증상성 구강 편평태선 치료를 위한 Sodium Hyaluronate 0.01% 및 Sh-Oligopeptide-85 SP 구강 세정액의 효과성. 무작위 임상 시험.

부록 1. 연구 참가자 정보 및 동의서.
연구 제목: 구강 이끼 태선 증상 치료를 위한 Sodium hyaluronate 0.01% 및 Sh-Oligopeptide-85 SP 구강 세정액의 효과성.
무작위 임상 시험.

책임 연구원: 로사 Mª 로페즈-핀토르 무뇨즈 박사, 마드리드 콤플루텐세 대학교 치과대학 임상 치과 전문과 부교수.

안녕하십니까, 귀하께서는 구강 이끼 태선으로 인해 경험하시는 병변과 통증을 줄이기 위한 구강 세정액의 효과성을 평가하는 연구에 참여해 주실 것을 초대합니다.

연구 목적 본 연구의 주요 목적은 Tectum 구강 세정액(소듐 히알루로네이트 및 Sh-Oligopeptide-85 함유)과 코르티코스테로이드 구강 세정액 치료(무료로 제공됨) 간의 통증 및 병변 크기 감소 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

귀하께서는 구강 이끼 태선을 앓고 있으며 불편함을 겪고 계시므로, Tectum 구강 세정액 또는 코르티코스테로이드 구강 세정액 중 하나를 처방받아 치료 첫 2주 동안은 하루 3회, 3주차에는 하루 2회, 치료 마지막 주에는 하루 1회 양치 후 사용하시게 됩니다.

귀하께서는 동전 던지기와 유사한 과정을 통해 Tectum 구강 세정액 또는 코르티코스테로이드 구강 세정액 중 하나를 무작위로 배정받으시며, 어느 치료군에 속하는지 알 수 없습니다.
귀하나 담당 임상의 모두 어떤 치료가 시행되는지 알 수 없습니다.
귀하께서는 임상의의 지시에 따라 배정된 구강 세정액을 4주 동안 사용하시고, 1, 2, 3, 4주차에 치과대학을 방문하여 개선 여부를 평가받아야 합니다.

첫 방문 시 일련의 데이터가 기록되며, 구강 이끼 태선으로 인한 구강 내 병변과 현재 경험하시는 통증이 평가됩니다.
동일한 변수들이 1, 2, 3, 4주차에 평가되어 구강 세정액의 효과성을 판단합니다.
또한 귀하께서는 현재 경험하시는 통증의 강도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 두 가지 설문지를 작성하셔야 합니다.
4주간의 치료 기간 동안 다른 구강 세정액을 사용하실 수 없으며, 항생제나 항염증제도 사용하실 수 없습니다.

새로운 구강 세정액은 이미 시판되어 구강 점막염 및 구강 건조증과 같은 상태 치료에 사용되어 좋은 결과를 보였으므로, 구강 이끼 태선에도 유익할 수 있다고 믿습니다.

통증이 있을 경우 필요에 따라 8시간마다 400mg 이부프로펜을 복용하실 수 있습니다.
복용하실 경우 매 복용량을 기록하고 담당 의료 전문가에게 알려주셔야 합니다.

자발적 참여 귀하의 참여는 전적으로 자발적이며, 참여하지 않기로 자유롭게 결정하실 수 있습니다.
귀하께서는 설명 없이 언제든지 마음을 바꿀 권리가 있으며, 이로 인해 치료에 어떠한 불이익도 받지 않습니다.
참여를 거부하거나 이 합의에서 철회하는 것은 어떠한 방식으로도 기관과의 관계에 영향을 미치지 않습니다.

연구 절차 구강 내과 전문 과정에서 귀하를 진료하는 치과 의사가 연구 참여를 초대하고 상세한 지침을 제공할 것입니다.
담당 치과 의사는 연구에 필요한 일련의 질문이 포함된 설문지를 작성해 줄 것을 요청할 것입니다.
참여에 동의하시면 귀하의 병변이 평가되고 설문지를 작성하시게 됩니다.

마지막으로, 치과 의사가 제품 사용법을 알려드릴 것이며, 귀하께서는 1, 2주차에는 하루 3회, 3주차에는 하루 2회, 4주차에는 하루 1회 적용하시게 됩니다.
1, 2, 3, 4주 후에 동일한 변수를 평가하고 설문지를 다시 작성하기 위해 추적 방문을 하시게 됩니다.

위험 본 연구는 귀하에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.
구강 세정액 사용으로 인해 개선을 느끼지 못할 수도 있습니다.
코르티코스테로이드와 새로운 치료에 대한 반응은 다양할 수 있습니다.

기밀성 귀하의 기밀성이 유지됩니다.
본 연구 중 수집된 모든 정보는 특권으로 취급되며 암호화 형식으로 문서화됩니다.
귀하께서는 개인정보 보호법(2018년 12월 5일자 유기법 3/2018)에 따라 언제든지 데이터에 접근하고 정정할 권리가 있습니다.
새로운 데이터 보호 규정에 따라, 귀하께서는 부여한 동의를 철회하고 데이터 접근, 수정, 반대, 삭제 권리를 행사하실 수 있습니다.
또한 부정확한 데이터 처리 제한, 데이터 사본 요청 또는 제3자에게 전송(이식성) 권리가 적용 가능한 경우 있습니다.
권리를 행사하려면 연구 책임자(마드리드 콤플루텐세 대학교 치과대학 임상 치과 전문과 로사 Mª 로페즈-핀토르 무뇨즈 박사)에게 연락하실 수 있습니다.
만족스럽지 않으실 경우 데이터 보호 기관에 연락할 권리도 있습니다.

귀하의 신원이나 귀하를 식별할 수 있는 정보는 공개되지 않습니다.