A közeli infravörös spektroszkópia hatása a perifériás vénás hozzáférés sikerességére (PEDVEIN)
A közeli infravörös spektroszkópia hatása a perifériás vénás hozzáférés sikerességére: egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a közel-infravörös képalkotás alkalmazása a gyermekek vénás katéterezésében magasabb sikerességi arányhoz vezet-e. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
magasabb-e az első próbálkozás sikeressége a perifériás vénás katéterezésben? csökkenti-e az összes sikeres katéterezési kísérlet számát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vénás hozzáférés biztosítása a gyermekaneszteziológia és intenzív terápia alapvető és szükséges beavatkozásai közé tartozik a vérvétel, a gyógyszerek, esetleg transzfúziós termékek és származékok beadása érdekében.
Az anesztéziában a hatékony vénás hozzáférés biztosítása az biztonságos altatás előfeltétele. Gyermek- és újszülött betegeknél a vénás hozzáférés biztosítását nehezíti a beteg együttműködésének hiánya, de elsősorban az erek kisebb átmérője és gyakran a közvetlen vizualizáció korlátozott lehetősége, vagy az ér tapintásának korlátozott lehetősége vizuális kontroll mellett. Az ultrahangot jelenleg a vénás hozzáférés megkönnyítésére használják, azonban a vizsgálat az ultrahangszonda alatt és az azt követő punkció magas szakértelemű egészségügyi személyzetet igényel, és az orvosi személyzet előnyben részesíti a Cseh Köztársaság feltételei között. A közeli infravörös képalkotás (IR) lehetővé teszi a felületes vénás ágy közvetlen vizualizációját, és potenciálisan magasabb punkciós sikerarányokkal járhat (magasabb első próbálkozás sikeressége, a teljes próbálkozások számának csökkentése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hana Harazim, MD, PhD
- Telefonszám: +420777146704
- E-mail: harazim.hana@fnbrno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Csehország, 60200
- Toborzás
- University Hospital Brno
-
Kapcsolatba lépni:
- Hana Harazim
- Telefonszám: 777146704
- E-mail: hana.harazim@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyermek betegek, akiket a Brno Egyetemi Kórház Gyermekaneszteziológiai és Reanimatológiai Osztályának kórházi részlegén kezelnek
- Gyermek betegek a Brno Egyetemi Kórház Gyermekaneszteziológiai és Reanimatológiai Osztályának anesztézia részlegén
- Perifériás vénás hozzáférés behelyezésének indikálása
- A beteg/jogi képviselő beleegyezése a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Ellenállás a vizsgálattal szemben
- Perifériás vénás hozzáférés behelyezésének nem indikálása (klinikai állapot és kezelőorvos döntése szerint)
- Nem áll rendelkezésre eszköz a vénás meder közeli infravörös képalkotásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VeinViewer Flex
A perifériás vénakanülizálást a VeinViewer Flex eszköz AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation) rendszerével történő egyidejű közeli infravörös képalkotás segíti.
|
A vetített közeli infravörös fényt a vér nyel el, és a környező szövet visszaveri, amelyet rögzítenek, feldolgoznak, és valós időben digitálisan vetítenek közvetlenül a bőrfelszínre. Pontos, valós idejű képet nyújt a beteg vérkeringési mintázatáról. A szabadalmaztatott VeinViewer technológia, amely az AVIN™ (Active Vascular Imaging Navigation) rendszert használja, lehetővé teszi az erek 10 mm mélységig való megtekintését. A VeinViewer segítségével az orvosok perifériás ereket, elágazásokat és billentyűket láthatnak, és valós időben értékelhetik a vénás kitöltést/áramlást. |
|
Nincs beavatkozás: Mérföldkő
A perifériás vénás kanülözés a szokásos anatómiai tereptárgyak alapján történik, képalkotó eszközök használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vénás kanyarizáció első próbálkozásának sikerességi aránya
Időkeret: Perioperatív
|
Az első próbálkozás sikeressége a perifériás vénakanülációban
|
Perioperatív
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: Periprocedurális
|
A perifériás vénahozzáférés biztosításához szükséges kísérletek teljes száma
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petr Štourač, prof, MD, PhD, University Hospital Brno
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDVEIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .