Effektiviteten av en munnskyllevann med natriumhyaluronat 0,01% og Sh-Oligopeptid-85 SP for behandling av symptomatisk oral lichen planus. En randomisert klinisk studie.

Vedlegg 1. Pasientinformasjon og informert samtykke for studien. Studietittel: Effektiviteten av en munnskyllevæske med natriumhyaluronat 0,01 % og Sh-Oligopeptide-85 SP for behandling av symptomatisk oral lichen planus. En randomisert klinisk studie.

Hovedforsker: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, førsteamanuensis, Institutt for kliniske tannlegespesialiteter, Det odontologiske fakultet, Complutense-universitetet i Madrid.

Kjære herre/frue, Vi inviterer deg til å delta i en studie for å evaluere effektiviteten av en munnskyllevæske for å redusere lesjonene og smerten du opplever på grunn av oral lichen planus.

Studiens mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av Tectum munnskyllevæske (med natriumhyaluronat og Sh-Oligopeptide-85) versus en kortikosteroid munnskyllevæskebehandling (som vil bli tilbudt deg uten kostnad) for å redusere smerter og lesjonsstørrelse.

Siden du har oral lichen planus og opplever ubehag, vil du enten få Tectum munnskyllevæske eller en kortikosteroid munnskyllevæske å bruke etter tannpuss de første to ukene, tre ganger om dagen, to ganger om dagen i tredje uke, og en gang om dagen i den siste uken av behandlingen.

Du vil bli tilfeldig tildelt enten Tectum munnskyllevæske eller kortikosteroid munnskyllevæske, i en prosess som ligner på å kaste mynt, og du vil ikke vite hvilken behandlingsgruppe du tilhører. Verken du eller den behandlende klinikeren vil vite hvilken behandling som administreres. Du må bruke den tildelte munnskyllevæsken i 4 uker i henhold til klinikerens instruksjoner og besøke Det odontologiske fakultet ved uke 1, 2, 3 og 4 for å vurdere om det har vært noen forbedring.

På ditt første besøk vil en rekke data registreres, og lesjonene du har i munnen på grunn av oral lichen planus, samt smerten du opplever, vil bli vurdert. De samme variablene vil bli evaluert ved uke 1, 2, 3 og 4 for å avgjøre om munnskyllevæsken er effektiv. Du må også fullføre to spørreskjemaer som vurderer intensiteten av smerten du opplever og dens innvirkning på livskvaliteten din. I løpet av de 4 ukene med behandling, vil du ikke få lov til å bruke andre munnskyllevæsker, og du kan heller ikke bruke antibiotika eller antiinflammatoriske medisiner.

Den nye munnskyllevæsken er allerede markedsført og har blitt brukt til å behandle tilstander som oral mukositt og xerostomi med gode resultater, så vi tror den også kan være gunstig for oral lichen planus.

Hvis du opplever smerter, kan du ta 400 mg ibuprofen hver 8. time etter behov. Hvis du tar det, bør du registrere hver dose og informere helsepersonellet som behandler deg.

Frivillig deltakelse Din deltakelse er helt frivillig, og du er fri til å bestemme deg for ikke å delta. Du har rett til å ombestemme deg når som helst, uten forklaring, og uten noen ulempe for behandlingen din. Å nekte å delta eller trekke seg fra denne avtalen vil ikke påvirke forholdet ditt til institusjonen på noen måte.

Studieprosedyrer Tannlegen som behandler deg i Spesialiseringsdiplomet i oral medisin vil invitere deg til å delta i studien og gi deg detaljerte instruksjoner. Den behandlende tannlegen vil be deg om å fullføre et spørreskjema med en rekke spørsmål som er nødvendige for studien. Hvis du samtykker til å delta, vil lesjonene dine bli vurdert, og du vil fylle ut spørreskjemaer.

Til slutt vil tannlegen lære deg hvordan du bruker produktet, som du skal påføre 3 ganger om dagen i løpet av første og andre uke, 2 ganger om dagen i løpet av tredje uke, og en gang om dagen i løpet av fjerde uke. Etter 1, 2, 3 og 4 uker vil du komme tilbake for oppfølgingsavtaler for å evaluere de samme variablene og fullføre spørreskjemaene på nytt.

Risikoer Denne studien innebærer ingen ytterligere risiko for deg. Det er mulig at du ikke merker noen forbedring med bruken av munnskyllevæsken. Responsen på kortikosteroider og den nye behandlingen kan variere.

Konfidensialitet Din konfidensialitet vil bli opprettholdt. All informasjon som samles inn under denne forskningen vil bli behandlet som fortrolig og dokumentert i en kodet format. Du har rett til å få tilgang til og rette dine data når som helst, som fastsatt i Organisk lov 3/2018, av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter. I samsvar med de nye databeskyttelsesforskriftene kan du tilbakekalle det gitte samtykket og utøve dine rettigheter til tilgang, endring, motsetning og sletting av data. Du har også rett til å begrense behandlingen av feilaktige data, be om en kopi av dataene, eller overføre dem til en tredjepart (portabilitet) der det er aktuelt. For å utøve dine rettigheter kan du kontakte hovedforskeren for studien (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Institutt for kliniske tannlegespesialiteter, Det odontologiske fakultet, Complutense-universitetet i Madrid). Du har også rett til å kontakte Datatilsynet hvis du ikke er fornøyd.

Din identitet eller informasjon som kan identifisere deg vil ikke bli avslørt