Effectiviteit van een mondspoeling met natriumhyaluronaat 0,01% en Sh-Oligopeptide-85 SP voor de behandeling van symptomatisch oraal lichen planus. Een gerandomiseerde klinische studie.

Bijlage 1. Patiëntinformatie en Geïnformeerde Toestemming voor de Studie. Studietitel: Effectiviteit van een mondspoeling met Sodium hyaluronaat 0,01% en Sh-Oligopeptide-85 SP voor de Behandeling van Symptomatisch Oraal Lichen Planus. Een Gerandomiseerde Klinische Studie.

Hoofdonderzoeker: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Universitair Hoofddocent, Afdeling Klinische Tandheelkundige Specialismen, Faculteit Tandheelkunde, Complutense Universiteit van Madrid.

Geachte heer/mevrouw, Wij nodigen u uit om deel te nemen aan een studie om de effectiviteit van een mondspoeling te evalueren om de laesies en pijn die u ervaart door oraal lichen planus te verminderen.

Studiedoel Het primaire doel van deze studie is om het effect van Tectum mondspoeling (met sodium hyaluronaat en Sh-Oligopeptide-85) te evalueren en te vergelijken met een behandeling met een corticosteroïde mondspoeling (die u kosteloos wordt aangeboden) in het verminderen van pijn en laesiegrootte.

Aangezien u oraal lichen planus heeft en ongemak ervaart, krijgt u ofwel Tectum mondspoeling of een corticosteroïde mondspoeling om te gebruiken na het tandenpoetsen gedurende de eerste twee weken, drie keer per dag, twee keer per dag in de derde week, en één keer per dag in de laatste week van de behandeling.

U wordt willekeurig toegewezen om ofwel de Tectum mondspoeling of de corticosteroïde mondspoeling te ontvangen, in een proces vergelijkbaar met het opgooien van een munt, en u zult niet weten tot welke behandelgroep u behoort. Noch u, noch de behandelend clinicus zal weten welke behandeling wordt toegediend. U moet de toegewezen mondspoeling gedurende 4 weken gebruiken volgens de instructies van de clinicus en de Faculteit Tandheelkunde bezoeken op 1, 2, 3 en 4 weken om te beoordelen of er enige verbetering is opgetreden.

Tijdens uw eerste bezoek wordt een reeks gegevens geregistreerd, en worden de laesies die u in uw mond heeft door oraal lichen planus, evenals de pijn die u ervaart, beoordeeld. Dezelfde variabelen worden geëvalueerd op 1, 2, 3 en 4 weken om te bepalen of de mondspoeling effectief is. U moet ook twee vragenlijsten invullen die de intensiteit van de pijn die u ervaart en de impact ervan op uw levenskwaliteit beoordelen. Gedurende de 4 weken van de behandeling mag u geen andere mondspoelingen gebruiken, noch antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen.

De nieuwe mondspoeling is reeds op de markt en is gebruikt om aandoeningen zoals orale mucositis en xerostomie te behandelen met goede resultaten, dus wij geloven dat het ook gunstig kan zijn voor oraal lichen planus.

Als u pijn ervaart, mag u indien nodig elke 8 uur 400mg ibuprofen innemen. Als u het inneemt, moet u elke dosis noteren en de zorgverlener die u behandelt informeren.

Vrijwillige Deelname Uw deelname is geheel vrijwillig, en u bent vrij om te beslissen niet deel te nemen. U heeft het recht om op elk moment van gedachten te veranderen, zonder uitleg, en zonder enig nadeel voor uw behandeling. Weigeren om deel te nemen of terugtrekken uit deze overeenkomst zal uw relatie met de instelling op geen enkele manier beïnvloeden.

Studieprocedures De tandarts die u behandelt in het Diploma van Specialisatie in Orale Geneeskunde zal u uitnodigen om deel te nemen aan de studie en u gedetailleerde instructies geven. De behandelend tandarts zal u vragen een vragenlijst in te vullen met een reeks vragen die nodig zijn voor de studie. Als u akkoord gaat met deelname, worden uw laesies beoordeeld en vult u vragenlijsten in.

Ten slotte zal de tandarts u leren hoe u het product moet gebruiken, dat u 3 keer per dag aanbrengt tijdens de eerste en tweede week, 2 keer per dag tijdens de derde week, en één keer per dag tijdens de vierde week. Na 1, 2, 3 en 4 weken keert u terug voor vervolgafspraken om dezelfde variabelen te evalueren en de vragenlijsten opnieuw in te vullen.

Risico's Deze studie vormt geen extra risico's voor u. Het is mogelijk dat u geen verbetering merkt met het gebruik van de mondspoeling. De respons op corticosteroïden en de nieuwe behandeling kan variëren.

Vertrouwelijkheid Uw vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd. Alle informatie die tijdens dit onderzoek wordt verzameld, wordt als vertrouwelijk behandeld en gedocumenteerd in een gecodeerd formaat. U heeft het recht om uw gegevens op elk moment in te zien en te corrigeren, zoals vastgesteld in de Organieke Wet 3/2018, van 5 december, over de Bescherming van Persoonsgegevens en Waarborg van Digitale Rechten. In overeenstemming met de nieuwe gegevensbeschermingsregelgeving kunt u de gegeven toestemming intrekken en uw rechten van inzage, wijziging, bezwaar en verwijdering van gegevens uitoefenen. U heeft ook het recht om de verwerking van onjuiste gegevens te beperken, een kopie van de gegevens op te vragen, of deze over te dragen aan een derde partij (portabiliteit) waar van toepassing. Om uw rechten uit te oefenen, kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker van de studie (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Afdeling Klinische Tandheelkundige Specialismen, Faculteit Tandheelkunde, Complutense Universiteit van Madrid). U heeft ook het recht om contact op te nemen met de Autoriteit Persoonsgegevens als u niet tevreden bent.

Uw identiteit of enige informatie die u zou kunnen identificeren, wordt niet vrijgegeven