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Interazione cervello-polmone durante l'insufficienza respiratoria acuta (BrainFlow)

27 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interazioni Cervello-Polmone in Pazienti che Ricevono Ossigeno Umidificato ad Alto Flusso per Insufficienza Respiratoria Acuta Ipossica de Novo

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo (AHRF) è una causa comune di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). La sua causa principale è la polmonite acquisita in comunità. La prevenzione dell'intubazione si basa, tra l'altro, sull'utilizzo di cannule nasali ad alto flusso (HFNC). Tuttavia, circa il 40% dei pazienti viene intubato nonostante l'HFNC.

Il nostro team ha sviluppato misurazioni derivate da elettroencefalogrammi (EEG) e spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) che consentono lo studio delle interazioni cervello-ventilazione. Ad oggi, questi strumenti sono stati studiati esclusivamente in pazienti intubati. Gli investigatori desiderano ora studiarli in pazienti non intubati.

L'obiettivo di questo studio è indagare la relazione tra cervello e polmoni in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e per i quali il medico curante ha deciso di iniziare l'HFNC.

Prima e un'ora dopo l'introduzione dell'HFNC, verranno raccolti elettroencefalogramma (EEG), spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ed elettromiogramma (EMG) dei muscoli scaleni.

Da queste registrazioni, verranno raccolte le seguenti variabili: 1) La densità dello spettro di frequenza gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0,5-4 Hz) dell'EEG in ciascuna delle seguenti regioni corticali destra e sinistra: regione mediale della corteccia prefrontale, regione anteriore del giro cingolato, regione posteriore del giro cingolato, insula, corteccia somatosensoriale, giro angolare, corteccia prefrontale laterale e area motoria supplementare; 2) Connettività tra queste regioni per ogni spettro di frequenza; 3) Potenziale pre-inspiratorio; 4) Classificatore Rieman; 5) Coerenza e causalità di Granger tra ogni spettro di frequenza e l'EMG dei muscoli scaleni.

Queste variabili verranno confrontate prima e 1 ora dopo l'inizio dell'HFNC e tra i pazienti che verranno intubati a causa del fallimento dell'HFNC e quelli che non lo saranno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica de novo (AHRF) è una causa comune di ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI). La sua causa principale è la polmonite acquisita in comunità. La prevenzione dell'intubazione si basa, tra l'altro, sulle cannule nasali ad alto flusso (HFNC). Tuttavia, circa il 40% dei pazienti viene intubato nonostante le HFNC.

Il nostro team ha sviluppato misurazioni derivate dagli elettroencefalogrammi (EEG) e dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) che consentono lo studio delle interazioni cervello-ventilazione. Ad oggi, questi strumenti sono stati studiati esclusivamente in pazienti intubati. Gli investigatori desiderano ora studiarli in pazienti non intubati.

L'obiettivo di questo studio è indagare la relazione tra cervello e polmoni in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e per i quali il medico curante ha deciso di iniziare le HFNC.

Prima e un'ora dopo l'introduzione delle HFNC, verranno raccolti elettroencefalogramma (EEG), spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ed elettromiogramma (EMG) dei muscoli scaleni.

Da queste registrazioni, verranno raccolte le seguenti variabili: 1) La densità dello spettro di frequenza gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0.5-4 Hz) dell'EEG in ciascuna delle seguenti regioni corticali destra e sinistra: regione mediale della corteccia prefrontale, regione anteriore del giro cingolato, regione posteriore del giro cingolato, insula, corteccia somatosensoriale, giro angolare, corteccia prefrontale laterale e area motoria supplementare; 2) Connettività tra queste regioni per ciascuno spettro di frequenza; 3) Potenziale pre-ispiratorio; 4) Classificatore Rieman; 5) Coerenza e causalità di Granger tra ciascuno spettro di frequenza e l'EMG dei muscoli scaleni.

Queste variabili saranno confrontate prima e 1 ora dopo l'inizio delle HFNC e tra i pazienti che verranno intubati a causa del fallimento delle HFNC e quelli che non lo saranno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza renale acuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva nelle ultime 48 ore

  • Insufficienza respiratoria ipossemica acuta de novo con indicazione per cannula nasale ad alto flusso (HFNC), definita dalla combinazione dei seguenti tre criteri:

    • Tachipnea > 25 respiri/min o respirazione difficoltosa
    • PaO₂ (pressione parziale di ossigeno) / FiO₂ (frazione di ossigeno inspirato) ≤ 200 mmHg
    • Opacità alveolari monolaterali o bilaterali alla radiografia del torace
  • Decisione del medico curante di iniziare il trattamento con HFNC
  • Dopo l'informazione, il paziente o il parente più prossimo non ha rifiutato di partecipare (secondo la legge francese, il consenso informato scritto è dispensato)

Criteri di esclusione:

  • - Esacerbazione di una malattia respiratoria cronica sottostante
  • Edema polmonare acuto cardiogeno che indica ventilazione non invasiva (NIV)
  • Ipercapnia > 45 mmHg che indica NIV
  • Scala di Glasgow < 13
  • Intubazione imminente
  • Malattia neurologica centrale sottostante che potrebbe alterare i segnali EEG
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria
  • Paziente sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza renale acuta
Test diagnostico: EEG/NIRS/EMG
Saranno effettuate due registrazioni della durata di 10 minuti ciascuna. Ogni registrazione includerà la raccolta continua di dati EEG, NIRS ed EMG dai muscoli scaleni, nonché la raccolta di variabili di monitoraggio intensivo ogni minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità dello spettro di frequenza gamma dell'EEG nella regione mediale della corteccia cerebrale prefrontale destra
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
densità dello spettro di frequenza gamma (30 - 100 Hz) dell'EEG nella regione mediale della corteccia cerebrale prefrontale destra, prima dell'inizio dell'HFO (= ossigeno ad alto flusso), quindi 1 ora dopo il suo inizio
prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La densità dello spettro di frequenza gamma, beta, alfa, theta e delta
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
La densità dello spettro di frequenza gamma (30-100 Hz) dell'EEG nelle seguenti regioni corticali: regione mediale della corteccia prefrontale sinistra, regione anteriore del giro cingolato destro e sinistro, regione posteriore del giro cingolato destro e sinistro, insula destra e sinistra, corteccia somatosensoriale destra e sinistra, giro angolare destro e sinistro, corteccia prefrontale laterale destra e sinistra, e area motrice supplementare destra e sinistra. e le densità degli spettri di frequenza beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0,5-4 Hz) in ciascuna delle suddette regioni corticali destra e sinistra.
prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
Connettività
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
Connettività tra la regione mediale della corteccia cerebrale prefrontale, la regione anteriore del giro cingolato, la regione posteriore del giro cingolato, l'insula, la regione mediale della corteccia prefrontale, la corteccia somatosensoriale, il giro angolare, la corteccia prefrontale laterale e l'area motoria supplementare, destra e sinistra, per gli spettri di frequenza gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), destra e sinistra, alfa (8-12 Hz), destra e sinistra, theta (4-8 Hz) e delta (0.5-4 Hz), destra e sinistra.
prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
potenziale pre-inspiratorio
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio dell'ossigenoterapia a flusso elevato con cannula nasale
si ricercherà la presenza di un potenziale pre-ispiratorio
prima e 1 ora dopo l'inizio dell'ossigenoterapia a flusso elevato con cannula nasale
Classificatore di Riemann
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
Verrà misurata l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del classificatore Riemann.
prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
Coerenza e Causalità di Granger
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
La coerenza tra le bande di frequenza dell'EMG e dell'EEG gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), destra e sinistra, alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) e delta (0,5-4 Hz), destra e sinistra. Se esiste una coerenza significativa, la direzione della relazione viene determinata utilizzando la causalità di Granger.
prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
Concentrazione di ossiemoglobina (HbO2)
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
Concentrazione di ossiemoglobina (HbO2) derivata dalle densità ottiche (fNIRS) utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata, nelle regioni prefrontali e laterali della corteccia, destra e sinistra.
prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
Variazione dell'ampiezza per le frequenze fNIRS (fNIRS)
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso
La variazione di ampiezza per le frequenze (fNIRS) tra 1,0 e 1,25 Hz (relativa alla frequenza cardiaca), tra 0,18 e 0,25 Hz (relativa alla frequenza respiratoria), tra 0,08 e 0,13 Hz (relativa alla frequenza miogena, tono simpatico), tra 0,05 e 0,07 Hz
prima e 1 ora dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Demoule, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure effettuate con l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL, Commissione nazionale per l'informatica e le libertà) non prevedono la trasmissione del database, né lo fanno i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

Può tuttavia essere presa in considerazione la consultazione da parte del comitato editoriale o dei ricercatori interessati dei dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione, subordinatamente alla determinazione preliminare dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dalla pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questo periodo possono comunque essere inviate allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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