Efficacia di un Collutorio a base di Sodio Ialuronato 0.01% e Sh-Oligopeptide-85 SP per il Trattamento del Lichen Planus Orale Sintomatico. Uno Studio Clinico Randomizzato.

Allegato 1. Informazioni per il paziente e consenso informato per lo studio.
Titolo dello studio: Efficacia di un collutorio a base di sodio ialuronato 0,01% e Sh-Oligopeptide-85 SP per il trattamento del lichen planus orale sintomatico. Uno studio clinico randomizzato.

Ricercatore principale: Dott.ssa Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Professoressa Associata, Dipartimento di Specialità Cliniche Odontoiatriche, Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense di Madrid.

Gentile Signore/Signora, La invitiamo a partecipare a uno studio per valutare l'efficacia di un collutorio nel ridurre le lesioni e il dolore che sperimenta a causa del lichen planus orale.

Obiettivo dello studio Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare l'effetto del collutorio Tectum (con sodio ialuronato e Sh-Oligopeptide-85) rispetto a un trattamento con collutorio corticosteroide (che Le sarà offerto gratuitamente) nella riduzione del dolore e delle dimensioni delle lesioni.

Poiché ha il lichen planus orale e sperimenta disagio, Le verrà fornito il collutorio Tectum o un collutorio corticosteroide da utilizzare dopo aver lavato i denti per le prime due settimane, tre volte al giorno, due volte al giorno nella terza settimana e una volta al giorno nell'ultima settimana di trattamento.

Sarà assegnato casualmente a ricevere il collutorio Tectum o il collutorio corticosteroide, in un processo simile al lancio di una moneta, e non saprà a quale gruppo di trattamento appartiene.
Né Lei né il clinico curante sapranno quale trattamento viene somministrato.
Dovrà utilizzare il collutorio assegnato per 4 settimane secondo le istruzioni del clinico e visitare la Facoltà di Odontoiatria a 1, 2, 3 e 4 settimane per valutare se ci sono stati miglioramenti.

Durante la prima visita, verrà registrata una serie di dati e verranno valutate le lesioni che ha in bocca a causa del lichen planus orale, nonché il dolore che sta sperimentando.
Le stesse variabili verranno valutate a 1, 2, 3 e 4 settimane per determinare se il collutorio è efficace.
Dovrà anche compilare due questionari che valutano l'intensità del dolore che sta sperimentando e il suo impatto sulla qualità della vita.
Durante le 4 settimane di trattamento, non Le sarà permesso utilizzare altri collutori, né potrà assumere antibiotici o farmaci antinfiammatori.

Il nuovo collutorio è già commercializzato ed è stato utilizzato per trattare condizioni come la mucosite orale e la xerostomia con buoni risultati, quindi riteniamo che possa essere benefico anche per il lichen planus orale.

Se sperimenta dolore, può assumere 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore secondo necessità.
Se lo assume, dovrebbe registrare ogni dose e informare il professionista sanitario che La assiste.

Partecipazione volontaria La Sua partecipazione è completamente volontaria ed è libero di decidere di non partecipare.
Ha il diritto di cambiare idea in qualsiasi momento, senza spiegazione e senza alcuno svantaggio per il Suo trattamento.
Rifiutarsi di partecipare o ritirarsi da questo accordo non influenzerà in alcun modo la Sua relazione con l'istituzione.

Procedure dello studio Il dentista che La assiste nel Diploma di Specializzazione in Medicina Orale La inviterà a partecipare allo studio e Le fornirà istruzioni dettagliate.
Il dentista curante Le chiederà di compilare un questionario con una serie di domande necessarie per lo studio.
Se accetta di partecipare, le Sue lesioni verranno valutate e compilarete i questionari.

Infine, il dentista Le insegnerà come utilizzare il prodotto, che applicherà 3 volte al giorno durante la prima e la seconda settimana, 2 volte al giorno durante la terza settimana e una volta al giorno durante la quarta settimana.
Dopo 1, 2, 3 e 4 settimane, tornerà per appuntamenti di follow-up per valutare le stesse variabili e compilare nuovamente i questionari.

Rischi Questo studio non presenta rischi aggiuntivi per Lei.
È possibile che non noti alcun miglioramento con l'uso del collutorio.
La risposta ai corticosteroidi e al nuovo trattamento può variare.

Riservatezza La Sua riservatezza sarà mantenuta.
Tutte le informazioni raccolte durante questa ricerca saranno trattate come privilegiate e documentate in formato codificato.
Ha il diritto di accedere e rettificare i Suoi dati in qualsiasi momento, come stabilito dalla Legge Organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla Protezione dei Dati Personali e Garanzia dei Diritti Digitali.
In conformità con le nuove normative sulla protezione dei dati, può revocare il consenso dato ed esercitare i Suoi diritti di accesso, modifica, opposizione e cancellazione dei dati.
Ha anche il diritto di limitare il trattamento di dati errati, richiedere una copia dei dati o trasferirli a terzi (portabilità) se applicabile.
Per esercitare i Suoi diritti, può contattare il ricercatore principale dello studio (Dott.ssa
Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Dipartimento di Specialità Cliniche Odontoiatriche, Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense di Madrid).
Ha anche il diritto di contattare l'Agenzia per la Protezione dei Dati se non è soddisfatto.

La Sua identità o qualsiasi informazione che potrebbe identificarLa non sarà divulgata