L'Effetto della Spettroscopia nel Vicino Infrarosso sul Successo dell'Accesso Venoso Periferico (PEDVEIN)
L'Effetto della Spettroscopia nel Vicino Infrarosso sul Successo dell'Accesso Venoso Periferico: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'utilizzo dell'imaging nel vicino infrarosso durante la cannulazione venosa pediatrica porti a un tasso di successo più elevato. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
c'è un maggior successo al primo tentativo nella cannulazione venosa periferica? riduce il numero complessivo di tentativi per una cannulazione riuscita?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornire l'accesso venoso in anestesia pediatrica e terapia intensiva è tra gli interventi di base e necessari per il prelievo di sangue e la somministrazione di farmaci e, eventualmente, di prodotti trasfusionali e derivati.
In anestesia, la fornitura efficace dell'accesso venoso è un prerequisito per un'anestesia sicura. Nei pazienti pediatrici e nei neonati, la fornitura dell'accesso venoso è complicata dalla non collaborazione del paziente, ma principalmente dal diametro più piccolo dei vasi e spesso dalla possibilità limitata di visualizzazione diretta, o dalla possibilità limitata di palpazione del vaso sotto controllo visivo. L'ecografia è attualmente utilizzata per facilitare la fornitura dell'accesso endovenoso, tuttavia, l'immagine sotto la sonda ecografica e la sua successiva puntura richiedono un'elevata abilità del personale medico ed è preferibilmente applicata dal personale medico nelle condizioni della Repubblica Ceca. L'imaging nel vicino infrarosso (IR) consente la visualizzazione diretta del letto vascolare superficiale e può potenzialmente essere associato a tassi di successo della puntura più elevati (maggiore successo al primo tentativo, riduzione dei tentativi totali).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hana Harazim, MD, PhD
- Numero di telefono: +420777146704
- Email: harazim.hana@fnbrno.cz
Luoghi di studio
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Cechia, 60200
- Reclutamento
- University Hospital Brno
-
Contatto:
- Hana Harazim
- Numero di telefono: 777146704
- Email: hana.harazim@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici ricoverati nella sezione di degenza del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Brno
- Pazienti pediatrici nella sezione di anestesia del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Brno
- Inserimento indicato di accesso venoso periferico
- Consenso del paziente/rappresentante legale allo studio
Criteri di esclusione:
- Disaccordo con lo studio
- Inserimento non indicato di accesso venoso periferico (secondo la condizione clinica e la decisione del medico curante)
- Un dispositivo per l'imaging nel vicino infrarosso del letto venoso non è disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VeinViewer Flex
Il posizionamento del catetere venoso periferico sarà assistito dall'imaging simultaneo nel vicino infrarosso mediante il dispositivo VeinViewer Flex utilizzando AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation).
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La luce nel vicino infrarosso proiettata viene assorbita dal sangue e riflessa dal tessuto circostante, catturata, elaborata e proiettata digitalmente in tempo reale direttamente sulla superficie della pelle. Fornisce un'immagine accurata e in tempo reale del pattern sanguigno del paziente. La tecnologia brevettata VeinViewer che utilizza AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation) consente di visualizzare i vasi sanguigni fino a una profondità di 10 mm. Con VeinViewer, i medici possono vedere vene periferiche, biforcazioni e valvole e valutare il riempimento/sfollamento venoso in tempo reale. |
|
Nessun intervento: Punto di riferimento
Il posizionamento del catetere venoso periferico sarà effettuato con la consueta tecnica di riferimento anatomico, senza l'utilizzo di altri dispositivi di imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del primo tentativo di cannulazione venosa periferica
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Tasso di successo del primo tentativo nel posizionamento di catetere venoso periferico
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Periprocedurale
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Numero complessivo di tentativi necessari per ottenere l'accesso venoso periferico
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Štourač, prof, MD, PhD, University Hospital Brno
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDVEIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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