Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический анализ на основе CGM после ESI (CGMSteroid)

7 апреля 2026 г. обновлено: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Оценка гликемических колебаний на основе непрерывного мониторинга глюкозы после эпидуральных стероидных инъекций: сравнительное исследование в зависимости от диабетического статуса

Цель этого клинического исследования — изучить, как изменяется уровень глюкозы в крови после эпидуральной стероидной инъекции (ЭСИ) с дексаметазоном у взрослых. Оно специально сравнит гликемический ответ между пациентами с диабетом 2 типа и теми, у кого нет диабета.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Вызывает ли инъекция более высокое или более длительное повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом по сравнению с пациентами без диабета? Как изменяются средний уровень глюкозы и Время в Целевом Диапазоне (TIR) после инъекции в обеих группах?

Исследователи сравнят группу с диабетом 2 типа с группой без диабета, чтобы увидеть различия в гликемических колебаениях с использованием устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Участники будут:

  • Носить небольшой датчик CGM на руке около 15 дней для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови
  • Получать эпидуральную стероидную инъекцию, содержащую 5 мг дексаметазона, на 3-й день
  • Посещать клинику 3 раза (1-й день, 3-й день и 15-й день) для установки датчика, процедуры инъекции и сбора данных

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидуральные инъекции стероидов (ЭИС) являются широко используемым нехирургическим методом лечения радикулярной боли, вызванной патологиями позвоночника, такими как грыжи межпозвонковых дисков и спинальный стеноз. Хотя они эффективны для облегчения боли, системная абсорбция кортикостероидов (например, дексаметазона) может вызывать временную гипергликемию, что представляет потенциальные риски, особенно для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Предыдущие исследования гипергликемии после ЭИС в основном основывались на самоконтроле уровня глюкозы в крови (СКГК), который фиксирует лишь интермиттирующие данные о глюкозе и может пропускать значительные колебания гликемии, такие как постпрандиальные пики или ночную гипогликемию. Цель данного исследования — преодолеть эти ограничения, используя систему непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для проведения комплексного временного анализа гликемических колебаний.

Задачи:

Сравнить изменения гликемии (средний уровень глюкозы, время в целевом диапазоне [ВЦД], время выше целевого диапазона [ВВД]) после эпидуральной инъекции стероида с 5 мг дексаметазона между группой с сахарным диабетом 2 типа и контрольной группой без диабета.

Исследовать корреляцию между исходными уровнями HbA1c и величиной вариабельности гликемии после инъекции.

Дизайн исследования: Это проспективное обсервационное сравнительное исследование, проведенное в одном центре (Корейский университет, больница Анам). Всего будет включено 36 участников (18 в группе СД2 и 18 в группе без СД).

Процедуры исследования:

Визит 1 (День 1 — Скрининг и исходные данные):

  • Участники подписывают информированное согласие и проходят скрининг.
  • Измеряется исходный уровень HbA1c.
  • Сенсор НМГ (Abbott FreeStyle Libre 2) крепится на плечо участника.
  • Участники получают инструктаж по использованию НМГ и указание придерживаться обычной диеты и приема лекарств.
  • Сбор исходных данных: Уровень глюкозы мониторируется в течение 2 дней (День 1-2) для установления исходного профиля перед инъекцией.

Визит 2 (День 3 — Вмешательство):

  • Участники проходят плановую эпидуральную инъекцию стероида (шейную или поясничную) с использованием 5 мг дексаметазона.
  • Процедура выполняется под флюороскопическим контролем в соответствии со стандартной клинической практикой.

Визит 3 (День 15 — Контрольный визит и сбор данных):

  • Участники возвращаются в клинику для контрольного визита.
  • Сенсор НМГ удаляется, и сохраненные данные о гликемии загружаются.
  • Регистрируются интенсивность боли (Числовая рейтинговая шкала, ЧРШ) и любые нежелательные явления.

Статистический анализ: Первичные конечные точки (изменения среднего суточного уровня глюкозы и ВЦД) будут анализироваться с использованием линейной смешанной модели (ЛСМ) для учета повторных измерений. Фиксированные эффекты будут включать Группу (СД против без СД), Время (Исходные данные против После инъекции) и взаимодействие Группа-по-Времени. Демографические данные пациентов (например, возраст, ИМТ) будут включены в качестве ковариат, если на исходном уровне наблюдаются значимые различия. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Это исследование предоставит данные высокого разрешения о продолжительности и тяжести стероид-индуцированной гипергликемии, способствуя разработке более безопасных протоколов обезболивания для пациентов с диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunmin Kim, M.D.
  • Номер телефона: +82-2-920-5632
  • Электронная почта: k05790@korea.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Sunmin Kim, M.D.
          • Номер телефона: +82-2-920-5632
          • Электронная почта: k05790@korea.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sunmin Kim, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие Клинику боли в Университетской больнице Анам Корейского университета, которым назначены эпидуральные инъекции стероидов в шейный или поясничный отдел из-за боли в позвоночнике.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 20 до 60 лет.
  • Пациенты, запланированные на проведение шейной или поясничной эпидуральной инъекции стероидов в клинике боли.
  • Пациенты, способные понимать и использовать устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Критерии исключения:

  • Пациенты, принимающие или вводящие стероидные препараты в настоящее время.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа.
  • Пациенты с болезнью Иценко-Кушинга.
  • Пациенты, получившие эпидуральную инъекцию стероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с известной аллергией на контрастные средства.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или антиагреганты.
  • Пациенты, не способные использовать устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа D (Сахарный диабет 2 типа)
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, которым назначена эпидуральная стероидная инъекция.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов
Введение 5 мг Дексаметазона через эпидуральный доступ (шейный или поясничный) под контролем флюороскопии.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы
Сенсор, прикрепленный к верхней части руки для непрерывного мониторинга уровня интерстициальной глюкозы в течение 15 дней.
Группа C (Без диабета)
Пациенты без диабета, которым запланирована эпидуральная стероидная инъекция.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов
Введение 5 мг Дексаметазона через эпидуральный доступ (шейный или поясничный) под контролем флюороскопии.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы
Сенсор, прикрепленный к верхней части руки для непрерывного мониторинга уровня интерстициальной глюкозы в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1-2) и до 12 дней после инъекции (День 15)
Разница в среднесуточных уровнях глюкозы (мг/дл), измеренных с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), между исходным периодом (дни 1-2) и периодом после инъекции (дни 3-15).
Исходный уровень (День 1-2) и до 12 дней после инъекции (День 15)
Изменение времени в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Базовый уровень (Дни 1-2) и до 12 дней после инъекции (День 15)
Разница в процентном соотношении времени (%), проведенного в целевом диапазоне глюкозы (70-180 мг/дл), между исходным периодом и периодом после инъекции.
Базовый уровень (Дни 1-2) и до 12 дней после инъекции (День 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и День 15
Изменение показателей интенсивности боли, о которых сообщили участники. Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Базовый уровень (День 1) и День 15
Частота скачков глюкозы
Временное ограничение: До 12 дней после инъекции (День 15)
Количество гипергликемических событий, определяемых как уровень глюкозы >180 мг/дл, продолжающийся не менее 30 минут.
До 12 дней после инъекции (День 15)
Частота ночной гипогликемии
Временное ограничение: До 12 дней после инъекции (День 15)
Процент участников, у которых уровень глюкозы <70 мг/дл в ночной период (с 22:00 до 06:00).
До 12 дней после инъекции (День 15)
Вариабельность глюкозы (коэффициент вариации)
Временное ограничение: До 12 дней после инъекции (День 15)
Коэффициент вариации (%CV) уровня глюкозы, рассчитанный как стандартное отклонение, деленное на среднее значение глюкозы, для оценки вариабельности гликемии.
До 12 дней после инъекции (День 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

The Korean Pain Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sunmin Kim, M.D., Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2025-2728-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная инъекция стероидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться