Wpływ spektroskopii bliskiej podczerwieni na skuteczność dostępu żylnego obwodowego (PEDVEIN)
Wpływ spektroskopii w bliskiej podczerwieni na skuteczność dostępu żylnego obwodowego: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie obrazowania w bliskiej podczerwieni podczas kaniulacji żył u dzieci prowadzi do wyższej skuteczności. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
czy istnieje większa skuteczność przy pierwszej próbie kaniulacji żyły obwodowej? czy zmniejsza ona ogólną liczbę prób do udanej kaniulacji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapewnienie dostępu żylnego w anestezjologii dziecięcej i intensywnej terapii należy do podstawowych i niezbędnych interwencji w celu pobrania krwi oraz podawania leków, a także ewentualnie produktów krwiopochodnych i pochodnych.
W anestezjologii skuteczne zapewnienie dostępu żylnego jest warunkiem bezpiecznej anestezji. U pacjentów pediatrycznych i noworodków zapewnienie dostępu żylnego jest utrudnione przez brak współpracy pacjenta, ale przede wszystkim przez mniejszą średnicę naczyń i często ograniczoną możliwość bezpośredniej wizualizacji lub ograniczoną możliwość palpacji naczynia pod kontrolą wzrokową. Ultrasonografia jest obecnie stosowana w celu ułatwienia zapewnienia dostępu dożylnego, jednak obrazowanie pod sondą USG i jej późniejsze nakłucie wymaga wysokich umiejętności personelu medycznego i jest preferencyjnie stosowane przez personel medyczny w warunkach Republiki Czeskiej. Obrazowanie w bliskiej podczerwieni (IR) umożliwia bezpośrednią wizualizację powierzchownego łoża naczyniowego i może potencjalnie wiązać się z wyższymi wskaźnikami sukcesu nakłucia (większy sukces przy pierwszej próbie, redukcja całkowitej liczby prób).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hana Harazim, MD, PhD
- Numer telefonu: +420777146704
- E-mail: harazim.hana@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Hana Harazim
- Numer telefonu: 777146704
- E-mail: hana.harazim@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni przyjęci do oddziału szpitalnego Kliniki Anestezjologii i Resuscytacji Pediatrycznej, Uniwersytecki Szpital w Brnie
- Pacjenci pediatryczni w sekcji anestezjologii Kliniki Anestezjologii i Resuscytacji Pediatrycznej, Uniwersytecki Szpital w Brnie
- Wskazane założenie obwodowego dostępu żylnego
- Zgoda pacjenta/przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- Brak wskazań do założenia obwodowego dostępu żylnego (zgodnie ze stanem klinicznym i decyzją lekarza prowadzącego)
- Brak dostępnego urządzenia do obrazowania łożyska żylnego w bliskiej podczerwieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VeinViewer Flex
Kaniulację żyły obwodowej wspomoże równoczesne obrazowanie w bliskiej podczerwieni za pomocą urządzenia VeinViewer Flex przy użyciu AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation).
|
Projektowane światło bliskiej podczerwieni jest absorbowane przez krew i odbijane przez otaczającą tkankę, przechwytywane, przetwarzane i cyfrowo wyświetlane w czasie rzeczywistym bezpośrednio na powierzchni skóry. Zapewnia to dokładny, rzeczywisty obraz wzoru krwi pacjenta. Opracowana technologia VeinViewer wykorzystująca AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation) umożliwia obserwację naczyń krwionośnych do głębokości 10 mm. Dzięki VeinViewer lekarze mogą obserwować żyły obwodowe, rozwidlenia i zastawki oraz oceniać wypełnienie/ukrwienie żylne w czasie rzeczywistym. |
|
Brak interwencji: Kamień milowy
Kaniulację żyły obwodowej przeprowadzi się za pomocą standardowej techniki anatomicznej, bez użycia jakiegokolwiek innego urządzenia obrazującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji żyły obwodowej
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego podejścia do kaniulacji żyły obwodowej
|
Okołozabiegowy
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Ogólna liczba prób potrzebnych do uzyskania dostępu do żyły obwodowej
|
Okoloproceduralny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Štourač, prof, MD, PhD, University Hospital Brno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDVEIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaniulacja dożylna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny