Effekten av en munsköljning med natriumhyaluronat 0,01 % och Sh-Oligopeptid-85 SP för behandling av symtomatisk oral lichen planus. En randomiserad klinisk prövning.

Bilaga 1. Patientinformation och informerat samtycke för studien. Studietitel: Effektiviteten av ett munsköljmedel med natriumhyaluronat 0,01 % och Sh-Oligopeptid-85 SP för behandling av symtomgivande oral lichen planus. En randomiserad klinisk prövning.

Huvudansvarig forskare: Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, universitetslektor, Institutionen för kliniska tandvårdsspecialiteter, Odontologiska fakulteten, Complutense-universitetet i Madrid.

Kära herr/fru, vi inbjuder er att delta i en studie för att utvärdera effektiviteten av ett munsköljmedel för att minska de skador och smärta som ni upplever på grund av oral lichen planus.

Studiens syfte Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekten av Tectum munskölj (med natriumhyaluronat och Sh-Oligopeptid-85) jämfört med en behandling med kortikosteroidmunskölj (som erbjuds er kostnadsfritt) för att minska smärta och lesionsstorlek.

Eftersom ni har oral lichen planus och upplever obehag kommer ni att få antingen Tectum munskölj eller ett kortikosteroidmunskölj att använda efter tandborstning under de första två veckorna, tre gånger om dagen, två gånger om dagen under den tredje veckan och en gång om dagen under den sista behandlingsveckan.

Ni kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen Tectum munskölj eller kortikosteroidmunskölj, i en process som liknar att kasta slant, och ni kommer inte att veta vilken behandlingsgrupp ni tillhör. Varken ni eller den behandlande klinikern kommer att veta vilken behandling som administreras. Ni kommer att behöva använda det tilldelade munsköljmedlet i 4 veckor enligt klinikerns instruktioner och besöka Odontologiska fakulteten vid 1, 2, 3 och 4 veckor för att bedöma om det har skett någon förbättring.

Vid ert första besök kommer en serie data att registreras, och de lesions som ni har i munnen på grund av oral lichen planus, liksom den smärta ni upplever, kommer att bedömas. Samma variabler kommer att utvärderas vid 1, 2, 3 och 4 veckor för att avgöra om munsköljmedlet är effektivt. Ni kommer också att behöva fylla i två frågeformulär som bedömer intensiteten av den smärta ni upplever och dess inverkan på er livskvalitet. Under de 4 behandlingsveckorna kommer ni inte att tillåtas använda några andra munsköljmedel, och ni kan inte heller använda antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel.

Det nya munsköljmedlet är redan marknadsfört och har använts för att behandla tillstånd som oral mukosit och xerostomi med goda resultat, så vi tror att det också kan vara fördelaktigt för oral lichen planus.

Om ni upplever smärta får ni ta 400 mg ibuprofen var 8:e timme vid behov. Om ni tar det bör ni registrera varje dos och informera den hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar er.

Frivilligt deltagande Er medverkan är helt frivillig, och ni är fria att besluta att inte delta. Ni har rätt att ändra er åsikt när som helst, utan förklaring och utan någon nackdel för er behandling. Att vägra delta eller dra sig ur detta avtal kommer inte att påverka ert förhållande till institutionen på något sätt.

Studieprocedurer Tandläkaren som behandlar er inom Specialiseringsdiplomet i oral medicin kommer att inbjuda er att delta i studien och ge er detaljerade instruktioner. Den behandlande tandläkaren kommer att be er fylla i ett frågeformulär med en serie frågor som är nödvändiga för studien. Om ni samtycker till att delta kommer era lesions att bedömas, och ni kommer att fylla i frågeformulär.

Slutligen kommer tandläkaren att lära er hur ni ska använda produkten, som ni ska applicera 3 gånger om dagen under den första och andra veckan, 2 gånger om dagen under den tredje veckan och en gång om dagen under den fjärde veckan. Efter 1, 2, 3 och 4 veckor kommer ni att återvända för uppföljningsbesök för att utvärdera samma variabler och fylla i frågeformulären igen.

Risker Denna studie innebär inga ytterligare risker för er. Det är möjligt att ni inte märker någon förbättring med användningen av munsköljmedlet. Svaret på kortikosteroider och den nya behandlingen kan variera.

Sekretess Er sekretess kommer att upprätthållas. All information som samlas in under denna forskning kommer att behandlas som förtroendeinformation och dokumenteras i kodat format. Ni har rätt att tillgå och rätta era data när som helst, enligt vad som fastställs i den organiska lagen 3/2018 av den 5 december om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter. I enlighet med de nya dataskyddsförordningarna kan ni återkalla det givna samtycket och utöva era rättigheter till tillgång, ändring, invändning och radering av data. Ni har också rätt att begränsa behandlingen av felaktiga data, begära en kopia av data eller överföra dem till en tredje part (portabilitet) där det är tillämpligt. För att utöva era rättigheter kan ni kontakta huvudansvarig forskare för studien (Dr. Rosa Mª López-Pintor Muñoz, Institutionen för kliniska tandvårdsspecialiteter, Odontologiska fakulteten, Complutense-universitetet i Madrid). Ni har också rätt att kontakta Datainspektionen om ni inte är nöjd.

Er identitet eller någon information som kan identifiera er kommer inte att avslöjas