Účinnost ústní vody s obsahem hyaluronanu sodného 0,01 % a Sh-oligopeptidu-85 SP při léčbě symptomatického orálního lichen planu. Randomizovaná klinická studie.

Příloha 1. Informace pro pacienta a informovaný souhlas se studií. Název studie: Účinnost ústní vody s obsahem hyaluronanu sodného 0,01 % a Sh-oligopeptidu-85 SP při léčbě symptomatického orálního lichen planu. Randomizovaná klinická studie.

Hlavní řešitelka: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, docentka, Katedra klinických zubních specializací, Fakulta zubního lékařství, Univerzita Complutense v Madridu.

Vážený pane / Vážená paní, zveme vás k účasti ve studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost ústní vody na snížení lézí a bolesti, které pociťujete v důsledku orálního lichen planu.

Cíl studie Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinek ústní vody Tectum (s hyaluronanem sodným a Sh-oligopeptidem-85) oproti léčbě kortikosteroidní ústní vodou (která vám bude poskytnuta bezplatně) na snížení bolesti a velikosti lézí.

Vzhledem k tomu, že máte orální lichen planus a pociťujete nepohodlí, bude vám poskytnuta buď ústní voda Tectum, nebo kortikosteroidní ústní voda, kterou budete používat po vyčištění zubů po dobu prvních dvou týdnů třikrát denně, ve třetím týdnu dvakrát denně a v posledním týdnu léčby jednou denně.

Budete náhodně přiřazeni k používání buď ústní vody Tectum, nebo kortikosteroidní ústní vody, v procesu podobném hodu mincí, a nebudete vědět, do které léčebné skupiny patříte. Ani vy, ani ošetřující klinik nebudete vědět, která léčba je podávána. Budete muset používat přidělenou ústní vodu po dobu 4 týdnů podle pokynů klinika a navštívit Fakultu zubního lékařství v 1., 2., 3. a 4. týdnu, aby bylo možné posoudit, zda došlo ke zlepšení.

Při vaší první návštěvě bude zaznamenána řada údajů a budou vyhodnoceny léze, které máte v ústech v důsledku orálního lichen planu, stejně jako bolest, kterou pociťujete. Stejné proměnné budou vyhodnoceny v 1., 2., 3. a 4. týdnu, aby se zjistilo, zda je ústní voda účinná. Budete také muset vyplnit dva dotazníky, které hodnotí intenzitu bolesti, kterou pociťujete, a její dopad na vaši kvalitu života. Během 4 týdnů léčby nesmíte používat žádné jiné ústní vody, ani nemůžete užívat antibiotika nebo protizánětlivé léky.

Nová ústní voda je již na trhu a byla použita k léčbě stavů, jako je orální mukozitida a xerostomie, s dobrými výsledky, proto se domníváme, že může být prospěšná i pro orální lichen planus.

Pokud pocítíte bolest, můžete podle potřeby užít 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin. Pokud ho užijete, měli byste zaznamenat každou dávku a informovat zdravotnického pracovníka, který vás ošetřuje.

Dobrovolná účast Vaše účast je zcela dobrovolná a můžete se svobodně rozhodnout neúčastnit se. Máte právo změnit názor kdykoli, bez vysvětlení a bez jakékoli újmy na vaší léčbě. Odmítnutí účasti nebo odstoupení od této dohody nijak neovlivní váš vztah s institucí.

Postupy studie Zubní lékař, který vás ošetřuje v rámci Diplomu specializace v orální medicíně, vás pozve k účasti na studii a poskytne vám podrobné pokyny. Ošetřující zubní lékař vás požádá o vyplnění dotazníku s řadou otázek nezbytných pro studii. Pokud souhlasíte s účastí, budou vaše léze vyhodnoceny a vy vyplníte dotazníky.

Nakonec vás zubní lékař naučí, jak produkt používat, který budete aplikovat 3krát denně během prvního a druhého týdne, 2krát denně během třetího týdne a jednou denně během čtvrtého týdne. Po 1, 2, 3 a 4 týdnech se vrátíte na kontrolní návštěvy, abyste vyhodnotili stejné proměnné a znovu vyplnili dotazníky.

Rizika Tato studie pro vás nepředstavuje žádná další rizika. Je možné, že při používání ústní vody nezaznamenáte žádné zlepšení. Odezva na kortikosteroidy a novou léčbu se může lišit.

Důvěrnost Vaše důvěrnost bude zachována. Všechny informace shromážděné během tohoto výzkumu budou považovány za privilegované a dokumentovány v kódovaném formátu. Máte právo přistupovat ke svým údajům a opravovat je kdykoli, jak stanoví organický zákon 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv. V souladu s novými předpisy na ochranu údajů můžete odvolat udělený souhlas a uplatnit svá práva na přístup, úpravu, námitku a vymazání údajů. Máte také právo omezit zpracování nesprávných údajů, požadovat kopii údajů nebo jejich přenos na třetí stranu (přenositelnost), pokud je to vhodné. Pro uplatnění svých práv se můžete obrátit na hlavní řešitelku studie (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Katedra klinických zubních specializací, Fakulta zubního lékařství, Univerzita Complutense v Madridu). Máte také právo obrátit se na Úřad pro ochranu osobních údajů, pokud nejste spokojeni.

Vaše totožnost ani žádné informace, které by vás mohly identifikovat, nebudou zveřejněny.