CGM-basert glykemisk analyse etter ESI (CGMSteroid)

Epidurale steroidinjektjoner (ESI) er en mye brukt ikke-kirurgisk behandling for radikulær smerte forårsaket av rygglidelser som utbulende skiver og spinal stenose. Selv om de er effektive for smertelindring, kan systemisk opptak av kortikosteroider (f.eks. deksametason) forårsake midlertidig hyperglykemi, noe som innebærer potensielle risikoer, spesielt for pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Tidligere studier på post-ESI-hyperglykemi har i stor grad basert seg på selvmonitorering av blodsukker (SMBG), som bare fanger opp intermitterende glukosedata og kan overse betydelige glykemiske svingninger, som postprandiale topper eller nattlig hypoglykemi. Denne studien tar sikte på å overvinne disse begrensningene ved å bruke et kontinuerlig glukosemonitoringssystem (CGM) for å gi en omfattende, tidsbasert analyse av glykemiske fluktuasjoner.

Mål:

Å sammenligne glykemiske endringer (gjennomsnittlig glukose, tid i målområde [TIR], tid over målområde [TAR]) etter en epidural steroidinjektjon med 5 mg deksametason mellom en type 2-diabetesgruppe og en ikke-diabetes kontrollgruppe.

Å undersøke sammenhengen mellom utgangsnivået for HbA1c og omfanget av postinjektjons glykemisk variabilitet.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, komparativ studie utført på et enkelt senter (Korea University Anam Hospital). Totalt 36 deltakere (18 i T2DM-gruppen og 18 i ikke-DM-gruppen) vil bli inkludert.

Studieprosedyrer:

Besøk 1 (Dag 1 - Screening og utgangsnivå):

• Deltakere gir informert samtykke og gjennomgår screening.
• Utgangsnivå for HbA1c måles.
• En CGM-sensor (Abbott FreeStyle Libre 2) festes til deltakerens overarm.
• Deltakere får opplæring i bruk av CGM og instrueres om å opprettholde sin vanlige diett og medisinering.
• Innsamling av utgangsdata: Glukosenivåer overvåkes i 2 dager (dag 1-2) for å etablere et utgangsprofil før injeksjonen.

Besøk 2 (Dag 3 - Intervensjon):

• Deltakere gjennomgår den planlagte epidurale steroidinjektjonen (cervikal eller lumbal) med 5 mg deksametason.
• Prosedyren utføres under fluoroskopisk veiledning i henhold til standard klinisk praksis.

Besøk 3 (Dag 15 - Oppfølging og datainnsamling):

• Deltakere returnerer til klinikken for oppfølging.
• CGM-sensoren fjernes, og de lagrede glykemiske dataene lastes ned.
• Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala, NRS) og eventuelle bivirkninger registreres.

Statistisk analyse: De primære endepunktene (endringer i gjennomsnittlig daglig glukose og TIR) vil analyseres ved hjelp av en lineær blandet modell (LMM) for å ta hensyn til gjentatte målinger. Faste effekter vil inkludere Gruppe (DM vs. ikke-DM), Tid (Utgangsnivå vs. Post-injeksjon) og Gruppe-for-Tid-interaksjonen. Pasientdemografi (f.eks. alder, BMI) vil inkluderes som kovariater hvis det observeres signifikante forskjeller ved utgangsnivå. En p-verdi på <0,05 vil betraktes som statistisk signifikant.

Denne studien vil gi høyoppløselige data om varighet og alvorlighetsgrad av steroidindusert hyperglykemi, og bidra til sikrere smerteledelsesprotokoller for diabetespasienter.