Interakcja mózg-płuca podczas ostrej niewydolności oddechowej (BrainFlow)
Interakcje mózgowo-płucne u pacjentów otrzymujących wysoko przepływowy nawilżony tlen z powodu de novo ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią
Ostra hipoksemiczna de novo niewydolność oddechowa (AHRF) jest częstą przyczyną przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT). Jej główną przyczyną jest pozaszpitalne zapalenie płuc. Zapobieganie intubacji polega m.in. na zastosowaniu wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC). Jednak około 40% pacjentów jest intubowanych pomimo zastosowania HFNC.
Nasz zespół opracował pomiary pochodzące z elektroencefalogramów (EEG) i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS), które umożliwiają badanie interakcji mózg-wentylacja. Do tej pory te narzędzia były badane wyłącznie u pacjentów intubowanych. Badacze chcą teraz zbadać je u pacjentów nieintubowanych.
Celem tego badania jest zbadanie zależności między mózgiem a płucami u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu HFNC.
Przed i godzinę po wprowadzeniu HFNC zostaną zebrane: elektroencefalogram (EEG), spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz elektromiogram (EMG) mięśni pochyłych.
Z tych zapisów zostaną zebrane następujące zmienne: 1) Gęstość widma częstotliwości gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) i delta (0,5-4 Hz) EEG w każdym z następujących prawych i lewych obszarów korowych: przyśrodkowa okolica kory przedczołowej, przednia okolica zakrętu obręczy, tylna okolica zakrętu obręczy, wyspa, kora czuciowo-ruchowa, zakręt kątowy, boczna kora przedczołowa i dodatkowy obszar ruchowy; 2) Łączność między tymi obszarami dla każdego widma częstotliwości; 3) Potencjał przedwdechowy; 4) Klasyfikator Riemana; 5) Spójność i przyczynowość Grangera między każdym widmem częstotliwości a EMG mięśni pochyłych.
Te zmienne zostaną porównane przed i godzinę po rozpoczęciu HFNC oraz między pacjentami, którzy zostaną intubowani z powodu niepowodzenia HFNC, a tymi, którzy nie zostaną intubowani.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra hipoksemiczna de novo niewydolność oddechowa (AHRF) jest częstą przyczyną przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT). Jej główną przyczyną jest pozaszpitalne zapalenie płuc. Zapobieganie intubacji opiera się między innymi na wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (HFNC). Jednakże około 40% pacjentów jest intubowanych pomimo HFNC.
Nasz zespół opracował pomiary pochodzące z elektroencefalogramów (EEG) i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS), które umożliwiają badanie interakcji mózgowo-wentylacyjnych. Do tej pory te narzędzia były badane wyłącznie u pacjentów intubowanych. Badacze chcą teraz zbadać je u pacjentów nieintubowanych.
Celem tego badania jest zbadanie relacji między mózgiem a płucami u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu HFNC.
Przed i godzinę po wprowadzeniu HFNC zostaną zebrane elektroencefalogram (EEG), spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz elektromiogram (EMG) mięśni pochyłych.
Z tych zapisów zostaną zebrane następujące zmienne: 1) Gęstość widma częstotliwości gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) i delta (0,5-4 Hz) EEG w każdym z następujących prawych i lewych obszarów korowych: przyśrodkowy obszar kory przedczołowej, przedni obszar zakrętu obręczy, tylny obszar zakrętu obręczy, wyspa, kora czuciowo-ruchowa, zakręt kątowy, boczna kora przedczołowa i dodatkowy obszar ruchowy; 2) Łączność między tymi regionami dla każdego widma częstotliwości; 3) Potencjał przedszpitalny; 4) Klasyfikator Riemana; 5) Spójność i przyczynowość Grangera między każdym widmem częstotliwości a EMG mięśni pochyłych.
Te zmienne zostaną porównane przed i 1 godzinę po rozpoczęciu HFNC oraz między pacjentami, którzy zostaną intubowani z powodu niepowodzenia HFNC, a tymi, którzy nie zostaną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Demoule
- Numer telefonu: 0142167888
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Dres
- Numer telefonu: 0142167965
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Alexandre DEMOULE, Pr
- Numer telefonu: 0142167761
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Alexandre Demoule
- Numer telefonu: 0142167888
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Kontakt:
- Martin Dres
- Numer telefonu: 0142167965
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 48 godzin
Nowo powstała ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią ze wskazaniem do wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (HFNC), zdefiniowana przez połączenie następujących trzech kryteriów:
- Tachypnoe > 25 oddechów/min lub utrudnione oddychanie
- PaO2 (ciśnienie parcjalne tlenu) / FiO2 (frakcja tlenu we wdychanym powietrzu) ≤ 200 mmHg
- Jednostronne lub obustronne zacienienia pęcherzykowe na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Decyzja lekarza prowadzącego o rozpoczęciu leczenia HFNC
- Po otrzymaniu informacji, pacjent lub najbliższy krewny nie odmówił udziału (zgodnie z prawem francuskim, pisemna świadoma zgoda nie jest wymagana)
Kryteria wyłączenia:
- - Zaostrzenie przewlekłej choroby układu oddechowego
- Ostry obrzęk płuc pochodzenia sercowego wskazujący na wentylację nieinwazyjną (NIV)
- Hiperkapnia > 45 mmHg wskazująca na NIV
- Skala Glasgow < 13
- Nadciągająca intubacja
- Podstawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego mogąca wpływać na sygnały EEG
- Ciaża lub karmienie piersią
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności nerek
|
Wykonane zostaną dwa 10-minutowe nagrania.
Każde nagranie będzie obejmować ciągły zbiór danych EEG, NIRS i EMG z mięśni pochyłych, a także zbiór zmiennych monitorowania intensywnej terapii co minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość widma gamma EEG w przyśrodkowym obszarze prawej kory przedczołowej
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos (HFNC)
|
gęstość widma częstotliwości gamma (30 - 100 Hz) EEG w przyśrodkowej okolicy prawej przedczołowej kory mózgowej, przed rozpoczęciem HFO (= tlenoterapii wysokoprzepływowej), a następnie 1 godzinę po jej rozpoczęciu
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos (HFNC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość widma częstotliwości gamma, beta, alfa, theta i delta
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu podawania tlenu przez wąsy donosowe z wysokim przepływem
|
Gęstość widma częstotliwości gamma (30-100 Hz) EEG w następujących obszarach korowych: przyśrodkowa część lewej kory przedczołowej, przednia część prawego i lewego zakrętu obręczy, tylna część prawego i lewego zakrętu obręczy, prawa i lewa wyspa, prawa i lewa kora czuciowa, prawy i lewy zakręt kątowy, prawa i lewa boczna kora przedczołowa oraz prawy i lewy dodatkowy obszar ruchowy.
oraz gęstości widm częstotliwości beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) i delta (0,5-4 Hz) w każdym z wyżej wymienionych prawych i lewych obszarów korowych.
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu podawania tlenu przez wąsy donosowe z wysokim przepływem
|
|
Łączność
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu terapii wysokoprzepływowej kaniulą donosową
|
Połączenia między przyśrodkowym obszarem kory przedczołowej mózgu, przednim obszarem zakrętu obręczy, tylnym obszarem zakrętu obręczy, wyspą, przyśrodkowym obszarem kory przedczołowej, korą czuciowo-somatyczną, zakrętem kątowym, boczną korą przedczołową i dodatkowym obszarem ruchowym, prawą i lewą, dla widma częstotliwości gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), prawej i lewej, alfa (8-12 Hz), prawej i lewej, theta (4-8 Hz) i delta (0,5-4 Hz), prawej i lewej.
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu terapii wysokoprzepływowej kaniulą donosową
|
|
potencjał przedskurczowy
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu podawania tlenu przez wąsy tlenowe z wysokim przepływem
|
będzie poszukiwana obecność potencjału przedwdechowego
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu podawania tlenu przez wąsy tlenowe z wysokim przepływem
|
|
Klasyfikator Riemanna
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos
|
Zmierzony zostanie obszar pod krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC) klasyfikatora Riemanna.
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos
|
|
Spójność i przyczynowość Grangera
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos
|
Koherencja między EMG a pasmami częstotliwości EEG: gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), prawe i lewe, alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) oraz delta (0,5-4 Hz), prawe i lewe.
Jeśli istnieje istotna koherencja, kierunek relacji jest określany za pomocą przyczynowości Grangera.
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos
|
|
Stężenie oksyhemoglobiny (HbO2)
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniule donosowe
|
Stężenie oksyhemoglobiny (HbO2) wyznaczone z gęstości optycznych (fNIRS) przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta, w przedczołowych i bocznych obszarach kory mózgowej, prawych i lewych.
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniule donosowe
|
|
Zmiana amplitudy dla częstotliwości fNIRS (fNIRS)
Ramy czasowe: przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniule donosowe
|
Zmiana amplitudy dla częstotliwości (fNIRS) pomiędzy 1,0 a 1,25 Hz (związana z częstością akcji serca), pomiędzy 0,18 a 0,25 Hz (związana z częstością oddechową), pomiędzy 0,08 a 0,13 Hz (związana z częstotliwością miogenną, napięciem współczulnym), pomiędzy 0,05 a 0,07 Hz
|
przed i 1 godzinę po rozpoczęciu tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniule donosowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Demoule, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone z francuskim organem ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Może jednak zostać rozważona konsultacja przez komitet redakcyjny lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji i z poszanowaniem zgodności z obowiązującymi przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .