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Analisi Glicemica Basata su CGM Dopo ESI (CGMSteroid)

7 aprile 2026 aggiornato da: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Valutazione basata sul Monitoraggio Continuo del Glucosio delle Fluttuazioni Glicemiche dopo Iniezioni Epidurali di Steroidi: Uno Studio Comparativo per Stato Diabetico

L'obiettivo di questo studio clinico è capire come cambiano i livelli di glucosio nel sangue dopo un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) con desametasone negli adulti. Confronta specificamente la risposta glicemica tra pazienti con diabete di tipo 2 e quelli senza diabete.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'iniezione provoca un aumento del glucosio nel sangue più elevato o più duraturo nei pazienti diabetici rispetto ai pazienti non diabetici? Come cambiano il livello medio di glucosio e il Tempo in Intervallo (TIR) dopo l'iniezione in entrambi i gruppi?

I ricercatori confronteranno un gruppo con Diabete di Tipo 2 e un gruppo Senza Diabete per osservare le differenze nelle fluttuazioni glicemiche utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

I partecipanti dovranno:

  • Indossare un piccolo sensore CGM sul braccio per circa 15 giorni per monitorare continuamente i livelli di glucosio nel sangue
  • Ricevere un'iniezione epidurale di steroidi contenente 5 mg di desametasone il Giorno 3
  • Visitare la clinica 3 volte (Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 15) per l'applicazione del sensore, la procedura di iniezione e la raccolta dei dati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) sono un trattamento non chirurgico ampiamente utilizzato per il dolore radicolare causato da condizioni spinali come ernie discali e stenosi spinale. Sebbene efficaci per il sollievo dal dolore, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (ad es., desametasone) può indurre iperglicemia temporanea, che comporta potenziali rischi, in particolare per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Precedenti studi sull'iperglicemia post-ESI si sono basati in gran parte sull'automonitoraggio della glicemia (SMBG), che cattura solo dati glicemici intermittenti e potrebbe perdere significative escursioni glicemiche, come picchi postprandiali o ipoglicemie notturne. Questo studio mira a superare queste limitazioni utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per fornire un'analisi completa e in serie temporali delle fluttuazioni glicemiche.

Obiettivi:

Confrontare le variazioni glicemiche (glicemia media, Tempo in Intervallo [TIR], Tempo Sopra l'Intervallo [TAR]) dopo un'iniezione epidurale di steroidi con 5 mg di desametasone tra un gruppo con diabete di tipo 2 e un gruppo di controllo non diabetico.

Indagare la correlazione tra i livelli basali di HbA1c e l'entità della variabilità glicemica post-iniezione.

Disegno dello studio: Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale e comparativo condotto in un singolo centro (Korea University Anam Hospital). Verranno arruolati un totale di 36 partecipanti (18 nel gruppo T2DM e 18 nel gruppo Non-DM).

Procedure dello studio:

Visita 1 (Giorno 1 - Screening e Baseline):

  • I partecipanti forniscono il consenso informato e vengono sottoposti a screening.
  • Viene misurata l'HbA1c basale.
  • Un sensore CGM (Abbott FreeStyle Libre 2) viene applicato sul braccio superiore del partecipante.
  • I partecipanti ricevono istruzioni sull'uso del CGM e vengono invitati a mantenere la loro dieta e terapia abituali.
  • Raccolta dati basale: I livelli di glucosio vengono monitorati per 2 giorni (Giorno 1-2) per stabilire un profilo basale prima dell'iniezione.

Visita 2 (Giorno 3 - Intervento):

  • I partecipanti si sottopongono all'iniezione epidurale di steroidi programmata (cervicale o lombare) utilizzando 5 mg di desametasone.
  • La procedura viene eseguita sotto guida fluoroscopica secondo la pratica clinica standard.

Visita 3 (Giorno 15 - Follow-up e Raccolta Dati):

  • I partecipanti tornano in clinica per il follow-up.
  • Il sensore CGM viene rimosso e i dati glicemici memorizzati vengono scaricati.
  • Vengono registrati l'intensità del dolore (Scala di Valutazione Numerica, NRS) e qualsiasi evento avverso.

Analisi statistica: Gli endpoint primari (variazioni della glicemia media giornaliera e TIR) verranno analizzati utilizzando un Modello Lineare Misto (LMM) per tenere conto delle misure ripetute. Gli effetti fissi includeranno Gruppo (DM vs. Non-DM), Tempo (Baseline vs. Post-iniezione) e l'interazione Gruppo-per-Tempo. I dati demografici dei pazienti (ad es., età, BMI) verranno inclusi come covariati se si osservano differenze significative al basale. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Questo studio fornirà dati ad alta risoluzione sulla durata e gravità dell'iperglicemia indotta da steroidi, contribuendo a protocolli di gestione del dolore più sicuri per i pazienti diabetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunmin Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che visitano la Clinica del Dolore presso il Korea University Anam Hospital e che sono programmati per ricevere iniezioni epidurali di steroidi cervicali o lombari a causa di dolore spinale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Pazienti programmati per un'iniezione epidurale di steroidi cervicale o lombare presso la clinica del dolore.
  • Pazienti in grado di comprendere e utilizzare un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente assumono o somministrano farmaci steroidei.
  • Pazienti con Diabete Mellito di tipo 1.
  • Pazienti con malattia di Cushing.
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto.
  • Pazienti che assumono anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici.
  • Pazienti incapaci di utilizzare un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo D (Diabete di tipo 2)
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che sono programmati per un'iniezione epidurale di steroidi.
Procedura: Iniezione di Steroide Epidurale
Somministrazione di 5 mg di Desametasone tramite via epidurale (cervicale o lombare) sotto guida fluoroscopica.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio
Un sensore attaccato alla parte superiore del braccio per monitorare continuamente i livelli di glucosio interstiziale per 15 giorni.
Gruppo C (Non Diabetici)
Pazienti senza diabete programmati per un'iniezione epidurale di steroidi.
Procedura: Iniezione di Steroide Epidurale
Somministrazione di 5 mg di Desametasone tramite via epidurale (cervicale o lombare) sotto guida fluoroscopica.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio
Un sensore attaccato alla parte superiore del braccio per monitorare continuamente i livelli di glucosio interstiziale per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia Media Giornaliera
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1-2) e fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)
La differenza nei livelli medi giornalieri di glucosio (mg/dL) misurati dal CGM tra il periodo basale (Giorno 1-2) e il periodo post-iniezione (Giorno 3-15).
Baseline (Giorno 1-2) e fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)
Variazione del Tempo in Intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorni 1-2) e fino a 12 giorni post-iniezione (Giorno 15)
La differenza nella percentuale di tempo (%) trascorso all'interno dell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL) tra il periodo basale e il periodo post-iniezione.
Baseline (Giorni 1-2) e fino a 12 giorni post-iniezione (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 15
La variazione dei punteggi di intensità del dolore riportata dai partecipanti. La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).
Baseline (Giorno 1) e Giorno 15
Frequenza dei picchi glicemici
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)
Il numero di eventi iperglicemici definiti come livelli di glucosio >180 mg/dL della durata di almeno 30 minuti.
Fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)
Incidenza di Iposglicemia Notturna
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato livelli di glucosio <70 mg/dL durante il periodo notturno (22:00 - 06:00).
Fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)
Variabilità Glicemica (Coefficiente di Variazione)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)
Il coefficiente di variazione (%CV) dei livelli di glucosio, calcolato come deviazione standard divisa per la media del glucosio, per valutare la variabilità glicemica.
Fino a 12 giorni dopo l'iniezione (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

The Korean Pain Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sunmin Kim, M.D., Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2025-2728-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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