CGMに基づくESI後の血糖分析 (CGMSteroid)
硬膜外ステロイド注射後の血糖変動に関する持続血糖モニタリングを用いた評価：糖尿病状態別の比較研究
この臨床研究の目的は、成人におけるデキサメタゾンを用いた硬膜外ステロイド注射（ESI）後の血糖値の変化について学ぶことです。特に、2型糖尿病患者と非糖尿病患者の間の血糖反応を比較します。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
注射は、非糖尿病患者と比較して糖尿病患者においてより高く、より長く持続する血糖上昇を引き起こすか？両群において、注射後の平均血糖値とTime in Range（TIR）はどのように変化するか？
研究者は、2型糖尿病群と非糖尿病群を比較し、持続血糖モニタリング（CGM）デバイスを使用して血糖変動の違いを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 約15日間、腕に小さなCGMセンサーを装着して血糖値を継続的にモニタリングする
- 3日目に5mgのデキサメタゾンを含む硬膜外ステロイド注射を受ける
- センサー装着、注射手順、データ収集のために3回（1日目、3日目、15日目）クリニックを訪問する
調査の概要
詳細な説明
硬膜外ステロイド注射（ESI）は、椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症などの脊椎疾患による根性疼痛に対して広く用いられている非外科的治療法です。 疼痛緩和には効果的ですが、コルチコステロイド（例：デキサメタゾン）の全身吸収により一過性の高血糖を引き起こす可能性があり、特に2型糖尿病（T2DM）患者にとって潜在的なリスクとなります。
これまでのESI後高血糖に関する研究は、自己血糖測定（SMBG）に大きく依存しており、断続的な血糖データしか得られず、食後高血糖や夜間低血糖などの重要な血糖変動を見逃す可能性があります。 本研究は、連続血糖モニタリング（CGM）システムを用いて、血糖変動の包括的な時系列分析を提供することで、これらの限界を克服することを目的としています。
目的：
2型糖尿病群と非糖尿病対照群において、5mgのデキサメタゾンを用いた硬膜外ステロイド注射後の血糖変化（平均血糖値、目標範囲内時間[TIR]、目標範囲以上時間[TAR]）を比較すること。
ベースラインHbA1c値と注射後の血糖変動の大きさとの相関関係を調査すること。
研究デザイン： これは単一施設（高麗大学安岩病院）で実施される前向き観察比較研究です。 合計36名の参加者（T2DM群18名、非DM群18名）が登録されます。
研究手順：
来院1（1日目 - スクリーニング及びベースライン）：
- 参加者はインフォームド・コンセントを提供し、スクリーニングを受けます。
- ベースラインHbA1cを測定します。
- CGMセンサー（アボット フリースタイル リブレ2）を参加者の上腕に装着します。
- 参加者はCGMの使用方法について教育を受け、通常の食事と薬物療法を維持するよう指示されます。
- ベースラインデータ収集：注射前のベースラインプロファイルを確立するため、2日間（1-2日目）血糖値をモニタリングします。
来院2（3日目 - 介入）：
- 参加者は、5mgのデキサメタゾンを用いた予定の硬膜外ステロイド注射（頸部または腰部）を受けます。
- 手技は、標準的な臨床慣行に従い、透視ガイド下で実施されます。
来院3（15日目 - フォローアップ及びデータ収集）：
- 参加者はフォローアップのためクリニックに戻ります。
- CGMセンサーが取り外され、保存された血糖データがダウンロードされます。
- 疼痛強度（数値評価尺度、NRS）およびあらゆる有害事象が記録されます。
統計解析： 主要エンドポイント（平均日血糖値およびTIRの変化）は、反復測定を考慮するため線形混合モデル（LMM）を用いて解析されます。 固定効果には、群（DM対非DM）、時間（ベースライン対注射後）、および群×時間交互作用を含みます。 患者の人口統計学的特性（例：年齢、BMI）は、ベースラインで有意差が認められた場合、共変量として含めます。 p値<0.05を統計学的に有意とみなします。
本研究は、ステロイド誘発性高血糖の持続時間と重症度に関する高解像度データを提供し、糖尿病患者のより安全な疼痛管理プロトコルに貢献するものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sunmin Kim, M.D.
- 電話番号：+82-2-920-5632
- メール：k05790@korea.ac.kr
研究場所
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-
Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Sunmin Kim, M.D.
- 電話番号：+82-2-920-5632
- メール：k05790@korea.ac.kr
-
主任研究者：
- Sunmin Kim, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準:
- 20歳から60歳までの成人。
- 疼痛クリニックで頸部または腰部の硬膜外ステロイド注射を予定している患者。
- 持続血糖モニタリング（CGM）デバイスの理解と使用が可能な患者。
除外基準:
- 現在、ステロイド薬を服用または投与している患者。
- 1型糖尿病の患者。
- クッシング病の患者。
- 過去3か月以内に硬膜外ステロイド注射を受けた患者。
- 造影剤に対する既知のアレルギーがある患者。
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者。
- 持続血糖モニタリング（CGM）デバイスを使用できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループD（2型糖尿病）
硬膜外ステロイド注射を予定している2型糖尿病と診断された患者
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蛍光透視ガイド下での硬膜外経路（頸椎または腰椎）による5 mgデキサメタゾンの投与。
上腕に装着するセンサーで、15日間連続して間質液中のグルコースレベルをモニターします。
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グループC（非糖尿病）
糖尿病患者ではない、硬膜外ステロイド注射を予定している患者。
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蛍光透視ガイド下での硬膜外経路（頸椎または腰椎）による5 mgデキサメタゾンの投与。
上腕に装着するセンサーで、15日間連続して間質液中のグルコースレベルをモニターします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日平均血糖値の変化
時間枠：ベースライン（1日目～2日目）および注射後最大12日間（15日目）
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ベースライン期間（1～2日目）と投与後期間（3～15日目）の間でCGMによって測定された日平均血糖値（mg/dL）の差。
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ベースライン（1日目～2日目）および注射後最大12日間（15日目）
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時間内範囲（TIR）の変化
時間枠：ベースライン（1-2日目）および注射後最大12日間（15日目まで）
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ベースライン期間と注射後期間との間の、目標血糖範囲（70-180 mg/dL）内で過ごした時間の割合（％）の差。
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ベースライン（1-2日目）および注射後最大12日間（15日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度（NRS）の変化
時間枠：ベースライン（1日目）と15日目
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参加者から報告された疼痛強度スコアの変化。
スケールは0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの範囲です。 |
ベースライン（1日目）と15日目
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血糖値スパイクの頻度
時間枠：注射後最大12日間（15日目）
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少なくとも30分間継続し、血糖値が180 mg/dLを超えると定義される高血糖イベントの数。
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注射後最大12日間（15日目）
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夜間低血糖の発生率
時間枠：注射後最大12日目（15日目）
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夜間期間（22:00から06:00）に血糖値＜70 mg/dLを経験した参加者の割合。
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注射後最大12日目（15日目）
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グルコース変動性（変動係数）
時間枠：注射後最大12日間（15日目）
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血糖値の変動係数（%CV）は、血糖値の変動性を評価するために、標準偏差を平均血糖値で割って計算されます。
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注射後最大12日間（15日目）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sunmin Kim, M.D.、Korea University Anam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2025-2728-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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