Hjerne-lunge-interaksjon under akutt respirasjonssvikt (BrainFlow)
Hjerne-lunge-interaksjoner hos pasienter som mottar høyflyt fuktig oksygen for de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Akutt hypoksemisk de novo-respirasjonssvikt (AHRF) er en vanlig årsak til innleggelse på intensivavdeling (ICU). Hovedårsaken er samfunnservervet lungebetennelse. Forebygging av intubasjon er blant annet avhengig av høyflytnasalkanyler (HFNC). Imidlertid blir omtrent 40 % av pasientene intubert til tross for HFNC.
Vårt team har utviklet målinger avledet fra elektroencefalogram (EEG) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som muliggjør studiet av hjerne-ventilasjonsinteraksjoner. Til dags dato har disse verktøyene blitt studert utelukkende hos intuberte pasienter. Forskerne ønsker nå å studere dem hos ikke-intuberte pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom hjernen og lungene hos voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og hvor den behandlende legen har besluttet å innføre HFNC.
Før og én time etter innføringen av HFNC vil elektroencefalogram (EEG), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektromyogram (EMG) av scalenusmusklene bli samlet inn.
Fra disse opptakene vil følgende variabler bli samlet inn: 1) Tettheten til gammas (30–100 Hz), beta (13–30 Hz), alfa (8–12 Hz), theta (4–8 Hz) og delta (0,5–4 Hz) frekvensspekteret av EEG i hver av følgende høyre og venstre kortikale regioner: medial region av prefrontalcortex, anterior region av gyrus cinguli, posterior region av gyrus cinguli, insula, somatosensorisk cortex, gyrus angularis, lateral prefrontalcortex og supplementær motorisk område; 2) Konnektivitet mellom disse regionene for hvert frekvensspekter; 3) Pre-inspiratorisk potensial; 4) Rieman-klassifiserer; 5) Koherens og Granger-kausalitet mellom hvert frekvensspekter og scalenusmusklene EMG.
Disse variablene vil bli sammenlignet før og 1 time etter oppstart av HFNC og mellom pasienter som vil bli intubert på grunn av HFNC-feil og de som ikke vil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hypoksemisk de novo respiratorisk svikt (AHRF) er en vanlig årsak til innleggelse på intensivavdeling (ICU). Hovedårsaken er samfunnservervet lungebetennelse. Forebygging av intubasjon er blant annet avhengig av høyflytnasalkanyler (HFNC). Imidlertid blir omtrent 40 % av pasientene intubert til tross for HFNC.
Vårt team har utviklet målinger avledet fra elektroencefalogrammer (EEG) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som muliggjør studiet av hjerne-ventilasjonsinteraksjoner. Til dags dato har disse verktøyene blitt studert utelukkende hos intuberte pasienter. Forskerne ønsker nå å studere dem hos ikke-intuberte pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom hjernen og lungene hos voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt hypoksemisk respiratorisk svikt og for hvem den behandlende legen har bestemt å innlede HFNC.
Før og én time etter innføringen av HFNC vil elektroencefalogram (EEG), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektromyogram (EMG) av scalenusmusklene bli samlet inn.
Fra disse opptakene vil følgende variabler bli samlet inn: 1) Tettheten til gammaspekteret (30–100 Hz), betaspekteret (13–30 Hz), alfaspekteret (8–12 Hz), thetaspekteret (4–8 Hz) og deltaspekteret (0,5–4 Hz) av EEG i hver av følgende høyre og venstre kortikale regioner: medial region av prefrontalcortex, anterior region av cingulate gyrus, posterior region av cingulate gyrus, insula, somatosensorisk cortex, angular gyrus, lateral prefrontalcortex og supplementær motorisk område; 2) Konnektivitet mellom disse regionene for hvert frekvensspekter; 3) Pre-inspiratorisk potensial; 4) Rieman-klassifiserer; 5) Koherens og Granger-kausalitet mellom hvert frekvensspekter og scalenusmusklene EMG.
Disse variablene vil bli sammenlignet før og 1 time etter start av HFNC og mellom pasienter som vil bli intubert på grunn av HFNC-svikt og de som ikke vil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Demoule
- Telefonnummer: 0142167888
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Dres
- Telefonnummer: 0142167965
- E-post: martin.dres@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Alexandre DEMOULE, Pr
- Telefonnummer: 0142167761
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Demoule
- Telefonnummer: 0142167888
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Martin Dres
- Telefonnummer: 0142167965
- E-post: martin.dres@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 år
- Innlagt på intensivavdeling de siste 48 timene
De novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med indikasjon for høyflytnasal kanule (HFNC), definert av kombinasjonen av følgende tre kriterier:
- Tachypne > 25 pust/min eller anstrengt pusting
- PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) ≤ 200 mmHg
- Ensidig eller dobbeltsidig alveolær opasitet på røntgen av brystkassen
- Beslutning fra behandlende lege om å starte HFNC-behandling
- Etter informasjon nektet ikke pasienten eller pårørende å delta (i henhold til fransk lov er skriftlig informert samtykke unntatt)
Eksklusjonskriterier:
- - Forverring av en underliggende kronisk lungesykdom
- Akutt kardiogen lungeødem som indikerer ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Hyperkapni > 45 mmHg som indikerer NIV
- Glasgow Coma Scale < 13
- Overhengende intubasjon
- Underliggende sentral nevrologisk sykdom som sannsynligvis vil endre EEG-signaler
- Graviditet eller amming
- Manglende helseforsikringsdekning
- Pasient under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt nyresvikt
|
Det vil tas to 10-minutters opptak.
Hvert opptak vil inkludere kontinuerlig innsamling av EEG-, NIRS- og EMG-data fra scalenusmusklene, samt innsamling av intensivovervåkingsvariabler hvert minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tettheten av gammaspekteret i EEG i den mediale regionen av høyre prefrontal hjernebark
Tidsramme: før og 1 time etter påstart av høyflyt nasal kanule
|
tettheten av gammaspekterets frekvensspektrum (30 - 100 Hz) i EEG i den mediale regionen av den høyre prefrontale hjernebarken, før innledning av HFO (= høyflytsoxygen), deretter 1 time etter innledning
|
før og 1 time etter påstart av høyflyt nasal kanule
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tettheten av gamma, beta, alfa, theta og delta frekvensspektrum
Tidsramme: før og 1 time etter oppstart av høyt strømningsneseoverlegg
|
Tettheten av gammaspektrets frekvens (30-100 Hz) i EEG i følgende kortikale regioner: medial region av venstre prefrontale cortex, anterior region av høyre og venstre cingulate gyrus, posterior region av høyre og venstre cingulate gyrus, høyre og venstre insula, høyre og venstre somatosensoriske cortex, høyre og venstre angular gyrus, høyre og venstre laterale prefrontale cortex, og høyre og venstre supplementære motorområde.
og tetthetene av beta (13-30 Hz), alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz) frekvensspektre i hver av de ovennevnte høyre og venstre kortikale regioner.
|
før og 1 time etter oppstart av høyt strømningsneseoverlegg
|
|
Kobling
Tidsramme: før og 1 time etter start med høyt strømningsvolum gjennom nese-kanyle
|
Forbindelsene mellom den mediale regionen av prefrontale hjernebarken, den anteriore regionen av gyrus cinguli, den posteriore regionen av gyrus cinguli, insula, den mediale regionen av prefrontale barken, den somatosensoriske barken, gyrus angularis, den laterale prefrontale barken og supplementære motorområdet, høyre og venstre, for gammaspektret (30-100 Hz), betaspektret (13-30 Hz), høyre og venstre, alfaspektret (8-12 Hz), høyre og venstre, thetaspektret (4-8 Hz) og deltaspektret (0,5-4 Hz), høyre og venstre frekvensspektre.
|
før og 1 time etter start med høyt strømningsvolum gjennom nese-kanyle
|
|
pre-inspiratorisk potensial
Tidsramme: før og 1 time etter oppstart av høyflytnasalkanyle
|
tilstedeværelsen av et forinspiratorisk potensial vil bli søkt etter
|
før og 1 time etter oppstart av høyflytnasalkanyle
|
|
Riemann-klassifiserer
Tidsramme: før og 1 time etter oppstart av høyflyts nasal kanule
|
Arealet under kurven til mottakerens operasjonsegenskaper (ROC) for Riemann-klassifisereren vil bli målt.
|
før og 1 time etter oppstart av høyflyts nasal kanule
|
|
Koherens og Granger-kausalitet
Tidsramme: før og 1 time etter oppstart av høyflyt nasal kanule
|
Sammenhengen mellom EMG og EEG-frekvensbåndene gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), høyre og venstre, alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz), høyre og venstre.
Hvis det eksisterer signifikant sammenheng, bestemmes retningen på forholdet ved hjelp av Granger-kausalitet.
|
før og 1 time etter oppstart av høyflyt nasal kanule
|
|
Oksyhemoglobin (HbO2)-konsentrasjon
Tidsramme: før og 1 time etter påstart av høyt strømningsvolum nasalkanyle
|
Oksihemoglobin (HbO2)-konsentrasjon avledet fra optiske tettheter (fNIRS) ved bruk av den modifiserte Beer-Lambert-loven, i de prefrontale og laterale regionene i hjernebarken, høyre og venstre.
|
før og 1 time etter påstart av høyt strømningsvolum nasalkanyle
|
|
Endring i amplitude for fNIRS-frekvenser (fNIRS)
Tidsramme: før og 1 time etter påbegynnelse av høyflyt nasalt kanyle
|
Endringen i amplitude for frekvenser (fNIRS) mellom 1,0 og 1,25 Hz (relatert til hjertefrekvens), mellom 0,18 og 0,25 Hz (relatert til respirasjonsfrekvens), mellom 0,08 og 0,13 Hz (relatert til myogen frekvens, sympatisk tone), mellom 0,05 og 0,07 Hz
|
før og 1 time etter påbegynnelse av høyflyt nasalt kanyle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Demoule, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP251258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene som er gjennomført med det franske datapersonvernorganet (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) gir ikke forut for overføring av databasen, og heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene som er signert av pasientene.
Rådgivning av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter anonymisering kan likevel vurderes, underlagt forhåndsbestemmelse av vilkårene for slik rådgivning og i respekt for overholdelse av gjeldende forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .