近赤外分光法が末梢静脈アクセスの成功率に及ぼす影響 (PEDVEIN)
近赤外分光法が末梢静脈アクセスの成功率に及ぼす影響：パイロット無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、小児の静脈カニューレ挿入に近赤外線イメージングを使用することが、より高い成功率につながるかどうかを学ぶことです。 この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
末梢静脈カニューレ挿入において、最初の試行での成功率は高くなるか？ 成功したカニューレ挿入までの全体的な試行回数は減少するか？
調査の概要
詳細な説明
小児麻酔および集中治療における静脈アクセスの提供は、採血、薬物投与、場合によっては輸血製品や誘導体の投与のための基本的かつ必要な介入の一つです。
麻酔において、効果的な静脈アクセスの提供は安全な麻酔の前提条件です。小児患者や新生児では、患者の非協力性によって静脈アクセスの提供が複雑になりますが、主に血管の直径が小さいこと、直接的可視化の可能性がしばしば限られていること、または視覚的制御下での血管の触知可能性が限られていることによります。超音波は現在、静脈アクセスの提供を容易にするために使用されていますが、超音波プローブ下での画像化とその後の穿刺には医療従事者の高度な技能を必要とし、チェコ共和国の状況では医療スタッフによって優先的に適用されています。近赤外線画像化（IR）は表在性血管床の直接的可視化を可能にし、潜在的に穿刺成功率の向上（初回試行成功率の向上、総試行回数の削減）に関連する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hana Harazim, MD, PhD
- 電話番号：+420777146704
- メール：harazim.hana@fnbrno.cz
研究場所
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South Moravian
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Brno、South Moravian、チェコ、60200
- 募集
- University Hospital Brno
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コンタクト：
- Hana Harazim
- 電話番号：777146704
- メール：hana.harazim@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- ブルノ大学病院小児麻酔蘇生科の入院セクションに入院した小児患者
- ブルノ大学病院小児麻酔蘇生科の麻酔セクションにいる小児患者
- 末梢静脈アクセスの挿入が適応されている
- 患者／法的代理人の研究への同意
除外基準：
- 研究への不同意
- 末梢静脈アクセスの挿入が適応されていない（臨床状態と担当医の判断による）
- 静脈床の近赤外線イメージング装置が利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VeinViewer Flex
周囲静脈カニューレ挿入は、AVIN™（Active Vascular Imaging Navigation）を使用したVeinViewer Flexデバイスによる同時近赤外線イメージングによって支援されます。
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予測された近赤外光は血液に吸収され、周囲の組織によって反射され、キャプチャされ、処理され、リアルタイムで皮膚表面に直接デジタル投影されます。 患者の血液パターンの正確でリアルタイムの画像を提供します。 AVIN™（アクティブ血管イメージングナビゲーション）を使用した特許取得済みのVeinViewer技術により、最大10 mmの深さまで血管を見ることができます。 VeinViewerを使用すると、医師は末梢静脈、分岐、弁を確認し、静脈の充填/洗浄をリアルタイムで評価できます。 |
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介入なし：ランドマーク
末梢静脈カニュレーションは、他のイメージング装置を使用せずに、通常のランドマーク技術によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢静脈カニューレ挿入における初回試行の成功率
時間枠：周術期
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末梢静脈カテーテル挿入の初回成功率
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周術期
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試行回数
時間枠：周術期
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末梢静脈アクセス確保に必要な全試行回数
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周術期
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Petr Štourač, prof, MD, PhD、University Hospital Brno
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEDVEIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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