症状のある口腔扁平苔癬の治療のためのヒアルロン酸ナトリウム0.01％とSh-オリゴペプチド-85 SP含嗽剤の有効性。ランダム化比較試験。

別紙1．研究参加に関する患者情報およびインフォームドコンセント書。
研究タイトル：症状性口腔扁平苔癬治療のためのヒアルロン酸ナトリウム0.01％およびSh-オリゴペプチド-85 SP配合マウスウォッシュの有効性。
ランダム化比較臨床試験。

研究責任者：ロサ・M・ロペス＝ピントル・ムニョス博士、准教授、マドリード・コンプルテンセ大学歯学部臨床歯科専門学科。

拝啓、口腔扁平苔癬による病変と痛みを軽減するためのマウスウォッシュの有効性を評価する研究へのご参加をお願いいたします。

研究目的 本研究の主目的は、テクタムマウスウォッシュ（ヒアルロン酸ナトリウムおよびSh-オリゴペプチド-85配合）とコルチコステロイドマウスウォッシュ治療（無料で提供されます）の、痛みおよび病変サイズの軽減効果を評価・比較することです。

あなたが口腔扁平苔癬を患い、不快感を経験されているため、テクタムマウスウォッシュまたはコルチコステロイドマウスウォッシュのいずれかを、治療開始2週間は歯磨き後に1日3回、第3週は1日2回、最終週は1日1回使用していただきます。

コイントスに似たプロセスで、テクタムマウスウォッシュまたはコルチコステロイドマウスウォッシュのいずれかをランダムに割り当てられ、ご自身がどの治療群に属するかはわかりません。
あなたも担当医師も、どの治療が実施されているかは知りません。
担当医師の指示に従って割り当てられたマウスウォッシュを4週間使用し、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後に歯学部を訪問し、改善があるかどうかを評価していただきます。

初回訪問時には、一連のデータが記録され、口腔扁平苔癬による口腔内病変および経験されている痛みが評価されます。
同じ変数が1週間後、2週間後、3週間後、4週間後に評価され、マウスウォッシュの有効性が判断されます。
また、経験されている痛みの強度と生活の質への影響を評価する2つの質問票に記入していただきます。
治療の4週間中、他のマウスウォッシュの使用は許可されず、抗生物質や抗炎症薬も使用できません。

新しいマウスウォッシュは既に市販されており、口腔粘膜炎や口腔乾燥症などの治療に良好な結果をもって使用されているため、口腔扁平苔癬にも有益であると考えられます。

痛みを感じた場合は、必要に応じて8時間ごとにイブプロフェン400mgを服用できます。
服用した場合は、各投与量を記録し、担当の医療専門家に報告してください。

自発的な参加 ご参加は完全に任意であり、参加しないことを自由に決定できます。
説明なしに、いつでもお考えを変える権利があり、治療上の不利益を被ることはありません。
参加を拒否する、または本同意から撤回することは、いかなる方法でも当機関との関係に影響を与えません。

研究手順 口腔内科学専門課程の担当歯科医が、研究への参加を依頼し、詳細な指示を提供します。
担当歯科医は、研究に必要な一連の質問を含む質問票への記入をお願いします。
参加に同意された場合、病変が評価され、質問票に記入していただきます。

最後に、歯科医が製品の使用方法を指導します。第1週と第2週は1日3回、第3週は1日2回、第4週は1日1回使用していただきます。
1週間後、2週間後、3週間後、4週間後に、同じ変数を評価し、質問票を再度記入するためのフォローアップ診察に戻っていただきます。

リスク 本研究は、あなたに追加のリスクをもたらしません。
マウスウォッシュの使用で改善がみられない可能性があります。
コルチコステロイドおよび新しい治療への反応は個人差があります。

守秘義務 あなたの守秘義務は保持されます。
本研究で収集されたすべての情報は、機密として扱われ、コード化された形式で文書化されます。
個人情報の保護およびデジタル権利の保障に関する2018年12月5日付有機法3/2018に定められている通り、いつでもデータにアクセスし、修正する権利があります。
新しいデータ保護規制に従い、与えられた同意を取り消し、データへのアクセス、修正、異議申し立て、削除の権利を行使できます。
また、不正確なデータの処理を制限し、データのコピーを請求する、または該当する場合には第三者への転送（移植性）を要求する権利もあります。
権利を行使するには、本研究の責任者（マドリード・コンプルテンセ大学歯学部臨床歯科専門学科、ロサ・M・ロペス＝ピントル・ムニョス博士）に連絡できます。
また、不満がある場合はデータ保護庁に連絡する権利もあります。

あなたの身元または身元を特定できる情報は開示されません。