A Nátrium-hialuronát 0,01% és Sh-Oligopeptide-85 SP szájvíz hatékonysága a tünetes orális lichen planus kezelésében. Egy randomizált klinikai vizsgálat.

1. függelék. Tájékoztató és hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez. Vizsgálat címe: A nátrium-hialuronát 0,01%-os és Sh-oligopeptid-85 SP-t tartalmazó szájöblítő hatékonysága a tünetes szájüregi lichen planus kezelésében. Randomizált klinikai vizsgálat.

Vizsgálatvezető: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, egyetemi docens, Klinikai Fogászati Szakágak Tanszék, Fogorvostudományi Kar, Madridi Complutense Egyetem.

Kedves Hölgyem/Uram, Meghívjuk Önt, hogy vegyen részt egy vizsgálatban, amely egy szájöblítő hatékonyságát értékeli a szájüregi lichen planus miatt tapasztalt elváltozások és fájdalom csökkentésében.

A vizsgálat célja A vizsgálat elsődleges célja a Tectum szájöblítő (nátrium-hialuronát és Sh-oligopeptid-85 tartalmú) és egy kortikoszteroid szájöblítő kezelés (amelyet ingyenesen kap) hatásának értékelése és összehasonlítása a fájdalom és az elváltozások méretének csökkentésében.

Mivel Önnek szájüregi lichen planusa van és kellemetlenségeket tapasztal, kapni fog egy Tectum szájöblítőt vagy egy kortikoszteroid szájöblítőt, amelyet a fogmosás után kell használnia az első két hétben naponta háromszor, a harmadik héten naponta kétszer, és a kezelés utolsó hetében naponta egyszer.

Véletlenszerűen kapja meg a Tectum szájöblítőt vagy a kortikoszteroid szájöblítőt, egy érmefeldobáshoz hasonló folyamat során, és nem fogja tudni, hogy melyik kezelési csoporthoz tartozik. Sem Ön, sem az ellátó orvos nem fogja tudni, hogy melyik kezelést kapja. Az előírt szájöblítőt 4 hétig kell használnia az orvos utasításai szerint, és látogassa meg a Fogorvostudományi Kart az 1., 2., 3. és 4. héten, hogy felmérjék, volt-e javulás.

Az első látogatás során egy sor adatot rögzítenek, és felmérik a szájüregi lichen planus miatt a szájában lévő elváltozásokat, valamint a tapasztalt fájdalmat. Ugyanezeket a változókat értékelik az 1., 2., 3. és 4. héten, hogy meghatározzák, hatásos-e a szájöblítő. Két kérdőívet is ki kell töltenie, amelyek a tapasztalt fájdalom intenzitását és az életminőségre gyakorolt hatását értékelik. A kezelés 4 hetes időszaka alatt nem használhat más szájöblítőket, és nem szedhet antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket.

Az új szájöblítő már forgalomban van, és olyan állapotok, mint a szájüregi mukozitisz és xerosztomia kezelésére használták jó eredményekkel, ezért úgy véljük, hogy a szájüregi lichen planusra is hasznos lehet.

Ha fájdalmat tapasztal, szükség esetén szedhet 400 mg ibuprofént 8 óránként. Ha beveszi, minden adagot rögzítenie kell, és értesítenie kell az ellátó egészségügyi szakembert.

Önkéntes részvétel A részvétel teljesen önkéntes, és szabadon dönthet úgy, hogy nem vesz részt. Joga van bármikor meggondolni magát, magyarázat nélkül, és a kezelését nem érinti hátrányosan. A részvétel megtagadása vagy a megállapodásból való visszalépés semmilyen módon nem befolyásolja a kapcsolatát az intézménnyel.

Vizsgálati eljárások Az Orális Medicina Szakirányú Diplomán Önt ellátó fogorvos meghívja a vizsgálatban való részvételre, és részletes utasításokat ad. Az ellátó fogorvos felkéri, hogy töltse ki a vizsgálathoz szükséges kérdéseket tartalmazó kérdőívet. Ha beleegyezik a részvételbe, felmérik az elváltozásait, és kitölti a kérdőíveket.

Végül a fogorvos megtanítja a termék használatára, amelyet az első és második héten naponta 3 alkalommal, a harmadik héten naponta 2 alkalommal, a negyedik héten pedig naponta egyszer kell alkalmaznia. Az 1., 2., 3. és 4. hét után visszatér a kontrollvizsgálatokra, ahol ugyanazokat a változókat értékelik, és újra kitöltik a kérdőíveket.

Kockázatok Ez a vizsgálat nem jelent további kockázatot Ön számára. Lehetséges, hogy a szájöblítő használatával nem tapasztal javulást. A kortikoszteroidokra és az új kezelésre adott válasz változó lehet.

Adatvédelem Az adatai bizalmasan kezelendők. A kutatás során gyűjtött minden információ előjogosítottként kezelendő és kódolt formában dokumentálandó. Joga van hozzáférni és helyreigazítani adatait bármikor, ahogyan azt a 2018. december 5-én kihirdetett 3/2018. számú Személyes Adatok Védelméről és a Digitális Jogok Garantálásáról szóló Törvény előírja. Az új adatvédelmi szabályozásnak megfelelően visszavonhatja a megadott hozzájárulást, és gyakorolhatja adatainak hozzáférési, módosítási, tiltakozási és törlési jogait. Joga van továbbá a helytelen adatok feldolgozásának korlátozására, az adatok másolatának kérésére vagy harmadik félnek történő átvitelére (hordozhatóság), ha alkalmazható. Jogainak gyakorlásához fordulhat a vizsgálat vezetőjéhez (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Klinikai Fogászati Szakágak Tanszék, Fogorvostudományi Kar, Madridi Complutense Egyetem). Joga van továbbá az Adatvédelmi Hatósághoz fordulni, ha nem elégedett.

Az Ön személyazonosságát vagy Önt azonosító bármilyen információt nem hoznak nyilvánosságra