急性呼吸不全における脳肺相互作用 (BrainFlow)
新規急性低酸素血症性呼吸不全患者における高流量加湿酸素療法時の脳肺相互作用
急性低酸素性新規呼吸不全（AHRF）は、集中治療室（ICU）への入院の一般的な原因です。 その主な原因は市中肺炎です。 挿管の予防は、高流量鼻カニューレ（HFNC）などの手段に依存しています。 しかし、HFNCにもかかわらず、約40％の患者が挿管されます。
私たちのチームは、脳と換気の相互作用を研究可能にする、脳波（EEG）と近赤外分光法（NIRS）から導出された測定値を開発しました。 これまで、これらのツールは挿管患者のみで研究されてきました。 研究者は現在、非挿管患者においてそれらを研究したいと考えています。
この研究の目的は、急性低酸素性呼吸不全で集中治療室に入院し、担当医がHFNCの開始を決定した成人患者における、脳と肺の関係を調査することです。
HFNC導入前および導入1時間後に、脳波（EEG）、近赤外分光法（NIRS）、および斜角筋の筋電図（EMG）を収集します。
これらの記録から、以下の変数を収集します：1）左右の皮質領域（前頭前野内側領域、帯状回前部領域、帯状回後部領域、島皮質、体性感覚皮質、角回、外側前頭前野、補足運動野）それぞれにおける、EEGのガンマ（30-100 Hz）、ベータ（13-30 Hz）、アルファ（8-12 Hz）、シータ（4-8 Hz）、デルタ（0.5-4 Hz）周波数スペクトルの密度；2）各周波数スペクトルにおけるこれらの領域間の接続性；3）吸気前電位；4）リーマン分類器；5）各周波数スペクトルと斜角筋EMG間のコヒーレンスおよびグレンジャー因果性。
これらの変数は、HFNC開始前と開始1時間後、およびHFNC失敗により挿管される患者とされない患者の間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
急性低酸素性新規呼吸不全（AHRF）は、集中治療室（ICU）への入院の一般的な原因です。 その主な原因は市中肺炎です。 挿管の予防は、高流量鼻カニューレ（HFNC）などに依存しています。 しかし、約40％の患者はHFNCにもかかわらず挿管されます。
私たちのチームは、脳と換気の相互作用を研究することを可能にする、脳波（EEG）と近赤外分光法（NIRS）から導き出された測定値を開発しました。 これまで、これらのツールは挿管患者のみで研究されてきました。 研究者は現在、非挿管患者でそれらを研究したいと考えています。
この研究の目的は、急性低酸素性呼吸不全のために集中治療室に入院し、担当医がHFNCを開始することを決定した成人患者における脳と肺の関係を調査することです。
HFNC導入前および導入1時間後に、脳波（EEG）、近赤外分光法（NIRS）、および斜角筋の筋電図（EMG）が収集されます。
これらの記録から、以下の変数が収集されます：1）左右の皮質領域それぞれにおけるEEGのガンマ（30-100 Hz）、ベータ（13-30 Hz）、アルファ（8-12 Hz）、シータ（4-8 Hz）、デルタ（0.5-4 Hz）周波数スペクトルの密度：前頭前皮質内側領域、帯状回前部領域、帯状回後部領域、島皮質、体性感覚皮質、角回、外側前頭前皮質、補足運動野；2）各周波数スペクトルにおけるこれらの領域間の接続性；3）吸気前電位；4）リーマン分類器；5）各周波数スペクトルと斜角筋EMG間のコヒーレンスおよびグレンジャー因果性。
これらの変数は、HFNC開始前と開始1時間後、およびHFNC失敗により挿管される患者とされない患者の間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandre Demoule
- 電話番号：0142167888
- メール：alexandre.demoule@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Dres
- 電話番号：0142167965
- メール：martin.dres@aphp.fr
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- Alexandre DEMOULE, Pr
- 電話番号：0142167761
- メール：alexandre.demoule@aphp.fr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- Alexandre Demoule
- 電話番号：0142167888
- メール：alexandre.demoule@aphp.fr
-
コンタクト：
- Martin Dres
- 電話番号：0142167965
- メール：martin.dres@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- - 年齢 ≥ 18歳
- 過去48時間以内に集中治療室に入室した
高流量鼻カニューレ（HFNC）の適応がある新規急性低酸素血症性呼吸不全で、以下の3つの基準をすべて満たすもの：
- 頻呼吸 > 25回/分または努力性呼吸
- PaO2（酸素分圧）/FiO2（吸入酸素濃度） ≤ 200 mmHg
- 胸部X線で片側または両側の肺胞性陰影
- 担当医師によるHFNC治療開始の決定
- 情報提供後、患者または近親者が参加を拒否しなかった（フランス法に基づき、書面によるインフォームドコンセントは免除）
除外基準：
- - 基礎となる慢性呼吸器疾患の急性増悪
- 非侵襲的換気（NIV）適応となる急性心原性肺水腫
- NIV適応となる高炭酸ガス血症 > 45 mmHg
- グラスゴー・コーマ・スケール < 13
- 差し迫った挿管
- EEG信号に影響を与える可能性のある基礎中枢神経疾患
- 妊娠中または授乳中
- 健康保険の適用がない
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性腎不全で集中治療室に入室した成人患者
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10分間の記録が2回行われます。
各記録には、斜角筋からのEEG、NIRS、およびEMGデータの連続収集と、集中治療モニタリング変数の毎分の収集が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右前頭前野皮質内側領域におけるEEGのガンマ周波数スペクトル密度
時間枠：高流量経鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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右前頭前皮質の内側領域におけるEEGのガンマ周波数スペクトル（30～100 Hz）の密度、高流量酸素（HFO）開始前、その後開始1時間後
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高流量経鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガンマ、ベータ、アルファ、シータ、デルタ周波数スペクトルの密度
時間枠：高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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以下の皮質領域におけるEEGのガンマ周波数スペクトル（30-100 Hz）の密度：左前頭前皮質内側領域、左右帯状回前部領域、左右帯状回後部領域、左右島皮質、左右体性感覚皮質、左右角回、左右外側前頭前皮質、左右補足運動野。
および前述の左右皮質領域それぞれにおけるベータ（13-30 Hz）、アルファ（8-12 Hz）、シータ（4-8 Hz）、デルタ（0.5-4 Hz）周波数スペクトルの密度。
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高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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接続性
時間枠：高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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前頭前野皮質の内側領域、帯状回の前部領域、帯状回の後部領域、島皮質、前頭前野皮質の内側領域、体性感覚皮質、角回、外側前頭前野皮質および補足運動野の左右間の接続性について、ガンマ（30-100 Hz）、ベータ（13-30 Hz）、左右、アルファ（8-12 Hz）、左右、シータ（4-8 Hz）、デルタ（0.5-4 Hz）、左右の周波数スペクトル。
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高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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プレインスピレーション・ポテンシャル
時間枠：高流量鼻カニューレ開始前および開始1時間後
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プレインスピレーション電位の存在を探します
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高流量鼻カニューレ開始前および開始1時間後
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リーマン分類器
時間枠：高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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リーマン分類器の受信者操作特性（ROC）曲線下面積が測定されます。
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高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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コヒーレンスとグレンジャー因果性
時間枠：高流量鼻カニューレ開始前および開始1時間後
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EMGとEEGの周波数帯域であるガンマ（30-100 Hz）、ベータ（13-30 Hz）、右と左、アルファ（8-12 Hz）、シータ（4-8 Hz）、デルタ（0.5-4 Hz）、右と左の間のコヒーレンス。有意なコヒーレンスが存在する場合、グレンジャー因果性を用いて関係の方向性を決定します。
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高流量鼻カニューレ開始前および開始1時間後
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オキシヘモグロビン（HbO2）濃度
時間枠：高流量鼻カニューレ開始前および開始1時間後
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修正されたBeer-Lambertの法則を用いて、前頭皮質および側頭皮質の右側および左側の領域における光密度（fNIRS）から導出されたオキシヘモグロビン（HbO2）濃度。
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高流量鼻カニューレ開始前および開始1時間後
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fNIRS周波数における振幅の変化（fNIRS）
時間枠：高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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1.0〜1.25 Hz（心拍数に関連）、0.18〜0.25 Hz（呼吸数に関連）、0.08〜0.13 Hz（筋原性周波数、交感神経緊張に関連）、0.05〜0.07 Hzの周波数（fNIRS）における振幅の変化
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高流量鼻カニューレ開始前および開始後1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Demoule、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP251258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー機関（CNIL、情報処理と自由に関する国家委員会）によって実施される手続きは、データベースの送信を規定しておらず、患者によって署名された情報提供および同意文書も同様です。
ただし、報告された結果の基礎となる個別参加者データの編集委員会または関心のある研究者による閲覧は、そのような閲覧の条件を事前に決定し、適用される規制の遵守を尊重することを条件に、検討される可能性があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。