Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mozku a plic při akutním selhání dýchání (BrainFlow)

27. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interakce mozek–plíce u pacientů léčených kyslíkem s vysokým průtokem a zvlhčováním pro de novo akutní hypoxemickou respirační insuficienci

Akutní hypoxemické de novo respirační selhání (AHRF) je běžnou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Jeho hlavní příčinou je pneumonie získaná v komunitě. Prevence intubace závisí mimo jiné na vysoce průtokových nosních kanylách (HFNC). Nicméně přibližně 40 % pacientů je intubováno i přes HFNC.

Náš tým vyvinul měření odvozená z elektroencefalogramů (EEG) a spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), která umožňují studium interakcí mezi mozkem a ventilací. Doposud byly tyto nástroje studovány výhradně u intubovaných pacientů. Výzkumníci je nyní chtějí studovat u neintubovaných pacientů.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi mozkem a plícemi u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní hypoxemické respirační selhání a u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení HFNC.

Před a jednu hodinu po zavedení HFNC budou shromažďovány elektroencefalogram (EEG), spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a elektromyogram (EMG) svalů scalenů.

Z těchto záznamů budou shromážděny následující proměnné: 1) Hustota gama (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), théta (4-8 Hz) a delta (0,5-4 Hz) frekvenčního spektra EEG v každé z následujících pravých a levých kortikálních oblastí: mediální oblast prefrontálního kortexu, přední oblast cingulárního gyru, zadní oblast cingulárního gyru, insula, somatosenzorický kortex, angulární gyrus, laterální prefrontální kortex a doplňková motorická oblast; 2) Konektivita mezi těmito oblastmi pro každé frekvenční spektrum; 3) Pre-inspirační potenciál; 4) Riemanův klasifikátor; 5) Koherence a Grangerova kauzalita mezi každým frekvenčním spektrem a EMG svalů scalenů.

Tyto proměnné budou porovnány před a 1 hodinu po zahájení HFNC a mezi pacienty, kteří budou intubováni z důvodu selhání HFNC, a těmi, kteří nebudou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní hypoxemické de novo respirační selhání (AHRF) je častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Jeho hlavní příčinou je komunitní pneumonie. Prevence intubace závisí mj. na vysoce průtokových nazálních kanylách (HFNC). Přibližně 40 % pacientů je však intubováno navzdory HFNC.

Náš tým vyvinul měření odvozená z elektroencefalogramů (EEG) a spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), které umožňují studium interakcí mezi mozkem a ventilací. Dosud byly tyto nástroje studovány výhradně u intubovaných pacientů. Výzkumníci je nyní chtějí studovat u neintubovaných pacientů.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi mozkem a plícemi u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní hypoxemické respirační selhání, u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení HFNC.

Před a jednu hodinu po zavedení HFNC budou shromažďovány elektroencefalogram (EEG), spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a elektromyogram (EMG) scalenových svalů.

Z těchto záznamů budou shromážděny následující proměnné: 1) Hustota gama (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), théta (4-8 Hz) a delta (0,5-4 Hz) frekvenčního spektra EEG v každé z následujících pravých a levých kortikálních oblastí: mediální oblast prefrontální kůry, přední oblast cingulárního závitu, zadní oblast cingulárního závitu, insula, somatosenzorická kůra, angulární závit, laterální prefrontální kůra a doplňková motorická oblast; 2) Konektivita mezi těmito oblastmi pro každé frekvenční spektrum; 3) Pre-inspirační potenciál; 4) Riemanův klasifikátor; 5) Koherence a Grangerova kauzalita mezi každým frekvenčním spektrem a EMG scalenových svalů.

Tyto proměnné budou porovnány před a 1 hodinu po zahájení HFNC a mezi pacienty, kteří budou intubováni z důvodu selhání HFNC, a těmi, kteří nebudou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s akutním selháním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk ≥ 18 let
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče během posledních 48 hodin

  • De novo akutní hypoxemické respirační selhání s indikací pro vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC), definované kombinací následujících tří kritérií:

    • Tachypnoe > 25 dechů/min nebo namáhavé dýchání
    • PaO2 (parciální tlak kyslíku) / FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) ≤ 200 mmHg
    • Jednostranné nebo oboustranné alveolární opacity na rentgenu hrudníku
  • Rozhodnutí ošetřujícího lékaře zahájit léčbu HFNC
  • Po informování pacient nebo jeho blízký neodmítl účast (podle francouzského zákona je písemný informovaný souhlas vynechán)

Vylučovací kritéria:

  • - Exacerbace základního chronického respiračního onemocnění
  • Akutní kardiogenní plicní edém indikující neinvazivní ventilaci (NIV)
  • Hyperkapnie > 45 mmHg indikující NIV
  • Glasgow coma scale < 13
  • Bezprostřední intubace
  • Základní onemocnění centrální nervové soustavy pravděpodobně ovlivňující EEG signály
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absence zdravotního pojištění
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s akutním selháním ledvin
Diagnostický test: EEG/NIRS/EMG
Bude provedeno dva 10minutové záznamy. Každý záznam bude zahrnovat kontinuální sběr dat EEG, NIRS a EMG ze scalenových svalů, stejně jako sběr intenzivní péče monitorovacích proměnných každou minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota gama frekvenčního spektra EEG v mediální oblasti pravé prefrontální mozkové kůry
Časové okno: před a 1 hodinu po zahájení vysokoproudé nazální kanylace
hustota gama frekvenčního spektra (30 - 100 Hz) EEG v mediální oblasti pravé prefrontální mozkové kůry před zahájením HFO (= kyslíku s vysokým průtokem), poté 1 hodinu po jeho zahájení
před a 1 hodinu po zahájení vysokoproudé nazální kanylace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota spektra frekvencí gama, beta, alfa, theta a delta
Časové okno: před a 1 hodinu po zahájení podávání kyslíku vysokoprůtokovou nazální kanylou
Hustota gama frekvenčního spektra (30-100 Hz) EEG v následujících kortikálních oblastech: mediální oblast levé prefrontální kůry, přední oblast pravého a levého gyrus cinguli, zadní oblast pravého a levého gyrus cinguli, pravá a levá insula, pravá a levá somatosenzorická kůra, pravý a levý gyrus angularis, pravá a levá laterální prefrontální kůra a pravá a levá doplňková motorická oblast. a hustoty beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), théta (4-8 Hz) a delta (0,5-4 Hz) frekvenčních spekter v každé z výše uvedených pravých a levých kortikálních oblastí.
před a 1 hodinu po zahájení podávání kyslíku vysokoprůtokovou nazální kanylou
Konektivita
Časové okno: před a 1 hodinu po zahájení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie
Spojitost mezi mediální oblastí prefrontální mozkové kůry, přední oblastí gyrus cinguli, zadní oblastí gyrus cinguli, insulou, mediální oblastí prefrontální kůry, somatosenzorickou kůrou, gyrus angularis, laterální prefrontální kůrou a doplňkovou motorickou oblastí, pravé a levé, pro gama (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), pravé a levé, alfa (8-12 Hz), pravé a levé, théta (4-8 Hz) a delta (0,5-4 Hz), pravé a levé frekvenční spektra.
před a 1 hodinu po zahájení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie
preinspirační potenciál
Časové okno: před a 1 hodinu po zahájení aplikace vysokoprůtokové nazální kanyly
bude vyhledávána přítomnost preinspiračního potenciálu
před a 1 hodinu po zahájení aplikace vysokoprůtokové nazální kanyly
Riemannův klasifikátor
Časové okno: před zahájením a 1 hodinu po zahájení vysokoproudé nosní kanyly
Bude změřena plocha pod křivkou charakteristiky provozu přijímače (ROC) Riemannova klasifikátoru.
před zahájením a 1 hodinu po zahájení vysokoproudé nosní kanyly
Koherence a Grangerova kauzalita
Časové okno: před a 1 hodinu po zahájení aplikace vysoce průtokové nazální kanyly
Soudržnost mezi EMG a EEG frekvenčními pásmy gama (30–100 Hz), beta (13–30 Hz), pravá a levá, alfa (8–12 Hz), théta (4–8 Hz) a delta (0,5–4 Hz), pravá a levá. Pokud existuje významná soudržnost, směr vztahu se určí pomocí Grangerovy kauzality.
před a 1 hodinu po zahájení aplikace vysoce průtokové nazální kanyly
Koncentrace oxyhemoglobinu (HbO2)
Časové okno: před a 1 hodinu po zahájení vysoce průtokové nazální kanyly
Koncentrace oxyhemoglobinu (HbO2) odvozená z optických hustot (fNIRS) pomocí modifikovaného Beerova-Lambertova zákona, v prefrontálních a laterálních oblastech kůry, pravé a levé.
před a 1 hodinu po zahájení vysoce průtokové nazální kanyly
Změna amplitudy pro fNIRS frekvence (fNIRS)
Časové okno: před a 1 hodinu po zahájení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie
Změna amplitudy pro frekvence (fNIRS) mezi 1,0 a 1,25 Hz (související s tepovou frekvencí), mezi 0,18 a 0,25 Hz (související s dechovou frekvencí), mezi 0,08 a 0,13 Hz (související s myogenní frekvencí, sympatický tonus), mezi 0,05 a 0,07 Hz
před a 1 hodinu po zahájení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Demoule, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP251258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy provedené s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nepředpokládají přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční radou nebo zainteresovanými výzkumníky jednotlivých údajů účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po anonymizaci, však může být zvážena, s podmínkou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a při respektování souladu s platnými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 lety po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec lze také zaslat sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na EEG/NIRS/EMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit