Aivojen ja keuhkojen vuorovaikutus akuutissa hengitysvajauksessa (BrainFlow)
Aivo-keuhkovuorovaikutukset potilailla, jotka saavat korkean virtauksen kostutettua happea uudelleen ilmaantuneen akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen yhteydessä
Akuutti hypokseeminen de novo -hengitysvajaus (AHRF) on yleinen syy tehohoitoyksikköön (ICU) joutumiselle. Sen pääasiallinen syy on yhteisöperäinen keuhkokuume. Intuboinnin ehkäisy perustuu muun muassa korkean virtauksen nenäkanuunoihin (HFNC). Noin 40 % potilaista kuitenkin intuboidaan HFNC:stä huolimatta.
Tiimimme on kehittänyt mittauksia, jotka perustuvat elektroenkefalogrammeihin (EEG) ja lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS) ja mahdollistavat aivojen ja hengityksen vuorovaikutuksen tutkimisen. Toistaiseksi näitä työkaluja on tutkittu yksinomaan intuboiduilla potilailla. Tutkijat haluavat nyt tutkia niitä ei-intuboiduilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen ja keuhkojen välistä suhdetta aikuisilla potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksikköön akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi ja joiden hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa HFNC:n.
Ennen ja yhden tunnin kuluttua HFNC:n käyttöönotosta kerätään elektroenkefalogrammi (EEG), lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja skaleenilihasten elektromyogrammi (EMG).
Näistä tallenteista kerätään seuraavat muuttujat: 1) EEG:n gamma- (30–100 Hz), beta- (13–30 Hz), alfa- (8–12 Hz), theta- (4–8 Hz) ja delta-taajuusspektrin (0,5–4 Hz) tiheys kussakin seuraavista oikean ja vasemman aivokuoren alueista: etuotsalohkon mediaalialue, kiertokäyrän etualue, kiertokäyrän taka-alue, insula, somatosensorinen aivokuori, kulmakäyrä, lateraalinen etuotsalohko ja täydentävä motorinen alue; 2) Näiden alueiden välinen yhteys kussakin taajuusspektrissä; 3) Pre-inspiraatiopotentiaali; 4) Rieman-luokitin; 5) Kohrens ja Granger-kausaliteetti kunkin taajuusspektrin ja skaleenilihasten EMG:n välillä.
Näitä muuttujia verrataan ennen ja 1 tunnin kuluttua HFNC:n aloittamisesta sekä potilaiden välillä, jotka intuboidaan HFNC-epäonnistumisen vuoksi, ja niiden, joita ei intuboida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti de novo -hypokseeminen hengitysvajaato (AHRF) on yleinen syy tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotolle. Sen pääasiallinen syy on yhteisössä hankittu keuhkokuume. Intubaation ehkäiseminen perustuu muun muassa korkean virtauksen nenäkanuunoihin (HFNC). Kuitenkin noin 40 % potilaista intuboidaan HFNC:stä huolimatta.
Tiimimme on kehittänyt elektroenkefalogrammeista (EEG) ja lähi-infrapunaspektroskopiasta (NIRS) johdettuja mittauksia, jotka mahdollistavat aivojen ja hengityksen vuorovaikutusten tutkimisen. Toistaiseksi näitä työkaluja on tutkittu yksinomaan intuboiduilla potilailla. Tutkijat haluavat nyt tutkia niitä ei-intuboiduilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen ja keuhkojen välistä suhdetta aikuisilla potilailla, jotka on otettu tehohoitoon akuutin hypokseemisen hengitysvajaaton vuoksi ja joiden hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa HFNC:n.
Ennen HFNC:n käyttöönottoa ja yhden tunnin kuluttua siitä kerätään elektroenkefalogrammi (EEG), lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja skaleenilihasten elektromyogrammi (EMG).
Näistä tallenteista kerätään seuraavat muuttujat: 1) EEG:n gammataajuuskaistan (30–100 Hz), beetataajuuskaistan (13–30 Hz), alfa-taajuuskaistan (8–12 Hz), thetataajuuskaistan (4–8 Hz) ja deltataajuuskaistan (0,5–4 Hz) tiheys kussakin seuraavista oikean ja vasemman puolen aivokuorialueista: prefrontaalisen aivokuoren mediaalisessa alueessa, kierepoimun etuosassa, kierepoimun takiosassa, aivosaarekkeessa, somatosensorisessa aivokuoressa, kulmapoimussa, lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja täydentävässä motorisessa alueessa; 2) Yhteys näiden alueiden välillä kussakin taajuuskaistassa; 3) Esiiheilypotentiaali; 4) Rieman-luokitin; 5) Koherenssi ja Granger-kausaalisuus kunkin taajuuskaistan ja skaleenilihasten EMG:n välillä.
Näitä muuttujia verrataan ennen HFNC:n aloittamista ja yhden tunnin kuluttua siitä sekä potilaiden välillä, jotka intuboidaan HFNC:n epäonnistumisen vuoksi, ja niiden, joita ei intuboida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Demoule
- Puhelinnumero: 0142167888
- Sähköposti: alexandre.demoule@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Dres
- Puhelinnumero: 0142167965
- Sähköposti: martin.dres@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre DEMOULE, Pr
- Puhelinnumero: 0142167761
- Sähköposti: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Médecine Intensive et Réanimation, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Demoule
- Puhelinnumero: 0142167888
- Sähköposti: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Dres
- Puhelinnumero: 0142167965
- Sähköposti: martin.dres@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta
- Tehohoidossa viimeisten 48 tunnin aikana
De novo akuutti hypokseeminen hengitysvajaus, jossa on indikaatio korkea-virtausnenäkanuulaan (HFNC), määritelty seuraavien kolmen kriteerin yhdistelmänä:
- Takypnea > 25 hengitystä/min tai ponnisteluhengitys
- PaO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitysilman hapen osuus) ≤ 200 mmHg
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen alveolaarinen sameus röntgenkuvassa
- Päävastuulääkärin päätös aloittaa HFNC-hoito
- Tiedon saamisen jälkeen potilas tai lähisukulainen ei kieltäytynyt osallistumasta (ranskalaisen lain mukaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus on vapautettu)
Poissulkemiskriteerit:
- - Taustalla olevan kroonisen hengitystiesairauden paheneminen
- Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö, joka osoittaa ei-invasiivista ventilaatiota (NIV)
- Hyperkapnia > 45 mmHg, joka osoittaa NIV:ä
- Glasgow Coma Scale < 13
- Imminentti intubaation tarve
- Taustalla oleva keskushermostosairaus, joka todennäköisesti muuttaa EEG-signaaleja
- Raskaus tai imetys
- Sairausvakuutusturvan puute
- Potilas laillisen suojelun alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoon akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
|
Kaksi 10 minuutin tallennetta tehdään.
Jokainen tallenne sisältää jatkuvan EEG-, NIRS- ja EMG-datan keräämisen skaleenilihaksista sekä tehohoidon monitorointimuuttujien keräämisen minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n gamma-taajuusspektrin tiheys oikean prefrontaalisen aivokuoren mediaalisessa alueessa
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan aloittamisen jälkeen
|
EEG:n gamma-taajuusspektrin (30 - 100 Hz) tiheys oikean prefrontaalisen aivokuoren mediaalisessa alueessa ennen HFO:n (= korkea-virtaushappi) aloittamista ja sitten 1 tunnin kuluttua sen aloittamisesta
|
ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gamma-, beta-, alfa-, theta- ja delta-taajuusspektrin tiheys
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisen jälkeen
|
EEG:n gamma-taajuusspektrin (30-100 Hz) tiheys seuraavilla aivokuoren alueilla: vasemman prefrontaalikuoren mediaalialue, oikean ja vasemman cingulaattikäyrän etualue, oikean ja vasemman cingulaattikäyrän taka-alue, oikea ja vasen insula, oikea ja vasen somatosensorinen aivokuori, oikea ja vasen angularis-käyrä, oikea ja vasen lateraalinen prefrontaalikuori sekä oikea ja vasen täydentävä motorinen alue.
ja beta- (13-30 Hz), alfa- (8-12 Hz), theta- (4-8 Hz) ja delta- (0.5-4 Hz) taajuusspektrien tiheydet jokaisessa edellä mainitussa oikeassa ja vasemmassa aivokuoren alueessa.
|
ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Yhteyksien luominen
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunnin kuluttua korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
Yhteys etusisäaivokuoren mediaalisen alueen, vyöruuhkan etuosan, vyöruuhkan takaosan, aivosaaren, etusisäaivokuoren mediaalisen alueen, somatosensorisen aivokuoren, kulmakäyrien, lateraalisen etusisäaivokuoren ja täydentävän motorisen alueen välillä, oikea ja vasen, gamma- (30-100 Hz), beta- (13-30 Hz), oikea ja vasen, alfa- (8-12 Hz), oikea ja vasen, theta- (4-8 Hz) ja delta- (0.5-4 Hz), oikea ja vasen taajuusspektrille.
|
ennen ja 1 tunnin kuluttua korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
|
esi-inspiraatorinen potentiaali
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisen jälkeen
|
esihengityspotentiaalin esiintymistä etsitään
|
ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Riemannin luokittelija
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisen jälkeen
|
Riemann-luokittelijan vastaanottajan toimintaluonteen (ROC) käyrän alla olevaa aluetta mitataan.
|
ennen ja 1 tunti korkean virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Koherenssi ja Granger-kausaliteetti
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunnin kuluttua suuren virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
EMG:n ja EEG:n taajuuskaistojen gamma (30-100 Hz), beta (13-30 Hz), oikea ja vasen, alfa (8-12 Hz), theta (4-8 Hz) sekä delta (0.5-4 Hz), oikea ja vasen välinen koherenssi.
Jos merkitsevää koherenssia on olemassa, suhteen suunta määritetään käyttämällä Granger-kausaliteettia.
|
ennen ja 1 tunnin kuluttua suuren virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
|
Oksyhemoglobiinin (HbO2) pitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunnin kuluttua korkea virtaus nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
Oksyhemoglobiinin (HbO2) pitoisuus, joka on johdettu optisista tiheyksistä (fNIRS) käyttäen modifioitua Beer-Lambertin lakia, etu- ja sivualueilla aivokuoren oikealla ja vasemmalla puolella.
|
ennen ja 1 tunnin kuluttua korkea virtaus nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
|
fNIRS-taajuuksien amplitudin muutos (fNIRS)
Aikaikkuna: ennen ja 1 tunnin kuluttua suuren virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
Amplitudin muutos taajuuksille (fNIRS) välillä 1,0–1,25 Hz (liittyy syketiheyteen), välillä 0,18–0,25 Hz (liittyy hengitystiheyteen), välillä 0,08–0,13 Hz (liittyy myogeeniseen taajuuteen, sympaattiseen säätelyyn), välillä 0,05–0,07 Hz
|
ennen ja 1 tunnin kuluttua suuren virtauksen nenäkanuunan käytön aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Demoule, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskalaisen tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan luovuttamista, eivätkä potilaiden allekirjoittamat tiedotus- ja suostumusasiakirjat.
Toimitusneuvoston tai kiinnostuneiden tutkijoiden yksittäisten osallistujien tietojen tarkastelu, jotka muodostavat artikkelissa raportoitujen tulosten perustan tunnistetietojen poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, edellyttäen, että tällaisen tarkastelun ehdot ja edellytykset määritetään etukäteen ja noudatetaan voimassa olevia säädöksiä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .