Efficacité d'un bain de bouche à base d'hyaluronate de sodium 0,01 % et de Sh-oligopeptide-85 SP pour le traitement du lichen plan buccal symptomatique. Un essai clinique randomisé.
Efficacité d'un bain de bouche à base d'hyaluronate de sodium 0,01 % et de SP sh-oligopeptide-85 pour le traitement du lichen plan oral symptomatique. Un essai clinique randomisé.
Annexe 1. Informations pour le patient et consentement éclairé pour l'étude. Titre de l'étude : Efficacité d'un bain de bouche à base d'hyaluronate de sodium 0,01 % et de Sh-Oligopeptide-85 SP pour le traitement du lichen plan buccal symptomatique. Essai clinique randomisé.
Chercheur principal : Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, professeure associée, Département des spécialités dentaires cliniques, Faculté de chirurgie dentaire, Université Complutense de Madrid.
Cher monsieur/madame, nous vous invitons à participer à une étude visant à évaluer l'efficacité d'un bain de bouche pour réduire les lésions et la douleur que vous ressentez en raison du lichen plan buccal.
Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet du bain de bouche Tectum (avec hyaluronate de sodium et Sh-Oligopeptide-85) par rapport à un traitement par bain de bouche à base de corticostéroïdes (qui vous sera offert gratuitement) dans la réduction de la douleur et de la taille des lésions.
Puisque vous souffrez de lichen plan buccal et ressentez un inconfort, vous recevrez soit le bain de bouche Tectum, soit un bain de bouche à base de corticostéroïdes à utiliser après le brossage des dents pendant les deux premières semaines, trois fois par jour, deux fois par jour la troisième semaine, et une fois par jour la dernière semaine de traitement.
Vous serez assigné au hasard pour recevoir soit le bain de bouche Tectum, soit le bain de bouche à base de corticostéroïdes, selon un processus similaire à un tirage au sort, et vous ne saurez pas à quel groupe de traitement vous appartenez. Ni vous ni le clinicien traitant ne saurez quel traitement est administré. Vous devrez utiliser le bain de bouche assigné pendant 4 semaines selon les instructions du clinicien et vous rendre à la Faculté de chirurgie dentaire à 1, 2, 3 et 4 semaines pour évaluer s'il y a eu une amélioration.
Lors de votre première visite, une série de données sera enregistrée, et les lésions que vous avez dans la bouche dues au lichen plan buccal, ainsi que la douleur que vous ressentez, seront évaluées. Les mêmes variables seront évaluées à 1, 2, 3 et 4 semaines pour déterminer si le bain de bouche est efficace. Vous devrez également remplir deux questionnaires qui évaluent l'intensité de la douleur que vous ressentez et son impact sur votre qualité de vie. Pendant les 4 semaines de traitement, vous ne pourrez utiliser aucun autre bain de bouche, ni prendre d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires.
Le nouveau bain de bouche est déjà commercialisé et a été utilisé pour traiter des affections telles que la mucosite buccale et la xérostomie avec de bons résultats, nous pensons donc qu'il pourrait également être bénéfique pour le lichen plan buccal.
Si vous ressentez de la douleur, vous pouvez prendre 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures si nécessaire. Si vous en prenez, vous devez noter chaque dose et en informer le professionnel de santé qui vous suit.
Participation volontaire Votre participation est entièrement volontaire, et vous êtes libre de décider de ne pas participer. Vous avez le droit de changer d'avis à tout moment, sans justification, et sans aucun préjudice pour votre traitement. Refuser de participer ou vous retirer de cet accord n'affectera en rien votre relation avec l'institution.
Procédures de l'étude Le dentiste qui vous suit dans le Diplôme de spécialisation en médecine buccale vous invitera à participer à l'étude et vous donnera des instructions détaillées. Le dentiste traitant vous demandera de remplir un questionnaire avec une série de questions nécessaires à l'étude. Si vous acceptez de participer, vos lésions seront évaluées et vous remplirez des questionnaires.
Enfin, le dentiste vous apprendra comment utiliser le produit, que vous appliquerez 3 fois par jour pendant la première et la deuxième semaine, 2 fois par jour pendant la troisième semaine, et une fois par jour pendant la quatrième semaine. Après 1, 2, 3 et 4 semaines, vous reviendrez pour des rendez-vous de suivi afin d'évaluer les mêmes variables et de remplir à nouveau les questionnaires.
Risques Cette étude ne présente aucun risque supplémentaire pour vous. Il est possible que vous ne remarquiez aucune amélioration avec l'utilisation du bain de bouche. La réponse aux corticostéroïdes et au nouveau traitement peut varier.
Confidentialité Votre confidentialité sera préservée. Toutes les informations recueillies au cours de cette recherche seront traitées comme privilégiées et documentées sous forme codée. Vous avez le droit d'accéder et de rectifier vos données à tout moment, conformément à la loi organique 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques. Conformément aux nouvelles réglementations sur la protection des données, vous pouvez révoquer le consentement donné et exercer vos droits d'accès, de modification, d'opposition et de suppression des données. Vous avez également le droit de limiter le traitement des données incorrectes, de demander une copie des données ou de les transférer à un tiers (portabilité) le cas échéant. Pour exercer vos droits, vous pouvez contacter le chercheur principal de l'étude (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Département des spécialités dentaires cliniques, Faculté de chirurgie dentaire, Université Complutense de Madrid). Vous avez également le droit de contacter l'Agence de protection des données si vous n'êtes pas satisfait.
Votre identité ou toute information pouvant vous identifier ne sera pas divulguée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ROSA MARÍA LÓPEZ-PINTOR FULL PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 91 394 1964 +34
- E-mail: rmlopezp@ucm.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Departamento de Especialidades Clínicas Odonotlógicas, Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid
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Contact:
- ROSA MARIA LÓPEZ-PINTOR FULL PROFESSOR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients avec un diagnostic clinique et histologique de LPO selon les critères de l'American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology (Cheng et al., 2016).
- Patients symptomatiques, c'est-à-dire présentant des lésions de LPO atrophiques-érosives ou ulcéreuses.
- Patients avec un score EVA ≤ 6.
Les critères d'exclusion seront :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergie aux composants du bain de bouche Tectum-11®.
- Patients recevant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, de l'hydroxychloroquine ou des rétinoïdes au moment du recrutement.
- Patients avec des lésions lichénoïdes : réactions lichénoïdes médicamenteuses, lésions lichénoïdes de contact ou maladie du greffon contre l'hôte.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques au cours des 4 semaines précédentes ou traitement systémique au cours des 8 semaines précédentes.
- Utilisation d'autres bains de bouche pour le contrôle de la plaque dentaire.
- Patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Patients avec un score EVA > 6.
La présence de l'un des critères suivants entraînera le retrait du participant de l'étude :
- Absence aux visites de suivi.
- Survenue d'événements indésirables jugés cliniquement pertinents par l'investigateur.
- Le patient signale qu'il ne souhaite plus participer à l'étude.
- Développement de lésions buccales ou systémiques répondant à l'un des critères d'exclusion.
- Non-adhérence au schéma thérapeutique, définie comme le non-respect du protocole pendant plus de deux semaines consécutives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à l'hyaluronate de sodium 0,01 % et au Sh-Oligopeptide-85 SP
Les patients du groupe d'étude recevront pour instruction d'utiliser 20 mL de bain de bouche Tectum-11® après le brossage des dents trois fois par jour pendant 2 minutes.
Cette procédure sera répétée quotidiennement tout au long de la période de traitement de 4 semaines.
Il sera demandé aux patients de ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'utilisation du bain de bouche.
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Les patients du groupe d'étude seront invités à utiliser 20 mL de bain de bouche Tectum-11® après le brossage des dents trois fois par jour pendant 2 minutes.
Cette procédure sera répétée quotidiennement pendant toute la période de traitement de 4 semaines.
Il sera demandé aux patients de ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après avoir utilisé le bain de bouche.
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Comparateur placebo: bain de bouche placebo
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Les patients du groupe placebo utiliseront 20 mL de bain de bouche placebo après le brossage des dents trois fois par jour pendant 2 minutes.
Cette procédure sera répétée quotidiennement tout au long de la période de traitement de 4 semaines.
Il sera demandé aux patients de ne pas manger ni boire pendant 30 minutes après l'utilisation du bain de bouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: au départ, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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douleur de 0 à 10 (0 : aucune douleur ; 10 : douleur la plus intense imaginable)
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au départ, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'ulcération érosive réticulaire (REU), (de 0 à 115). Plus le score est élevé, plus la sévérité est importante
Délai: ligne de base, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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Pour évaluer l'apparence et la sévérité des lésions, le système de notation REU, validé pour le LPO, sera utilisé. Ce système de notation attribue un score spécifique au site en fonction du type de lésion présente (réticulaire, érosive ou ulcéreuse), qui sont pondérées dans une formule finale pour déterminer un score lésionnel global unique pour chaque patient. Les sites anatomiques sont : muqueuse labiale supérieure et inférieure, muqueuse buccale droite, muqueuse buccale gauche, palais mou, palais dur, plancher buccal, dos de la langue, face ventrale de la langue, gencive maxillaire et gencive mandibulaire. Le score spécifique au site sera le suivant : Lésions réticulaires ou hyperkératosiques : 0 : Pas de lésions blanches 1 : Présence de lésions striées ou de papules hyperkératosiques Lésions érythémateuses ou érosives : 0 : Pas de lésion
Lésions ulcéreuses : 0 : Pas de lésion
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ligne de base, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14 (OHIP-14) De 0 à 56. Plus le score OHIP-14 est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire est mauvaise
Délai: baseline, 76jours, 14jours, 21jours, 28jours
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Pour évaluer l'impact de l'OLP sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du patient, le Profil d'Impact sur la Santé Bucco-Dentaire (OHIP-14) sera utilisé. Cet instrument évalue sept dimensions : Limitation fonctionnelle Douleur physique Inconfort psychologique Incapacité physique Incapacité psychologique Incapacité sociale Handicap L'OHIP-14 comprend 14 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points : 0 = Jamais
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baseline, 76jours, 14jours, 21jours, 28jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/288-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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