Wirksamkeit einer Mundspülung mit Natriumhyaluronat 0,01 % und Sh-Oligopeptid-85 SP zur Behandlung von symptomatischem oralen Lichen planus. Eine randomisierte klinische Studie.

Anlage 1. Patienteninformation und Einwilligungserklärung für die Studie. Studientitel: Wirksamkeit einer Mundspülung mit Natriumhyaluronat 0,01 % und Sh-Oligopeptid-85 SP zur Behandlung von symptomatischem oralen Lichen planus. Eine randomisierte klinische Studie.

Hauptuntersucherin: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, außerordentliche Professorin, Abteilung für Klinische Zahnmedizinische Spezialgebiete, Zahnmedizinische Fakultät, Complutense-Universität Madrid.

Sehr geehrte Damen und Herren, wir laden Sie zur Teilnahme an einer Studie ein, um die Wirksamkeit einer Mundspülung zur Verringerung der Läsionen und Schmerzen zu bewerten, die Sie aufgrund von oralem Lichen planus erleben.

Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Tectum-Mundspülung (mit Natriumhyaluronat und Sh-Oligopeptid-85) im Vergleich zu einer Behandlung mit einer Kortikosteroid-Mundspülung (die Ihnen kostenlos angeboten wird) bei der Verringerung von Schmerzen und Läsionsgröße zu bewerten und zu vergleichen.

Da Sie an oralem Lichen planus leiden und Beschwerden haben, erhalten Sie entweder die Tectum-Mundspülung oder eine Kortikosteroid-Mundspülung, die Sie nach dem Zähneputzen in den ersten zwei Wochen dreimal täglich, in der dritten Woche zweimal täglich und in der letzten Behandlungswoche einmal täglich anwenden sollen.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Tectum-Mundspülung oder der Kortikosteroid-Mundspülung zugeteilt, ähnlich wie beim Münzwurf, und Sie werden nicht wissen, zu welcher Behandlungsgruppe Sie gehören. Weder Sie noch der behandelnde Kliniker werden wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Sie müssen die zugewiesene Mundspülung gemäß den Anweisungen des Klinikers 4 Wochen lang verwenden und die Zahnmedizinische Fakultät nach 1, 2, 3 und 4 Wochen aufsuchen, um zu beurteilen, ob eine Verbesserung eingetreten ist.

Bei Ihrem ersten Besuch wird eine Reihe von Daten erfasst und die Läsionen in Ihrem Mund aufgrund von oralem Lichen planus sowie die Schmerzen, die Sie erleben, werden bewertet. Die gleichen Variablen werden nach 1, 2, 3 und 4 Wochen bewertet, um festzustellen, ob die Mundspülung wirksam ist. Sie müssen außerdem zwei Fragebögen ausfüllen, die die Intensität der Schmerzen, die Sie erleben, und deren Auswirkungen auf Ihre Lebensqualität bewerten. Während der 4-wöchigen Behandlung dürfen Sie keine anderen Mundspülungen verwenden, noch dürfen Sie Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.

Die neue Mundspülung ist bereits auf dem Markt und wurde zur Behandlung von Erkrankungen wie oraler Mukositis und Xerostomie mit guten Ergebnissen eingesetzt, daher glauben wir, dass sie auch für oralen Lichen planus von Vorteil sein könnte.

Wenn Sie Schmerzen haben, dürfen Sie bei Bedarf alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen einnehmen. Wenn Sie es einnehmen, sollten Sie jede Dosis aufzeichnen und den behandelnden Gesundheitsfachmann informieren.

Freiwillige Teilnahme Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig, und Sie können frei entscheiden, nicht teilzunehmen. Sie haben das Recht, jederzeit Ihre Meinung zu ändern, ohne Erklärung und ohne Nachteile für Ihre Behandlung. Die Ablehnung der Teilnahme oder der Rücktritt von dieser Vereinbarung wird Ihre Beziehung zur Institution in keiner Weise beeinträchtigen.

Studienverfahren Der Zahnarzt, der Sie im Diplom für Spezialisierung in Oralmedizin betreut, wird Sie zur Teilnahme an der Studie einladen und Ihnen detaillierte Anweisungen geben. Der behandelnde Zahnarzt wird Sie bitten, einen Fragebogen mit einer Reihe von für die Studie notwendigen Fragen auszufüllen. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Ihre Läsionen bewertet und Sie füllen Fragebögen aus.

Schließlich wird der Zahnarzt Ihnen zeigen, wie Sie das Produkt anwenden, das Sie in der ersten und zweiten Woche dreimal täglich, in der dritten Woche zweimal täglich und in der vierten Woche einmal täglich anwenden. Nach 1, 2, 3 und 4 Wochen kehren Sie zu Nachsorgeterminen zurück, um die gleichen Variablen zu bewerten und die Fragebögen erneut auszufüllen.

Risiken Diese Studie stellt für Sie keine zusätzlichen Risiken dar. Es ist möglich, dass Sie mit der Verwendung der Mundspülung keine Verbesserung feststellen. Die Reaktion auf Kortikosteroide und die neue Behandlung kann variieren.

Vertraulichkeit Ihre Vertraulichkeit wird gewahrt. Alle während dieser Forschung gesammelten Informationen werden als vertraulich behandelt und in codierter Form dokumentiert. Sie haben das Recht, jederzeit auf Ihre Daten zuzugreifen und sie zu berichtigen, wie im Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte festgelegt. Gemäß den neuen Datenschutzbestimmungen können Sie die erteilte Einwilligung widerrufen und Ihre Rechte auf Zugang, Änderung, Widerspruch und Löschung von Daten ausüben. Sie haben außerdem das Recht, die Verarbeitung falscher Daten einzuschränken, eine Kopie der Daten anzufordern oder sie an einen Dritten zu übertragen (Portabilität), sofern zutreffend. Um Ihre Rechte auszuüben, können Sie sich an die Hauptuntersucherin der Studie wenden (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Abteilung für Klinische Zahnmedizinische Spezialgebiete, Zahnmedizinische Fakultät, Complutense-Universität Madrid). Sie haben auch das Recht, sich an die Datenschutzbehörde zu wenden, wenn Sie nicht zufrieden sind.

Ihre Identität oder Informationen, die Sie identifizieren könnten, werden nicht offengelegt