0.01%透明质酸钠与Sh-Oligopeptide-85 SP漱口水治疗症状性口腔扁平苔藓的疗效。一项随机临床试验。

附件1. 患者信息与研究知情同意书。
研究标题：0.01%透明质酸钠与Sh-寡肽-85 SP漱口水治疗症状性口腔扁平苔藓的有效性。
一项随机临床试验。

主要研究者：罗莎·Mª·洛佩斯-平托尔·穆尼奥斯博士，马德里康普顿斯大学牙科学院临床牙科专科系副教授。

尊敬的先生/女士，我们邀请您参与一项研究，以评估一种漱口水减少因口腔扁平苔藓引起的病变和疼痛的效果。

研究目标 本研究的主要目的是评估和比较Tectum漱口水（含透明质酸钠和Sh-寡肽-85）与皮质类固醇漱口水治疗（将免费提供给您）在减轻疼痛和缩小病变大小方面的效果。

由于您患有口腔扁平苔藓并感到不适，您将被给予Tectum漱口水或皮质类固醇漱口水，在刷牙后使用，前两周每天三次，第三周每天两次，治疗的最后一周每天一次。

您将被随机分配接受Tectum漱口水或皮质类固醇漱口水，这个过程类似于抛硬币，您不会知道自己属于哪个治疗组。
您和主治临床医生都不会知道正在使用哪种治疗。
您需要根据临床医生的指示使用指定的漱口水4周，并在第1、2、3和4周访问牙科学院，以评估是否有任何改善。

在您的首次访问中，将记录一系列数据，并评估您因口腔扁平苔藓在口腔中出现的病变以及您正在经历的疼痛。
在第1、2、3和4周将评估相同的变量，以确定漱口水是否有效。
您还需要完成两份问卷，评估您所经历疼痛的强度及其对生活质量的影响。
在治疗的4周期间，您不得使用任何其他漱口水，也不能使用抗生素或抗炎药物。

这种新漱口水已经上市，并已用于治疗口腔黏膜炎和口干症等疾病，效果良好，因此我们认为它也可能对口腔扁平苔藓有益。

如果您感到疼痛，可以根据需要每8小时服用400毫克布洛芬。
如果您服用，应记录每次剂量并告知您的主治医疗专业人员。

自愿参与 您的参与完全是自愿的，您可以自由决定不参与。
您有权随时改变主意，无需解释，且不会对您的治疗造成任何不利影响。
拒绝参与或退出本协议绝不会影响您与机构的关系。

研究程序 在口腔医学专科文凭课程中为您治疗的牙医将邀请您参与研究，并向您提供详细说明。
主治牙医将要求您完成一份包含研究所需一系列问题的问卷。
如果您同意参与，您的病变将被评估，并且您将填写问卷。

最后，牙医将教您如何使用该产品，您将在第一和第二周每天使用三次，第三周每天两次，第四周每天一次。
在第1、2、3和4周后，您将返回进行随访预约，以评估相同的变量并再次完成问卷。

风险 本研究不会给您带来任何额外风险。
您可能在使用漱口水后没有注意到任何改善。
对皮质类固醇和新治疗的反应可能因人而异。

保密性 您的隐私将得到保护。
本研究期间收集的所有信息将被视为特权信息，并以编码格式记录。
根据2018年12月5日颁布的《个人数据保护与数字权利保障组织法》第3/2018号，您有权随时访问和更正您的数据。
根据新的数据保护法规，您可以撤销已给予的同意，并行使您的数据访问、修改、反对和删除权利。
您还有权限制不正确数据的处理、请求数据副本或将其转移给第三方（可移植性）（如适用）。
要行使您的权利，您可以联系本研究的主要研究者（罗莎·Mª·洛佩斯-平托尔·穆尼奥斯博士，马德里康普顿斯大学牙科学院临床牙科专科系）。
如果您不满意，您还有权联系数据保护机构。

您的身份或任何可能识别您身份的信息不会被披露。