Effekten af nær-infrarød spektroskopi på succesraten af perifer venøs adgang (PEDVEIN)
Effekten af Near-infrared-spektroskopi på Succesen af Perifer Venøs Adgang: et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af nær-infrarød billeddannelse ved venekateterisering hos børn fører til en højere succesrate. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er der højere succes ved første forsøg ved perifer venekateterisering? Reducerer det det samlede antal forsøg til vellykket kateterisering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At skabe venøs adgang i pædiatrisk anæstesi og intensiv terapi er blandt de grundlæggende og nødvendige indgreb til blodprøvetagning og administration af lægemidler samt eventuelt transfusionsprodukter og derivater.
I anæstesi er effektiv etablering af venøs adgang en forudsætning for sikker anæstesi. Hos pædiatriske patienter og nyfødte kompliceres etablering af venøs adgang af patientens manglende samarbejdsvillighed, men primært af de mindre diameter af blodårerne og ofte begrænset mulighed for direkte visualisering, eller begrænset mulighed for at palpere blodåren under visuel kontrol. Ultralyd bruges i øjeblikket til at lette etablering af IV-adgang, men billeddannelse under ultralydssonden og den efterfølgende punktering kræver høj færdighed hos medicinsk personale og foretrækkes anvendt af medicinsk personale under forholdene i Tjekkiet. Nær-infrarød billeddannelse (IR) muliggør direkte visualisering af det overfladiske vaskulære net og kan potentielt være forbundet med højere punkteringssuccesrater (højere succes ved første forsøg, reduktion af samlede forsøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hana Harazim, MD, PhD
- Telefonnummer: +420777146704
- E-mail: harazim.hana@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 60200
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Hana Harazim
- Telefonnummer: 777146704
- E-mail: hana.harazim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnepatienter indlagt på indlagtningsafsnittet på Børneanæstesiologisk og Reanimationsafdeling, Brno Universitetshospital
- Børnepatienter i anæstesiafsnittet på Børneanæstesiologisk og Reanimationsafdeling, Brno Universitetshospital
- Indikeret indsættelse af perifer venøs adgang
- Patientens/retlige repræsentants samtykke til undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Uenighed med undersøgelsen
- Ikke indikeret indsættelse af perifer venøs adgang (ifølge klinisk tilstand og beslutning fra behandlende læge)
- En enhed til nær-infrarød billeddannelse af venøst system ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VeinViewer Flex
Perifere venekanylering vil blive assisteret af samtidig nær-infrarød billeddannelse ved hjælp af enheden VeinViewer Flex ved anvendelse af AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation).
|
Det projicerede nær-infrarøde lys absorberes af blodet og reflekteres af det omgivende væv, fanges, behandles og projiceres digitalt i realtid direkte på hudoverfladen. Det giver et præcist, realtidsbillede af patientens blodmønster. Patenterede VeinViewer-teknologi, der bruger AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation), gør det muligt at se blodkarrene ned til en dybde på 10 mm. Med VeinViewer kan læger se perifere vener, forgreninger og klapper og vurdere venøs fyldning/spylning i realtid. |
|
Ingen indgriben: Landmærke
Perifer venekanyleindlægning vil blive udført ved sædvanlig landmærketeknik, uden brug af andre billeddannende enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successrate for første forsøg ved perifer venekateterisering
Tidsramme: Periprocedural
|
Succesraten ved første forsøg i perifer venekanyleindlæggelse
|
Periprocedural
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Periprocedural
|
Samlet antal forsøg nødvendige for at sikre perifer venetilgang
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Štourač, prof, MD, PhD, University Hospital Brno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDVEIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .