Hersen-long interactie tijdens acute respiratoire insufficiëntie (BrainFlow)
Hersen-longinteracties bij patiënten die hoogdebiet bevochtigde zuurstof ontvangen voor de novo acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie
Acute hypoxemische de novo respiratoire insufficiëntie (AHRF) is een veelvoorkomende oorzaak van opname op de intensive care (IC). De belangrijkste oorzaak is community-acquired pneumonia. Preventie van intubatie is onder andere afhankelijk van high-flow neuscanules (HFNC). Echter, ongeveer 40% van de patiënten wordt alsnog geïntubeerd ondanks HFNC.
Ons team heeft metingen ontwikkeld afgeleid van elektro-encefalogrammen (EEG) en near-infrared spectroscopie (NIRS) die het bestuderen van hersen-ventilatie interacties mogelijk maken. Tot op heden zijn deze instrumenten uitsluitend bestudeerd bij geïntubeerde patiënten. De onderzoekers willen deze nu bestuderen bij niet-geïntubeerde patiënten.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen de hersenen en de longen te onderzoeken bij volwassen patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie en bij wie de behandelend arts heeft besloten HFNC te starten.
Voor en één uur na de introductie van HFNC zullen elektro-encefalogram (EEG), near-infrared spectroscopie (NIRS) en elektromyogram (EMG) van de scalenusspieren worden verzameld.
Uit deze opnames zullen de volgende variabelen worden verzameld: 1) De dichtheid van het gamma (30-100 Hz), bèta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) en delta (0,5-4 Hz) frequentiespectrum van het EEG in elk van de volgende rechter en linker corticale regio's: mediale regio van de prefrontale cortex, anterieure regio van de gyrus cinguli, posterieure regio van de gyrus cinguli, insula, somatosensorische cortex, gyrus angularis, laterale prefrontale cortex en supplementaire motorische gebied; 2) Connectiviteit tussen deze regio's voor elk frequentiespectrum; 3) Pre-inspiratoir potentieel; 4) Rieman-classificator; 5) Coherentie en Granger causaliteit tussen elk frequentiespectrum en de EMG van de scalenusspieren.
Deze variabelen zullen worden vergeleken voor en 1 uur na de start van HFNC en tussen patiënten die zullen worden geïntubeerd vanwege HFNC-falen en degenen die dat niet zullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute hypoxemische de novo respiratoire insufficiëntie (AHRF) is een veelvoorkomende oorzaak van opname op de intensive care (ICU). De belangrijkste oorzaak is community-acquired pneumonie. Preventie van intubatie is onder andere afhankelijk van high-flow nasal canulae (HFNC). Echter, ondanks HFNC wordt ongeveer 40% van de patiënten alsnog geïntubeerd.
Ons team heeft metingen ontwikkeld afgeleid van elektro-encefalogrammen (EEG) en near-infrared spectroscopy (NIRS) die de studie van hersen-ventilatie interacties mogelijk maken. Tot op heden zijn deze hulpmiddelen uitsluitend bestudeerd bij geïntubeerde patiënten. De onderzoekers willen deze nu bestuderen bij niet-geïntubeerde patiënten.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de hersenen en de longen bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie en voor wie de behandelend arts heeft besloten om HFNC te starten.
Voor en één uur na de introductie van HFNC worden elektro-encefalogram (EEG), near-infrared spectroscopy (NIRS) en elektromyogram (EMG) van de Scalenusspieren verzameld.
Uit deze opnamen worden de volgende variabelen verzameld: 1) De dichtheid van het gamma (30-100 Hz), bèta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) en delta (0,5-4 Hz) frequentiespectrum van het EEG in elk van de volgende rechter en linker corticale regio's: mediale regio van de prefrontale cortex, anterieure regio van de gyrus cinguli, posterieure regio van de gyrus cinguli, insula, somatosensorische cortex, gyrus angularis, laterale prefrontale cortex en supplementair motorisch gebied; 2) Connectiviteit tussen deze regio's voor elk frequentiespectrum; 3) Pre-inspiratoir potentieel; 4) Rieman-classificator; 5) Coherentie en Granger-causaliteit tussen elk frequentiespectrum en de EMG van de scalenusspieren.
Deze variabelen worden vergeleken voor en 1 uur na de start van HFNC en tussen patiënten die geïntubeerd zullen worden vanwege HFNC-falen en degenen die dat niet zullen worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre Demoule
- Telefoonnummer: 0142167888
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Dres
- Telefoonnummer: 0142167965
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Alexandre DEMOULE, Pr
- Telefoonnummer: 0142167761
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Alexandre Demoule
- Telefoonnummer: 0142167888
- E-mail: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Contact:
- Martin Dres
- Telefoonnummer: 0142167965
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname op de intensive care binnen de afgelopen 48 uur
De novo acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie met een indicatie voor high-flow nasal cannula (HFNC), gedefinieerd door de combinatie van de volgende drie criteria:
- Tachypneu > 25 ademhalingen/min of ademnood
- PaO2 (partiële zuurstofdruk) / FiO2 (fractie geïnspireerde zuurstof) ≤ 200 mmHg
- Unilaterale of bilaterale alveolaire opaciteiten op thoraxfoto
- Beslissing van de behandelend arts om HFNC-behandeling te starten
- Na informatie heeft de patiënt of naaste geen bezwaar gemaakt tegen deelname (volgens de Franse wet is schriftelijke toestemming niet vereist)
Exclusiecriteria:
- - Exacerbatie van een onderliggende chronische longaandoening
- Acuut cardiogeen longoedeem dat non-invasieve beademing (NIV) vereist
- Hypercapnie > 45 mmHg die NIV vereist
- Glasgow Coma Scale < 13
- Imminentie van intubatie
- Onderliggende centraal neurologische aandoening die EEG-signalen kan beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan ziektekostenverzekering
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten opgenomen op de intensive care voor acuut nierfalen
|
Er worden twee opnames van 10 minuten gemaakt.
Elke opname omvat de continue verzameling van EEG-, NIRS- en EMG-gegevens van de scalenusspieren, evenals de verzameling van intensievezorgmonitoringsvariabelen elke minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dichtheid van het gammafrequentiespectrum van het EEG in het mediale gebied van de rechter prefrontale cerebrale cortex
Tijdsspanne: voor en 1 uur na het starten van high flow nasal cannulae
|
dichtheid van het gammafrequentiespectrum (30 - 100 Hz) van het EEG in het mediale gebied van de rechter prefrontale cerebrale cortex, vóór de start van HFO (= hoge flow zuurstof), vervolgens 1 uur na de start ervan
|
voor en 1 uur na het starten van high flow nasal cannulae
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dichtheid van het gamma-, bèta-, alfa-, theta- en delta-frequentiespectrum
Tijdsspanne: voor en 1 uur na het starten van high flow nasal cannulae
|
De dichtheid van het gammafrequentiespectrum (30-100 Hz) van het EEG in de volgende corticale gebieden: mediale regio van de linker prefrontale cortex, anterieure regio van de rechter en linker gyrus cinguli, posterieure regio van de rechter en linker gyrus cinguli, rechter en linker insula, rechter en linker somatosensorische cortex, rechter en linker gyrus angularis, rechter en linker laterale prefrontale cortex, en rechter en linker supplementaire motorische schors.
en de dichtheden van de bèta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz), en delta (0.5-4 Hz) frequentiespectra in elk van de bovengenoemde rechter en linker corticale gebieden.
|
voor en 1 uur na het starten van high flow nasal cannulae
|
|
Connectiviteit
Tijdsspanne: voor en 1 uur na de start van high flow nasal cannulae
|
Connectiviteit tussen het mediale gebied van de prefrontale cerebrale cortex, het anterieure gebied van de gyrus cinguli, het posterieure gebied van de gyrus cinguli, de insula, het mediale gebied van de prefrontale cortex, de somatosensorische cortex, de gyrus angularis, de laterale prefrontale cortex en het supplementair motorisch gebied, rechts en links, voor de gamma (30-100 Hz), bèta (13-30 Hz), rechts en links, alfa (8-12 Hz), rechts en links, thèta (4-8 Hz) en delta (0.5-4 Hz), rechts en links frequentiespectra.
|
voor en 1 uur na de start van high flow nasal cannulae
|
|
pre-inspiratoir potentieel
Tijdsspanne: voor en 1 uur na start van high flow nasal cannulae
|
er zal worden gezocht naar de aanwezigheid van een pre-inspiratoir potentiaal
|
voor en 1 uur na start van high flow nasal cannulae
|
|
Riemann-classificator
Tijdsspanne: voor en 1 uur na de start van high-flow neusbril zuurstoftherapie
|
Het gebied onder de curve van de receiver operating characteristics (ROC) van de Riemann-classificator zal worden gemeten.
|
voor en 1 uur na de start van high-flow neusbril zuurstoftherapie
|
|
Coherentie en Granger-causaliteit
Tijdsspanne: voor en 1 uur na de start van high-flow nasale canule
|
De samenhang tussen de EMG en de EEG-frequentiebanden gamma (30-100 Hz), bèta (13-30 Hz), rechts en links, alfa (8-12 Hz), thèta (4-8 Hz) en delta (0,5-4 Hz), rechts en links.
Als er significante samenhang bestaat, wordt de richting van de relatie bepaald met behulp van Granger-causaliteit.
|
voor en 1 uur na de start van high-flow nasale canule
|
|
Oxyhemoglobine (HbO2) concentratie
Tijdsspanne: voor en 1 uur na het starten van high flow nasal cannulae
|
Oxyhemoglobine (HbO2) concentratie afgeleid van optische dichtheden (fNIRS) met behulp van de aangepaste wet van Beer-Lambert, in de prefrontale en laterale regio's van de cortex, rechts en links.
|
voor en 1 uur na het starten van high flow nasal cannulae
|
|
Verandering in amplitude voor fNIRS-frequenties (fNIRS)
Tijdsspanne: voor en 1 uur na de start van high flow nasal cannulae
|
De verandering in amplitude voor frequenties (fNIRS) tussen 1,0 en 1,25 Hz (gerelateerd aan hartslag), tussen 0,18 en 0,25 Hz (gerelateerd aan ademhalingsfrequentie), tussen 0,08 en 0,13 Hz (gerelateerd aan myogene frequentie, sympathische tonus), tussen 0,05 en 0,07 Hz
|
voor en 1 uur na de start van high flow nasal cannulae
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Demoule, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP251258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De procedures die worden uitgevoerd met de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch doen de informatie- en toestemmingsdocumenten die door de patiënten zijn ondertekend.
Consultatie door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan desalniettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden voor een dergelijke consultatie en met inachtneming van de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .