Skuteczność płukanki do ust zawierającej hialuronian sodu 0,01% i SH-oligopeptyd-85 SP w leczeniu objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej. Randomizowane badanie kliniczne.

Aneks 1. Informacje dla pacjenta i świadoma zgoda na badanie. Tytuł badania: Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej z hialuronianem sodu 0,01% i Sh-Oligopeptydem-85 SP w leczeniu objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej. Randomizowane badanie kliniczne.

Kierownik badania: Dr Rosa Mª López-Pintor Muñoz, profesor nadzwyczajny, Katedra Klinicznych Specjalności Stomatologicznych, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Complutense w Madrycie.

Szanowny Panie/Szanowna Pani, zapraszamy Pana/Panią do udziału w badaniu mającym na celu ocenę skuteczności płynu do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu zmian i bólu, których Pan/Pani doświadcza z powodu liszaja płaskiego jamy ustnej.

Cel badania Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie działania płynu do płukania jamy ustnej Tectum (z hialuronianem sodu i Sh-Oligopeptydem-85) w porównaniu z leczeniem płynem do płukania jamy ustnej z kortykosteroidem (który zostanie Panu/Pani oferowany bezpłatnie) w zmniejszaniu bólu i rozmiaru zmian.

Ponieważ ma Pan/Pani liszaj płaski jamy ustnej i odczuwa dyskomfort, otrzyma Pan/Pani płyn do płukania jamy ustnej Tectum lub płyn z kortykosteroidem do stosowania po umyciu zębów przez pierwsze dwa tygodnie trzy razy dziennie, dwa razy dziennie w trzecim tygodniu i raz dziennie w ostatnim tygodniu leczenia.

Zostanie Pan/Pani losowo przydzielony/a do otrzymania płynu do płukania jamy ustnej Tectum lub płynu z kortykosteroidem, w procesie podobnym do rzutu monetą, i nie będzie Pan/Pani wiedzieć, do której grupy leczenia należy. Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane. Będzie Pan/Pani musiał/a stosować przydzielony płyn do płukania jamy ustnej przez 4 tygodnie zgodnie z instrukcjami lekarza i odwiedzać Wydział Stomatologii po 1, 2, 3 i 4 tygodniach, aby ocenić, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa.

Podczas pierwszej wizyty zostanie zarejestrowany szereg danych oraz ocenione zostaną zmiany, które ma Pan/Pani w jamie ustnej z powodu liszaja płaskiego jamy ustnej, a także odczuwany ból. Te same zmienne będą oceniane po 1, 2, 3 i 4 tygodniach, aby określić, czy płyn do płukania jamy ustnej jest skuteczny. Będzie Pan/Pani musiał/a również wypełnić dwa kwestionariusze oceniające intensywność odczuwanego bólu i jego wpływ na jakość życia. Podczas 4 tygodni leczenia nie będzie Pan/Pani mógł/mogła stosować żadnych innych płynów do płukania jamy ustnej, ani nie będzie Pan/Pani mógł/mogła przyjmować antybiotyków lub leków przeciwzapalnych.

Nowy płyn do płukania jamy ustnej jest już dostępny na rynku i był stosowany w leczeniu schorzeń takich jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i kserostomia z dobrymi wynikami, dlatego uważamy, że może być również korzystny w przypadku liszaja płaskiego jamy ustnej.

Jeśli odczuwa Pan/Pani ból, może Pan/Pani przyjmować 400 mg ibuprofenu co 8 godzin w razie potrzeby. Jeśli go Pan/Pani przyjmie, powinien Pan/Pani zarejestrować każdą dawkę i poinformować personel medyczny, który się Panem/Panią opiekuje.

Dobrowolny udział Udział jest całkowicie dobrowolny i ma Pan/Pani prawo zrezygnować z udziału. Ma Pan/Pani prawo zmienić zdanie w dowolnym momencie, bez wyjaśniania przyczyny i bez żadnych niekorzystnych konsekwencji dla leczenia. Odmowa udziału lub wycofanie się z tej umowy nie wpłynie w żaden sposób na Pana/Pani relacje z instytucją.

Procedury badania Dentysta opiekujący się Panem/Panią w ramach Dyplomu Specjalizacji w Medycynie Jamy Ustnej zaprosi Pana/Panią do udziału w badaniu i udzieli szczegółowych instrukcji. Lekarz dentysta poprosi Pana/Panią o wypełnienie kwestionariusza z serią pytań niezbędnych do badania. Jeśli wyrazi Pan/Pani zgodę na udział, zostaną ocenione Pana/Pani zmiany i wypełni Pan/Pani kwestionariusze.

Na koniec dentysta nauczy Pana/Panią, jak stosować produkt, który będzie Pan/Pani aplikować 3 razy dziennie w pierwszym i drugim tygodniu, 2 razy dziennie w trzecim tygodniu i raz dziennie w czwartym tygodniu. Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach wróci Pan/Pani na wizyty kontrolne, aby ocenić te same zmienne i ponownie wypełnić kwestionariusze.

Ryzyko To badanie nie stwarza dla Pana/Pani żadnych dodatkowych zagrożeń. Możliwe, że nie zauważy Pan/Pani żadnej poprawy po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej. Reakcja na kortykosteroidy i nowe leczenie może się różnić.

Poufność Zachowana zostanie Pana/Pani poufność. Wszystkie informacje zebrane w trakcie tego badania będą traktowane jako poufne i dokumentowane w formie zakodowanej. Ma Pan/Pani prawo dostępu do swoich danych i ich poprawiania w dowolnym momencie, zgodnie z ustawą Organiczną 3/2018 z dnia 5 grudnia o Ochronie Danych Osobowych i Gwarancji Praw Cyfrowych. Zgodnie z nowymi przepisami o ochronie danych może Pan/Pani cofnąć udzieloną zgodę i wykonywać swoje prawa dostępu, modyfikacji, sprzeciwu i usunięcia danych. Ma Pan/Pani również prawo do ograniczenia przetwarzania nieprawidłowych danych, żądania kopii danych lub ich przeniesienia do strony trzeciej (przenoszalność), jeśli ma to zastosowanie. Aby wykonywać swoje prawa, może się Pan/Pani skontaktować z kierownikiem badania (Dr Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Katedra Klinicznych Specjalności Stomatologicznych, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Complutense w Madrycie). Ma Pan/Pani również prawo skontaktować się z Agencją Ochrony Danych, jeśli nie jest Pan/Pani zadowolony/a.

Pana/Pani tożsamość ani żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną ujawnione