Эффективность ополаскивателя для полости рта с гиалуронатом натрия 0,01% и SP Sh-олигопептида-85 для лечения симптоматического красного плоского лишая полости рта. Рандомизированное клиническое исследование.

Приложение 1. Информация для пациента и информированное согласие на участие в исследовании. Название исследования: Эффективность ополаскивателя для полости рта с гиалуронатом натрия 0,01% и Sh-олигопептидом-85 SP для лечения симптоматического красного плоского лишая полости рта. Рандомизированное клиническое исследование.

Главный исследователь: Доктор Роса М. Лопес-Пинтор Муньос, доцент кафедры клинических стоматологических специальностей, факультет стоматологии, Мадридский университет Комплутенсе.

Уважаемый(ая) господин/госпожа, мы приглашаем вас принять участие в исследовании для оценки эффективности ополаскивателя для полости рта в уменьшении поражений и боли, которые вы испытываете из-за красного плоского лишая полости рта.

Цель исследования Основная цель данного исследования — оценить и сравнить эффект ополаскивателя Tectum (с гиалуронатом натрия и Sh-олигопептидом-85) по сравнению с лечением кортикостероидным ополаскивателем (который будет предоставлен вам бесплатно) в уменьшении боли и размера поражений.

Поскольку у вас красный плоский лишай полости рта и вы испытываете дискомфорт, вам будет выдан либо ополаскиватель Tectum, либо кортикостероидный ополаскиватель для использования после чистки зубов в течение первых двух недель три раза в день, два раза в день на третьей неделе и один раз в день в последнюю неделю лечения.

Вам будет случайным образом назначен либо ополаскиватель Tectum, либо кортикостероидный ополаскиватель, в процессе, аналогичном подбрасыванию монеты, и вы не будете знать, к какой группе лечения вы относитесь. Ни вы, ни лечащий врач не будете знать, какое лечение применяется. Вам необходимо будет использовать назначенный ополаскиватель в течение 4 недель согласно инструкциям врача и посещать факультет стоматологии на 1, 2, 3 и 4 неделе для оценки наличия улучшений.

Во время вашего первого визита будет записан ряд данных, а также оценены поражения во рту, вызванные красным плоским лишаем полости рта, и испытываемая вами боль. Те же переменные будут оценены на 1, 2, 3 и 4 неделе, чтобы определить, эффективен ли ополаскиватель. Вам также необходимо будет заполнить два опросника, оценивающих интенсивность испытываемой боли и её влияние на качество вашей жизни. В течение 4 недель лечения вам не разрешается использовать какие-либо другие ополаскиватели, а также принимать антибиотики или противовоспалительные препараты.

Новый ополаскиватель уже представлен на рынке и использовался для лечения таких состояний, как оральный мукозит и ксеростомия, с хорошими результатами, поэтому мы считаем, что он также может быть полезен при красном плоском лишае полости рта.

Если вы испытываете боль, вы можете принимать 400 мг ибупрофена каждые 8 часов по мере необходимости. Если вы принимаете его, вам следует записывать каждую дозу и информировать медицинского работника, который вас наблюдает.

Добровольное участие Ваше участие является полностью добровольным, и вы свободны в решении не участвовать. Вы имеете право передумать в любое время, без объяснения причин и без какого-либо ущерба для вашего лечения. Отказ от участия или выход из данного соглашения никоим образом не повлияет на ваши отношения с учреждением.

Процедуры исследования Стоматолог, наблюдающий вас в рамках Диплома специализации по оральной медицине, пригласит вас принять участие в исследовании и предоставит подробные инструкции. Лечащий стоматолог попросит вас заполнить опросник с рядом вопросов, необходимых для исследования. Если вы согласитесь участвовать, ваши поражения будут оценены, и вы заполните опросники.

Наконец, стоматолог научит вас, как использовать продукт, который вы будете применять 3 раза в день в течение первой и второй недель, 2 раза в день в течение третьей недели и один раз в день в течение четвёртой недели. Через 1, 2, 3 и 4 недели вы вернётесь на контрольные визиты для оценки тех же переменных и повторного заполнения опросников.

Риски Данное исследование не представляет для вас каких-либо дополнительных рисков. Возможно, вы не заметите улучшений при использовании ополаскивателя. Реакция на кортикостероиды и новое лечение может варьироваться.

Конфиденциальность Ваша конфиденциальность будет сохранена. Вся информация, собранная в ходе данного исследования, будет рассматриваться как конфиденциальная и документироваться в закодированном формате. Вы имеете право на доступ и исправление ваших данных в любое время, как установлено Органическим законом 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав. В соответствии с новыми правилами защиты данных вы можете отозвать данное согласие и осуществить свои права на доступ, изменение, возражение и удаление данных. Вы также имеете право ограничить обработку некорректных данных, запросить копию данных или передать их третьей стороне (переносимость), если это применимо. Для осуществления ваших прав вы можете связаться с главным исследователем исследования (доктор Роса М. Лопес-Пинтор Муньос, кафедра клинических стоматологических специальностей, факультет стоматологии, Мадридский университет Комплутенсе). Вы также имеете право обратиться в Агентство по защите данных, если вы не удовлетворены.

Ваша личность или любая информация, которая может вас идентифицировать, не будет раскрыта.