Effektiviteten af en mundskyllemiddel med natriumhyaluronat 0,01% og Sh-Oligopeptid-85 SP til behandling af symptomatisk oral lichen planus. Et randomiseret klinisk forsøg.

Bilag 1. Patientinformation og informeret samtykke til undersøgelsen.
Studietitel: Effektiviteten af en mundskyllevæske med natriumhyaluronat 0,01% og Sh-Oligopeptid-85 SP til behandling af symptomatisk oral lichen planus.
Et randomiseret klinisk forsøg.

Hovedforsker: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, lektor, Institut for kliniske tandlægespecialer, Tandlægefakultetet, Complutense Universitet i Madrid.

Kære herre/frue, Vi inviterer dig til at deltage i en undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en mundskyllevæske til at reducere læsionerne og smerten, du oplever på grund af oral lichen planus.

Studiemål Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effekten af Tectum mundskyllevæske (med natriumhyaluronat og Sh-Oligopeptid-85) versus en behandling med kortikosteroid mundskyllevæske (som vil blive tilbudt dig gratis) i at reducere smerte og læsionsstørrelse.

Da du har oral lichen planus og oplever ubehag, vil du få enten Tectum mundskyllevæske eller en kortikosteroid mundskyllevæske til brug efter tandbørstning i de første to uger, tre gange om dagen, to gange om dagen i tredje uge og en gang om dagen i den sidste uge af behandlingen.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Tectum mundskyllevæske eller kortikosteroid mundskyllevæske, i en proces svarende til at slå plat eller krone, og du vil ikke vide, hvilken behandlingsgruppe du tilhører.
Hverken du eller den behandlende kliniker vil vide, hvilken behandling der gives.
Du skal bruge den tildelte mundskyllevæske i 4 uger i henhold til klinikerens instruktioner og besøge Tandlægefakultetet efter 1, 2, 3 og 4 uger for at vurdere, om der er sket nogen forbedring.

Ved dit første besøg vil en række data blive registreret, og læsionerne du har i munden på grund af oral lichen planus, samt den smerte du oplever, vil blive vurderet.
De samme variable vil blive vurderet efter 1, 2, 3 og 4 uger for at afgøre, om mundskyllevæsken er effektiv.
Du skal også udfylde to spørgeskemaer, der vurderer intensiteten af den smerte du oplever og dens indvirkning på din livskvalitet.
I løbet af de 4 ugers behandling må du ikke bruge andre mundskyllevæsker, og du må ikke bruge antibiotika eller antiinflammatorisk medicin.

Den nye mundskyllevæske er allerede markedsført og er blevet brugt til at behandle tilstande som oral mukositis og xerostomi med gode resultater, så vi tror, det også kan være gavnligt for oral lichen planus.

Hvis du oplever smerte, må du tage 400 mg ibuprofen hver 8. time efter behov.
Hvis du tager det, skal du registrere hver dosis og informere den sundhedsfaglige, der behandler dig.

Frivillig deltagelse Din deltagelse er helt frivillig, og du er fri til at beslutte dig for ikke at deltage.
Du har ret til at skifte mening til enhver tid, uden forklaring og uden nogen ulempe for din behandling.
At nægte at deltage eller trække sig fra denne aftale vil på ingen måde påvirke dit forhold til institutionen.

Undersøgelsesprocedurer Tandlægen, der behandler dig i specialiseringsdiplomet i oral medicin, vil invitere dig til at deltage i undersøgelsen og give dig detaljerede instruktioner.
Den behandlende tandlæge vil bede dig om at udfylde et spørgeskema med en række spørgsmål, der er nødvendige for undersøgelsen.
Hvis du accepterer at deltage, vil dine læsioner blive vurderet, og du vil udfylde spørgeskemaer.

Endelig vil tandlægen lære dig, hvordan du bruger produktet, som du skal anvende 3 gange om dag i første og anden uge, 2 gange om dag i tredje uge og en gang om dag i fjerde uge.
Efter 1, 2, 3 og 4 uger vil du vende tilbage til opfølgende aftaler for at vurdere de samme variable og udfylde spørgeskemaerne igen.

Risici Denne undersøgelse indebærer ingen yderligere risici for dig.
Det er muligt, at du ikke oplever nogen forbedring ved brug af mundskyllevæsken.
Reaktionen på kortikosteroider og den nye behandling kan variere.

Fortrolighed Din fortrolighed vil blive opretholdt.
Al information indsamlet under denne forskning vil blive behandlet som fortrolig og dokumenteret i kodet format.
Du har ret til at få adgang til og rette dine data til enhver tid, som fastsat i den organiske lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personlige data og garanti for digitale rettigheder.
I overensstemmelse med de nye databeskyttelsesregler kan du tilbagekalde det givne samtykke og udøve dine rettigheder til adgang, ændring, indsigelse og sletning af data.
Du har også ret til at begrænse behandlingen af forkerte data, anmode om en kopi af dataene eller overføre dem til en tredjepart (portabilitet), hvis det er relevant.
For at udøve dine rettigheder kan du kontakte hovedforskeren for undersøgelsen (Dr.
Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Institut for kliniske tandlægespecialer, Tandlægefakultetet, Complutense Universitet i Madrid).
Du har også ret til at kontakte Datatilsynet, hvis du ikke er tilfreds.

Din identitet eller enhver information, der kan identificere dig, vil ikke blive offentliggjort