Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza glikemii oparta na CGM po ESI (CGMSteroid)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Ciągłe monitorowanie glikemii w ocenie wahań poziomu glukozy we krwi po iniekcjach steroidów nadtwardówkowych: badanie porównawcze według statusu cukrzycowego

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób poziom glukozy we krwi zmienia się po iniekcji nadtwardówkowej (ESI) z deksametazonem u dorosłych. Badanie szczegółowo porówna odpowiedź glikemiczną między pacjentami z cukrzycą typu 2 a osobami bez cukrzycy.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy iniekcja powoduje wyższy lub dłużej utrzymujący się wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy? W jaki sposób zmienia się średni poziom glukozy i Czas w Zakresie (TIR) po iniekcji w obu grupach?

Badacze porównają grupę z cukrzycą typu 2 z grupą bez cukrzycy, aby zaobserwować różnice w wahaniach glikemii za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Uczestnicy będą:

  • Nosić mały czujnik CGM na ramieniu przez około 15 dni, aby stale monitorować poziom glukozy we krwi
  • Otrzymać iniekcję nadtwardówkową zawierającą 5 mg deksametazonu w 3. dniu
  • Odwiedzić klinikę 3 razy (1. dzień, 3. dzień i 15. dzień) w celu założenia czujnika, wykonania procedury iniekcji i zbierania danych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iniekcje steroidów nadtwardówkowych (ESI) są powszechnie stosowaną niechirurgiczną metodą leczenia bólu korzeniowego spowodowanego schorzeniami kręgosłupa, takimi jak przepuklina dysku lub zwężenie kanału kręgowego. Mimo skuteczności w łagodzeniu bólu, systemowe wchłanianie kortykosteroidów (np. deksametazonu) może wywołać przejściową hiperglikemię, co stwarza potencjalne ryzyko, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Dotychczasowe badania dotyczące hiperglikemii po ESI w dużej mierze opierały się na samokontroli glikemii (SMBG), która rejestruje jedynie przerywane dane glikemiczne i może przeoczyć istotne wahania glikemii, takie jak poposiłkowe skoki czy nocna hipoglikemia. Niniejsze badanie ma na celu przezwyciężenie tych ograniczeń poprzez zastosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM), który zapewnia kompleksową, szeregową analizę wahań glikemii.

Cele:

Porównanie zmian glikemicznych (średnia glikemia, czas w zakresie [TIR], czas powyżej zakresu [TAR]) po iniekcji steroidów nadtwardówkowych z 5 mg deksametazonu między grupą z cukrzycą typu 2 a grupą kontrolną bez cukrzycy.

Zbadanie korelacji między wyjściowymi poziomami HbA1c a stopniem zmienności glikemii po iniekcji.

Projekt badania: Jest to prospektywne, obserwacyjne, porównawcze badanie przeprowadzone w jednym ośrodku (Szpital Uniwersytetu Koreańskiego Anam). Łącznie zostanie włączonych 36 uczestników (18 w grupie T2DM i 18 w grupie Non-DM).

Procedury badania:

Wizyta 1 (Dzień 1 – Badania przesiewowe i wyjściowe):

  • Uczestnicy wyrażają świadomą zgodę i przechodzą badania przesiewowe.
  • Mierzony jest wyjściowy poziom HbA1c.
  • Czujnik CGM (Abbott FreeStyle Libre 2) jest przyklejany na ramię uczestnika.
  • Uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące użytkowania CGM i są pouczani o utrzymaniu zwyczajowej diety oraz przyjmowaniu leków.
  • Zbiór danych wyjściowych: Poziom glukozy jest monitorowany przez 2 dni (dzień 1-2) w celu ustalenia profilu wyjściowego przed iniekcją.

Wizyta 2 (Dzień 3 – Interwencja):

  • Uczestnicy przechodzą zaplanowaną iniekcję steroidów nadtwardówkowych (szyjną lub lędźwiową) z użyciem 5 mg deksametazonu.
  • Zabieg jest wykonywany pod kontrolą fluoroskopii zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Wizyta 3 (Dzień 15 – Kontrola i zbiór danych):

  • Uczestnicy wracają do kliniki na wizytę kontrolną.
  • Czujnik CGM jest usuwany, a zapisane dane glikemiczne są pobierane.
  • Rejestrowane są natężenie bólu (skala numeryczna, NRS) oraz wszelkie zdarzenia niepożądane.

Analiza statystyczna: Pierwszorzędowe punkty końcowe (zmiany średniej dobowej glikemii i TIR) będą analizowane za pomocą liniowego modelu mieszanego (LMM) w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów. Efekty stałe będą obejmować Grupę (DM vs. Non-DM), Czas (Wyjściowy vs. Po iniekcji) oraz interakcję Grupa-Czas. Dane demograficzne pacjentów (np. wiek, BMI) zostaną uwzględnione jako kowariancje, jeśli na początku badania zaobserwowane zostaną istotne różnice. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

To badanie dostarczy danych wysokiej rozdzielczości dotyczących czasu trwania i nasilenia steroidozależnej hiperglikemii, przyczyniając się do opracowania bezpieczniejszych protokołów leczenia bólu u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunmin Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający Klinikę Bólu w Szpitalu Anam Uniwersytetu Koreańskiego, którzy są zaplanowani na zastrzyki steroidowe do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej lub lędźwiowej z powodu bólu kręgosłupa.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 20 do 60 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do iniekcji steroidowej do przestrzeni nadtwardówkowej odcinka szyjnego lub lędźwiowego w klinice leczenia bólu.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i obsługi urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci aktualnie przyjmujący lub stosujący leki steroidowe.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Pacjenci z chorobą Cushinga.
  • Pacjenci, którzy otrzymali iniekcję steroidową do przestrzeni nadtwardówkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Pacjenci niezdolni do obsługi urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa D (Cukrzyca typu 2)
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy są zakwalifikowani do podania nadtwardówkowego zastrzyku steroidowego.
Procedura: Iniekcja nadtwardówkowa sterydowa
Podanie 5 mg deksametazonu drogą nadtwardówkową (szyjną lub lędźwiową) pod kontrolą fluoroskopową.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii
Czujnik przymocowany do ramienia w celu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym przez 15 dni.
Grupa C (Bez Cukrzycy)
Pacjenci bez cukrzycy, u których zaplanowano zastrzyk zewnątrzoponowy ze sterydem.
Procedura: Iniekcja nadtwardówkowa sterydowa
Podanie 5 mg deksametazonu drogą nadtwardówkową (szyjną lub lędźwiową) pod kontrolą fluoroskopową.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii
Czujnik przymocowany do ramienia w celu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym przez 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego stężenia glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1-2) i do 12 dni po iniekcji (dzień 15)
Różnica w średnich dziennych poziomach glukozy (mg/dL) mierzonych za pomocą CGM między okresem wyjściowym (dzień 1-2) a okresem po wstrzyknięciu (dzień 3-15).
Linia bazowa (dzień 1-2) i do 12 dni po iniekcji (dzień 15)
Zmiana w zakresie czasu w docelowym zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1-2) i do 12 dni po iniekcji (dzień 15)
Różnica w procentowym udziale czasu (%) spędzonego w docelowym zakresie glikemii (70-180 mg/dL) między okresem wyjściowym a okresem po iniekcji.
Linia bazowa (dzień 1-2) i do 12 dni po iniekcji (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Numerycznej Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 15
Zmiana w wynikach intensywności bólu zgłaszanych przez uczestników.
Skala obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 15
Częstotliwość skoków glukozy
Ramy czasowe: Do 12 dni po iniekcji (Dzień 15)
Liczba epizodów hiperglikemii zdefiniowanych jako stężenie glukozy >180 mg/dL utrzymujące się przez co najmniej 30 minut.
Do 12 dni po iniekcji (Dzień 15)
Częstość występowania nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 12 dni po iniekcji (dzień 15)
Odsetek uczestników doświadczających poziomów glukozy <70 mg/dL w okresie nocnym (22:00 do 06:00).
Do 12 dni po iniekcji (dzień 15)
Zmienność Glikemii (Współczynnik Zmienności)
Ramy czasowe: Do 12 dni po wstrzyknięciu (Dzień 15)
Współczynnik zmienności (%CV) poziomu glukozy, obliczony jako odchylenie standardowe podzielone przez średni poziom glukozy, służący do oceny zmienności glikemii.
Do 12 dni po wstrzyknięciu (Dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

The Korean Pain Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sunmin Kim, M.D., Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2025-2728-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja nadtwardówkowa sterydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj