng, samlet på tvers av begge grupper.
Målt på en 7-punkts skala (1 = minst alvorlig, 7 = mest alvorlig), der høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Gruppe A: Uke 1-4 → 11-14; Gruppe B: Uke 7-10 → 17-20
|
|
Andel av foreskrevne behandlinger fullført
Tidsramme: Gjennom 6-ukers behandlingsperioden
|
Overholdelse basert på enhetsbrukslogger eller deltakerrapporterte behandlingsdagbøker.
|
Gjennom 6-ukers behandlingsperioden
|
|
Bivirkninger / Alvorlige bivirkninger / Apparatvirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (14 eller 20 uker, avhengig av behandlingsgruppe)
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger, alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og uventede alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger for Walther-systemet.
|
Gjennom studiens gjennomføring (14 eller 20 uker, avhengig av behandlingsgruppe)
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: I løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Antall enhetsmangler for Walther-systemet.
|
I løpet av 6 ukers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksvennlighet og brukeropplevelse for enheten (kombinerte spørreskjemaer)
Tidsramme: I løpet av 6-ukers behandlingsperioden
|
Brukerrapportert brukervennlighet, brukervennlighet, håndtering og samlet erfaring med enheten under hjemmebruk, vurdert ved hjelp av to spørreskjemaer for enhetsbrukervennlighet.
Spørsmålene inkluderer flere 3- eller 5-punkts skalaer, 0-10 skalaer og ja/nei-svar.
Høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet eller større interesse der det er aktuelt.
|
I løpet av 6-ukers behandlingsperioden
|
|
Symptomutvikling (Symptomspørreskjema)
Tidsramme: Gjennom 6 ukers behandlingsperiode
|
Endringer i symptomer som potensielt kan være relatert til funksjon i det autonome nervesystemet, vurdert ved hjelp av Symptomspørreskjemaet ved besøk 1-5.
Spørreskjemaet inkluderer flere elementer med 0-6 og 0-3 ordinale skalaer, ja/nei-svar og andre svarformater.
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Gjennom 6 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Erik Juto, PhD, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-MI-01
- CIV-25-05-052936 (Registeridentifikator: Swedish Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .