ESI 후 CGM 기반 혈당 분석 (CGMSteroid)
경막외 스테로이드 주사 후 혈당 변동에 대한 지속적 혈당 모니터링 기반 평가: 당뇨병 상태별 비교 연구
이 임상 연구의 목표는 성인에서 덱사메타손을 이용한 경막외 스테로이드 주사(ESI) 후 혈당 수치가 어떻게 변화하는지 알아보는 것입니다. 특히 제2형 당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자 간의 혈당 반응을 비교할 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
당뇨병 환자에서 주사가 비당뇨병 환자에 비해 더 높거나 오래 지속되는 혈당 상승을 유발하는가? 두 그룹 모두에서 주사 후 평균 혈당 수치와 목표 혈당 유지 시간(TIR)은 어떻게 변화하는가?
연구자들은 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용하여 제2형 당뇨병 그룹과 비당뇨병 그룹을 비교하여 혈당 변동의 차이를 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:
- 약 15일 동안 팔에 작은 CGM 센서를 착용하여 혈당 수치를 지속적으로 모니터링합니다
- 3일차에 5mg의 덱사메타손을 포함한 경막외 스테로이드 주사를 받습니다
- 센서 부착, 주사 시술 및 데이터 수집을 위해 3회(1일차, 3일차, 15일차)에 걸쳐 클리닉을 방문합니다
연구 개요
상세 설명
경막외 스테로이드 주사(ESIs)는 추간판 탈출증 및 척추관 협착증과 같은 척추 질환으로 인한 신경근 통증에 널리 사용되는 비수술적 치료법입니다. 통증 완화에 효과적이지만, 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손)의 전신 흡수는 일시적인 고혈당을 유발할 수 있으며, 이는 특히 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 잠재적인 위험을 초래합니다.
ESIs 후 고혈당에 대한 기존 연구는 대부분 자가 혈당 모니터링(SMBG)에 의존해 왔으며, 이는 간헐적인 혈당 데이터만 포착하여 식후 급상승이나 야간 저혈당과 같은 중대한 혈당 변동을 놓칠 수 있습니다. 이 연구는 지속혈당측정(CGM) 시스템을 사용하여 혈당 변동에 대한 포괄적인 시계열 분석을 제공함으로써 이러한 한계를 극복하는 것을 목표로 합니다.
목적:
제2형 당뇨병 군과 비당뇨병 대조군 간에 5 mg 덱사메타손을 사용한 경막외 스테로이드 주사 후 혈당 변화(평균 혈당, 목표범위 내 시간[TIR], 목표범위 초과 시간[TAR])를 비교합니다.
기초 당화혈색소(HbA1c) 수치와 주사 후 혈당 변동성의 크기 간의 상관관계를 조사합니다.
연구 설계: 이는 단일 기관(고려대학교 안암병원)에서 수행된 전향적, 관찰적, 비교 연구입니다. 총 36명의 참가자(T2DM 군 18명, 비당뇨병 군 18명)가 등록될 예정입니다.
연구 절차:
방문 1 (1일차 - 선별 및 기초):
- 참가자는 동의서를 작성하고 선별 검사를 받습니다.
- 기초 당화혈색소(HbA1c)를 측정합니다.
- CGM 센서(Abbott FreeStyle Libre 2)를 참가자의 상완에 부착합니다.
- 참가자는 CGM 사용법에 대한 교육을 받고 평소 식이 및 약물 복용을 유지하도록 지시받습니다.
- 기초 데이터 수집: 주사 전 기초 프로파일을 확립하기 위해 2일간(1-2일차) 혈당 수치를 모니터링합니다.
방문 2 (3일차 - 중재):
- 참가자는 예정된 경막외 스테로이드 주사(경부 또는 요부)를 5 mg의 덱사메타손을 사용하여 받습니다.
- 이 절차는 표준 임상 관행에 따라 형광투시 유도 하에 수행됩니다.
방문 3 (15일차 - 추적 관찰 및 데이터 수집):
- 참가자는 추적 관찰을 위해 클리닉으로 돌아옵니다.
- CGM 센서를 제거하고 저장된 혈당 데이터를 다운로드합니다.
- 통증 강도(수치 평정 척도, NRS) 및 모든 이상 반응을 기록합니다.
통계 분석: 주요 종료점(일일 평균 혈당 및 TIR의 변화)은 반복 측정을 고려하기 위해 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 분석됩니다. 고정 효과에는 군(당뇨병 대 비당뇨병), 시간(기초 대 주사 후), 그리고 군-시간 상호작용이 포함됩니다. 환자 인구통계학적 특성(예: 나이, 체질량지수)은 기초에서 유의한 차이가 관찰될 경우 공변량으로 포함됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 스테로이드 유발 고혈당의 지속 시간과 심각도에 대한 고해상도 데이터를 제공하여 당뇨병 환자를 위한 더 안전한 통증 관리 프로토콜에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sunmin Kim, M.D.
- 전화번호: +82-2-920-5632
- 이메일: k05790@korea.ac.kr
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Sunmin Kim, M.D.
- 전화번호: +82-2-920-5632
- 이메일: k05790@korea.ac.kr
-
수석 연구원:
- Sunmin Kim, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 성인.
- 통증 클리닉에서 경추 또는 요추 경막외 스테로이드 주사를 예정한 환자.
- 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치를 이해하고 사용할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 스테로이드 약물을 복용하거나 투여 중인 환자.
- 제1형 당뇨병 환자.
- 쿠싱병 환자.
- 지난 3개월 이내에 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자.
- 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 D (2형 당뇨병)
경막외 스테로이드 주사가 예정된 2형 당뇨병 환자
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형광 투시법 지도 하에 경막외 경로(경부 또는 요추)를 통해 5 mg 덱사메타손 투여.
상완에 부착하여 15일 동안 연속적으로 간질 포도당 수치를 모니터링하는 센서.
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그룹 C (비당뇨병)
경막외 스테로이드 주사가 예정된 당뇨병이 없는 환자.
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형광 투시법 지도 하에 경막외 경로(경부 또는 요추)를 통해 5 mg 덱사메타손 투여.
상완에 부착하여 15일 동안 연속적으로 간질 포도당 수치를 모니터링하는 센서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 혈당 변화
기간: 베이스라인(1-2일차) 및 투여 후 최대 12일(15일차)
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기저 기간(1-2일차)과 투여 후 기간(3-15일차) 사이에 CGM으로 측정한 일일 평균 혈당 수치(mg/dL)의 차이.
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베이스라인(1-2일차) 및 투여 후 최대 12일(15일차)
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시간 내 범위(TIR)의 변화
기간: 기준선 (1-2일차) 및 주사 후 최대 12일 (15일차)
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기준 기간과 주사 후 기간 사이의 목표 혈당 범위(70-180 mg/dL) 내에서 보낸 시간(%)의 백분율 차이.
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기준선 (1-2일차) 및 주사 후 최대 12일 (15일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 평가 척도(NRS) 변화
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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참가자가 보고한 통증 강도 점수의 변화입니다.
척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위입니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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혈당 급상승 빈도
기간: 주사 후 최대 12일(15일차)
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포도당 수치가 180 mg/dL 이상으로 최소 30분 이상 지속되는 것으로 정의되는 고혈당 사건의 수.
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주사 후 최대 12일(15일차)
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야간 저혈당증 발생률
기간: 주사 후 최대 12일(15일차)
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야간 시간대(22:00~06:00) 동안 혈당 수치가 70mg/dL 미만인 참가자의 비율.
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주사 후 최대 12일(15일차)
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혈당 변동성 (변동 계수)
기간: 주사 후 최대 12일(15일차)
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혈당 변동성을 평가하기 위해 표준 편차를 평균 혈당으로 나누어 계산한 혈당 수치의 변동 계수(%CV).
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주사 후 최대 12일(15일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sunmin Kim, M.D., Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2025-2728-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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