Vliv spektroskopie v blízké infračervené oblasti na úspěšnost periferního žilního přístupu (PEDVEIN)
Vliv spektroskopie v blízké infračervené oblasti na úspěšnost periferního žilního přístupu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití zobrazování v blízké infračervené oblasti při pediatrické kanyulaci žíly vede k vyšší úspěšnosti. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
je vyšší úspěšnost prvního pokusu při periferní kanyulaci žíly? snižuje to celkový počet pokusů k úspěšné kanyulaci?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zajištění žilního přístupu v pediatrické anesteziologii a intenzivní péči patří mezi základní a nezbytné zákroky pro odběr krve a podávání léků a případně transfuzních přípravků a derivátů.
V anesteziologii je účinné zajištění žilního přístupu předpokladem pro bezpečnou anestezii. U dětských pacientů a novorozenců je zajištění žilního přístupu komplikováno nespoluprací pacienta, ale především menším průměrem cév a často omezenou možností přímé vizualizace nebo omezenou možností palpace cévy pod vizuální kontrolou. Ultrazvuk se v současnosti používá k usnadnění zajištění intravenózního přístupu, avšak zobrazování pod ultrazvukovou sondou a její následná punkce vyžaduje vysokou zručnost zdravotnického personálu a je v podmínkách České republiky preferenčně prováděna zdravotnickým personálem. Zobrazování v blízké infračervené oblasti (IR) umožňuje přímou vizualizaci povrchového cévního řečiště a může být potenciálně spojeno s vyšší úspěšností punkce (vyšší úspěšnost prvního pokusu, snížení celkového počtu pokusů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hana Harazim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420777146704
- E-mail: harazim.hana@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 60200
- Nábor
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Hana Harazim
- Telefonní číslo: 777146704
- E-mail: hana.harazim@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti přijatí na lůžkové oddělení Kliniky dětské anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Brno
- Pediatričtí pacienti v anesteziologické části Kliniky dětské anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Brno
- Indikované zavedení periferního žilního přístupu
- Souhlas pacienta/zákonného zástupce se studií
Vylučovací kritéria:
- Nesouhlas se studií
- Neindikované zavedení periferního žilního přístupu (podle klinického stavu a rozhodnutí ošetřujícího lékaře)
- Zařízení pro zobrazování žilního řečiště v blízké infračervené oblasti není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VeinViewer Flex
Kanylace periferní žíly bude provedena s pomocí současného zobrazení v blízké infračervené oblasti pomocí zařízení VeinViewer Flex využívajícího AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation).
|
Promítané blízké infračervené světlo je absorbováno krví a odráženo okolní tkání, zachyceno, zpracováno a digitálně promítáno v reálném čase přímo na povrch kůže. Poskytuje přesný, reálný obraz vzoru krve pacienta. Patentovaná technologie VeinViewer využívající AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation) umožňuje vidět krevní cévy až do hloubky 10 mm. S VeinViewer mohou lékaři vidět periferní žíly, bifurkace a chlopně a v reálném čase hodnotit venózní plnění/proplachování. |
|
Žádný zásah: Landmark
Periferní žilní kanylace bude provedena běžnou anatomickou technikou bez použití jiných zobrazovacích zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu při periferní žilní kanylace
Časové okno: Periprocedurální
|
Úspěšnost prvního pokusu o kanylaci periferní žíly
|
Periprocedurální
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Periprocedurální
|
Celkový počet pokusů potřebných k zajištění periferního žilního přístupu
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Štourač, prof, MD, PhD, University Hospital Brno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEDVEIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .